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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento MERALYS^®ADVANCE

Composição

substância ativa: cloridrato de xilometazolina; 1 ml de solução contém 1 mg ou 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina. excipientes: água do mar purificada, difosfato de potássio, hialuronato de sódio, água purificada.

Forma farmacêutica. Spray nasal, solução.

Propriedades físico-químicas principais. Solução clara e incolor.

Grupo farmacoterapêutico. Medicamentos utilizados em doenças da cavidade nasal. Simpaticomiméticos, preparações simples.

Código ATC R01A A07.

Propriedades farmacológicas.

Farmacodinâmica.

A xilometazolina é um agente simpaticomimético que atua nos receptores α-adrenérgicos.

O Meralys^®Advance causa a constrição dos vasos sanguíneos nasais, reduzindo o edema da mucosa nasal, suas cavidades anexas e, assim, melhorando a respiração nasal em caso de congestão nasal e sinusite.

A ação do medicamento começa dentro de alguns minutos após a aplicação e dura até 12 horas.

O medicamento não diminui a função mucociliar. O Meralys^®Advance tem um valor de pH equilibrado dentro dos limites próprios da cavidade nasal. O ácido hialurônico umedece a mucosa e, assim, mantém as condições ótimas para o processo de cura, se necessário.

Farmacocinética.

Na aplicação nasal, é praticamente não absorvido, a concentração no plasma é tão baixa que não pode ser determinada por métodos analíticos modernos. Em casos de superdose ou aplicação prolongada, a quantidade absorvida do medicamento pode, às vezes, ser suficiente para causar efeitos sistêmicos, especialmente efeitos colaterais do sistema nervoso central e cardiovascular.

Características clínicas.

Indicações.

Tratamento sintomático da congestão nasal em resfriados, febre dos fenos, rinites alérgicas, sinusites.

Para facilitar a drenagem do secrete nas cavidades anexas da cavidade nasal.

Terapia auxiliar em casos de otite média (para aliviar o edema da mucosa).

Para facilitar a realização da rinoscopia.

Contraindicações.

O Meralys^®Advance não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• hipersensibilidade à substância ativa cloridrato de xilometazolina ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;
• rhinite seca com formação de crosta (rhinite seca);
• tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) durante duas semanas antes do início da aplicação do medicamento Meralys^®Advance ou com outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial;
• após hipofisectomia ou intervenção cirúrgica na meninge;
• glaucoma de ângulo fechado;
• doenças coronarianas agudas;
• hipertireoidismo;
• asma cardíaca;
• idade infantil abaixo de 2 anos para o spray a 0,05%; e idade infantil abaixo de 12 anos para o spray a 0,1%;
• período de gravidez.

O Meralys^®Advance deve ser utilizado com cautela e apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício em pacientes com pressão intraocular aumentada, doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, hipertensão), hiperplasia prostática, feocromocitoma, porfiria e distúrbios do metabolismo (por exemplo, no caso de diabetes).

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação.

Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): a xilometazolina pode potencializar a ação dos inibidores da monoamina oxidase e induzir uma crise hipertensiva. Não aplicar xilometazolina em pacientes que estejam tomando ou tenham tomado inibidores da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.

Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos: a aplicação concomitante de antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos e medicamentos simpaticomiméticos pode potencializar o efeito simpaticomimético da xilometazolina, portanto, a aplicação concomitante de tais medicamentos não é recomendada. A aplicação com betabloqueadores pode causar espasmo bronquial ou diminuição da pressão arterial. Devido ao possível efeito hipertensivo da xilometazolina, este medicamento não deve ser aplicado em combinação com medicamentos hipotensivos (por exemplo, metildopa). Também são possíveis interações complexas com alfa e betabloqueadores, que podem causar hipotensão ou hipertensão, taquicardia ou bradicardia.

Particularidades da aplicação.

O medicamento deve ser prescrito com cautela em pacientes que, ao utilizar medicamentos adrenérgicos, apresentaram reações adversas graves, como insônia, tontura, tremores, arritmia cardíaca e aumento da pressão arterial.

Pacientes com síndrome de QT longo que recebem xilometazolina podem ter um risco aumentado de arritmias ventriculares graves.

Não deve ser ultrapassada a dose recomendada do medicamento, especialmente no tratamento de crianças e pacientes idosos. Não deve ser aplicado o medicamento por mais de 5 dias consecutivos.

Devido ao risco de desenvolvimento de atrofia da mucosa nasal, a aplicação deste medicamento em pacientes com inflamação crônica da mucosa nasal deve ser feita apenas sob supervisão médica.

A aplicação prolongada e a superdose do medicamento simpaticomimético podem causar uma reação de hiperemia reativa da mucosa nasal, que pode levar à obstrução das vias respiratórias, o que, por sua vez, pode levar a uma aplicação repetida ou contínua do medicamento. Isso pode resultar em congestão crônica (rinite medicamentosa) e, eventualmente, em atrofia da mucosa nasal. Em casos leves, é necessário considerar, em primeiro lugar, a interrupção da aplicação do simpaticomimético em uma narina e, após a resolução dos sintomas, na outra narina, para preservar, pelo menos parcialmente, a respiração nasal.

Uso durante a gravidez ou amamentação.

Gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez devido ao possível efeito vasoconstritor.

Lactação. O medicamento não deve ser utilizado em mulheres que amamentam, pois não se sabe se ele é excretado no leite materno.

Fertilidade. Não há dados adequados sobre o efeito do medicamento na fertilidade. Como a exposição sistêmica ao cloridrato de xilometazolina é muito baixa, a probabilidade de efeito na fertilidade é extremamente baixa.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Em casos de aplicação prolongada do Meralys^®Advance em doses altas, é possível um efeito colateral indesejado do medicamento no sistema cardiovascular, o que pode afetar negativamente a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de aplicação e doses.

Antes da aplicação do medicamento, é necessário limpar cuidadosamente o nariz.

O Meralys^®Advance, spray nasal a 0,05%, é prescrito para crianças de 2 a 12 anos, 1 pulverização em cada narina, 1-2 vezes ao dia.

O Meralys^®Advance, spray nasal a 0,1%, é prescrito para adultos e crianças acima de 12 anos, 1 pulverização em cada narina, 2-3 vezes ao dia.

O medicamento não deve ser utilizado por mais de 5 dias, a menos que o médico tenha recomendado uma duração de tratamento diferente.

A aplicação do medicamento Meralys^®Advance pode ser retomada após alguns dias de intervalo. A aplicação prolongada do medicamento pode causar atrofia da mucosa nasal. Em caso de rinite crônica, o medicamento Meralys^®Advance pode ser utilizado sob supervisão médica, devido ao risco de desenvolvimento de atrofia da mucosa nasal.

Antes da primeira aplicação, o medicamento deve ser pulverizado várias vezes (5 vezes) no ar para alcançar a dose uniforme.

Se o frasco com o medicamento não for utilizado por vários dias, é necessário pulverizar pelo menos 1 vez no ar para alcançar a dose uniforme.

Por razões de higiene e para prevenir a propagação de infecções, cada frasco de spray deve ser utilizado por apenas uma pessoa.

Crianças.

O Meralys^®Advance, spray nasal a 0,05%, é destinado ao tratamento de crianças de 2 a 12 anos. O Meralys^®Advance, spray nasal a 0,1%, é destinado ao tratamento de crianças acima de 12 anos.

Superdose.

Sintomas

Na aplicação nasal, o efeito sistêmico é improvável devido à constrição local dos vasos, que inibe a absorção. Em caso de absorção sistêmica, pode-se esperar que a xilometazolina, como um agente α2-adrenérgico, tenha um efeito semelhante ao da clonidina: um aumento transitório da pressão arterial, seguido de uma hipotensão mais prolongada e sedação.

Os sintomas de intoxicação por derivados da imidazolina podem ser clinicamente inespecíficos, pois os períodos de estimulação podem alternar com períodos de depressão do sistema nervoso central e cardiovascular.

Os sintomas de estimulação do sistema nervoso central incluem ansiedade, excitação, alucinações e convulsões.

Os sintomas de depressão do sistema nervoso central incluem diminuição da temperatura corporal, letargia, sonolência e coma.

São possíveis também outros sintomas, como: miose, midríase, suor, náusea, cianose, febre, palidez da pele, paralisia do sistema nervoso central, sedação, secura na boca, arritmia, taquicardia, bradicardia, parada cardíaca, hipertensão arterial, hipotensão de choque, edema pulmonar, distúrbios respiratórios e apneia.

A superdose, especialmente em crianças, pode levar a um efeito significativo no sistema nervoso central, causando convulsões, coma, bradicardia, apneia e hipertensão arterial, que pode mudar para hipotensão arterial.

Tratamento

A superdose grave exigirá tratamento hospitalar. Como o cloridrato de xilometazolina é rapidamente absorvido, deve-se aplicar carvão ativado (absorvente), sulfato de sódio (purgante) ou realizar uma lavagem gástrica (em doses mais altas). A redução da pressão arterial pode ser alcançada com bloqueadores alfa não seletivos. Medicamentos vasoconstritores são contraindicados. Se necessário, podem ser aplicados medicamentos para reduzir a febre e anticonvulsivantes, bem como oxigênio artificial.

Reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer durante a aplicação do medicamento são classificadas de acordo com sua frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10000), incluindo casos isolados, desconhecidos.

Do sistema imunológico

Pouco frequentes: reação de hipersensibilidade, incluindo angioedema, erupções cutâneas, prurido.

Do sistema nervoso

Raras: cefaleia, insônia, tontura, fadiga, convulsões (geralmente em crianças).

Muito raras: nervosismo, sonolência/letargia (geralmente em crianças)

Do sistema ocular

Pouco frequentes: distúrbios visuais transitórios.

Do sistema cardiovascular

Raras: palpitações, taquicardia.

Muito raras: arritmia, hipertensão arterial.

Do sistema respiratório, torácico e mediastínico

Frequentes: secura ou desconforto na mucosa nasal, sensação de queimadura na área da mucosa nasal e garganta, espirros.

Pouco frequentes: aumento do edema da mucosa nasal após a interrupção do tratamento, sangramento nasal.

Muito raras: apneia em crianças.

Do sistema gastrointestinal:

Frequentes: náusea.

Distúrbios gerais e reações no local de aplicação:

Frequentes: sensação de queimadura no local de aplicação.

A aplicação prolongada ou frequente, juntamente com doses altas de xilometazolina, pode causar sensação de queimadura ou secura da mucosa nasal e aumento do edema da mucosa nasal, que pioram com a continuação da aplicação do medicamento (rinite medicamentosa). Este efeito pode ser observado já após 7 dias de tratamento e, quando o tratamento é continuado, pode levar a danos de longo prazo à mucosa nasal com formação de crostas (rinite seca).

Notificação de reações adversas após a registro do medicamento

é importante. Isso permite monitorar a relação risco-benefício do medicamento. Os profissionais de saúde, bem como os pacientes ou seus representantes legais, devem notificar todos os casos suspeitos de reações adversas e falta de eficácia do medicamento através do Sistema de Informação de Farmacovigilância: https://aisf.dec.gov.ua/

Prazo de validade.

3 anos. O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem não excede 180 dias.

Condições de armazenamento.

Não requer condições especiais de armazenamento. Armazenar em local inacessível às crianças.

Embalação.

10 ml de solução em frasco com dispositivo de dosagem; 1 frasco em caixa de cartão.

Categoria de dispensação.

Sem prescrição.

Fabricante.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade.

Švilno 20, 51000 Rijeka, Croácia.