No-spa Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

NO-SPA Forte

80 mg, comprimidos

Cloridrato de drotaverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento No-Spa Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa Forte
• 3. Como tomar o medicamento No-Spa Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento No-Spa Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento No-Spa Forte e para que é utilizado

O medicamento No-Spa Forte é um medicamento antiespasmódico, que reduz a dor (cólicas dolorosas) nos órgãos da cavidade abdominal e da pelve menor, ou seja, nos órgãos do trato gastrointestinal (estômago e intestinos), vias biliares e urinárias, e nas mulheres, também nos órgãos genitais.
O medicamento No-Spa Forte contém como substância ativa o cloridrato de drotaverina.
Esta substância é utilizada no tratamento de espasmos musculares lisos de origem tanto nervosa quanto muscular. A ação antiespasmódica da drotaverina não depende do tipo de inervação e localização dos músculos lisos (trato gastrointestinal, sistema urinário, sistema circulatório e vias biliares).
O medicamento é metabolizado no fígado e eliminado principalmente pela urina e em menor medida pelo trato gastrointestinal.

O medicamento No-Spa Forte é utilizado:

• em estados de espasmo muscular liso associados a doenças das vias biliares: cálculos das vias biliares, inflamação da vesícula biliar, inflamação da região ao redor da vesícula biliar, inflamação dos ductos biliares, inflamação da papila de Vater,
• em estados de espasmo muscular liso das vias urinárias: cálculos renais, cálculos urinários, inflamação dos rins, inflamação da bexiga urinária, dor ao urinar, e como coadjuvante:
• em estados de espasmo muscular liso do trato gastrointestinal: doença ulcerosa do estômago e duodeno, inflamação do estômago, inflamação dos intestinos, inflamação do cólon, em estados de espasmo do piloro e do esfíncter do estômago, síndrome do intestino irritável, constipação de origem espástica e flatulência intestinal, inflamação do pâncreas,
• em doenças ginecológicas: dor menstrual,
• em dores de cabeça do tipo tensional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa Forte

Quando não tomar o medicamento No-Spa Forte:

• se o doente tiver alergia à drotaverina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave, renal e insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento No-Spa Forte, deve discutir com o seu médico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa Forte:

• em doentes com hipotensão
• em crianças com mais de 12 anos (ver ponto 3)
• em mulheres grávidas.

Não tomar o medicamento durante o parto.

Medicamento No-Spa Forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa Forte com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) devido à redução da sua ação antiparkinsoniana e aumento dos tremores e rigidez.

Medicamento No-Spa Forte com alimentos e bebidas

O medicamento No-Spa Forte pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A drotaverina atravessa a placenta.
Não tomar o medicamento durante o parto.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nas doses terapêuticas, a drotaverina administrada por via oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de tontura, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento No-Spa Forte contém lactose

Cada comprimido contém 104 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento No-Spa Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O embalagem contém 24 ou 48 comprimidos.
1 comprimido contém 80 mg de cloridrato de drotaverina.
Adultos:
A dose diária é de 120 a 240 mg em 2 a 3 doses divididas.
Uso em crianças:
Estudos clínicos não foram realizados em crianças.
Em caso de necessidade de uso do medicamento No-Spa Forte, 80 mg em crianças:

• a dose diária para crianças com mais de 12 anos é de 160 mg, em 2 a 4 doses divididas. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa Forte em crianças com mais de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento No-Spa Forte

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento No-Spa Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.
Raro(pode ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção cutânea, prurido)
• dor e tontura de origem periférica (labiríntica), insônia
• palpitações, diminuição da pressão arterial
• náuseas, constipação.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tontura de origem central.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento No-Spa Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento No-Spa Forte

• A substância ativa do medicamento é a drotaverina (na forma de cloridrato de drotaverina).

1 comprimido do medicamento No-Spa Forte contém 80 mg de cloridrato de drotaverina.

• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, povidona, amido de milho, lactose monohidratada.

Como é o medicamento No-Spa Forte e o que contém o embalagem

O embalagem contém 24 ou 48 comprimidos de 80 mg.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Opella Healthcare France SAS
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante:

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
(Opella Healthcare Hungary Ltd.)
Lévai utca 5
2112 Veresegyhaz
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/99/0784/007

Número da autorização para importação paralela: 217/22 Data de aprovação do folheto: 16.05.2022

[Informação sobre marca registrada]