FLIXABI 100mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flixabi 100mg pó para concentrado para solução para perfusão

Infliximab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• O seu médico também lhe entregará um cartão de informação para o doente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Flixabi.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flixabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Flixabi
3. Como lhe será administrado Flixabi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flixabi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Flixabi e para que é utilizado

Flixabi contém o princípio ativo infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal – um tipo de proteína que se une a um alvo específico no corpo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.

Flixabi pertence a um grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes do TNF’. É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide.
• Artrite psoriásica.
• Espondilite anquilosante (doença de Bechterew).
• Psoríase.

Flixabi também é utilizado em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade para:

• Doença de Crohn.
• Colite ulcerosa.

Flixabi actua unindo-se seletivamente ao TNF alfa e bloqueando a sua ação. O TNF alfa está envolvido em processos inflamatórios do corpo, por isso bloqueá-lo pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tem artrite reumatoide ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Flixabi em combinação com outro medicamento chamado metotrexato para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Atrasar o dano nas suas articulações.
• Melhorar o seu estado físico.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Flixabi para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Diminuir o dano nas suas articulações.
• Melhorar o seu estado físico.

Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se tem espondilite anquilosante, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Flixabi para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Melhorar o seu estado físico.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. Se tem psoríase em placas, moderada a grave, serão administrados primeiro outros medicamentos ou tratamentos, como fototerapia. Se estes medicamentos ou tratamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Flixabi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se tem colite ulcerosa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Flixabi para tratar a sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se tem doença de Crohn, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Flixabi para:

• Tratar a doença de Crohn ativa.
• Reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele, que não tenham sido controladas por outros medicamentos ou cirurgia.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Flixabi

Não lhe deve ser administrado Flixabi se

• É alérgico a infliximab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• É alérgico (hipersensível) a proteínas que provêm de ratos.
• Tém tuberculose (TB) ou outra infecção grave como pneumonia ou septicemia.
• Padece uma falha do funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) moderada ou grave.

Se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, não use Flixabi. Se não tem certeza, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Flixabi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes ou durante o tratamento com Flixabi se:

Recebeu antes tratamento com algum medicamento que contenha infliximab

• Informa ao seu médico se recebeu tratamento com medicamentos que contenham infliximab no passado e agora começa de novo um tratamento com Flixabi.

Se interrompeu o tratamento com infliximab mais de 16 semanas, há um maior risco de reações alérgicas quando iniciar de novo o tratamento.

Infecções

• Antes de que lhe administrem Flixabi informa ao seu médico se tem uma infecção, mesmo que seja muito leve.
• Antes de que lhe administrem Flixabi informa ao seu médico se alguma vez viveu ou viajou para um local onde são frequentes infecções como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose. Estas infecções estão causadas por uns tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.
• Pode contrair infecções mais facilmente quando está sendo tratado com Flixabi. Se tem mais de 65 anos, tem um maior risco.
• Estas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, bactérias, ou outros organismos no ambiente e septicemia, que podem ser potencialmente mortais.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais de infecção durante o tratamento com Flixabi, como febre, tosse, sintomas de tipo gripal, mal-estar geral, vermelhidão ou sensação de calor na pele, feridas ou problemas dentais. O seu médico pode recomendar interromper temporariamente o tratamento com Flixabi.

Tuberculose (TB)

• É muito importante que informe ao seu médico se alguma vez teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido ou tenha TB.
• O seu médico fará um teste para ver se tem TB. Foram notificados casos de TB em doentes tratados com Flixabi, mesmo em doentes que já foram tratados com medicamentos para a TB. O seu médico anotará estes testes no seu cartão de informação para o doente.
• Se o seu médico considera que está em risco de TB, pode ser tratado com medicamentos para a TB antes de que lhe administrem Flixabi.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais de TB durante o tratamento com Flixabi. Os sinais incluem tosse persistente, perda de peso, sensação de cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da hepatite B

• Antes de que lhe administrem Flixabi informa ao seu médico se é portador de hepatite B ou se a teve alguma vez.
• Informa ao seu médico se pensa que pode ter risco de contrair hepatite B.
• O seu médico deve fazer testes para o vírus da hepatite B.
• O tratamento com bloqueantes do TNF, como Flixabi, pode produzir reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode ser potencialmente mortal.

Problemas cardíacos

• Informa ao seu médico se tem algum problema cardíaco, como um mau funcionamento de caráter leve (insuficiência cardíaca leve).
• O seu médico quererá controlar estreitamente o seu coração.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais novos ou piora do mau funcionamento do coração durante o tratamento com Flixabi. Os sinais incluem dificuldade para respirar ou inchaço dos pés.

Câncer e linfoma

• Antes de que lhe administrem Flixabi informa ao seu médico se tem ou teve alguma vez linfoma (um tipo de cancro de sangue) ou qualquer outro cancro.
• Os doentes com artrite reumatoide grave, que tiveram a doença durante muito tempo, podem ter um maior risco de desenvolver linfoma.
• Os crianças e adultos tratados com Flixabi podem ter um risco maior de desenvolver linfoma ou outro tipo de cancro.
• Alguns doentes que receberam bloqueantes do TNF, entre eles Flixabi, desenvolveram um tipo raro de cancro chamado linfoma hepatoesplénico de células T. Destes doentes, a maior parte foram adolescentes rapazes ou homens jovens e a maior parte tinham doença de Crohn ou colite ulcerosa. Este tipo de cancro normalmente foi mortal. Quase todos os doentes também receberam medicamentos com azatioprina ou 6-mercaptopurina, além de bloqueantes do TNF.
• Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de cancro de pele. Informa ao seu médico se há alterações na sua pele ou bolhas na pele durante ou após o tratamento.
• Algumas mulheres em tratamento com infliximab para artrite reumatoide desenvolveram cancro de colo do útero. As mulheres tratadas com infliximab, mesmo as maiores de 60 anos, o seu médico pode recomendar controlos regulares de cancro de colo do útero.

Doença do pulmão ou grandes fumadores

• Antes de que lhe administrem Flixabi informa ao seu médico se tem uma doença do pulmão chamada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) ou se é um grande fumador.
• Os doentes com DPOC e doentes que são grandes fumadores podem ter um maior risco de desenvolver cancro com o tratamento com Flixabi.

Doença do sistema nervoso

• Informa ao seu médico se tem ou teve alguma vez um problema que afete o seu sistema nervoso antes de que lhe administrem Flixabi. Isso inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se tem ataques ou teve um diagnóstico de “neurite óptica”.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de doença nervosa durante o tratamento com Flixabi. Os sintomas podem ser alterações da visão, fraqueza nos braços ou pernas, formigamento ou dormência em qualquer parte do seu corpo.

Aberturas anormais da pele

• Informa ao seu médico se tem alguma úlcera anormal da pele (fístula) antes de que lhe administrem Flixabi.

Vacinas

• Consulte o seu médico se recentemente teve ou se tem que receber uma vacina.
• Antes de iniciar o tratamento com Flixabi deve receber as vacinas recomendadas. Pode receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi, mas não deve receber vacinas de microorganismos vivos (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo, mas debilitado) enquanto está utilizando Flixabi, porque podem causar infecções.
• Se recebeu Flixabi enquanto estava grávida, o seu bebê também pode ter um maior risco de contrair uma infecção. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Flixabi, para decidir quando o seu bebê pode ser vacinado, incluindo vacinas de microorganismos vivos, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose).
• Se está em período de amamentação, é importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Flixabi, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Para mais informações, veja a secção sobre Gravidez e amamentação.

Agentes infecciosos terapêuticos

• Informa ao seu médico se recebeu recentemente ou vai receber tratamento com um agente infeccioso (como uma instilação BCG usada para o tratamento do cancro).

Operações ou intervenções dentárias

• Informa ao seu médico se vai ter alguma operação ou intervenção dentária.
• Informa ao seu cirurgião ou dentista que está em tratamento com Flixabi, mostrando-lhes o seu cartão de informação para o doente.

Problemas hepáticos

• Alguns doentes que receberam infliximab desenvolveram problemas hepáticos graves.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de problemas hepáticos durante o tratamento com Flixabi. Os sintomas podem ser pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchaço na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.

Contagens de células do sangue baixas

• Em alguns doentes que recebem infliximab, o corpo não pode produzir suficientes células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções ou ajudam a deter a hemorragia.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de contagens de células do sangue baixas durante o tratamento com Flixabi. Os sintomas podem ser febre persistente, hemorragia ou aparecimento de equimoses com facilidade, pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele ou palidez.

Transtorno do sistema imunitário

• Alguns doentes que receberam infliximab desenvolveram sintomas de um transtorno do sistema imunitário denominado lúpus.

Informa ao seu médico imediatamente se desenvolve sintomas de lúpus durante o tratamento com Flixabi. Os sintomas podem ser dor nas articulações ou uma erupção nas bochechas ou braços por sensibilidade ao sol.

Crianças e adolescentes

A informação anterior também se aplica a crianças e adolescentes. Além disso:

• Alguns crianças e adolescentes tratados com bloqueantes do TNF, como Flixabi, desenvolveram cancros, mesmo de tipos pouco frequentes, que em algumas ocasiões provocaram a morte.
• Os crianças tratados com Flixabi desenvolveram infecções com mais frequência do que os adultos.
• Os crianças devem receber as vacinas recomendadas antes de começar o tratamento com Flixabi. Os crianças podem receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi, mas não devem receber vacinas de microorganismos vivos enquanto estão utilizando Flixabi.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Flixabi.

Outros medicamentos e Flixabi

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os doentes com doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema. Estes medicamentos podem causar efeitos adversos. O seu médico aconselhará que outros medicamentos deve continuar a usar enquanto estiver em tratamento com Flixabi.

Em particular, informa ao seu médico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
• Kineret (que contém anquinra). Flixabi e Kineret não devem ser utilizados ao mesmo tempo.
• Orencia (que contém abatacept). Flixabi e Orencia não devem ser utilizados ao mesmo tempo.

Não deve receber vacinas de microorganismos vivos (p. ex., a vacina BCG contra a tuberculose) enquanto usa Flixabi. Se estava usando Flixabi durante a gravidez, ou se está recebendo Flixabi durante o período de amamentação, informe o médico do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Flixabi, antes de que o bebê receba alguma vacina.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Flixabi.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Flixabi só deve ser usado durante a gravidez ou durante o período de amamentação se o seu médico considera que é necessário para si.
• Deve evitar ficar grávida enquanto está sendo tratada com Flixabi e até 6 meses após o fim do tratamento. Comente o uso de medidas anticonceptivas durante esse tempo com o seu médico.
• Se recebeu Flixabi durante a gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Flixabi, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Se recebeu Flixabi enquanto estava grávida, colocar a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) no seu bebê dentro dos 12 meses após o nascimento, pode produzir infecção com complicações graves, mesmo a morte. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microorganismos vivos, como a vacina BCG, dentro dos 12 meses após o nascimento, a menos que o médico do seu bebê recomende outra coisa. Para mais informações, veja a secção sobre Vacinas.
• Se está em período de amamentação, é importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Flixabi, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microorganismos vivos enquanto está em período de amamentação, a menos que o médico do seu bebê recomende outra coisa.
• Em crianças nascidas de mulheres tratadas com Flixabi durante a gravidez, foi comunicado um decréscimo grave no número de glóbulos brancos no sangue. Se o seu bebê tem febres ou infecções contínuas, contacte o médico do seu bebê imediatamente.

Condução e uso de máquinas

A influência de Flixabi sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena; por exemplo, tontura e vertigem.

Flixabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que lhe administrem Flixabi, é misturado com uma solução que contém sódio. Consulte o seu médico se você segue uma dieta baixa em sal.

Flixabi contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco (frasco de 20 ml) equivalente a 0,5 mg/10 ml uma vez reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como será administrado o Flixabi

Artrite reumatoide

A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artrite psoriásica, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerativa e doença de Crohn

A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.

Como será administrado o Flixabi

• O Flixabi será administrado por seu médico ou enfermeiro.
• Seu médico ou enfermeiro preparará o medicamento para a infusão.
• O medicamento será administrado como uma infusão (gotejamento) (durante 2 horas) em uma de suas veias, normalmente no braço. Após o terceiro tratamento, seu médico pode decidir administrar sua dose de Flixabi durante 1 hora.
• Você será monitorado enquanto estiver recebendo Flixabi e também durante 1 a 2 horas após.

Quantidade de Flixabi que você receberá

• Seu médico decidirá sua dose e com que frequência você receberá Flixabi. Isso dependerá de sua doença, peso e como você responder ao Flixabi.
• A tabela abaixo mostra com que frequência você normalmente receberá este medicamento após sua primeira dose.

Uso em crianças e adolescentes

O Flixabi só deve ser usado em crianças e adolescentes se estiverem sendo tratados para a doença de Crohn ou colite ulcerativa. Essas crianças devem ter 6 anos de idade ou mais.

Se você receber demasiado Flixabi

Como este medicamento está sendo administrado por seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que você receba Flixabi em excesso. Os efeitos adversos da administração de uma dose excessiva de Flixabi são desconhecidos.

Se você esquecer ou não comparecer à sua infusão de Flixabi

Se você esquecer ou não comparecer a uma consulta para receber Flixabi, marque uma consulta o mais rápido possível.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns pacientes podem experimentar efeitos adversos graves e podem requerer tratamento. Os efeitos adversos também podem ocorrer após o término do seu tratamento com Flixabi.

Informar seu médico imediatamente se notar algo do seguinte

• Sinais de uma reação alérgicacomo inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Algumas dessas reações podem ser graves ou potencialmente fatais. Uma reação alérgica pode ocorrer dentro de 2 horas após a injeção ou mais tarde. Mais sinais de efeitos adversos alérgicos podem ocorrer até 12 dias após a injeção, como dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou na mandíbula, dor de garganta ou dor de cabeça.
• Sinais de um problema cardíacocomo dor ou desconforto no peito, dor no braço, dor de estômago, dificuldade para respirar, ansiedade, tontura, desmaio, suor, náuseas (sentir-se mal), vômitos, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares, e inchaço dos pés.
• Sinais de infecção (incluindo tuberculose)como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade para respirar, sintomas semelhantes à gripe, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acúmulo de pus no abdômen ou ao redor do ânus (abscesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
• Posíveis sinais de câncerque incluem, mas não se limitam a, inflamação dos gânglios linfáticos, perda de peso, febre, nódulos na pele pouco comuns, alterações em moluscos ou na coloração da pele, ou hemorragia vaginal pouco comum.
• Sinais de um problema pulmonarcomo tosse, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Sinais de um problema do sistema nervoso (que inclui problemas oculares)como sinais de um acidente vascular cerebral (entorpecimento repentino ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão repentina, dificuldade para falar ou entender; dificuldade para ver por um ou ambos os olhos, dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação, ou dor de cabeça forte), convulsões, entorpecimento ou formigamento em qualquer parte do corpo, ou fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão como visão dupla ou outros problemas oculares.
• Sinais de um problema hepático(que inclui infecção por hepatite B, quando você teve hepatite B anteriormente) como pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchaço na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupção cutânea, ou febre.
• Sinais de um distúrbio do sistema imunológicocomo dor nas articulações ou erupção sensível ao sol nas bochechas ou braços (lúpus) ou tosse, dificuldade para respirar, febre ou erupção cutânea (sarcoidose).

• Sinais de contagens de células sanguíneas baixascomo febre persistente, hemorragia ou aparecimento de hematomas com facilidade, pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele, ou palidez.

• Sinais de problemas de pele gravescomo manchas ou placas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamada e levantada (exfoliada), úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, ou pequenas bolhas cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo. Essas reações de pele podem estar acompanhadas de febre.

Informar seu médico imediatamente se notar algo acima.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com infliximab:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de estômago, náuseas
• Infecções virais como herpes ou gripe
• Infecções do trato respiratório superior como sinusite
• Dor de cabeça
• Efeito adverso devido à infusão
• Dor

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Alterações na função do fígado, aumento das enzimas hepáticas (mostradas nos exames de sangue)
• Infecções pulmonares ou torácicas, como bronquite ou pneumonia
• Respiração difícil ou dolorosa, dor no peito
• Hemorragia no estômago ou intestinos, diarreia, indigestão, azia, constipação
• Erupção cutânea tipo urticária (habões), erupção cutânea com coceira ou pele seca
• Problemas de equilíbrio ou sensação de tontura
• Febre, aumento da sudorese
• Problemas circulatórios como pressão sanguínea baixa ou alta
• Hematomas, rubor ou hemorragia nasal, calor, rubor da pele (rubefação)
• Infecção cutânea causada por fungos
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Infecções bacterianas como septicemia, abscesso ou infecção cutânea (celulite)
• Infecção cutânea causada por fungos
• Problemas sanguíneos como anemia ou contagem de glóbulos brancos baixa
• Inflamação dos gânglios linfáticos
• Depressão, problemas para dormir
• Problemas oculares, incluindo olhos vermelhos e infecções
• Batimentos cardíacos rápidos (taquicardia) ou palpitações
• Dor nas articulações, músculos ou costas
• Infecção do trato urinário
• Psoríase, problemas de pele como eczema e perda de cabelo
• Reações no local da injeção como dor, inchaço, rubor ou coceira
• Calafrios, acúmulo de líquido sob a pele que causa inchaço
• Sensação de entorpecimento ou formigamento

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Falta de circulação sanguínea, inchaço de uma veia
• Acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou hematomas
• Problemas de pele como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele, ou lábios inchados, ou espessamento da pele, ou rubor, pele com escamas e descamada
• Reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia), distúrbio do sistema imunológico chamado lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
• FERIDAS que demoram a cicatrizar
• Inflamação do fígado (hepatite) ou da vesícula biliar, dano hepático
• Sensação de esquecimento, irritabilidade, confusão, nervosismo
• Problemas oculares, incluindo visão borrada ou reduzida, olhos inchados ou com terçóis
• Disfunção cardíaca ou piora da mesma, diminuição do batimento cardíaco
• Desmaio
• Convulsões, problemas neurológicos
• Úlcera intestinal ou obstrução intestinal, dor ou cólicas no estômago
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Infecções fúngicas como infecção por leveduras ou infecção fúngica das unhas
• Problemas pulmonares (como edema)
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)
• Estreitamento das vias respiratórias nos pulmões, que causa dificuldade para respirar
• Inflamação da membrana que protege o pulmão, que causa dores intensas no peito que pioram ao respirar (pleurisia)
• Tuberculose
• Infecções renais
• Contagem de plaquetas baixa, excesso de glóbulos brancos no sangue
• Infecções vaginais
• Resultado de exame de sangue que mostra “anticorpos” contra o próprio corpo
• Alterações nos níveis de colesterol e gordura no sangue
• Aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi pequeno).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Um tipo de câncer sanguíneo (linfoma)
• Sangue não fornece oxigênio suficiente para o corpo, problemas circulatórios como estreitamento de um vaso sanguíneo
• Inflamação das membranas que protegem o cérebro (meningite)
• Infecções causadas por um sistema imunológico debilitado
• Infecção por hepatite B, quando você teve hepatite B anteriormente
• Inflamação do fígado causada por um problema com o sistema imunológico (hepatite autoimune)
• Problema hepático que causa pele e olhos amarelados (icterícia)
• Inchaço ou crescimento anormal de tecidos
• Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e pode ser potencialmente fatal (choque anafilático)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
• Distúrbios do sistema imunológico que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (como sarcoidose)
• Acúmulo de células imunológicas como resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
• Falta de interesse ou emoção
• Problemas de pele graves como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda
• Outros problemas de pele como eritema multiforme, reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa roxa-marron e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas), bolhas e descamação da pele, ou furúnculos (furunculose)
• Doenças do sistema nervoso graves como mielite transversa, doença semelhante à esclerose múltipla, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré
• Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira
• Líquido na membrana que protege o coração (derrame pericárdico)
• Problemas pulmonares graves (como doença pulmonar intersticial)
• Melanoma (um tipo de câncer de pele)
• Câncer de colo de útero
• Contagens de células sanguíneas baixas, incluindo uma diminuição grave no número de glóbulos brancos no sangue
• Pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele
• Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator do complemento” que é parte do sistema imunológico.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Câncer em crianças e adultos
• Um câncer sanguíneo raro que afeta principalmente adolescentes ou homens jovens (linfoma hepatoesplênico de células T)
• Falha hepática
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• Sarcoma de Kaposi, um câncer raro relacionado à infecção pelo vírus humano do herpes 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta como lesões cutâneas de cor púrpura.
• Piora de uma doença chamada dermatomiosite (manifesta-se como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• Ataque cardíaco
• Acidente vascular cerebral

• Perda temporária da visão durante ou nas 2 horas após a infusão

• Infecção causada por uma vacina de microrganismos vivos devido a um sistema imunológico debilitado.
• Problemas após um procedimento médico (incluindo problemas infecciosos e não infecciosos)

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes que foram tratados com infliximab para a doença de Crohn mostraram algumas diferenças nos efeitos adversos em comparação com os adultos tratados com infliximab para a doença de Crohn. Os efeitos adversos que ocorreram mais frequentemente em crianças foram: glóbulos vermelhos baixos (anemia), sangue nas fezes, níveis totais baixos de glóbulos brancos (leucopenia), rubor facial (rubefação), infecções virais, níveis baixos de glóbulos brancos que lutam contra a infecção (neutropenia), fratura óssea, infecção bacteriana e reações alérgicas do trato respiratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Flixabi

O Flixabi será conservado por profissionais de saúde no hospital ou no centro clínico. Os detalhes de conservação, se necessários, são os seguintes:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).
• Este medicamento também pode ser conservado na caixa original fora da geladeira a uma temperatura máxima de 25°C durante um período único não superior a seis meses, mas não ultrapassando a data de validade original. Nesse caso, não o coloque novamente na geladeira. Escreva a nova data de validade na caixa com o dia/mês/ano. Descarte este medicamento se não for usado antes da nova data de validade ou da data de validade indicada na caixa, o que ocorrer primeiro.
• Recomenda-se que, quando o Flixabi for preparado para infusão, seja usado o mais rápido possível (antes de 3 horas). No entanto, se a solução for preparada em condições assépticas, pode ser conservada na geladeira entre 2°C e 8°C por até 34 dias e por 24 horas adicionais a 25°C após ser removida da geladeira.
• Não use este medicamento se houver alteração da cor ou presença de partículas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flixabi

• O princípio ativo é infliximab. Cada frasco contém 100 mg de infliximab. Após a preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab
• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80 (E 433), fosfato sódico monobásico monohidratado e fosfato sódico dibásico heptahidratado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flixabi é apresentado em um frasco de vidro que contém um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó é branco.

Flixabi está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Badhoevedorp

Países Baixos

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospeto:05/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Aos pacientes tratados com Flixabi deve ser entregue o cartão de informação para o paciente.

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções de uso e manipulação – condições de conservação

Conservar entre 2°C e 8°C.

Flixabi pode ser conservado a uma temperatura máxima de 25°C durante um período único não superior a 6 meses, mas não ultrapassando a data de validade original. Deve ser escrita a nova data de validade na caixa. Uma vez retirado das condições de refrigeração, Flixabi não deve ser novamente conservado na geladeira.

Instruções de uso e manipulação – reconstituição, diluição e administração

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

1. Calcular a dose e o número de frascos de Flixabi necessários. Cada frasco de Flixabi contém 100 mg de infliximab. Calcular o volume total de solução reconstituída de Flixabi necessária.

1. Em condições assépticas, reconstituir cada frasco de Flixabi com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor. Retirar a tampa do frasco e limpar a parte superior com uma torunda de algodão embebida em álcool a 70%. Inserir a agulha da seringa no frasco no centro do batoque de borracha e dirigir a água para preparações injetáveis em direção à parede de vidro do frasco. Agitar suavemente a solução girando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evitar a agitação prolongada ou vigorosa. NÃO AGITAR. Não é raro que durante a reconstituição se forme espuma na solução. Deixar repousar a solução reconstituída durante 5 minutos. Verificar se a solução é incolor a amarelo claro e opalescente. Na solução podem aparecer algumas partículas finas translúcidas, pois infliximab é uma proteína. Não utilizar se a solução apresentar partículas opacas, alteração do colorido ou outras partículas estranhas.

1. Diluir o volume total de dose de solução reconstituída de Flixabi até 250 ml com solução para perfusão 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio. Não diluir a solução reconstituída de Flixabi com nenhum outro diluente. A diluição pode ser realizada extratendo do frasco de vidro ou da bolsa de perfusão de 250 ml um volume da solução para perfusão 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio igual ao volume de Flixabi reconstituído. Adicionar lentamente o volume total de solução reconstituída de Flixabi ao frasco ou bolsa de perfusão de 250 ml. Misturar suavemente. Para volumes superiores a 250 ml, usar uma bolsa de perfusão maior (por exemplo, 500 ml, 1000 ml) ou usar várias bolsas de perfusão de 250 ml para garantir que a concentração da solução para perfusão não supere 4 mg/ml. Se após a reconstituição e diluição for armazenado refrigerado, deve ser deixado atingir a temperatura ambiente a 25°C durante 3 horas antes da etapa 4 (perfusão). O armazenamento além de 24 horas a 2°C-8°C se aplica apenas à preparação de Flixabi na bolsa de perfusão.

1. Administrar a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado. Usar apenas um equipamento para perfusão com um filtro de entrada de baixa afinidade a proteínas, não pirogênico e estéril (tamanho do poro 1,2 micrómetros ou menor). Como não inclui conservantes, é recomendado que a administração da solução para perfusão seja iniciada o mais rápido possível e dentro de 3 horas da reconstituição e diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Não conservar nenhuma porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.

1. Não foram realizados estudos de compatibilidade física bioquímica para avaliar a administração conjunta de Flixabi com outros agentes. Não perfundir Flixabi concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.

1. Antes de sua administração, inspecionar visualmente Flixabi em relação a partículas ou alteração do colorido. Não utilizar se se observarem partículas opacas visíveis, alteração do colorido ou partículas estranhas.

1. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.