Drotapil

Folheto para o paciente Informações para o utilizador

Drotapil, 40 mg, comprimidos

Hidroclorido de drotaverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Drotapil e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drotapil
• 3. Como tomar o medicamento Drotapil
• 4. Possíveis efeitos secundários.
• 5. Como armazenar o medicamento Drotapil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Drotapil e para que é utilizado

O medicamento Drotapil é um medicamento antiespasmódico destinado a ser utilizado no tratamento de:

• estados de espasmo dos músculos lisos associados a doenças das vias biliares: cálculos da vesícula biliar, cálculos das vias biliares, inflamação da vesícula biliar;
• estados de espasmo dos músculos lisos associados a doenças urológicas: cálculos renais, cálculos do ureter, inflamação dos rins, inflamação da bexiga urinária e dor ao urinar.

O medicamento Drotapil pode ser utilizado para tratamento de apoio em:

• estados de espasmo do trato gastrointestinal: doença ulcerosa do estômago e duodeno, inflamação do estômago, espasmos do estômago, inflamação do intestino, síndrome do intestino irritável com constipação espástica ou inchaço intestinal;
• Certos tipos de dor de cabeça (do tipo tensional);
• em doenças ginecológicas: dor menstrual.

Em caso de falta de melhoria e em caso de agravamento dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drotapil

Quando não tomar o medicamento Drotapil:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa (drotaverina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Drotapil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar drotaverina em pacientes com hipotensão arterial.

Medicamento Drotapil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A tomada concomitante de drotaverina com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) diminui o efeito da levodopa, o que pode causar aumento da rigidez muscular e tremores.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Estudos em animais e humanos não mostraram efeitos prejudiciais para a mãe ou o feto.
No entanto, a tomada deste medicamento durante a gravidez requer precaução especial.

Amamentação

Não se recomenda a tomada deste medicamento durante a amamentação, devido à falta de resultados de estudos adequados.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Drotapil administrado em doses normais provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de tontura após a tomada deste medicamento, deve evitar situações perigosas, não conduzir veículos e não operar máquinas.

Medicamento Drotapil contém lactose

Em caso de intolerância à lactose, deve considerar que o medicamento Drotapil contém lactose monohidratada (20 mg em cada comprimido) como excipiente, o que pode causar distúrbios gastrointestinais.
Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Drotapil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos: a dose diária é de 120 a 240 mg, ou seja, 3 a 6 comprimidos por dia (em 2 a 3 doses divididas).
Uso em crianças e adolescentes
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de Drotapil em crianças.
Se a tomada deste medicamento for necessária:

• crianças de 6 a 12 anos: a dose diária não deve exceder 80 mg, ou seja, 2 comprimidos em 2 doses divididas.
• adolescentes acima de 12 anos: a dose diária não deve exceder 160 mg, ou seja, 4 comprimidos (em 2 a 4 doses divididas).
• falta de dados para crianças abaixo de 6 anos.

Em caso de dúvida sobre a dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Drotapil

Se o paciente tomar um comprimido a mais, provavelmente não causará efeitos adversos.
Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, pois a superdose significativa de drotaverina pode causar problemas cardíacos, que em alguns casos podem levar à morte.
Se possível, deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Drotapil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Alguns efeitos secundários raros podem ter consequências graves.
Em caso de observação de qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo, deve interromper a tomada do medicamento Drotapil e procurar imediatamente o médico:

• edema angioneurótico, que está relacionado ao inchaço súbito das camadas mais profundas da pele e também pode afetar a garganta, pálpebras, lábios e órgãos genitais.

Raro (ocorrendo em 1 a 10 em 10.000 pacientes):

reações alérgicas (edema, urticária, erupção cutânea, prurido),
dor de cabeça, tontura, insônia, palpitações, hipotensão arterial,
náuseas, constipação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Drotapil

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Drotapil

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de drotaverina.
Cada comprimido contém 40 mg de cloridrato de drotaverina.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (102), povidona K30,
amido de milho, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Drotapil e o que contém a embalagem

Comprimidos amarelos, redondos, convexos em ambos os lados com a inscrição "40" de um lado e sem inscrição do outro lado.
20 comprimidos em blister transparente de PVC/Alumínio e caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável
Biofarm Sp. z o.o. ul.
Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl
Fabricante
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Hungria

Data da última atualização do folheto: