Trasilol

Folheto informativo para o doente

TRASYLOL

(Aprotinina)
277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU), solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico/cirurgião.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Trasylol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de receber o medicamento Trasylol
• 3. Como usar o medicamento Trasylol
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Trasylol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Trasylol e para que é utilizado

O medicamento Trasylol contém a substância ativa aprotinina. O medicamento Trasylol pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antifibrinolíticos, ou seja, medicamentos para prevenir a perda de sangue.
O medicamento Trasylol pode ajudar a reduzir a perda de sangue durante e após a cirurgia cardíaca. Também pode ser utilizado para reduzir a necessidade de transfusão de sangue durante e após a cirurgia cardíaca. O médico/cirurgião decidirá se o doente pode se beneficiar do tratamento com o medicamento Trasylol, se estiver em um grupo de risco aumentado de perda de sangue significativa e for submetido a uma cirurgia de ponteamento cardíaco com circulação extracorpórea (pulmão-coração).
O médico administrará a aprotinina após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e da disponibilidade de métodos de tratamento alternativos.

2. Informações importantes antes de receber o medicamento Trasylol

Quando não deve ser administrado o medicamento Trasylol

• se o doente tiver alergia à aprotininaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se foi obtido um teste positivo para a presença de anticorpos IgG específicos para aprotinina, indicando um risco aumentado de reação alérgica ao medicamento Trasylol.
• quando não for possível realizar o teste para a presença de anticorpos IgG específicos para aprotinina antes do início do tratamento, e houver suspeita de que o doente tenha sido exposto ao medicamento Trasylol nos últimos 12 meses.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trasylol, deve consultar o médico.

Deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica ao doente, para ajudá-lo a decidir se o medicamento Trasylol é adequado para o doente:

• -se os rins do doente não funcionam corretamente.Se o doente tiver problemas renais, o medicamento Trasylol deve ser utilizado apenas se o médico/cirurgião considerar que será benéfico para o doente.
• -se o doente recebeu ou suspeita que tenha recebido aprotinina ou adesivos teciduais que contenham aprotinina nos últimos 12 meses.

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, o médico decidirá se o medicamento Trasylol é adequado para o doente ou não.
O medicamento Trasylol será administrado apenas se o médico realizar exames de sangue antespara verificar se o doente pode receber o medicamento (por exemplo, um teste para a presença de anticorpos IgG específicos para aprotinina), caso contrário, outros medicamentos podem ser uma melhor alternativa para o doente.
O doente será cuidadosamente monitorado para uma possível reação alérgica ao medicamentoe o médico/cirurgião tratará os sintomas que possam ocorrer. Durante o tratamento com o medicamento Trasylol, deve-se garantir o acesso à terapia de resgate em caso de ocorrência de reações alérgicas graves no doente.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Trasylol não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Trasylol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando:

• medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos, como estreptquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA)
• aminoglicosídeos (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecções)

É recomendado que o médico/cirurgião, além do medicamento Trasylol, administre heparina (medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos) antes e durante a cirurgia. O médico avaliará a dose de heparina com base nos resultados dos exames de sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. Se a doente estiver grávida ou amamentando, o medicamento Trasylol deve ser utilizado apenas se o médico/cirurgião considerar que será benéfico para a doente. O médico discutirá os possíveis riscos e benefícios associados ao uso deste medicamento.

3. Como usar o medicamento Trasylol

Para doentes adultos, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
O doente receberá uma pequena quantidade de medicamento Trasylol (1 ml) antes do início da cirurgia para verificar se o doente tem alergia ao medicamento Trasylol. Medicamentos utilizados para prevenir sintomas alérgicos (antagonistas H e H) podem ser administrados 15 minutos antes da dose de teste do medicamento Trasylol.
Se não ocorrerem sintomas alérgicos, o doente receberá 100-200 ml de medicamento Trasylol durante 20 a 30 minutos, e subsequentemente 25-50 ml por hora (máximo 5-10 ml/min) até o final da cirurgia.
Normalmente, o doente não receberá mais de 700 ml de medicamento Trasylol em qualquer momento.
Não há recomendação especial para a dosagem em doentes idosos ou com função renal diminuída.
O medicamento Trasylol será geralmente administrado ao doente deitado, em forma de injeção lenta ou infusão (em "gotejamento") através de um cateter na veia central do corpo do doente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trasylol

Não há uma substância específica para neutralizar o efeito do medicamento Trasylol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Embora as reações alérgicas sejam raras em doentes que recebem o medicamento Trasylol pela primeira vez, doentes que recebem o medicamento Trasylol com mais frequência podem ter um maior risco de reação alérgica. Os sintomas de reação alérgica podem incluir:

• dificuldade para respirar
• queda da pressão arterial
• coceira, erupção cutânea e urticária
• náuseas

Se algum desses sintomas ocorrer durante a administração do medicamento Trasylol, o médico/cirurgião interromperá o tratamento com este medicamento.
Outros efeitos não desejados incluem:
Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• resultados anormais de exames de função renal (aumento da creatinina)

Menos frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• dor no peito [ isquemia do miocárdio, oclusão (trombose) da artéria coronária], ataque cardíaco ( infarto do miocárdio)
• efusão de líquido no saco pericárdico ( efusão pericárdica)
• trombose ( trombose)
• diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para o cérebro ( acidente vascular cerebral)
• doença renal ( lesão renal aguda, necrose tubular renal)
• produção reduzida de urina
• reação alérgica grave ( reação anafilática ou pseudoanafilática)

Raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes

• trombose nos vasos sanguíneos ( artérias)
• trombose nos pulmões ( embolia pulmonar)

Muito raros:podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes

• inchaço no local ou ao redor do local da injeção na pele (reações no local da injeção e infusão), tromboflebite ( local da infusão)
• -distúrbio grave de coagulação sanguínea que leva a lesões e sangramento ( coagulação intravascular disseminada)
• -incapacidade do sangue de coagular ou coagular corretamente ( coagulopatia)
• -choque alérgico grave ( choque anafilático), que pode ser fatal

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 20230-010 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Telefone: +55 21 3974 3000, Fax: +55 21 3974 3001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trasylol

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na ampola após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Trasylol

50 ml de solução para infusão contém:

• a substância ativa do medicamento é uma solução concentrada de aprotinina com atividade de 277,8 j. Ph. Eur., equivalente a 500 000 KIU (unidades de inativação da calicreína).
• outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Trasylol e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Trasylol é uma solução para infusão clara e incolor.
A embalagem contém 1 ampola de vidro incolor contendo 50 ml de solução, fechada com uma tampa de borracha de clorobutilo com proteção de alumínio e uma tampa de plástico do tipo "flip-off", em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Áustria

Fabricante

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Formvägen 5B
906 21 Umeå
Suécia
Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
AMRING FARMA SRL
Tel. : +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma.com

Data da última atualização do folheto: