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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento SINUPRET® N

Composição

substâncias ativas: 100 ml (120,8 g) de xarope contêm: 41,7 g de extrato líquido (1:38,5) de 1,1 g de mistura de raiz de genciana (Rаdіх Gеntіаnае), flores de primavera com cálice (Flоrеs Пrіmulае сum Саlyсіbus), erva de verbena (Неrbа Vеrbеnае), erva de azeda (Неrba Rumісіs), flores de sabugueiro (Flоrеs Sаmbuсі) (1:3:3:3:3), (extratantes: etanol 59% (m/m); água purificada); substâncias auxiliares: aromatizante de cereja, maltitol líquido.

Teor de etanol – 8%.

Forma farmacêutica

Xarope.

Propriedades físico-químicas principais

Líquido viscoso transparente de cor marrom-clara com aroma de cereja. Durante o armazenamento, pode ocorrer turvação ou precipitação.

Grupo farmacoterapêutico

Preparações utilizadas para tosse e doenças respiratórias. Código ATC R05X.

Propriedades farmacológicas

Os componentes vegetais que compõem o medicamento têm atividade complexa, que se manifesta em ação secretolítica, anti-inflamatória e anti-edematosa.

Under a influência do medicamento, a secreção é regulada e o edema dos tecidos é reduzido. A drenagem e ventilação dos seios nasais são restauradas, a obstrução nasal é eliminada, e a função de proteção do epitélio respiratório é normalizada.

Características clínicas

Indicações

Tratamento sintomático de inflamações agudas dos seios nasais.

Contra-indicações

Sensibilidade individual aumentada a qualquer um dos componentes ativos ou auxiliares do medicamento, ou a outras espécies de primavera. Úlcera péptica.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Até o momento, não há informações sobre interações com outros medicamentos.

Particularidades de aplicação

Recomenda-se a consulta médica se o paciente apresentar sintomas graves de rinosinusite, como sangramento nasal, febre, dor intensa, secreção purulenta nasal, alterações visuais, assimetria da parte média do rosto ou olhos, ou formigamento facial, pois pode ser necessária terapia medicamentosa de emergência.

Se durante o tratamento com o xarope Sinupret® N os sintomas persistirem por mais de 7-14 dias, piorarem ou se repetirem periodicamente, o paciente deve procurar um médico.

É necessário prestar atenção especial à aplicação do medicamento se o paciente tiver gastrite ou dispepsia funcional (chamado "estômago sensível"). Nesse caso, o medicamento deve ser tomado preferencialmente após as refeições, com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo de água).

Este medicamento contém 440 mg de álcool (etanol) em 7 ml, o que é equivalente a 63 mg/ml (8%) por dose (7 ml) de xarope, e também é equivalente a 11 ml de cerveja ou 5 ml de vinho. O Sinupret® N, xarope, contém 224 mg de álcool (etanol) em 3,5 ml, o que é equivalente a 63 mg/ml (8%) por dose (3,5 ml), e também é equivalente a 6 ml de cerveja ou 3 ml de vinho. O Sinupret® N, xarope, contém 132 mg de álcool (etanol) em 2,1 ml, o que é equivalente a 63 mg/ml (8%) por dose (2,1 ml), e também é equivalente a 4 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.

A quantidade insignificante de álcool neste medicamento não causa efeitos negativos nos pacientes. No entanto, pacientes com alcoolismo ou que concluíram com sucesso o tratamento para alcoolismo não devem tomar este medicamento. Também é necessário ter cuidado ao aplicar o medicamento em crianças e pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.

O Sinupret® N, xarope, não deve ser tomado sem consulta médica por pacientes com intolerância a certos açúcares, pois este medicamento contém maltitol líquido.

Nota para pacientes com diabetes

7 ml de xarope contêm 5,5 g de maltitol, o que corresponde a aproximadamente 0,35 unidades de pão (UP). Isso deve ser considerado em caso de necessidade de seguir uma dieta para diabetes. O valor calórico do maltitol é de 2,3 kcal/g. O maltitol pode causar efeito laxante leve.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Gravidez

Não há dados sobre a aplicação do xarope Sinupret® N durante a gravidez. A experiência de análise retrospectiva da aplicação de outras formas farmacêuticas do medicamento Sinupret® com a participação de 762 mulheres grávidas indica a ausência de risco de malformações fetais ou toxicidade fetal/neonatal. Estudos experimentais não indicam efeitos diretos ou indiretos prejudiciais sobre a toxicidade reprodutiva. A aplicação do xarope Sinupret® N durante a gravidez é possível após consulta médica, se necessário por indicações clínicas.

Amamentação

Desconhece-se se as substâncias ativas do xarope Sinupret® N ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Não se pode excluir o risco para a criança durante a amamentação.

O Sinupret® N, xarope, deve ser aplicado durante a amamentação apenas por prescrição médica.

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito do xarope Sinupret® N na fertilidade. Em estudos em animais, não foi observado efeito sobre a fertilidade com a aplicação do medicamento Sinupret® em forma de gotas orais ou comprimidos.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Nas doses recomendadas, o medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas é necessário considerar que o medicamento contém etanol.

Modo de aplicação e doses

As doses do medicamento são determinadas de acordo com a idade do paciente, como indicado na tabela abaixo, e medidos com o auxílio de um copo medidor. O medicamento é aplicado 3 vezes ao dia.

O xarope Sinupret® N pode ser aplicado tanto em forma não diluída quanto com uma pequena quantidade de líquido (que não contenha álcool). Antes de tomar, o xarope deve ser agitado. O medicamento pode ser tomado durante as refeições, bebidas ou entre as refeições. Pacientes que se queixam de dispepsia funcional (chamado "estômago sensível") devem tomar o xarope após as refeições. Para crianças menores de 6 anos, a dose única do xarope deve ser diluída em 1 colher de sopa de líquido.

Durante o armazenamento, pode ocorrer turvação ou precipitação, o que não afeta a eficácia do medicamento.

Se o médico não prescrever de outra forma, o curso de tratamento recomendado é de 7-14 dias.

Deve-se seguir as recomendações apresentadas na seção "Particularidades de aplicação".

Crianças

Devido à falta de estudos, não aplicar em crianças menores de 2 anos.

Sobredose

Casos de sobredose são desconhecidos até o momento. É possível o aumento das reações adversas (ver seção "Reações adversas"); nesse caso, procure um médico.

Tratamento. Em caso de manifestações de envenenamento ou sobredose, é necessária terapia sintomática.

Reações adversas

Desordens gastrointestinais (incluindo dor abdominal, náusea, diarreia, vômito, desconforto abdominal) são observadas raramente.

Reações de hipersensibilidade cutânea (erupções, rubor, prurido) são observadas raramente. Também são possíveis reações alérgicas graves (urticária, angioedema, dispneia, edema facial). A frequência de ocorrência é desconhecida.

Em caso de qualquer manifestação de reações adversas, deve-se interromper a aplicação do medicamento e procurar um médico.

Notificação de reações adversas após a autorização do medicamento

é importante. Isso permite monitorar a relação risco-benefício do medicamento. Profissionais de saúde e pacientes ou seus representantes legais devem notificar todos os casos suspeitos de reações adversas e falta de eficácia do medicamento através do Sistema de Informação de Farmacovigilância: https://aisf.dec.gov.ua.

Prazo de validade

2 anos.

Não aplicar após o prazo de validade indicado na embalagem.

O prazo de validade é determinado pela aplicação do medicamento até o último dia do mês.

Após a abertura da garrafa, o medicamento é válido por 6 meses.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 30 °C em local inacessível a crianças.

Embalagem

100 ml em frasco, 1 frasco com copo medidor em caixa de cartão.

Categoria de dispensação

Sem prescrição.

Fabricante/solicitante

Bionorica SE.

Bionorica SE.

Endereço do fabricante e local de atividade/ endereço do solicitante

Kerhенштейнерштрассе, 11-15, 92318, município de Neumarkt, Alemanha.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Alemanha.

Dados de contato do representante do fabricante na Ucrânia, Bionorica

telefone: 044 521 86 00, [email protected]