INFLECTRA 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Inflectra100mg pó para concentrado para solução para perfusão

infliximab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico entregará-lhe um cartão de informação para o doente, que contém informações de segurança importantes que precisa saber antes e durante o tratamento com Inflectra.
• Quando começar um novo cartão, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a última dose de Inflectra.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inflectra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Inflectra
3. Como lhe será administrado Inflectra
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Inflectra
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Inflectra e para que é utilizado

Inflectra contém o princípio ativo infliximab, que é de origem humana e de rato. Infliximab é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que se une a uma diana específica do organismo chamada TNF (fator de necrose tumoral) alfa.

Inflectra pertence a um grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes do TNF’. É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriásica
• Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)
• Psoríase.

Inflectra também é utilizado em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade para:

• Doença de Crohn
• Colite ulcerosa.

Inflectra actua unindo-se selectivamente ao TNF alfa (fator de necrose tumoral alfa) e bloqueando a sua ação. O TNF alfa está envolvido no processo inflamatório do organismo e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu organismo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tem artrite reumatoide ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Inflectra em combinação com outro medicamento chamado metotrexato para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• retardar o dano nas suas articulações,
• melhorar o seu estado físico.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Inflectra para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• diminuir o dano nas suas articulações,
• melhorar o seu estado físico.

Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se tem espondilite anquilosante, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Inflectra para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• melhorar o seu estado físico.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. Se apresenta psoríase em placas moderada a severa, serão administrados primeiro outros medicamentos ou outros tratamentos como fototerapia. Se estes medicamentos ou tratamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Inflectra para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se tem colite ulcerosa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Inflectra para tratar a sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se tem doença de Crohn, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Inflectra para:

• tratar a doença de Crohn ativa,
• reduzir o número de condutos anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele, que não tenham sido controlados por outros medicamentos ou cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Inflectra

Não lhe deve ser administrado Inflectra se:

• é alérgico ao infliximab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

• é alérgico (hipersensível) a proteínas que provêm do rato,
• tem tuberculose (TB) ou outra infecção grave como pneumonia ou septicemia (infecção bacteriana grave do sangue),
• apresenta falha do funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) moderada ou grave.

Se algo do anteriormente mencionado lhe ocorre, não use Inflectra. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Inflectra.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes ou durante o tratamento com Inflectra se:

Recebeu anteriormente tratamento com qualquer medicamento que contenha infliximab

• Informe ao seu médico se recebeu tratamento com medicamentos que contenham infliximab no passado e agora começa de novo um tratamento com Inflectra.

• Se interromper o tratamento com infliximab por mais de 16 semanas, há um maior risco de reações alérgicas quando iniciar de novo o tratamento.

Infecções

• Informe ao seu médico se tem uma infecção, mesmo que seja muito leve, antes de que lhe administrem Inflectra.
• Informe ao seu médico se viveu ou viajou alguma vez para algum lugar onde são frequentes infecções como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose antes de que lhe administrem Inflectra. Estas infecções são causadas por tipos específicos de fungos e podem afetar os pulmões ou outras partes do seu organismo.
• Pode contrair uma infecção mais facilmente quando está sendo tratado com Inflectra. Se tem 65 ou mais anos de idade, tem um maior risco.
• Estas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos no ambiente e septicemia, que podem pôr em perigo a vida.

• Informe ao seu médico imediatamente se tem sinais de infecção durante o tratamento com Inflectra, como febre, tosse, sintomas de tipo gripal, mal-estar geral, vermelhidão ou sensação de calor na pele, feridas ou problemas dentais. O seu médico pode suspender temporariamente o tratamento com Inflectra.

Tuberculose (TB)

• É muito importante que informe ao seu médico se já teve tuberculose ou se esteve em contato próximo com alguém que teve ou tem tuberculose.
• O seu médico fará um exame para ver se tem tuberculose. Foram notificados casos de tuberculose em pacientes tratados com infliximab, e até em pacientes que já foram tratados com medicamentos para a tuberculose. O seu médico registrará os resultados desses exames na sua ficha de informações para o paciente.
• Se o seu médico considera que está em risco de tuberculose, deverá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de que lhe administrem Inflectra.

• Informe ao seu médico imediatamente se nota sintomas de tuberculose durante o tratamento com Inflectra. Os sintomas são tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da hepatite B

• Informe ao seu médico se é portador ou se já teve hepatite B antes de que lhe administrem Inflectra.
• Informe ao seu médico se pensa que pode ter risco de contrair hepatite B.
• O seu médico deve fazer exames para o vírus da hepatite B.
• O tratamento com bloqueadores do TNF, como Inflectra, pode produzir reativação do vírus da hepatite B em pessoas portadoras desse vírus, o que em alguns casos pode ser uma ameaça à vida.
• Se experimenta reativação da hepatite B, é possível que o seu médico precise interromper o tratamento e pode dar-lhe medicamentos como terapia antiviral eficaz com tratamento de apoio.

Problemas cardíacos

• Informe ao seu médico se tem algum problema do coração, como um mau funcionamento de caráter leve.
• O seu médico quererá controlar estreitamente o seu coração.

• Informe ao seu médico imediatamente se nota novos sintomas ou piora do mau funcionamento do coração durante o tratamento com Inflectra. Os sintomas incluem dificuldade para respirar ou inchaço dos pés.

Câncer e linfoma

• Informe ao seu médico se tem ou já teve linfoma (um tipo de câncer do sangue) ou algum outro tipo de câncer antes de que lhe administrem Inflectra.
• Os pacientes com artrite reumatoide do tipo mais grave, que tiveram a doença durante muito tempo, podem ter maior risco de desenvolver linfoma.
• Os crianças e adultos tratados com Inflectra podem ter um risco maior de desenvolver linfoma ou outro tipo de câncer.
• Alguns pacientes que receberam bloqueadores do TNF, incluindo infliximab, desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma de células T hepatoesplênico. Dessas pessoas, a maioria eram homens adolescentes ou adultos jovens e a maioria com doença de Crohn ou colite ulcerativa. Esse tipo de câncer normalmente é mortal. Quase todos esses pacientes também haviam recebido medicamentos como azatioprina ou mercaptopurina, além de bloqueadores do TNF.
• Alguns pacientes tratados com infliximab desenvolveram alguns tipos de câncer de pele. Informe ao seu médico se há mudanças na aparência da sua pele ou um crescimento anormal da pele durante ou após o tratamento.
• Algumas mulheres em tratamento com infliximab para artrite reumatoide desenvolveram câncer de colo do útero. Para as mulheres tratadas com Inflectra, mesmo aquelas com mais de 60 anos, o médico pode recomendar exames regulares de câncer de colo do útero.

Doença do pulmão ou grandes fumadores

• Informe ao seu médico se tem uma doença do pulmão chamada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) ou se é um grande fumador antes de que lhe administrem Inflectra.
• Os pacientes com DPOC e pacientes que são grandes fumadores podem ter maior risco de desenvolver câncer com o tratamento com Inflectra.

Doença do sistema nervoso

• Informe ao seu médico se tem ou já teve algum problema que afete o seu sistema nervoso antes de que lhe administrem Inflectra. Isso inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se tem ataques ou teve um diagnóstico de “neurite óptica”.

Informe ao seu médico imediatamente se nota sintomas de doença nervosa durante o tratamento com Inflectra. Os sintomas podem ser mudanças da visão, fraqueza nos braços ou pernas, entorpecimento ou formigamento em alguma parte do corpo.

Aberturas anormais da pele

• Informe ao seu médico se tem alguma úlcera anormal da pele (fístula) antes de que lhe administrem Inflectra.

Vacinas

• Informe ao seu médico se recebeu recentemente ou tem que receber uma vacina.
• Antes de iniciar o tratamento com Inflectra, deve receber as vacinas recomendadas. Pode receber algumas vacinas durante o tratamento com Inflectra, mas não deve receber vacinas de microrganismos vivos (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo debilitado) enquanto está utilizando Inflectra, porque podem provocar a ocorrência de infecções.

• Se recebeu tratamento com Inflectra durante a gravidez, o seu bebê também pode ter um maior risco de contrair a infecção como resultado de receber uma vacina de microrganismos vivos durante o primeiro ano de vida. É importante que informe os pediatras e outros profissionais de saúde sobre o tratamento com Inflectra para decidir quando o seu bebê pode ser vacinado, incluindo vacinas de microrganismos vivos, como a vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose).
• Se está em período de amamentação, é importante que informe os pediatras e outros profissionais de saúde sobre o tratamento com Inflectra antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Para mais informações, veja a seção sobre Gravidez e amamentação.

Agentes infecciosos terapêuticos

• Informe ao seu médico se recebeu recentemente ou vai receber tratamento com agentes infecciosos (como uma instilação BCG usada para o tratamento do câncer)

Operações ou intervenções dentais

• Informe ao seu médico se vai ter alguma intervenção ou operação dental.
• Informe ao seu cirurgião ou dentista que está em tratamento com Inflectra, mostrando-lhes a sua ficha de informações para o paciente.

Problemas hepáticos

• Alguns pacientes que receberam infliximab desenvolveram problemas hepáticos graves.
• Informe ao seu médico imediatamente se nota sintomas de problemas hepáticos durante o tratamento com Inflectra. Os sintomas podem ser pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchaço na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.

Contagens baixas de células do sangue

• Em alguns pacientes que recebem infliximab, o corpo não pode produzir células do sangue suficientes que ajudam a lutar contra as infecções ou ajudam a parar a hemorragia.
• Informe ao seu médico imediatamente se nota sintomas de contagens baixas de células do sangue durante o tratamento com Inflectra. Os sintomas podem ser febre persistente, hemorragia ou aparecimento de manchas roxas ou moradas causadas por uma hemorragia sob a pele ou palidez.

Distúrbio do sistema imunológico

• Alguns pacientes que receberam infliximab desenvolveram sintomas de um distúrbio do sistema imunológico chamado lúpus.
• Informe ao seu médico imediatamente se apresenta sintomas de lúpus durante o tratamento com Inflectra. Os sintomas podem ser dor nas articulações ou uma erupção nas bochechas ou braços por sensibilidade ao sol.

Crianças e adolescentes

A informação acima também se aplica a crianças e adolescentes. Além disso:

• Algumas crianças e adolescentes tratados com bloqueadores do TNF, como infliximab, desenvolveram cânceres, alguns de tipo pouco frequente, que em algumas ocasiões levaram à morte.
• Mais crianças tratadas com infliximab desenvolveram infecções em comparação com adultos.
• As crianças devem receber as vacinas recomendadas antes de começar o tratamento com Inflectra. As crianças podem receber algumas vacinas durante o tratamento com Inflectra, mas não devem receber vacinas de microrganismos vivos enquanto estão utilizando Inflectra.

Inflectra só deve ser utilizado em crianças se estiverem sendo tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerativa. Essas crianças devem ter 6 anos ou mais de idade.

Se não tiver certeza se algo do anteriormente mencionado lhe ocorre, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Inflectra.

Outros medicamentos e Inflectra

Os pacientes que têm doenças inflamatórias estão tomando medicamentos para tratar

seu problema. Esses medicamentos podem causar efeitos adversos. O seu médico aconselhará quais

outros medicamentos deve continuar a usar enquanto estiver em tratamento com Inflectra.

Informe ao seu médico se está utilizando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo qualquer outro medicamento para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase ou outros medicamentos adquiridos sem receita médica, como vitaminas ou plantas medicinais.

Em particular, informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam o seu sistema imunológico.
• Kineret (que contém anakinra). Inflectra e Kineret não devem ser utilizados ao mesmo tempo.
• Orencia (que contém abatacept). Inflectra e Orencia não devem ser utilizados ao mesmo tempo.

Não deve receber vacinas de microrganismos vivos enquanto está utilizando Inflectra. Se estava utilizando Inflectra durante a gravidez ou se está recebendo Inflectra durante o período de amamentação, informe o pediatra e outros profissionais de saúde que cuidam do seu bebê sobre o tratamento com Inflectra antes de que o bebê receba qualquer vacina.

Se não tiver certeza se algo do anteriormente mencionado lhe ocorre, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Inflectra.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Inflectra só deve ser usado durante a gravidez ou durante o período de amamentação se o seu médico considerar que é necessário para si.
• Deve evitar ficar grávida enquanto estiver sendo tratada com Inflectra e até 6 meses após terminar o tratamento. Discuta o uso de medidas anticonceptivas durante esse tempo com o seu médico.
• Se recebeu tratamento com Inflectra durante a gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os pediatras e outros profissionais de saúde sobre o tratamento com Inflectra antes de que vacinem o seu bebê. Se recebeu Inflectra enquanto estava grávida, a administração da vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose) ao seu bebê dentro dos 12 meses seguintes após o nascimento pode produzir infecções com complicações graves, incluindo a morte. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microrganismos vivos, como a vacina BCG, dentro dos 12 meses após o nascimento, a menos que o pediatra recomende outra coisa. Para mais informações, veja a seção sobre vacinas.
• Se está em período de amamentação, é importante que informe os pediatras e outros profissionais de saúde sobre o tratamento com Inflectra antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microrganismos vivos enquanto está em período de amamentação, a menos que o pediatra recomende outra coisa.
• Em crianças nascidas de mulheres tratadas com infliximab durante a gravidez, foi relatado um grave declínio no número de glóbulos brancos no sangue. Se o seu bebê tem febre ou infecções contínuas, entre em contato com o pediatra imediatamente.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Inflectra afete a capacidade de conduzir e manejar ferramentas ou máquinas. Se se sentir cansado, mareado ou se encontrar mal após que lhe administrem Inflectra, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Inflectra contém sódio

Inflectra contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que lhe administrem Inflectra, é misturado com uma solução que contém sódio. Informe ao seu médico se está seguindo uma dieta baixa em sal.

3. Como será administrado Inflectra

Quantos Inflectra será administrado

• O médico decidirá a sua dose e cada quanto tempo será administrado Inflectra. Isso dependerá da sua doença, peso e como responde a Inflectra.
• A seguinte tabela mostra cada quanto tempo normalmente será administrado este medicamento após a primeira dose.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artrite psoriásica, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerativa e doença de Crohn

A dose recomendada é 5 mg por cada kg de peso corporal.

Como será administrado Inflectra

• Inflectra será administrado pelo seu médico ou enfermeira, em um hospital ou clínica.
• O seu médico ou enfermeira preparará o medicamento para a infusão.
• O medicamento será administrado como uma infusão intravenosa (gotejamento) (durante 2 horas) em uma das veias, normalmente no braço. Após o terceiro tratamento, o seu médico decidirá se administra a dose de Inflectra durante 1 hora.
• Você estará sob controle enquanto receber Inflectra e também durante 1 ou 2 horas após.

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças (de 6 anos ou mais de idade) tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerativa, a dose recomendada é a mesma que para os adultos.

Se lhe administrarem demasiado Inflectra

Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeira, é pouco provável que lhe administrem Inflectra em excesso. Não são conhecidos os efeitos adversos da administração de um excesso de Inflectra.

Se esquecer ou não comparecer à sua infusão de Inflectra

Se esquecer ou não comparecer a uma consulta para receber Inflectra, marque uma consulta o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é de leve a moderado. No entanto, alguns doentes podem experimentar efeitos adversos graves e podem necessitar de tratamento. Os efeitos adversos podem ocorrer após o tratamento com Inflectra ter terminado.

Comunique imediatamente ao seu médico se notar algo do seguinte:

• Signos de reação alérgicacomo inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos. Algumas dessas reações podem ser graves ou potencialmente mortais. A reação alérgica pode ocorrer nas 2 horas após a perfusão ou mais tarde. Podem ocorrer mais signos de efeitos adversos alérgicos até 12 dias após a sua perfusão, como dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou na mandíbula, dor de garganta, ou dor de cabeça.

• Signos de um problema cardíacocomo desconforto ou dor no peito, dor no braço, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, tontura, mareio, desmaio, suor, náuseas (sensação de mal-estar), vómitos, palpitações ou batimento cardíaco irregular no peito, batimento cardíaco rápido ou lento e inchaço dos pés.
• Signos de infecção (incluindo TB)como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade em respirar, sintomas semelhantes à gripe, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acúmulo de pus no abdômen ou ao redor do ânus (abscesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.

• Signos possíveis de cancroque incluem, embora não se limitem a, inflamação dos gânglios linfáticos, perda de peso, febre, nódulos na pele pouco frequentes, alterações em sardas ou na coloração da pele, ou hemorragia vaginal pouco frequente.

• Signos de problemas pulmonarescomo tosse, dificuldade em respirar ou opressão no peito.
• Signos de um problema do sistema nervoso (incluindo problemas oculares)como signos de um acidente vascular cerebral (entorpecimento repentino ou fraqueza do rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo; confusão repentina, dificuldade em falar ou entender; dificuldade em ver por um ou ambos os olhos, dificuldade em caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação ou dor de cabeça forte), ataques, entorpecimento ou formigamento em qualquer parte do corpo, ou fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão como visão dupla ou outros problemas oculares.
• Signos de problemas hepáticos(que incluem infecção por hepatitis B, quando já teve hepatitis B anteriormente) como pele ou olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchaço na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupção cutânea ou febre.
• Signos de doença do sistema imunológicocomo dor nas articulações, erupção sensível ao sol nas bochechas ou braços (lúpus) ou tosse, dificuldade em respirar, febre ou erupção cutânea (sarcoidose).
• Signos de contagens baixas de células sanguíneascomo febre persistente, hemorragia ou aparecimento de hematomas com facilidade, pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por uma hemorragia sob a pele ou palidez.
• Signos de problemas graves da pelecomo manchas ou placas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, grandes zonas de pele descamada e levantada (exfoliada), úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos ou pequenos caroços cheios de pus que podem se espalhar pelo corpo. Essas reações da pele podem estar acompanhadas de febre.

Consulte o seu médico imediatamente se observar algo do acima.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com Inflectra:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor de estômago, náuseas.
• Infecções virais como herpes ou gripe.
• Infecções do aparelho respiratório superior como sinusite.
• Dor de cabeça.
• Efeito adverso devido a uma perfusão.
• Dor.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Alterações no funcionamento do fígado, aumento das enzimas hepáticas (mostram-se nos exames de sangue).
• Infecções pulmonares ou torácicas, como bronquite ou pneumonia.
• Dificuldade ou dor respiratória, dor no peito.
• Hemorragias no estômago ou intestinos, diarreia, dispepsia, azia, constipação.
• Erupção (urticária), erupção cutânea com coceira ou pele seca.
• Problemas de equilíbrio ou sensação de vertigem.
• Febre, aumento da sudorese.
• Problemas de circulação como baixa ou alta pressão sanguínea.
• Equimoses, rubor ou hemorragia nasal, calor, rubor da pele.
• Sensação de cansaço ou fraqueza.
• Infecções bacterianas como septicemia, abscesso ou infecção da pele (celulite).
• Infecção da pele devido a um fungo.
• Problemas do sangue como anemia ou contagem baixa de glóbulos brancos.
• Inflamação dos gânglios linfáticos.
• Depressão, alterações do sono.
• Problemas oculares que incluem olhos vermelhos e infecções.
• Batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia) ou palpitações.
• Dor nas articulações, músculos ou costas.
• Infecção do trato urinário.
• Psoríase, problemas da pele como eczema e queda de cabelo.
• Reações no local de injeção como dor, inchaço, eritema ou coceira.
• Calafrios, acúmulo de líquidos sob a pele que causa inchaço.
• Sensação de entorpecimento ou formigamento.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia.
• Acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou equimoses.
• Problemas da pele como vesículas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele, lábios inchados, espessamento da pele, ou pele vermelha, escamosa e descamada.
• Reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia), doença do sistema imunológico chamada lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas.
• FERIDAS que demoram a cicatrizar.
• Inflamação do fígado (hepatite) ou da vesícula biliar, dano hepático.
• Sentir-se esquecido, irritado, confuso, nervoso.
• Problemas oculares que incluem visão borrada ou reduzida, olhos inchados ou com terçóis.
• Disfunção cardíaca ou piora da mesma, diminuição do batimento cardíaco.
• Desmaio.
• Convulsões, problemas de nervos.
• Úlcera intestinal ou obstrução intestinal, dor ou cãibras no estômago.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Infecções por fungos como infecção por Candida ou infecção por fungos das unhas.
• Distúrbios pulmonares (como edema).
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).

• Estreitamento das vias respiratórias nos pulmões, que causa dificuldade em respirar.
• Inflamação da membrana que protege o pulmão, que causa dores intensas no peito que pioram ao respirar (pleurisia).
• Tuberculose.

• Infecções renais.
• Contagem baixa de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue.
• Infecções na vagina.
• Resultado do exame de sangue que mostra “anticorpos” contra o seu próprio corpo.
• Alterações nos níveis de colesterol e gordura no sangue.
• Aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi pequeno).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Um tipo de cancro sanguíneo (linfoma).
• O sangue não fornece oxigênio suficiente ao organismo, problemas de circulação como estreitamento de uma veia.
• Inflamação das membranas que protegem o cérebro (meningite).
• Infecções devidas a um sistema imunológico debilitado.
• Infecção por hepatitis B, quando já teve anteriormente.
• Inflamação do fígado causada por um problema com o sistema imunológico (hepatite autoimune).
• Problema hepático que causa pele e olhos amarelados (icterícia).
• Inchaço ou crescimento anormal de tecidos.

• Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e que pode ser potencialmente mortal (choque anafilático).

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculite).
• Distúrbios do sistema imunológico que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (por exemplo, sarcoidose).

• Acúmulo de células imunológicas como resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas).

• Falta de interesse ou emoção.
• Problemas graves da pele como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda.
• Outros problemas da pele como eritema multiforme, bolhas e descamação da pele ou furúnculos (furunculose).

• Distúrbios graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença como esclerose múltipla, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré.

• Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira.

• Líquido na lámina que protege o coração (derrame pericárdico).
• Problemas graves nos pulmões (como distúrbio pulmonar intersticial).
• Melanoma (um tipo de cancro da pele).
• Cancro de colo do útero.
• Contagem baixa no sangue, incluindo uma queda grave no número de glóbulos brancos no sangue.

• Pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por uma hemorragia sob a pele.
• Reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa vermelha-roxa e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas).
• Valores anormais de uma proteína do sangue chamada “fator do complemento” que é parte do sistema imunológico.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Cancro em crianças e adultos.
• Um cancro sanguíneo raro que afeta principalmente adolescentes ou homens jovens (linfoma hepatosplênico de células T).
• Insuficiência hepática.

• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele).
• Sarcoma de Kaposi, um cancro pouco comum relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi costuma manifestar-se com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura.
• Piora de uma doença chamada dermatomiosite (manifesta-se como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Perda temporária da visão durante ou após duas horas de perfusão.

• Infecção devida a uma vacina de microorganismos vivos devido a um sistema imunológico debilitado.

• Problemas após um procedimento médico (incluindo problemas infecciosos e não infecciosos).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As crianças que tomaram infliximab para a doença de Crohn mostraram algumas diferenças nos efeitos adversos em comparação com adultos que tomaram infliximab para a doença de Crohn. Os efeitos adversos que ocorreram mais em crianças foram: baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia), sangue nas fezes, níveis gerais baixos de glóbulos brancos (leucopenia), rubor facial, infecções virais, níveis baixos de glóbulos brancos que lutam contra a infecção (neutropenia), fratura óssea, infecção bacteriana e reações alérgicas no trato respiratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inflectra

Inflectra será normalmente conservado por profissionais de saúde em um hospital ou clínica. Os detalhes de conservação, se necessário, são os seguintes:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar em refrigerador (entre 2°C - 8°C).
• Este medicamento também pode ser conservado no envase original fora do refrigerador até um máximo de 25 °C durante um período único de até seis meses, mas sem ultrapassar a data de validade inicial. Nesta situação, não se deve voltar a armazenar refrigerado. Escreva a nova data de validade na caixa, incluindo dia/mês/ano. Elimine este medicamento se não tiver sido utilizado na nova data de validade ou na data de validade impressa na caixa, o que ocorrer primeiro.

• Recomenda-se que, quando se prepara Inflectra para perfusão, se utilize o mais rápido possível (antes de 3 horas). No entanto, se a solução for preparada em condições livres de germes, pode ser conservada em refrigerador entre 2 ºC – 8 ºC até 60 dias e durante 24 horas adicionais a 25 ºC uma vez fora do refrigerador.

• Não utilize este medicamento se houver alteração da cor ou presença de partículas estranhas.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Inflectra

• O princípio ativo é infliximab. Cada frasco contém 100 mg de infliximab. Após a preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado e hidrogenofosfato de sódio dihidratado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inflectra é apresentado em um frasco de vidro que contém um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó é de cor branca.

Inflectra está disponível em envases com 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Croácia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:05/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Aos pacientes tratados com Inflectra deve ser entregue o cartão de informação para o paciente.

Instruções de uso e manipulação – condições de conservação

Conservar entre 2 °C e 8 °C.

Inflectra pode ser conservado a temperaturas de até 25 °C durante um período único de até 6 meses, mas sem ultrapassar a data de validade inicial. A nova data de validade deve ser escrita na caixa. Uma vez que seja retirado do armazenamento refrigerado, Inflectra não deve ser devolvido ao armazenamento refrigerado.

Instruções de uso e manipulação: reconstituição, diluição e administração

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registrados.

1. É necessário calcular a dose e o número de frascos de Inflectra. Cada frasco de Inflectra contém 100 mg de infliximab. Também é preciso calcular o volume total da solução reconstituída de Inflectra necessário.

1. Em condições assépticas, cada frasco de Inflectra deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor. É preciso retirar o plugue removível do frasco e limpar a parte superior com uma torunda de algodão embebida em álcool a 70%. A agulha da seringa deve ser inserida no frasco no centro do plugue de borracha e direcionar a água para preparações injetáveis em direção à parede de vidro do frasco. A solução deve ser agitada suavemente por meio de um movimento rotatório do frasco para dissolver o pó. Deve-se evitar a agitação prolongada ou vigorosa. O FRASCO NÃO DEVE SER AGITADO. É possível que durante a reconstituição se forme espuma na solução. A solução reconstituída deve repousar durante 5 minutos. A solução deve ser incolora a amarelo claro e opalescente. Na solução podem aparecer finas partículas translúcidas, pois infliximab é uma proteína. A solução não deve ser utilizada se apresentar partículas opacas, alteração do colorido ou outras partículas estranhas.

1. O volume da solução reconstituída de Inflectra necessário deve ser diluído até 250 ml com solução para perfusão 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio. Não diluir a solução reconstituída de Inflectra com qualquer outro diluente. Esta diluição pode ser realizada retirando do frasco de vidro ou da bolsa de perfusão de 250 ml um volume da solução para perfusão 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio igual ao volume de Inflectra reconstituído. O volume da solução reconstituída de Inflectra necessário deve ser adicionado lentamente ao frasco ou bolsa de perfusão de 250 ml e misturado suavemente. Para volumes superiores a 250 ml, usar uma bolsa de perfusão maior (por exemplo, 500 ml, 1.000 ml) ou usar várias bolsas de perfusão de 250 ml para garantir que a concentração da solução para perfusão não ultrapasse 4 mg/ml. Se após a reconstituição e diluição for armazenado refrigerado, a solução para perfusão deve ser deixada atingir a temperatura ambiente a 25 °C durante 3 horas antes da Etapa 4 (perfusão). O armazenamento além de 24 horas a 2 °C-8 °C se aplica apenas à preparação de Inflectra na bolsa de perfusão.

1. A solução para perfusão intravenosa deve ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver seção 3). Deve ser usado apenas um equipamento para perfusão com um filtro de entrada de baixa afinidade a proteínas, não pirogênico e estéril (tamanho do poro 1,2 micrómetros ou menor). Como não inclui conservantes, é recomendado que a administração da solução para perfusão intravenosa seja iniciada o mais cedo possível e dentro de 3 horas da reconstituição e diluição. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. As porções não utilizadas da solução para perfusão intravenosa não devem ser armazenadas para reutilização.

1. Antes de sua administração, Inflectra deve ser inspecionado visualmente em relação a partículas ou alteração do colorido. Não deve ser utilizado se forem observadas partículas opacas visíveis, alteração do colorido ou partículas estranhas.

1. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.