Oleomint

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

OLEOMINT, 182 mg, cápsulas de libertação prolongada, macias

Menthae piperitae aetheroleum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 a 14 dias de tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oleomint e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oleomint
• 3. Como tomar o medicamento Oleomint
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Oleomint
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oleomint e para que é utilizado

Oleomint é um medicamento à base de plantas que contém óleo de hortelã-pimenta. O medicamento ajuda a restaurar o funcionamento normal do intestino, reduzindo os espasmos da musculatura da parede intestinal.

Oleomint é utilizado no tratamento sintomático de espasmos moderados do trato gastrointestinal, inchaço (gases) e dor abdominal, especialmente em doentes com síndrome do intestino irritável.

As cápsulas do medicamento Oleomint têm uma camada de revestimento que as protege do suco gástrico, o que permite que as cápsulas passem pelo estômago e pela parte inicial do intestino. Dessa forma, as cápsulas podem alcançar as partes mais distais do intestino, onde é desejada a ação do medicamento. Somente então o óleo de hortelã-pimenta é liberado da cápsula.

Se após 7 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oleomint

Quando não tomar o medicamento Oleomint:

• se o doente for alérgico ao óleo de hortelã-pimenta, mentol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças do fígado, inflamação dos ductos biliares, cálculos biliares e outras perturbações dos ductos biliares;
• no caso de uma condição conhecida como “acloridria” (falta de ácido clorídrico no suco gástrico), que impede a digestão adequada dos alimentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• a doente tiver sangramento ou corrimento vaginal anormal;
• a doente estiver grávida ou suspeite que esteja grávida.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas, não partidas e não tomadas com alimentos, pois isso pode causar a liberação prematura do óleo de hortelã-pimenta, resultando em irritação local da boca e da garganta.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento a crianças com menos de 8 anos.

Medicamento Oleomint e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente sobre:

• medicamentos utilizados para reduzir a acidez do suco gástrico (antiácidos, inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, pantoprazol, etc.), pois podem causar a liberação prematura do conteúdo das cápsulas;
• medicamentos que são metabolizados pelo sistema enzimático hepático conhecido como citocromo P450 CYP3A4, como, por exemplo, ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados), felodipina (utilizada para tratar a hipertensão), lovastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue), cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), triazolam (utilizado para tratar a insônia). Essa interação pode levar a um aumento não controlado da concentração do medicamento no sangue e a efeitos não desejados potencialmente graves.

Oleomint com alimentos, bebidas e álcool

Não foram realizados estudos especiais sobre a interação do óleo de hortelã-pimenta com o álcool.

Quando o medicamento Oleomint for tomado com álcool, os efeitos não desejados podem ser exacerbados.

Ver também o ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeite que esteja grávida ou planeje ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Não se recomenda a administração do medicamento Oleomint durante a gravidez e amamentação.

Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Oleomint contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Oleomint

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adolescentes com mais de 12 anos, adultos e idosos

1-2 cápsulas, até três vezes ao dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Crianças de 8 a 12 anos

1 cápsula, até três vezes ao dia.

Crianças com menos de 8 anos

Não se recomenda a administração do medicamento a crianças com menos de 8 anos.

Distúrbios renais

Não foi estabelecida a dosagem para doentes com insuficiência renal.

Distúrbios hepáticos

Não se deve administrar o medicamento Oleomint a doentes com doenças hepáticas.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral.

As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições (30-60 minutos antes da refeição) com uma pequena quantidade de água.

Não se deve tomar as cápsulas imediatamente após as refeições.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas, não partidas, pois isso pode danificar a camada de revestimento especial que protege as cápsulas do suco gástrico e permite que elas atinjam a parte intestinal onde é desejada a ação do medicamento.

Duração do tratamento

O medicamento Oleomint deve ser tomado até que os sintomas desapareçam.

No entanto, se após 1 a 2 semanas de tratamento não houver melhoria, deve consultar o médico, que pode decidir continuar o tratamento por um período de até três meses.

Tomada de dose excessiva do medicamento Oleomint

Em caso de tomada de dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência do hospital.

A superdose pode levar a sintomas graves do trato gastrointestinal, diarreia, lesões na pele ao redor do ânus (ulceração do ânus), convulsões, perda de consciência, falta de ar, náuseas, distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da dose do medicamento Oleomint

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Oleomint pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

• reações alérgicas (erupções cutâneas, prurido ou dificuldade respiratória), choque anafilático (reação alérgica grave que causa dificuldade respiratória, tontura, queda significativa da pressão arterial e perda de consciência);
• dor de cabeça;
• tremores musculares;
• distúrbios da coordenação motora;
• visão turva;
• batimento cardíaco lento;
• urina e fezes com odor de mentol;
• azia;
• ardor na região anal;
• náuseas;
• vómitos;
• erupções cutâneas;
• dor ou dificuldade ao urinar;
• inflamação da glande do pênis.

A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.

Telefone: +48 22 49 21 301.

Fax: +48 22 49 21 309.

Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oleomint

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Armazenar no embalagem original para proteger da luz.

Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa e no blister.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oleomint

• O princípio ativo do medicamento é o óleo de hortelã-pimenta.
• Cada cápsula contém 182 mg de óleo de hortelã-pimenta (Mentha x piperita L., aetheroleum).
• Os outros componentes são: cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), clorofila de sódio e cobre (E 141), água purificada; camada de revestimento que protege do suco gástrico: copolímero de ácido metacrilico e metilacrilato (1:1), carboximetilcelulose sódica, talco, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, citrato de trietila.

Como é o medicamento Oleomint e o que contém o embalagem

Cápsula macia de cor verde-clara com costura no meio, superfície opaca, dimensões de aproximadamente 7 mm x 11 mm, preenchida com líquido oleoso.

Blister de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão contendo 30, 60 ou 90 cápsulas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia.

Telefone: +48 22 364 61 01.

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Divisão Medana em Sieradz.

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polônia.

Data da última atualização do folheto: