REMICADE 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Remicade100mg pó para concentrado para solução para perfusão

infliximab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• O seu médico também lhe entregará um cartão de informação para o doente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Remicade.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Remicade e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Remicade
3. Como será administrado Remicade
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Remicade
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Remicade e para que é utilizado

Remicade contém o princípio ativo infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal – um tipo de proteína que se une a um alvo específico no corpo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.

Remicade pertence a um grupo de medicamentos denominados “bloqueantes do TNF”. É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriásica
• Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)
• Psoríase.

Remicade também é utilizado em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade para:

• Doença de Crohn
• Colite ulcerosa.

Remicade actua unindo-se seletivamente ao TNF alfa e bloqueando a sua ação. O TNF alfa está envolvido em processos inflamatórios do corpo, por isso bloqueá-lo pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tem artrite reumatoide ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remicade em combinação com outro medicamento chamado metotrexato para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença
• Atrasar o dano nas suas articulações
• Melhorar o seu estado físico.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remicade para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença
• Diminuir o dano nas suas articulações
• Melhorar o seu estado físico.

Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se tem espondilite anquilosante, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remicade para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença
• Melhorar o seu estado físico.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. Se tem psoríase em placas, moderada a grave, serão administrados primeiro outros medicamentos ou tratamentos, como fototerapia. Se estes medicamentos ou tratamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remicade para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se tem colite ulcerosa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remicade para tratar a sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se tem doença de Crohn, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remicade para:

• Tratar a doença de Crohn ativa

• Reduzir o número de condutos anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele, que não tenham sido controlados por outros medicamentos ou cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Remicade

Não deve ser administrado Remicade se:

• É alérgico ao infliximab ou a algum dos outros componentes de Remicade (incluídos na secção 6).
• É alérgico (hipersensível) a proteínas que provêm de ratos.
• Têm tuberculose (TB) ou outra infecção grave como pneumonia ou septicemia.
• Padece uma falha do funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) moderada ou grave.

Se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, não use Remicade. Se não tem certeza, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Remicade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes ou durante o tratamento com Remicade se:

Recebeu antes tratamento com Remicade

• Informa ao seu médico se recebeu tratamento com Remicade no passado e agora começa de novo um tratamento com Remicade.

Se interrompeu o tratamento com Remicade por mais de 16 semanas, há um maior risco de reações alérgicas quando iniciar de novo o tratamento.

Infecções

• Antes de que lhe administrem Remicade, informa ao seu médico se tem uma infecção, mesmo que seja muito leve.
• Antes de que lhe administrem Remicade, informa ao seu médico se alguma vez viveu ou viajou para um local onde são frequentes infecções como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose. Estas infecções estão causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.
• Pode contrair infecções mais facilmente quando está sendo tratado com Remicade. Se tem mais de 65 anos, tem um maior risco.
• Estas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, bactérias, ou outros organismos no ambiente e septicemia, que podem ser potencialmente mortais.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais de infecção durante o tratamento com Remicade, como febre, tosse, sintomas de tipo gripal, mal-estar geral, vermelhidão ou sensação de calor na pele, feridas ou problemas dentários. O seu médico pode recomendar interromper temporariamente o tratamento com Remicade.

Tuberculose (TB)

• É muito importante que informe ao seu médico se alguma vez teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido ou tenha TB.
• O seu médico fará um teste para ver se tem TB. Foram notificados casos de TB em pacientes tratados com Remicade, mesmo em pacientes que já foram tratados com medicamentos para a TB. O seu médico anotará estes testes no seu cartão de informação para o doente.
• Se o seu médico nota que está em risco de TB, pode ser tratado com medicamentos para a TB antes de que lhe administrem Remicade.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais de TB durante o tratamento com Remicade. Os sinais incluem tosse persistente, perda de peso, sensação de cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da hepatite B

• Antes de que lhe administrem Remicade, informa ao seu médico se é portador de hepatite B ou se a teve alguma vez.
• Informa ao seu médico se pensa que pode ter risco de contrair hepatite B.
• O seu médico deve fazer testes para o vírus da hepatite B.
• O tratamento com bloqueantes do TNF, como Remicade, pode produzir reativação do vírus da hepatite B em pacientes portadores deste vírus, que em alguns casos pode ser potencialmente mortal.

Problemas cardíacos

• Informa ao seu médico se tem algum problema cardíaco, como um mau funcionamento de caráter leve (insuficiência cardíaca leve).
• O seu médico quererá controlar estreitamente o seu coração.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sinais novos ou piora do mau funcionamento do coração durante o tratamento com Remicade. Os sinais incluem dificuldade para respirar ou inchaço dos pés.

Câncer e linfoma

• Antes de que lhe administrem Remicade, informa ao seu médico se tem ou teve alguma vez linfoma (um tipo de câncer de sangue) ou qualquer outro câncer.
• Os pacientes com artrite reumatoide grave, que tiveram a doença durante muito tempo, podem ter maior risco de desenvolver linfoma.
• Os crianças e adultos tratados com Remicade podem ter um risco maior de desenvolver linfoma ou outro tipo de câncer.
• Alguns pacientes que receberam bloqueantes do TNF, entre eles Remicade, desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma hepatoesplênico de células T. Destes pacientes, a maior parte foram adolescentes rapazes ou homens jovens e a maioria tinham doença de Crohn ou colite ulcerosa. Este tipo de câncer normalmente é mortal. Quase todos os pacientes haviam recebido também medicamentos com azatioprina ou 6-mercaptopurina, além de bloqueantes do TNF.
• Alguns pacientes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Informa ao seu médico se há mudanças na sua pele ou crescimentos na pele durante ou após o tratamento.
• Algumas mulheres em tratamento com Remicade para artrite reumatoide desenvolveram câncer de colo do útero. As mulheres tratadas com Remicade, mesmo aquelas com mais de 60 anos, o seu médico pode recomendar controles regulares de câncer de colo do útero.

Doença do pulmão ou grandes fumadores

• Antes de que lhe administrem Remicade, informa ao seu médico se tem uma doença do pulmão chamada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou se é um grande fumador.
• Os pacientes com DPOC e pacientes que são grandes fumadores podem ter maior risco de desenvolver câncer com o tratamento com Remicade.

Doença do sistema nervoso

• Informa ao seu médico se tem ou teve alguma vez um problema que afete o seu sistema nervoso antes de que lhe administrem Remicade. Isso inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se tem ataques ou teve um diagnóstico de “neurite óptica”.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de doença nervosa durante o tratamento com Remicade. Os sintomas podem ser mudanças da visão, fraqueza nos braços ou pernas, entorpecimento ou formigamento em qualquer parte do seu corpo.

Aberturas anormais da pele

• Informa ao seu médico se tem alguma úlcera anormal da pele (fístula) antes de que lhe administrem Remicade.

Vacinas

• Consulte o seu médico se recentemente teve ou se tem que receber uma vacina.
• Antes de iniciar o tratamento com Remicade, deve receber as vacinas recomendadas. Pode receber algumas vacinas durante o tratamento com Remicade, mas não deve receber vacinas de microorganismos vivos (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo, mas debilitado) enquanto está utilizando Remicade, porque podem causar infecções.
• Se recebeu Remicade enquanto estava grávida, o seu bebê também pode ter um maior risco de contrair uma infecção como resultado de receber uma vacina de microorganismos vivos durante o primeiro ano de vida. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remicade, para decidir quando o seu bebê pode ser vacinado, incluindo vacinas de microorganismos vivos, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose).

• Se está em período de amamentação, é importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remicade, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Para mais informações, veja a secção sobre Gravidez e amamentação.

Agentes infecciosos terapêuticos

• Informa ao seu médico se recebeu recentemente ou vai receber tratamento com um agente infeccioso (como uma instilação BCG usada para o tratamento do câncer).

Operações ou intervenções dentárias

• Informa ao seu médico se vai ter alguma operação ou intervenção dentária.
• Informa ao seu cirurgião ou ao dentista que está em tratamento com Remicade, mostrando-lhes o seu cartão de informação para o doente.

Problemas hepáticos

• Alguns pacientes que receberam Remicade desenvolveram problemas hepáticos graves.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de problemas hepáticos durante o tratamento com Remicade. Os sintomas podem ser pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchaço na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupções na pele, ou febre.

Contagens de células do sangue baixas

• Em alguns pacientes que recebem Remicade, o corpo não pode produzir suficientes células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções ou ajudam a deter a hemorragia.

Informa ao seu médico imediatamente se nota sintomas de contagens de células do sangue baixas durante o tratamento com Remicade. Os sintomas podem ser febre persistente, hemorragia ou aparecimento de equimoses com facilidade, pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele, ou palidez.

Distúrbio do sistema imunológico

• Alguns pacientes que receberam Remicade desenvolveram sintomas de um distúrbio do sistema imunológico denominado lúpus.

Informa ao seu médico imediatamente se desenvolve sintomas de lúpus durante o tratamento com Remicade. Os sintomas podem ser dor nas articulações ou uma erupção nas bochechas ou braços por sensibilidade ao sol.

Crianças e adolescentes

A informação anterior também se aplica a crianças e adolescentes. Além disso:

• Alguns crianças e adolescentes tratados com bloqueantes do TNF, como Remicade, desenvolveram cânceres, mesmo de tipos pouco frequentes, que em algumas ocasiões levaram à morte.
• Mais crianças tratadas com Remicade desenvolveram infecções em comparação com adultos.
• As crianças devem receber as vacinas recomendadas antes de começar o tratamento com Remicade. As crianças podem receber algumas vacinas durante o tratamento com Remicade, mas não devem receber vacinas de microorganismos vivos enquanto estão utilizando Remicade.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Remicade.

Outros medicamentos e Remicade

Os pacientes que têm doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema. Estes medicamentos podem causar efeitos adversos. O seu médico aconselhará que outros medicamentos deve continuar a usar enquanto estiver em tratamento com Remicade.

Informa ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo qualquer outro medicamento para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase ou medicamentos adquiridos sem receita médica, como vitaminas ou plantas medicinais.

Em particular, informa ao seu médico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam o seu sistema imunológico.
• Kineret (anakinra). Remicade e Kineret não devem ser utilizados ao mesmo tempo.
• Orencia (abatacept). Remicade e Orencia não devem ser utilizados ao mesmo tempo.

Não deve receber vacinas de microorganismos vivos enquanto usa Remicade. Se estava usando Remicade durante a gravidez ou se está recebendo Remicade durante o período de amamentação, informe o médico do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remicade, antes de que o bebê receba alguma vacina.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Remicade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Remicade apenas deve ser utilizado durante a gravidez ou durante o período de amamentação se o seu médico considerar que é necessário para si.
• Deve evitar ficar grávida enquanto estiver sendo tratada com Remicade e até 6 meses após terminar o tratamento. Comente o uso de medidas anticonceptivas durante esse tempo com o seu médico.
• Se recebeu Remicade durante a sua gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remicade, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Se recebeu Remicade enquanto estava grávida, colocar a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) no seu bebê dentro dos 12 meses após o nascimento, pode produzir infecção com complicações graves, mesmo a morte. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microorganismos vivos, como a vacina BCG, dentro dos 12 meses após o nascimento, a menos que o médico do seu bebê recomende outra coisa. Para mais informações, veja a secção sobre vacinas.
• Se está em período de amamentação, é importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remicade, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microorganismos vivos enquanto está em período de amamentação, a menos que o médico do seu bebê recomende outra coisa.
• Em crianças nascidas de mulheres tratadas com Remicade durante a gravidez, foi comunicado um declínio grave no número de glóbulos brancos no sangue. Se o seu bebê tem febre ou infecções contínuas, entre em contato com o médico do seu bebê imediatamente.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Remicade afete a capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Se se sente cansado, mareado, ou se encontra mal após que lhe administrem Remicade, não conduza ou use ferramentas ou máquinas.

Remicade contém sódio

Remicade contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que lhe administrem Remicade, é misturado com uma solução que contém sódio. Consulte o seu médico se você segue uma dieta baixa em sal.

3. Como será administrado o Remicade

Artrite reumatoide

A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artrite psoriásica, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e doença de Crohn

A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.

Como será administrado o Remicade

• O Remicade será administrado por seu médico ou enfermeiro.
• Seu médico ou enfermeiro preparará o medicamento para a infusão.
• O medicamento será administrado como uma infusão (gotejamento) (durante 2 horas) em uma de suas veias, normalmente no braço. Após o terceiro tratamento, seu médico pode decidir administrar sua dose de Remicade durante 1 hora.
• Você será monitorado enquanto estiver recebendo Remicade e também durante 1 a 2 horas após.

Quantidade de Remicade que será administrada

• O médico decidirá sua dose e com que frequência será administrado Remicade. Isso dependerá de sua doença, peso e como você responde ao Remicade.
• A tabela abaixo mostra com que frequência normalmente será administrado este medicamento após a primeira dose.

Uso em crianças e adolescentes

O Remicade só deve ser usado em crianças se estiverem sendo tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa. Essas crianças devem ter 6 anos de idade ou mais.

Se você receber demasiado Remicade

Como este medicamento está sendo administrado por seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que você receba Remicade em excesso. Os efeitos adversos da administração de uma dose excessiva de Remicade são desconhecidos.

Se você esquecer ou não comparecer à sua infusão de Remicade

Se você esquecer ou não comparecer a uma consulta para receber Remicade, marque uma consulta o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os experimentem. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns pacientes podem experimentar efeitos adversos graves e podem requerer tratamento. Os efeitos adversos também podem ocorrer após o término do tratamento com Remicade.

Informar ao seu médico imediatamente se notar algo do seguinte:

• Sinais de uma reação alérgicacomo inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Algumas dessas reações podem ser graves ou potencialmente fatais. Uma reação alérgica pode ocorrer dentro de 2 horas após a injeção ou mais tarde. Mais sinais de efeitos adversos alérgicos podem ocorrer até 12 dias após a injeção, como dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou na mandíbula, dor de garganta ou dor de cabeça.
• Sinais de um problema cardíacocomo dor ou desconforto no peito, dor no braço, dor de estômago, dificuldade para respirar, ansiedade, tontura, desmaio, suor, náuseas (sentir-se mal), vômitos, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares, latido rápido ou lento do coração, e inchaço dos pés.
• Sinais de infecção (incluindo tuberculose)como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade para respirar, sintomas semelhantes à gripe, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acúmulo de pus no abdômen ou ao redor do ânus (abscesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
• Posíveis sinais de câncerque incluem, mas não se limitam a, inflamação dos gânglios linfáticos, perda de peso, febre, nódulos na pele pouco frequentes, alterações em moluscos ou na coloração da pele, ou hemorragia vaginal pouco frequente.
• Sinais de um problema pulmonarcomo tosse, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Sinais de um problema do sistema nervoso (que inclui problemas oculares)como sinais de um acidente vascular cerebral (entorpecimento repentino ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão repentina, dificuldade para falar ou entender; dificuldade para ver por um ou ambos os olhos, dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação, ou dor de cabeça forte), convulsões, entorpecimento ou formigamento em qualquer parte do corpo, ou fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão como visão dupla ou outros problemas oculares.
• Sinais de um problema hepático(que inclui infecção por hepatite B, quando já teve hepatite B anteriormente) como pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchaço na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupção cutânea, ou febre.
• Sinais de um distúrbio do sistema imunológicocomo dor nas articulações ou erupção sensível ao sol nas bochechas ou braços (lúpus) ou tosse, dificuldade para respirar, febre ou erupção cutânea (sarcoidose).
• Sinais de contagens de células sanguíneas baixascomo febre persistente, hemorragia ou aparecimento de hematomas com facilidade, pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele, ou palidez.
• Sinais de problemas de pele gravescomo manchas ou placas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamada e levantada (exfoliada), úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, ou pequenas bolhas cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo. Essas reações de pele podem estar acompanhadas de febre.

Informar ao seu médico imediatamente se notar algo acima.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com Remicade:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor de estômago, náuseas
• Infecções virais como herpes ou gripe
• Infecções do trato respiratório superior como sinusite
• Dor de cabeça
• Efeito adverso devido a uma infusão
• Dor.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Alterações na função do fígado, aumento das enzimas hepáticas (mostradas nos exames de sangue)
• Infecções pulmonares ou torácicas, como bronquite ou pneumonia
• Respiração difícil ou dolorosa, dor no peito
• Hemorragia no estômago ou intestinos, diarreia, dispepsia, azia, constipação
• Erupção cutânea tipo urticária (habões), erupção cutânea com coceira ou pele seca
• Problemas de equilíbrio ou sensação de tontura
• Febre, aumento da sudorese
• Problemas de circulação como pressão sanguínea baixa ou alta
• Hematomas, rubor ou hemorragia nasal, calor, rubor da pele (rubefação)
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Infecções bacterianas como septicemia, abscesso ou infecção da pele (celulite)

• Infecção da pele causada por fungos

• Problemas sanguíneos como anemia ou contagem de glóbulos brancos baixa
• Inflamação dos gânglios linfáticos
• Depressão, problemas para dormir
• Problemas oculares, incluindo olhos vermelhos e infecções
• Batimentos cardíacos rápidos (taquicardia) ou palpitações
• Dor nas articulações, músculos ou costas
• Infecção do trato urinário
• Psoríase, problemas de pele como eczema e perda de cabelo
• Reações no local da injeção como dor, inchaço, rubor ou coceira
• Calafrios, acúmulo de líquido sob a pele que causa inchaço
• Sensação de entorpecimento ou formigamento.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Falta de circulação sanguínea, inchaço de uma veia
• Acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou hematomas
• Problemas de pele como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele, ou lábios inchados, ou espessamento da pele, ou rubor, pele com escamas e descamada
• Reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia), distúrbio do sistema imunológico chamado lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
• FERIDAS que demoram a cicatrizar
• Inflamação do fígado (hepatite) ou da vesícula biliar, dano hepático
• Sentir-se esquecido, irritado, confuso, nervoso
• Problemas oculares, incluindo visão borrada ou reduzida, ou olhos inchados ou com terçóis
• Disfunção cardíaca ou piora da mesma, diminuição do batimento cardíaco
• Desmaio
• Convulsões, problemas de nervos
• Úlcera intestinal ou obstrução intestinal, dor ou cólicas no estômago
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Infecções por fungos como infecção por Candida ou infecção por fungos das unhas
• Problemas pulmonares (como edema)
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)
• Estreitamento das vias respiratórias nos pulmões, que causa dificuldade para respirar
• Inflamação da membrana que protege o pulmão, que causa dores intensas no peito que pioram ao respirar (pleurisia)
• Tuberculose
• Infecções renais
• Contagem de plaquetas baixa, demasiados glóbulos brancos no sangue
• Infecções vaginais
• Resultado de exame de sangue que mostra “anticorpos” contra o próprio corpo.
• Alterações nos níveis de colesterol e gordura no sangue
• Aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi pequeno).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Um tipo de câncer sanguíneo (linfoma)
• Seu sangue não fornece oxigênio suficiente para o corpo, problemas de circulação como estreitamento de um vaso sanguíneo
• Inflamação das membranas que protegem o cérebro (meningite)
• Infecções devido a um sistema imunológico debilitado
• Infecção por hepatite B, quando já teve hepatite B anteriormente
• Inflamação do fígado causada por um problema com o sistema imunológico (hepatite autoimune)
• Problema hepático que causa pele e olhos amarelados (icterícia)
• Inchaço ou crescimento anormal de tecidos
• Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e pode ser potencialmente mortal (choque anafilático)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
• Distúrbios do sistema imunológico que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (como sarcoidose)
• Acúmulo de células imunológicas como resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
• Falta de interesse ou emoção
• Problemas de pele graves como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda
• Outros problemas de pele como eritema multiforme, reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa roxa-marron e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas), bolhas e descamação da pele, ou furúnculos (furunculose)
• Doenças do sistema nervoso graves como mielite transversa, doença semelhante à esclerose múltipla, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré
• Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira
• Líquido na membrana que protege o coração (derrame pericárdico)
• Problemas pulmonares graves (como doença pulmonar intersticial)
• Melanoma (um tipo de câncer de pele)
• Câncer de colo de útero
• Contagens de células sanguíneas baixas, incluindo uma diminuição grave no número de glóbulos brancos no sangue
• Pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele
• Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator do complemento” que é parte do sistema imunológico.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Câncer em crianças e adultos
• Um câncer sanguíneo raro que afeta principalmente adolescentes ou homens jovens (linfoma hepatoesplênico de células T)
• Falha do fígado
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• Sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura
• Piora de uma doença chamada dermatomiosite (manifesta-se como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• Ataque cardíaco
• Acidente vascular cerebral
• Perda temporária da visão durante ou nas 2 horas de infusão
• Infecção devido a uma vacina de microrganismos vivos devido a um sistema imunológico debilitado.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As crianças que foram tratadas com Remicade para a doença de Crohn mostraram algumas diferenças nos efeitos adversos em comparação com adultos tratados com Remicade para a doença de Crohn. Os efeitos adversos que ocorreram mais frequentemente em crianças foram: glóbulos vermelhos baixos (anemia), sangue nas fezes, níveis totais baixos de glóbulos brancos (leucopenia), rubor facial (rubefação), infecções virais, níveis baixos de glóbulos brancos que lutam contra a infecção (neutropenia), fratura óssea, infecção bacteriana e reações alérgicas do trato respiratório.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Você também pode notificá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao notificar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Remicade

Geralmente, o Remicade será conservado por profissionais de saúde. Os detalhes de conservação, se necessário, são os seguintes:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar na geladeira (2°C a 8°C).
• Este medicamento também pode ser conservado na caixa original fora da geladeira até um máximo de 25°C durante um período único de até seis meses, mas não mais do que a data de validade inicial. Nessa situação, não deve ser armazenado novamente refrigerado. Escreva a nova data de validade na caixa, incluindo dia/mês/ano. Descarte este medicamento se não for usado na nova data de validade ou na data de validade impressa na caixa, o que ocorrer primeiro.

• Recomenda-se que, quando o Remicade for preparado para infusão, seja usado o mais rápido possível (antes de 3 horas). No entanto, se a solução for preparada em condições assépticas, pode ser conservada na geladeira entre 2°C e 8°C por até 28 dias e por 24 horas adicionais a 25°C uma vez fora da geladeira.
• Não use este medicamento se houver alteração da cor ou presença de partículas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Remicade

• O princípio ativo é infliximab. Cada frasco contém 100 mg de infliximab. Após a preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato sódico monobásico e fosfato sódico dibásico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Remicade é apresentado em um frasco de vidro que contém um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó é um liofilizado de grânulos brancos.

Remicade está disponível em envases de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Aos pacientes tratados com Remicade deve ser entregue o cartão de informação para o paciente.

Instruções de uso e manipulação – condições de conservação

Conservar a 2 °C-8 °C.

Remicade pode ser conservado a temperaturas de até um máximo de 25 °C durante um período único de até 6 meses, mas sem ultrapassar a data de validade inicial. A nova data de validade deve ser escrita na caixa. Uma vez que se retire do armazenamento refrigerado, Remicade não deve ser devolvido ao armazenamento refrigerado.

Instruções de uso e manipulação – reconstituição, diluição e administração

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

1. Calcular a dose e o número de frascos de Remicade necessários. Cada frasco de Remicade contém 100 mg de infliximab. Calcular o volume total da solução reconstituída de Remicade necessária.

1. Em condições assépticas, reconstituir cada frasco de Remicade com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor. Retirar a tampa do frasco e limpar a parte superior com uma torunda de algodão embebida em álcool a 70%. Inserir a agulha da seringa no frasco no centro do batoque de borracha e direcionar a água para preparações injetáveis em direção à parede de vidro do frasco. Mexer suavemente a solução girando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evitar a agitação prolongada ou vigorosa. NÃO AGITAR. Não é raro que durante a reconstituição se forme espuma na solução. Deixar repousar a solução reconstituída durante 5 minutos. Verificar se a solução é incolora a amarelo claro e opalescente. Na solução podem aparecer algumas partículas finas translúcidas, já que infliximab é uma proteína. Não utilizar se a solução apresentar partículas opacas, alteração do colorido ou outras partículas estranhas.

1. Diluir o volume total da dose da solução reconstituída de Remicade até 250 ml com solução para perfusão 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio. Não diluir a solução reconstituída de Remicade com nenhum outro diluente. A diluição pode ser realizada retirando do frasco de vidro ou da bolsa de perfusão de 250 ml um volume da solução para perfusão 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio igual ao volume de Remicade reconstituído. Adicionar lentamente o volume total da solução reconstituída de Remicade ao frasco ou bolsa de perfusão de 250 ml. Misturar suavemente. Para volumes superiores a 250 ml, usar uma bolsa de perfusão maior (por exemplo, 500 ml, 1.000 ml) ou usar várias bolsas de perfusão de 250 ml para garantir que a concentração da solução para perfusão não ultrapasse 4 mg/ml. Se após a reconstituição e diluição for armazenado refrigerado, deve-se deixar atingir a temperatura ambiente a 25 °C durante 3 horas antes da Etapa 4 (perfusão). O armazenamento além de 24 horas a 2 °C-8 °C se aplica apenas à preparação de Remicade na bolsa de perfusão.

1. Administrar a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado. Usar apenas um equipamento para perfusão com um filtro de entrada de baixa afinidade a proteínas, não pirogênico e estéril (tamanho do poro 1,2 micrómetros ou menor). Dado que não inclui conservantes, recomenda-se que a administração da solução para perfusão seja iniciada o mais cedo possível e dentro de 3 horas da reconstituição e diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Não armazenar nenhuma porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.

1. Não foram realizados estudos de compatibilidade física bioquímica para avaliar a administração conjunta de Remicade com outros agentes. Não perfundir Remicade concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.

1. Antes de sua administração, inspecionar visualmente Remicade em relação a partículas ou alteração do colorido. Não utilizar se forem observadas partículas opacas visíveis, alteração do colorido ou partículas estranhas.

1. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.