KMINU PLODI

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento BELOSALIC (BELOSALIC®)

Composição

Substâncias ativas: betametasona, ácido salicílico; 1 g de pomada contém 0,5 mg de betametasona na forma de dipropionato, 30 mg de ácido salicílico; substâncias auxiliares: óleo mineral, parafina branca macia.

Forma farmacêutica

Pomada.

Propriedades físico-químicas principais

Pomada homogênea semitransparente de cor branca.

Grupo farmacoterapêutico

Corticosteroides para aplicação em dermatologia. Corticosteroides em combinação com outros medicamentos. Código ATC D07X C01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético que tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor. Quando aplicado topicamente, o ácido salicílico tem efeito queratolítico.

Farmacocinética

A absorção do dipropionato de betametasona pelo organismo é possível principalmente após tratamento prolongado em grandes áreas da pele.

Características clínicas

Indicações

Para tratamento tópico de dermatoses sensíveis a corticosteroides, como psoríase crônica, eritematosa ou hiperqueratósica, e outras dermatoses eritemato-escamosas, como dermatite seborreica (eczema), eczema seco na fase desquamativa, liquenificação.

Contraindicações

Hipersensibilidade aumentada à betametasona, ácido salicílico ou a qualquer uma das substâncias auxiliares do medicamento. Além disso, rosácea, acne, psoríase em placas generalizadas, prurido perianal e genital, dermatite do bebê, dermatite perioral, rosácea, manifestações cutâneas da sífilis, tuberculose cutânea, outras infecções bacterianas e fúngicas da pele sem terapêutica antibacteriana e antifúngica apropriada, molusco contagioso, dermatomicoses, reações cutâneas pós-vacinação, varizes, infecções virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster, varicela). Não deve ser aplicado sob bandagens oclusivas.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Não são conhecidos casos de interação com outros medicamentos.

A aplicação tópica de ácido salicílico não deve ser combinada com a administração oral de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. Não deve ser aplicado com peróxido de benzoíla e retinoides tópicos.

O ácido salicílico pode aumentar a permeabilidade da pele para outros medicamentos tópicos e, assim, aumentar sua absorção pelo organismo. Além disso, o ácido salicílico pode potencializar a ação indesejada da metotrexato e da ação hipoglicêmica de medicamentos orais anti-diabéticos derivados de sulfonilureia.

Em caso de uso de qualquer outro medicamento, é obrigatório informar o médico.

Particularidades da aplicação

O medicamento não é destinado à aplicação em oftalmologia. Deve-se evitar que o medicamento entre em contato com os olhos, mucosas, superfícies feridas e úlceras.

Quando aplicado na pele do rosto, a duração do tratamento deve ser limitada a 5 dias.

Se ocorrer irritação da pele ou hipersensibilidade durante a aplicação do medicamento, o tratamento deve ser interrompido. Em caso de infecção, deve-se iniciar a terapêutica apropriada.

Se ocorrer a desaparição da caspa ou da queratose, o tratamento deve ser continuado apenas com corticosteroides.

Qualquer efeito colateral que ocorra com a aplicação de corticosteroides sistêmicos, incluindo a supressão da função da corticosteroides, pode ocorrer também com a aplicação tópica de glicocorticoides, especialmente em crianças.

A absorção sistêmica de glicocorticoides ou ácido salicílico durante a aplicação tópica será maior se o tratamento for realizado em grandes áreas do corpo ou com o uso de bandagens oclusivas. Devem-se tomar medidas de precaução apropriadas nesses casos, especialmente no tratamento de crianças.

Deve-se evitar a terapia prolongada com o medicamento em todos os pacientes, independentemente da idade.

Se ocorrer secura excessiva ou aumento da irritação da pele, a aplicação do medicamento deve ser interrompida.

A função do sistema hipotálamo-hipofisário-adrenal geralmente é restaurada após a interrupção do medicamento. Em alguns casos, podem ocorrer sintomas de abstinência que requerem a adição de corticosteroides sistêmicos.

Se ocorrer a desaparição da caspa ou da queratose, o tratamento deve ser continuado apenas com corticosteroides.

Não se recomenda a aplicação do medicamento sob bandagens oclusivas.

Em caso de infecção, deve-se iniciar a terapêutica antifúngica ou antibacteriana apropriada. Se o efeito desejado não ocorrer rapidamente, a aplicação de corticosteroides deve ser interrompida até a eliminação dos sinais de infecção.

Devem-se tomar medidas de precaução apropriadas para evitar o aumento da absorção do medicamento em áreas danificadas, pele atrofiada, grandes áreas do corpo, sob bandagens oclusivas ou em crianças (devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal). Ao aplicar o medicamento em grandes áreas do corpo, também deve-se considerar a absorção do ácido salicílico.

Distúrbios da visão

Ao aplicar corticosteroides sistêmicos e tópicos (incluindo administração intranasal, inalatória e intraocular), podem ocorrer distúrbios da visão. Se ocorrerem sintomas como visão turva ou outros distúrbios da visão, o paciente deve ser examinado por um oftalmologista para avaliar as possíveis causas dos distúrbios da visão, que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras como a coriorretinopatia serosa central, que foram relatadas após a aplicação de corticosteroides sistêmicos e tópicos.

Corticosteroides para aplicação tópica

Os corticosteroides para aplicação tópica podem causar psoríase devido a várias razões, incluindo a recorrência dos sintomas com o desenvolvimento de tolerância, o risco de psoríase pustulosa e a toxicidade sistêmica local devido à redução da função de proteção da pele. Os pacientes com distúrbios da função hepática são mais sensíveis ao efeito sistêmico. É necessário um monitoramento cuidadoso do paciente.

Os corticosteroides tópicos podem distorcer a apresentação clínica.

Pode ocorrer uma recaída ao interromper o tratamento. Pode ocorrer uma piora da infecção, bem como uma delays na cicatrização.

O medicamento não deve ser aplicado em mucosas ou áreas ao redor dos olhos devido à ação queratolítica do ácido salicílico.

É contraindicado aplicar o medicamento em áreas com pele atrofiada.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Gravidez

Como a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas não foi estabelecida, não se deve usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez. A prescrição de corticosteroides nos trimestres posteriores da gravidez é possível se os benefícios esperados para a mãe futura superarem claramente os riscos potenciais para o feto. Os medicamentos desta classe são contraindicados em mulheres grávidas em doses altas e por períodos prolongados.

Amamentação

Atualmente, não se sabe se os corticosteroides podem ser absorvidos pelo organismo durante a aplicação tópica e penetrar no leite materno. Portanto, ao decidir sobre a interrupção da amamentação ou do tratamento com o medicamento, deve-se considerar a necessidade de prescrição do medicamento.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Geralmente, o medicamento não afeta a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de aplicação e doses

O Belosalik, pomada, deve ser aplicado apenas topicamente, 2 vezes ao dia, com um fino camada na superfície afetada e ligeiramente massageado. A duração do tratamento é geralmente limitada a três semanas. A frequência e a duração da aplicação, diferentes das recomendadas, podem ser estabelecidas pelo médico, com base na gravidade da doença. Em casos leves, uma aplicação diária é suficiente. A dose diária máxima deve ser gradualmente reduzida para a menor dose possível que permita controlar os sintomas.

Crianças

Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento em crianças, portanto, não é recomendado usá-lo em pacientes desta faixa etária.

Como as crianças têm uma relação maior entre a área da pele e o peso corporal do que os adultos, a absorção do medicamento é mais ativa. Portanto, as crianças são mais propensas a desenvolver supressão da função do sistema hipotálamo-hipofisário-adrenal devido à supressão dos corticosteroides e ao desenvolvimento de efeitos colaterais dos corticosteroides.

Nas crianças que receberam corticosteroides para aplicação tópica, foram observados supressão da função das glândulas suprarrenais, síndrome de Cushing, atraso no crescimento, aumento insuficiente do peso corporal, aumento da pressão intracraniana.

Os sintomas da supressão da função da corticosteroides incluem níveis baixos de cortisol no plasma e falta de resposta ao teste de estimulação das glândulas suprarrenais com o uso de hormônio adrenocorticótropo (ACTH). O aumento da pressão intracraniana se manifesta como protrusão da fontanela, dor de cabeça, edema bilateral do disco óptico.

Como os corticosteroides podem afetar a produção de hormônios de crescimento nas crianças, é necessário monitorar o peso corporal e o crescimento delas.

Sobredose

Ao aplicar corticosteroides tópicos por períodos prolongados ou em doses excessivas, pode ocorrer supressão da função da glândula adrenal com desenvolvimento de insuficiência adrenal secundária e aparecimento de sintomas de hiper cortisolismo, incluindo a doença de Cushing. A aplicação excessiva ou prolongada de preparados tópicos com ácido salicílico pode causar sintomas de salicismo.

Ao aplicar grandes doses do medicamento, pode aumentar a ação queratolítica e as reações alérgicas.

Tratamento. Deve-se prescrever terapêutica sintomática apropriada. Os sintomas de hiper cortisolismo agudo geralmente são reversíveis. Se necessário, deve-se realizar a correção do equilíbrio eletrolítico. No caso de efeito tóxico crônico, é recomendada a interrupção gradual dos corticosteroides.

O tratamento do salicismo é sintomático. Devem-se tomar medidas para acelerar a eliminação dos salicilatos do organismo. Em caso de crescimento excessivo de microrganismos resistentes, é recomendada a interrupção do tratamento com o medicamento e a prescrição da terapêutica necessária. Pode-se administrar bicarbonato de sódio por via oral para alcalinizar a urina e aumentar a diurese.

Reações adversas

A frequência é definida com base na seguinte convenção: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), não frequente (≥1/1000, ≤1/100), raro (≥1/10000, ≤1/1000), muito raro (≥1/10000), frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Em cada grupo, as reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade.

Infecções e infestações

Frequente: infecção secundária.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequente: sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, telangiectasia, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, atrofia da pele, estrias e pitiríase.

Distúrbios do sistema endócrino

Raro: insuficiência adrenal (supressão da corticosteroides).

Distúrbios dos olhos

Não frequente: distúrbios da visão, visão turva.

Ao aplicar corticosteroides tópicos, podem ocorrer as seguintes reações adversas: parestesia da pele, endurecimento da pele, rachaduras da pele, sensação de calor, descamação da pele, descamação focal da pele, eritema.

Ao aplicar o medicamento em grandes áreas ou sob bandagens oclusivas, especialmente por períodos prolongados, é necessário considerar a possibilidade de efeito sistêmico do medicamento.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com mais frequência ao usar bandagens oclusivas: maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e pitiríase.

Em pessoas com hipersensibilidade individual a qualquer componente do medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

Foi relatada visão turva (ver também a seção "Particularidades da aplicação") ao aplicar corticosteroides.

Estrias e dilatação dos vasos, principalmente no rosto, podem ser o resultado da aplicação prolongada e contínua do medicamento.

Qualquer efeito colateral que ocorra com a aplicação de glicocorticoides sistêmicos, incluindo a supressão da função da corticosteroides, pode ocorrer também com a aplicação tópica de glicocorticoides.

Ao aplicar ácido salicílico topicamente, podem ocorrer as seguintes alterações na pele: secura, descamação, irritação, dermatite de contato, manifestações de reações alérgicas (urticária, prurido), que requerem a interrupção do medicamento.

Ao aplicar o medicamento por períodos prolongados, pode ocorrer a absorção do medicamento na circulação geral e o desenvolvimento de efeitos colaterais característicos dos salicilatos: zumbido nos ouvidos, tontura, dor epigástrica, náusea, vômito, acidose, respiração acelerada.

Notificação de reações adversas suspeitas

A notificação de reações adversas suspeitas após a registro do medicamento é de grande importância. Isso permite a monitoração contínua da relação entre o benefício e o risco associado ao uso do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar qualquer reação adversa suspeita por meio do sistema nacional de notificação.

Prazo de validade

4 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar à temperatura não superior a 25 °C. Não congelar.

Armazenar em local inacessível às crianças.

Embalação

30 g em tubo; 1 tubo em caixa de cartão.

Categoria de dispensação

Sob prescrição médica.

Fabricante

Belupo, medicamentos e cosméticos, d.d.

Endereço do fabricante e local de atividade

Rua Danica 5, 48000 Koprivnica, Croácia.