Cetip

Folheto informativo para o utilizador

Cetip, 10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do folheto para o utilizador ou de acordo com as indicações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Cetip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cetip
• 3. Como tomar Cetip
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cetip
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cetip e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Cetip é o dihidroclorido de cetirizina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antihistamínicos.

Este medicamento é utilizado no tratamento de doentes com febre dos fenos (alergia sazonal), alergias que ocorrem durante todo o ano, como alergia ao pó ou pêlos de animais (alergia perene), e também com inchaço, vermelhidão e coceira da pele (urticária). Este medicamento também alivia os sintomas desagradáveis e o desconforto associados a essas doenças, como espirros, irritação da mucosa nasal e coriza, nariz entupido, coceira, vermelhidão e lacrimejamento dos olhos, bem como erupções cutâneas.

Se após 2 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Cetip

Quando não tomar Cetip:

• se o doente tiver alergiaà cetirizinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas graves de função renal,
• se o doente tiver intolerância a certains açúcares(intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose),
• se o doente tiver problemas de retenção de urina.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Cetip, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver epilepsiaou estiver em risco de ter convulsões, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver problemas renais.
• Se o doente tiver fatores de risco de retenção de urina (por exemplo, lesão da medula espinhal, hipertrofia da próstata), pois a cetirizina pode aumentar o risco de retenção de urina.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade.

Não foram relatadas interações que pudessem ter efeitos significativos entre o álcool(com uma concentração no sangue de 0,5 g/dl, o que corresponde a uma concentração encontrada após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, como no caso de todos os medicamentos antihistamínicos, recomenda-se evitar a ingestão de álcool.

Deve ter cuidado com a higiene bucal, pois existe um risco aumentado de desenvolver infecções dentárias ou gengivais durante a utilização prolongada deste medicamento.

Doentes que tenham testes de alergia agendados devem interromper a utilização deste medicamento 3 dias antes do teste.

Outros medicamentos e Cetip

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo produtos fitoterápicos e suplementos dietéticos disponíveis em farmácias, supermercados ou lojas de alimentos saudáveis,

pois esses produtos podem interagir com Cetip.

Exemplos de medicamentos que podem afetar a cetirizina:

• medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (medicamentos antidepressivos, medicamentos ansiolíticos e medicamentos para dormir),
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Cetip com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta significativamente a absorção da cetirizina.

• Como no caso de todos os medicamentos antihistamínicos, durante a utilização deste medicamento deve evitar a ingestão excessiva de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Antes de começar a tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cetip contém dihidroclorido de cetirizina.

Lista completa de excipientes, ver ponto 6.

• Este medicamento pode causar sonolência; se este efeito ocorrer, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
• Se o doente for particularmente sensível ao efeito deste medicamento, pode ocorrer que a ingestão concomitante de álcool ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central possa afetar ainda mais a atenção e a capacidade de reação.

3. Como tomar Cetip

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do folheto para o utilizador ou de acordo com as indicações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deve tomar mais de um comprimido por dia.

Se após alguns dias não houver melhoria, deve consultar o médico.

• Não exceder a dose diária.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

A dose recomendada é:

Utilização em crianças e adolescentes

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

• Adultos e crianças com 12 anos ou mais:um comprimido por dia.
• Crianças com 6 a 12 anos:5 mg (meio comprimido) duas vezes por dia (meio comprimido de manhã e meio comprimido à noite) ou 10 mg (um comprimido) por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Crianças com peso corporal inferior a 30 kg:5 mg (meio comprimido) por dia.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade.

Doentes com problemas de função hepática ou renal:a dose usual é de 5 mg (meio comprimido) por dia.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Cetip

Se acidentalmente tomar uma dose maior de Cetip, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência médica, mesmo que não apresente sintomas.

Pode ocorrer sonolência ou tontura, por isso o doente não deve conduzir veículos.

Deve levar o medicamento no pacote original para que o médico possa identificar facilmente o medicamento.

Omissão da dose de Cetip

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, desde que antes de tomar a próxima dose tenha esperado pelo menos 24 horas.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Cetip

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Cetip pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente notar qualquer sinal de reação alérgica, deve interromper a utilização de Cetip e contactar imediatamente o médico.

Os sinais de reação alérgica incluem: dificuldade em respirar, inchaço do rosto, pescoço, língua e garganta.

O médico avaliará a gravidade desses sintomas e decidirá sobre as medidas adicionais necessárias.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários após a comercialização do medicamento.

A frequência de ocorrência foi definida da seguinte forma:

muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100 doentes),

freqüentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em 1.000 doentes),

pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais de 1 em 10.000 doentes),

muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes).

Efeitos secundários frequentes

• Fadiga
• Secura na boca
• Enjoo (náuseas)
• Diarréia (apenas em crianças)
• Tontura
• Dor de cabeça
• Sonolência
• Faríngite
• Inchaço e irritação da mucosa nasal (rinite)
• Fadiga e sensação de sonolência
• Dor abdominal
• Sintomas de resfriado (apenas em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes

• Fadiga e fraqueza extrema (astenia)
• Sensação de fraqueza ou mal-estar geral
• Sensações anormais na pele (parestesias)
• Agitação psicomotora
• Coceira (prurido)
• Erupção cutânea
• Diarréia

Efeitos secundários raros

• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Inchaço
• Reações alérgicas, por vezes graves (muito raras)
• Resultados anormais nos testes de função hepática (deve contactar o médico)
• Aumento de peso
• Convulsões
• Distúrbios do movimento
• Agresividade
• Desorientação
• Depressão
• Alucinações visuais ou auditivas
• Distúrbios do sono (insónia)
• Dor abdominal
• Inchaço, vermelhidão e coceira da pele (urticária)
• Insónia

Efeitos secundários muito raros

• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• Distúrbios da visão (distúrbios da acomodação)
• Visão turva, dificuldade em focar
• Movimentos oculares involuntários (nistagmo)
• Movimentos musculares involuntários (tic)
• Distúrbios da micção
• Inchaço
• Erupção cutânea medicamentosa
• Sangramento ou hematoma anormal
• Distúrbios do paladar
• Tremores, tic
• Movimentos involuntários dos membros e (ou) movimentos bruscos dos membros
• Desmaio
• Erupção cutânea recorrente
• Incontinência urinária e (ou) dificuldade em urinar

Efeitos secundários com frequência desconhecida

• Aumento do apetite
• Tontura
• Retenção urinária

Foram também relatados casos de perda e (ou) distúrbios da memória.

Em casos muito raros, ocorreram pensamentos suicidas.

Se o doente notar qualquer um desses efeitos secundários, deve interromper a utilização do medicamento e consultar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,

Rua: Avenida da República, 37, 1050-187 Lisboa

Telefone: +351 21 798 7000

Fax: +351 21 798 7055

Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos secundários podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cetip

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não há precauções especiais para a conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cetip

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de cetirizina.
• Cada comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes (excipientes) são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, talco, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco e macrogol 6000.

Se o doente tiver anteriormente sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Como é Cetip e que conteúdo tem o pacote

• Cetip tem a forma de comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de um lado e o logotipo "10" do outro.
• Cetip está disponível em blister em embalagens contendo 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Milapharm, S.A.

Rua: Rua da Cidade, 12, 1200-815 Lisboa

Número de telefone: (+351) 213 155 700

Fabricante:

Medicofarma, S.A.

Rua: Rua do Porto, 100, 4400-337 Vila Nova de Gaia

PharmaS, d.o.o.

Rua: Ulica, 10, 10000 Zagreb, Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

DE:

Cetirizina dihidroclorido IPCA 10 mg comprimidos revestidos

PT:

Zarec 10 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: