ZESSLY 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

infliximab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico também lhe entregará um cartão de informação para o doente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Zessly.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zessly e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zessly
3. Como será administrado Zessly
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zessly
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zessly e para que é utilizado

Zessly contém o princípio ativo infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que se une a um alvo específico no corpo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.

Zessly pertence a um grupo de medicamentos denominados “bloqueantes do TNF”. É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriásica
• Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)
• Psoríase.

Zessly também é utilizado em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade para:

• Doença de Crohn
• Colite ulcerosa.

Zessly actua unindo-se seletivamente ao TNF alfa e bloqueando a sua ação. O TNF alfa está envolvido em processos inflamatórios do corpo, por isso bloqueá-lo pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tem artrite reumatoide ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Zessly em combinação com outro medicamento chamado metotrexato para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença
• Atrasar o dano nas suas articulações
• Melhorar o seu estado físico.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Zessly para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença
• Diminuir o dano nas suas articulações
• Melhorar o seu estado físico.

Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se tem espondilite anquilosante, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Zessly para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença
• Melhorar o seu estado físico.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. Se tem psoríase em placas, moderada a grave, serão administrados primeiro outros medicamentos ou tratamentos, como fototerapia. Se estes medicamentos ou tratamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Zessly para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se tem colite ulcerosa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Zessly para tratar a sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se tem doença de Crohn, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Zessly para:

• Tratar a doença de Crohn ativa
• Reduzir o número de condutos anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele, que não tenham sido controlados por outros medicamentos ou cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zessly

Zessly não deve ser administrado se:

• É alérgico ao infliximab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• É alérgico (hipersensível) a proteínas que provêm de ratos.
• Têm tuberculose (TB) ou outra infecção grave como pneumonia ou septicemia.
• Padece uma falha do funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) moderada ou grave.

Se algo do anteriormente mencionado lhe ocorre, não use Zessly. Se não tem certeza, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Zessly.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes ou durante o tratamento com Zessly se:

Recebeu antes tratamento com algum medicamento que contenha infliximab

• Informa ao seu médico se recebeu tratamento com algum medicamento que contenha infliximab no passado e agora começa de novo um tratamento com Zessly.
• Se interrompeu o tratamento com infliximab mais de 16 semanas, há um maior risco de reações alérgicas quando iniciar de novo o tratamento.

Infecções

• Antes de que lhe administrem Zessly, informa ao seu médico se tem uma infecção, mesmo que seja muito leve.
• Antes de que lhe administrem Zessly, informa ao seu médico se alguma vez viveu ou viajou para um local onde são frequentes infecções como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose. Estas infecções estão causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.
• Pode contrair infecções mais facilmente quando está sendo tratado com Zessly. Se tem mais de 65 anos, tem um maior risco.
• Estas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, bactérias, ou outros organismos no ambiente e septicemia, que podem ser potencialmente mortais.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais de infecção durante o tratamento com Zessly, como febre, tosse, sintomas de tipo gripal, mal-estar geral, vermelhidão ou sensação de calor na pele, feridas ou problemas dentais. O seu médico pode recomendar interromper temporariamente o tratamento com Zessly.

Tuberculose (TB)

• É muito importante que informe ao seu médico se alguma vez teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido ou tenha TB.
• O seu médico fará um teste para ver se tem TB. Foram notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que já foram tratados com medicamentos para a TB. O seu médico anotará estes testes no seu cartão de informação para o doente.
• Se o seu médico nota que está em risco de TB, pode ser tratado com medicamentos para a TB antes de que lhe administrem Zessly.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais de TB durante o tratamento com Zessly. Os sinais incluem tosse persistente, perda de peso, sensação de cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da hepatite B

• Antes de que lhe administrem Zessly, informa ao seu médico se é portador de hepatite B ou se a teve alguma vez.
• Informa ao seu médico se pensa que pode ter risco de contrair hepatite B.
• O seu médico deve fazer testes para o vírus da hepatite B.
• O tratamento com bloqueantes do TNF, como Zessly, pode produzir reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode ser potencialmente mortal.

Problemas do coração

• Informa ao seu médico se tem algum problema do coração, como um mal funcionamento de caráter leve (insuficiência cardíaca leve).
• O seu médico quererá controlar estreitamente o seu coração.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais novos ou piora do mal funcionamento do coração durante o tratamento com Zessly. Os sinais incluem dificuldade para respirar ou inchaço dos pés.

Câncer e linfoma

• Antes de que lhe administrem Zessly, informa ao seu médico se tem ou teve alguma vez linfoma (um tipo de câncer de sangue) ou qualquer outro câncer.
• Os doentes com artrite reumatoide grave, que tiveram a doença durante muito tempo, podem ter um maior risco de desenvolver linfoma.
• Os crianças e adultos tratados com Zessly podem ter um risco maior de desenvolver linfoma ou outro tipo de câncer.
• Alguns doentes que receberam bloqueantes do TNF, entre eles infliximab, desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma hepatoesplênico de células T. Destes doentes, a maior parte foram adolescentes ou homens jovens e a maior parte tinham doença de Crohn ou colite ulcerosa. Este tipo de câncer normalmente é mortal. Quase todos os doentes também receberam medicamentos com azatioprina ou 6-mercaptopurina, além de bloqueantes do TNF.
• Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Informa ao seu médico se há mudanças na sua pele ou crescimentos na pele durante ou após o tratamento.
• Algumas mulheres em tratamento com infliximab para artrite reumatoide desenvolveram câncer de colo do útero. As mulheres tratadas com Zessly, mesmo aquelas com mais de 60 anos, o seu médico pode recomendar controles regulares de câncer de colo do útero.

Doença do pulmão ou grandes fumadores

• Antes de que lhe administrem Zessly, informa ao seu médico se tem uma doença do pulmão chamada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) ou se é um grande fumador.
• Os doentes com DPOC e doentes que são grandes fumadores podem ter um maior risco de desenvolver câncer com o tratamento com Zessly.

Doença do sistema nervoso

• Informa ao seu médico se tem ou teve alguma vez um problema que afete o seu sistema nervoso antes de que lhe administrem Zessly. Isso inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se tem ataques ou teve um diagnóstico de “neurite óptica”.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de doença nervosa durante o tratamento com Zessly. Os sintomas podem ser mudanças da visão, fraqueza nos braços ou pernas, entorpecimento ou formigamento em qualquer parte do seu corpo.

Aberturas anormais da pele

• Informa ao seu médico se tem alguma úlcera anormal da pele (fístula) antes de que lhe administrem Zessly.

Vacinas

• Consulte o seu médico se recentemente teve ou se tem que receber uma vacina.

• Antes de iniciar o tratamento com Zessly, deve receber as vacinas recomendadas. Pode receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly, mas não deve receber vacinas de microorganismos vivos (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo, mas debilitado) enquanto está utilizando Zessly, porque podem causar infecções.
• Se recebeu Zessly enquanto estava grávida, o seu bebê também pode ter um maior risco de contrair uma infecção como resultado de receber uma vacina de microorganismos vivos durante o primeiro ano de vida. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Zessly, para decidir quando o seu bebê pode ser vacinado, incluindo vacinas de microorganismos vivos, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose).
• Se está em período de amamentação, é importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Zessly, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Para mais informações, veja a secção sobre Gravidez e amamentação.

Agentes infecciosos terapêuticos

• Informa ao seu médico se recebeu recentemente ou vai receber tratamento com um agente infeccioso (como uma instilação BCG usada para o tratamento do câncer).

Operações ou intervenções dentárias

• Informa ao seu médico se vai ter alguma operação ou intervenção dentária.
• Informa ao seu cirurgião ou dentista que está em tratamento com Zessly, mostrando-lhes o seu cartão de informação para o doente.

Problemas hepáticos

• Alguns doentes que receberam tratamento com medicamentos que contêm infliximab desenvolveram problemas hepáticos graves.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de problemas hepáticos durante o tratamento com Zessly. Os sintomas podem ser pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchaço na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupções na pele, ou febre.

Contagens de células do sangue baixas

• Em alguns doentes que recebem tratamento com medicamentos que contêm infliximab, o corpo não pode produzir suficientes células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções ou ajudam a deter a hemorragia.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de contagens de células do sangue baixas durante o tratamento com Zessly. Os sintomas podem ser febre persistente, hemorragia ou aparecimento de equimoses com facilidade, pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele, ou palidez.

Distúrbio do sistema imunológico

• Alguns doentes que receberam tratamento com medicamentos que contêm infliximab desenvolveram sintomas de um distúrbio do sistema imunológico denominado lúpus.

Informa ao seu médico imediatamente se desenvolve sintomas de lúpus durante o tratamento com Zessly. Os sintomas podem ser dor nas articulações ou uma erupção nas bochechas ou braços por sensibilidade ao sol.

Crianças e adolescentes

A informação anterior também se aplica a crianças e adolescentes. Além disso:

• Alguns crianças e adolescentes tratados com bloqueantes do TNF, como infliximab, desenvolveram cânceres, mesmo de tipos pouco frequentes, que em algumas ocasiões levaram à morte.
• Mais crianças tratadas com infliximab desenvolveram infecções em comparação com adultos.
• As crianças devem receber as vacinas recomendadas antes de começar o tratamento com Zessly.

As crianças podem receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly, mas não devem receber vacinas de microorganismos vivos enquanto estão utilizando Zessly.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado lhe ocorre, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Zessly.

Outros medicamentos e Zessly

Os doentes que têm doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema. Estes medicamentos podem causar efeitos adversos. O seu médico aconselhará que outros medicamentos deve continuar a usar enquanto estiver em tratamento com Zessly.

Informa ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo qualquer outro medicamento para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase ou medicamentos adquiridos sem receita médica, como vitaminas ou plantas medicinais.

Em particular, informa ao seu médico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam o seu sistema imunológico.
• Kineret (anakinra). Zessly e Kineret não devem ser utilizados ao mesmo tempo.
• Orencia (abatacept). Zessly e Orencia não devem ser utilizados ao mesmo tempo.

Não deve receber vacinas de microorganismos vivos enquanto usa Zessly. Se estava usando Zessly durante a gravidez ou se está recebendo Zessly durante o período de amamentação, informe o médico do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Zessly, antes de que o bebê receba alguma vacina.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado lhe ocorre, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Zessly.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Zessly apenas deve ser utilizado durante a gravidez ou durante o período de amamentação se o seu médico considerar que é necessário para si.
• Deve evitar ficar grávida enquanto está sendo tratada com Zessly e até 6 meses após terminar o tratamento. Comente o uso de medidas anticonceptivas durante esse tempo com o seu médico.
• Se recebeu Zessly durante a sua gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Zessly, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Se recebeu Zessly enquanto estava grávida, colocar a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) no seu bebê dentro dos 12 meses após o nascimento, pode produzir infecção com complicações graves, mesmo a morte. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microorganismos vivos, como a vacina BCG, dentro dos 12 meses após o nascimento, a menos que o médico do seu bebê recomende outra coisa. Para mais informações, veja a secção sobre vacinas.
• Se está em período de amamentação, é importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Zessly, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microorganismos vivos enquanto está em período de amamentação, a menos que o médico do seu bebê recomende outra coisa.
• Em crianças nascidas de mulheres tratadas com infliximab durante a gravidez, foi comunicado um decréscimo grave no número de glóbulos brancos no sangue. Se o seu bebê tem febres ou infecções contínuas, entre em contacto com o médico do seu bebê imediatamente.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Zessly afete a capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Se se sente cansado, mareado, ou se encontra mal após que lhe administrem Zessly, não conduza ou use ferramentas ou máquinas.

Zessly contém sódio

Zessly contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que lhe administrem Zessly, é mezclado com uma solução que contém sódio. Consulte o seu médico se você segue uma dieta baixa em sal.

3. Como usar Zessly

Artrite reumatoide

A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artrite psoriásica, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e doença de Crohn

A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.

Como Zessly será administrado

• Zessly será administrado por seu médico ou enfermeiro.
• Seu médico ou enfermeiro preparará o medicamento para a infusão.
• O medicamento será administrado como uma infusão (gotejamento) (durante 2 horas) em uma de suas veias, normalmente no braço. Após o terceiro tratamento, seu médico pode decidir administrar sua dose de Zessly durante 1 hora.
• Você será monitorado enquanto receber Zessly e também durante 1 a 2 horas após.

Quanta Zessly será administrada

• O médico decidirá sua dose e com que frequência Zessly será administrado. Isso dependerá de sua doença, peso e como você responde a Zessly.
• A tabela abaixo mostra com que frequência normalmente este medicamento será administrado após sua primeira dose.

Uso em crianças e adolescentes

Zessly só deve ser usado em crianças se estiverem sendo tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa. Essas crianças devem ter 6 anos de idade ou mais.

Se você receber demasiado Zessly

Como este medicamento está sendo administrado por seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que você receba Zessly em excesso. Os efeitos adversos da administração de um excesso de Zessly são desconhecidos.

Se você esquecer ou não comparecer à sua infusão de Zessly

Se você esquecer ou não comparecer a uma consulta para receber Zessly, marque uma consulta o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns pacientes podem experimentar efeitos adversos graves e podem requerer tratamento. Os efeitos adversos também podem ocorrer após o término do seu tratamento com Zessly.

Informar seu médico imediatamente se notar algo do seguinte:

• Sinais de uma reação alérgicacomo inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Algumas dessas reações podem ser graves ou potencialmente fatais. Uma reação alérgica pode ocorrer dentro de 2 horas de sua injeção ou mais tarde. Podem ocorrer mais sinais de efeitos adversos alérgicos até 12 dias após sua injeção, como dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou na mandíbula, dor de garganta ou dor de cabeça.
• • Sinais de um problema cardíacocomo dor ou desconforto no peito, dor no braço, dor de estômago, dificuldade para respirar, ansiedade, tontura, vertigem, desmaio, suor, náuseas (sentir-se mal), vômitos, palpitações ou batimento cardíaco irregular, e inchaço dos pés.
  • Sinais de infecção (incluindo TB)como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade para respirar, sintomas semelhantes à gripe, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acúmulo de pus na barriga ou ao redor do ânus (abscesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
  • Posíveis sinais de câncerque incluem, mas não se limitam a, inflamação dos gânglios linfáticos, perda de peso, febre, nódulos na pele pouco frequentes, alterações em moluscos ou na coloração da pele, ou hemorragia vaginal pouco frequente.
  • Sinais de um problema pulmonarcomo tosse, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
  • Sinais de um problema do sistema nervoso(que inclui problemas oculares) como sinais de um acidente vascular cerebral (entorpecimento repentino ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão repentina, dificuldade para falar ou entender; dificuldade para ver por um ou ambos os olhos, dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação, ou dor de cabeça forte), convulsões, entorpecimento ou formigamento em qualquer parte do corpo, ou fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão como visão dupla ou outros problemas oculares.
  • Sinais de um problema hepático(que inclui infecção por hepatite B, quando já teve hepatite B anteriormente) como pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchaço na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupção cutânea, ou febre.
  • Sinais de um distúrbio do sistema imunológicocomo dor nas articulações ou erupção sensível ao sol nas bochechas ou braços (lúpus) ou tosse, dificuldade para respirar, febre ou erupção cutânea (sarcoidose).
  • Sinais de contagens de células sanguíneas baixascomo febre persistente, hemorragia ou aparecimento de hematomas com facilidade, pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele, ou palidez.
  • Sinais de problemas de pele gravescomo manchas ou placas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamada e levantada (exfoliada), úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, ou pequenas bolhas cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo. Essas reações de pele podem estar acompanhadas de febre.

Informar seu médico imediatamente se notar algo do acima.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com medicamentos que contêm infliximab:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de estômago, náuseas
• Infecções virais como herpes ou gripe
• Infecções do aparelho respiratório superior como sinusite
• Dor de cabeça
• Efeito adverso devido a uma infusão
• Dor

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Alterações na função do fígado, aumento das enzimas hepáticas (mostradas nos exames de sangue)
• Infecções pulmonares ou torácicas, como bronquite ou pneumonia
• Respiração difícil ou dolorosa, dor no peito
• Hemorragia no estômago ou intestinos, diarreia, indigestão, azia, constipação
• Erupção tipo urticária (habões), erupção cutânea com coceira ou pele seca
• Problemas de equilíbrio ou sensação de tontura
• Febre, aumento da sudorese
• Problemas de circulação como pressão sanguínea baixa ou alta
• Hematomas, rubor ou hemorragia nasal, calor, rubor da pele (rubefação)
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Infecções bacterianas como septicemia, abscesso ou infecção da pele (celulite)
• Infecção da pele causada por fungos
• Problemas do sangue como anemia ou contagem de glóbulos brancos baixa
• Inflamação dos gânglios linfáticos
• Depressão, problemas para dormir
• Problemas oculares, incluindo olhos vermelhos e infecções
• Palpitações ou batimento cardíaco irregular
• Dor nas articulações, músculos ou costas
• Infecção do trato urinário
• Psoríase, problemas de pele como eczema e perda de cabelo
• Reações no local da injeção como dor, inchaço, rubor ou coceira
• Calafrios, acúmulo de líquido sob a pele que causa inchaço
• Sensação de entorpecimento ou formigamento

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Falta de circulação sanguínea, inchaço de uma veia
• Acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou hematomas
• Problemas de pele como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele, ou lábios inchados, ou espessamento da pele, ou rubor, pele com escamas e descamada
• Reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia), distúrbio do sistema imunológico chamado lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
• FERIDAS que demoram a cicatrizar
• Inflamação do fígado (hepatite) ou da vesícula biliar, dano hepático
• Sensação de esquecimento, irritabilidade, confusão, nervosismo
• Problemas oculares, incluindo visão borrada ou reduzida, ou olhos inchados ou com terçóis
• Disfunção cardíaca ou piora da mesma, diminuição do batimento cardíaco
• Desmaio
• Convulsões, problemas de nervos
• Úlcera intestinal ou obstrução intestinal, dor ou cólicas no estômago
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Infecções por fungos como infecção por Candida ou infecção por fungos das unhas

• Problemas pulmonares (como edema)
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)
• Estreitamento das vias respiratórias nos pulmões, que causa dificuldade para respirar
• Inflamação da membrana que protege o pulmão, que causa dores intensas no peito que pioram ao respirar (pleurisia)
• Tuberculose
• Infecções renais
• Contagem de plaquetas baixa, demasiados glóbulos brancos no sangue
• Infecções na vagina
• Resultado de exame de sangue que mostra “anticorpos” contra o próprio corpo
• Alterações nos níveis de colesterol e gordura no sangue
• Aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi pequeno).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Um tipo de câncer sanguíneo (linfoma)
• Seu sangue não fornece oxigênio suficiente para o corpo, problemas de circulação como estreitamento de um vaso sanguíneo
• Inflamação das membranas que protegem o cérebro (meningite)
• Infecções devidas a um sistema imunológico debilitado
• Infecção por hepatite B, quando já teve hepatite B anteriormente
• Inflamação do fígado causada por um problema com o sistema imunológico (hepatite autoimune)
• Problema hepático que causa pele e olhos amarelados (icterícia)
• Inchaço ou crescimento anormal de tecidos
• Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e pode ser potencialmente mortal (choque anafilático)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
• Distúrbios do sistema imunológico que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (como sarcoidose)
• Acúmulo de células imunológicas como resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
• Falta de interesse ou emoção
• Problemas de pele graves como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda
• Outros problemas de pele como eritema multiforme, reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa rojiza-morada e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas), bolhas e descamação da pele, ou furúnculos (furunculose)
• Doenças do sistema nervoso graves como mielite transversa, doença semelhante à esclerose múltipla, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré
• Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira
• Líquido na membrana que protege o coração (derrame pericárdico)
• Problemas pulmonares graves (como doença pulmonar intersticial)
• Melanoma (um tipo de câncer de pele)
• Câncer de colo de útero
• Contagens de células sanguíneas baixas, incluindo uma diminuição grave no número de glóbulos brancos no sangue
• Pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele
• Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator do complemento” que é parte do sistema imunológico.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Câncer em crianças e adultos
• Um câncer sanguíneo raro que afeta principalmente adolescentes ou homens jovens (linfoma hepatoesplênico de células T)
• Falha do fígado
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• Sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura
• Piora de uma doença chamada dermatomiosite (que se manifesta como uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• Ataque cardíaco
• Acidente vascular cerebral
• Perda temporária da visão durante ou nas 2 horas de infusão
• Infecção devido a uma vacina de microorganismos vivos devido a um sistema imunológico debilitado.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As crianças que foram tratadas com infliximab para a doença de Crohn mostraram algumas diferenças nos efeitos adversos em comparação com adultos tratados com infliximab para a doença de Crohn. Os efeitos adversos que ocorreram mais em crianças foram: glóbulos vermelhos baixos (anemia), sangue nas fezes, níveis totais baixos de glóbulos brancos (leucopenia), rubor facial (rubefação), infecções virais, níveis baixos de glóbulos brancos que lutam contra a infecção (neutropenia), fratura óssea, infecção bacteriana e reações alérgicas do trato respiratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zessly

Geralmente, Zessly será conservado por profissionais de saúde. Os detalhes de conservação, se necessário, são os seguintes:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Conservar na geladeira (2 °C - 8 °C).
• Este medicamento também pode ser conservado na caixa original fora da geladeira até um máximo de 30 °C durante um período único de até seis meses, mas não mais do que a data de validade inicial. Nessa situação, não se deve voltar a armazenar refrigerado. Escreva a nova data de validade na caixa, incluindo dia/mês/ano. Descarte este medicamento se não tiver sido usado na nova data de validade ou na data de validade impressa na caixa, o que ocorrer primeiro.
• Recomenda-se que, quando Zessly for preparado para infusão, seja usado o mais rápido possível (antes de 3 horas). No entanto, se a solução for preparada em condições livres de germes, pode ser conservada na geladeira entre 2 °C e 8 °C durante 24 horas.
• Não use este medicamento se houver alteração da cor ou presença de partículas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zessly

• O princípio ativo é infliximab. Cada frasco contém 100 mg de infliximab. Após a preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
• Os outros componentes são succinato de disódio hexahidrato, ácido succínico, sacarose e polissorbato 80 (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zessly é apresentado em um frasco de vidro que contém um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). O pó é branco.

Zessly está disponível em envases de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Áustria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Aos pacientes tratados com infliximab deve ser entregue o cartão de informação para o paciente.

Instruções de uso e manipulação – condições de conservação

Conservar a 2 °C-8 °C.

Zessly pode ser conservado a temperaturas de até um máximo de 30 °C durante um único período de até 6 meses, mas sem ultrapassar a data de validade inicial. A nova data de validade deve ser escrita na caixa. Uma vez que se tenha retirado do armazenamento refrigerado, Zessly não deve ser devolvido ao armazenamento refrigerado.

Instruções de uso e manipulação – reconstituição, diluição e administração

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

1. Calcular a dose e o número de frascos de Zessly necessários. Cada frasco de Zessly contém 100 mg de infliximab. Calcular o volume total de solução reconstituída de Zessly necessária.

1. Em condições assépticas, reconstituir cada frasco de Zessly com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor. Retirar a tampa do frasco e limpar a parte superior com uma torunda de algodão embebida em álcool a 70%. Inserir a agulha da seringa no frasco no centro do tapão de borracha e dirigir a água para preparações injetáveis em direção à parede de vidro do frasco. Mexer suavemente a solução girando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evitar a agitação prolongada ou vigorosa. NÃO AGITAR. Não é raro que durante a reconstituição se forme espuma na solução. Deixar a solução reconstituída repousar durante 5 minutos. Verificar se a solução é incolor a marrom claro e opalescente. Na solução podem aparecer algumas partículas finas translúcidas, pois infliximab é uma proteína. Não utilizar se a solução apresentar partículas opacas, alteração do colorido ou outras partículas estranhas.

1. Diluir o volume total de dose de solução reconstituída de Zessly até 250 ml com solução para injeção 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio. Não diluir a solução reconstituída de Zessly com nenhum outro diluente. A diluição pode ser realizada retirando do frasco de vidro ou da bolsa de perfusão de 250 ml um volume da solução para injeção 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio igual ao volume de Zessly reconstituído. Adicionar lentamente o volume total de solução reconstituída de Zessly ao frasco ou bolsa de perfusão de 250 ml. Misturar suavemente.

1. Administrar a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado. Utilizar apenas um equipamento para perfusão com um filtro de entrada de baixa afinidade a proteínas, não pirogênico e estéril (tamanho do poro 1,2 micrómetros ou menor). Dado que não inclui conservantes, recomenda-se que a administração da solução para perfusão seja iniciada o mais cedo possível e dentro de 3 horas após a reconstituição e diluição. Quando a reconstituição e diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de Zessly pode ser utilizada dentro de 24 horas se for conservada entre 2 ºC e 8 ºC. Não conservar nenhuma porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.

1. Não foram realizados estudos de compatibilidade física bioquímica para avaliar a administração conjunta de Zessly com outros agentes. Não perfundir Zessly concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.

1. Antes da administração, inspecionar visualmente Zessly em relação a partículas ou alteração do colorido. Não utilizar se forem observadas partículas opacas visíveis, alteração do colorido ou partículas estranhas.

1. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.