Drotamax

Folheto para o paciente Informações para o utilizador

Drotamax, 80 mg, comprimidos

Hidroclorido de drotaverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário. Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico. Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4. Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1.
• 2.
• 3.
• 4.
• 5.
• 6. O que é o medicamento Drotamax e para que é utilizado. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drotamax Como tomar o medicamento Drotamax Efeitos secundários possíveis. Como armazenar o medicamento Drotamax Conteúdo da embalagem e outras

1. O que é o medicamento Drotamax e para que é utilizado.

O medicamento Drotamax é um medicamento antiespasmódico destinado a ser utilizado no tratamento de:

• estados de espasmo muscular liso associados a doenças das vias biliares: cálculos da vesícula biliar, cálculos das vias biliares, inflamação da vesícula biliar, inflamação da região da vesícula biliar, inflamação das vias biliares, inflamação da papila de Vater; estados de espasmo muscular liso associados a doenças urológicas: cálculos renais, cálculos ureterais, inflamação dos rins, inflamação da bexiga urinária e dor ao urinar.

O medicamento Drotamax pode ser utilizado para o tratamento de apoio de:

• estados de espasmo do trato gastrointestinal: doença ulcerosa do estômago e duodeno, inflamação do estômago, espasmos do estômago, inflamação do intestino, síndrome do intestino irritável com constipação espástica ou inchaço intestinal;
• doenças ginecológicas: dor menstrual.

Em caso de falta de melhoria e em caso de agravamento dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drotamax

Quando não tomar o medicamento Drotamax:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa (drotaverina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave; se o paciente tiver menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado ao tomar drotaverina em pacientes com hipotensão.

Medicamento Drotamax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. A administração concomitante de drotaverina com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) diminui a eficácia da levodopa, o que pode causar aumento da rigidez muscular e tremores.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez A drotaverina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o parto. Amamentação Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação, devido à falta de resultados de estudos adequados.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Drotamax, administrado em doses normais, geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de tontura após a administração do medicamento, não deve realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Drotamax contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Drotamax

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos:

• 1 comprimido 2 ou 3 vezes ao dia

Uso em crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de drotaverina em crianças. Em caso de necessidade de uso do medicamento, crianças com mais de 12 anos devem tomar 1 comprimido 1 ou 2 vezes ao dia. A dose diária máxima para crianças é de 160 mg, ou seja, 2 comprimidos. Sem consulta ao médico, o medicamento não deve ser utilizado por mais de 7 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Drotamax

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, geralmente não causará efeitos adversos. Em caso de overdose, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão de dose do medicamento Drotamax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis.

Como qualquer medicamento, o medicamento Drotamax pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Raro (ocorrendo em 1 a 10 em 10.000 pacientes):

Dor de cabeça, tontura, náusea, palpitação, insônia, constipação, hipotensão e reações alérgicas (edema, urticária, erupção, prurido).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Drotamax

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30ºC. Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

O que contém o medicamento Drotamax

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de drotaverina. Cada comprimido contém 80 mg de hidroclorido de drotaverina. Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona (K-29/32), amido de milho, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Drotamax e o que contém a embalagem.

Comprimidos amarelos, redondos, convexos em ambos os lados, com a inscrição "80" de um lado. 10 ou 20 comprimidos em blister transparente de PVC/Alumínio e caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Promedo Pharma Products GmbH;

Anklamer Strasse 28.

10115 Berlim

Alemanha

Fabricante Meditop Pharmaceutical Ltd. Ady Endre u. 1. 2097 Pilisborosjenő Hungria

Data da última atualização do folheto: