ZABDENO SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zabdeno suspensão injectável

Vacina contra o vírus do Ébola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinante])

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho serem vacinados, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi-lhe prescrita apenas a si ou a seu filho, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zabdeno e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem Zabdeno
3. Como é administrado Zabdeno
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zabdeno
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zabdeno e para que é utilizado

O que é Zabdeno

Zabdeno é uma vacina utilizada na proteção futura contra a doença do vírus do Ébola. É administrada em pessoas com 1 ano de idade ou mais que possam entrar em contacto com o vírus do Ébola.

Zabdeno é administrado como primeira dose de um esquema de vacinação de 2 doses para protegê-lo contra a doença do vírus do Ébola causada por Zaire ebolavirus, que é um tipo de Filovirus. Esta vacina não o protegerá contra os outros tipos de Filovirus.

Como Zabdeno não contém o vírus completo do Ébola, não pode causar-lhe a doença do vírus do Ébola.

O esquema de 2 doses de vacinação consiste em:

• uma primeira dose da vacina Zabdeno,
• seguida, cerca de 8 semanas depois, de uma dose da vacina Mvabea.

Mesmo após ter recebido o esquema de vacinação de Zabdeno e Mvabea, deve ter muito cuidadopara não entrar em contacto com o vírus do Ébola. Como acontece com todas as vacinações, é possível que o esquema de vacinação não proteja totalmente todas as pessoas contra a doença do vírus do Ébola.

O esquema de vacinação de 2 doses de Zabdeno e Mvabea deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

O que é Ébola

• Ébola é uma doença grave causada por um vírus. As pessoas contraem Ébola a partir de pessoas ou animais que estão infectados com Ébola ou que morreram de Ébola.
• Si pode contrair Ébola através do sangue e fluidos corporais, como urina, fezes, saliva, vómito, suor, leite materno, sêmen e fluidos vaginais de pessoas que estão infectadas pelo vírus do Ébola.
• Si também pode contrair Ébola através de objetos que tenham estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa ou animal com Ébola (como roupa ou objetos em contacto direto).
• Ébola não é transmitida pelo ar, água ou alimentos.

A doença do vírus do Ébola geralmente gera febre alta - e isso pode afetar a coagulação do sangue, provocando um sangramento grave (“febre hemorrágica grave”). Isso pode provocar uma doença grave e, em alguns casos, a morte.

• Os primeiros sinais e sintomas podem ser febre, cansaço, fraqueza ou tontura e dor muscular.
• Mais tarde, os sinais e sintomas podem consistir em sangramento sob a pele ou em órgãos do corpo, como o fígado ou os rins, e da boca, os olhos ou os ouvidos. Algumas pessoas sofrem diarreia grave ou um descenso repentino da pressão arterial ou do fluxo sanguíneo aos órgãos do corpo (choque), o que pode causar lesões graves e permanentes nesses órgãos, confusão grave (delírio), convulsões (crises epilépticas), insuficiência renal e coma.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro primeiro para decidir se devem administrar-lhe esta vacina.

Como funciona a vacina

O esquema de vacinação de 2 doses com Zabdeno e Mvabea estimula as defesas naturais do organismo (sistema imunitário). A vacina funciona fazendo com que o corpo gere a sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus que causa a infecção do Ébola. Isso ajudará a protegê-lo contra a doença do vírus do Ébola no futuro.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem Zabdeno

Para se certificar de que o esquema de vacinação é adequado para si ou seu filho, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das circunstâncias seguintes se aplica a si ou a seu filho. Se houver algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que o explique.

Não receba esta vacina

• se si ou seu filho já sofreu alguma vez uma reação alérgica grave a algum dos princípios ativos ou a algum dos outros componentes indicados na secção 6.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Zabdeno se si ou seu filho:

• já teve alguma vez uma reação alérgica grave após receber qualquer outra vacina injectável,
• desmaiou alguma vez após uma injeção,
• tem um problema de sangramento ou lhe saem hematomas com facilidade,
• tem atualmente febre ou uma infecção,
• está a tomar medicamentos que debilitam o sistema imunitário, como corticosteroides em doses altas (por exemplo, prednisona) ou quimioterapia (medicamentos para o cancro),
• tem um sistema imunitário débil - por exemplo, devido a uma infecção por VIH ou a uma doença que se transmite de forma hereditária («distúrbio genético»).

Se alguma das situações anteriores se aplica a si ou a seu filho (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Zabdeno.

Se tiver um risco alto de estar em contacto com o vírus do Ébola, pode ser recomendada uma vacinação de reforço com Zabdeno para si ou seu filho. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se isso se aplica a si ou a seu filho.

Se si ou seu filho receber apenas uma das vacinas, Zabdeno ou Mvabea, isso pode oferecer menos proteção contra a doença do vírus do Ébola do que se receber um esquema com ambas as vacinas.

Como acontece com todas as vacinações, é possível que o esquema de vacinação de 2 doses com Zabdeno e Mvabea não proteja totalmente todas as pessoas contra a doença do vírus do Ébola e não se sabe durante quanto tempo estará protegido.

• As pessoas a quem foram administradas as 2 doses do esquema de vacinação devem continuar a tomar precauções para evitar entrar em contacto com o vírus do Ébola.

Lavar as mãos correctamente é a maneira mais eficaz de prevenir a transmissão de germes perigosos, como o vírus do Ébola. Isso reduz o número de germes nas mãos e a sua transmissão de pessoa para pessoa.

São descritos a seguir os métodos de lavagem adequados das mãos.

• Utilize água e sabão quando as mãos estiverem sujas com sujeira, sangue ou outros fluidos corporais. Não é necessário utilizar sabões antimicrobianos para a lavagem das mãos.
• Utilize um desinfectante de mãos à base de álcool quando as mãos não estiverem sujas. Não utilize agentes de lavagem à base de álcool quando as mãos estiverem sujas com sujeira, sangue ou outros fluidos corporais.

Enquanto estiver em uma área afetada por Ébola, é importante evitar o seguinte:

• O contacto com o sangue e fluidos corporais (como urina, fezes, saliva, suor, vómito, leite materno, sêmen e fluidos vaginais).
• Artigos que tenham estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infectada (como roupa, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
• Rituais funerários ou de enterro que exijam a manipulação do corpo de alguém que morreu de Ébola.
• O contacto com morcegos, símios, macacos ou com sangue, fluidos e preparados com carne crua desses animais (carne de caça) ou carne de origem desconhecida.
• O contacto com o sêmen de um homem que teve Ébola. Si deve seguir práticas de sexo seguro até que saiba que o vírus desapareceu do sêmen. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quanto tempo deve manter as práticas sexuais seguras.

Crianças menores de 1 ano de idade

Não se deve administrar Zabdeno em crianças menores de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Zabdeno

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão a utilizar, utilizaram recentemente ou possam ter que utilizar qualquer outro medicamento ou vacina.

Gravidez e amamentação

Se si ou sua filha está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe antes de receber esta vacina. Faça-o também se achar que si ou sua filha possa estar grávida ou tenciona engravidar.

Condução e uso de máquinas

Zabdeno não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Zabdeno contém sódio

Zabdeno contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Zabdeno contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 0,002 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como é administrado Zabdeno

O seu médico ou enfermeiro injetará a vacina num músculo (injeção intramuscular) na parte superior do braço ou na coxa.

Zabdeno não deve ser injetado num vaso sanguíneo.

O esquema de vacinação de 2 doses consiste em:

• uma dose da vacina de Zabdeno,
• seguida, cerca de 8 semanas depois, de uma dose da vacina de Mvabea.

O seu médico indicar-lhe-á a data da segunda vacina.

Que quantidade de vacina receberá si ou seu filho

Primeira vacinação

• Primeira vacinação com Zabdeno - frasco com tampa vermelha (0,5 ml).
• Segunda vacinação com Mvabea - frasco com tampa amarela (0,5 ml), administrada cerca de 8 semanas depois da primeira vacinação com Zabdeno.

8 semanas depois da primeira vacinação com Zabdeno.

Vacinação de reforço com Zabdeno (uma dose adicional de Zabdeno para aumentar ou renovar o efeito do esquema de vacinação de duas doses recebido previamente com Zabdeno e Mvabea)

• Recomenda-se a vacinação de reforço para si ou seu filho se tiverem um risco alto de estar em contacto com o vírus do Ébola e completaram o esquema de vacinação de 2 doses há mais de 4 meses.
• Pergunte ao seu médico se si ou seu filho devem receber a vacinação de reforço.

Durante e após a injeção da vacina, o médico observará si ou seu filho durante 15 minutos, ou mais se necessário, em caso de reação alérgica grave.

No final deste prospecto, são incluídas instruções para preparar a vacina- para profissionais médicos e de saúde.

Se receber uma injeção involuntária ou acidental de Zabdeno ou Mvabea

• Se si ou seu filho receberem acidentalmente Mvabea como primeira vacinação - receberão Zabdeno como segunda vacinação cerca de 8 semanas depois.
• Se si ou seu filho receberem acidentalmente Zabdeno como primeira e segunda vacinação - receberão Mvabea cerca de 8 semanas depois da segunda vacinação com Zabdeno.
• Se si ou seu filho receberem acidentalmente Mvabea como primeira e segunda vacinação - receberão Zabdeno cerca de 8 semanas depois da segunda vacinação com Mvabea.
• Se si ou seu filho não receberem Mvabea cerca de 8 semanas depois da vacinação com Zabdeno - consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a administração da segunda vacinação com Mvabea.

Se faltar a uma consulta para a vacinação de Zabdeno ou Mvabea

• Se faltar a uma consulta, informe o seu médico e peça uma nova consulta.
• Se esquecer uma injeção programada, é possível que não esteja totalmente protegido contra o vírus do Ébola.
• Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos ocorreu nos 7 dias seguintes à administração da injeção.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em adultos.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor, calor ou inchaço no local da injeção
• sensação de muito cansaço
• dor de cabeça ou dor muscular
• dor de articulações
• calafrios

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vómitos
• coceira no local da injeção
• coceira generalizada
• febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sensação de tontura
• vermelhidão e endurecimento da pele no local da injeção

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em crianças e adolescentes de 1 a 17 anos de idade.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor no local da injeção
• diminuição da atividade
• diminuição do apetite
• sensação de irritabilidade
• sensação de muito cansaço

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inchaço, coceira ou vermelhidão no local da injeção

• vómitos
• náuseas
• dor de articulações
• dor muscular
• febre

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• crises (ataques) com febre em crianças pequenas

A maioria destes efeitos adversos é de intensidade leve ou moderada e não é de longa duração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema de notificação nacional incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zabdeno

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

A informação sobre conservação, validade e uso e manipulação é descrita na secção destinada aos profissionais de saúde no final do prospecto.

O seu médico ou farmacêutico é responsável por conservar esta vacina e eliminar correctamente o produto não utilizado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zabdeno

Uma dose (0,5 ml) contém:

• O princípio ativo é o Adenovirus do tipo 26 que codifica a glicoproteína da variante Mayinga de Zaire ebolavirus*, não menos de 8,75 log10 unidades infecciosas

• Produzido em células PER.C6 e mediante tecnologia do ADN recombinante.

Este produto contém organismos modificados geneticamente (OMG).

• Os demais componentes (excipientes) são edetato dissódico, etanol, Histidina hidrocloruro monohidrato, polissorbato-80, cloreto de sódio, sacarose, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Aspecto de Zabdeno e conteúdo do envase

Zabdeno é uma suspensão em um frasco de vidro monodose (0,5 ml) com um tampão de borracha e tampa vermelha.

Suspensão incolora a ligeiramente amarela, entre transparente e muito opalescente.

Zabdeno é apresentado em um envase que contém 20 frascos monodose.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}> <{mês AAAA}>.

Esta vacina foi autorizada em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que, por motivos científicos, não foi possível obter informações completas sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre esta vacina uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

• Como acontece com todas as vacinas injetáveis, sempre deve haver disponível de forma imediata tratamento e supervisão médica adequados por si se produzir uma reação anafilática após a administração de Zabdeno. Os indivíduos devem permanecer em observação por um profissional de saúde durante pelo menos 15 minutos após a vacinação.
• Zabdeno não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
• Zabdeno não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
• A vacinação deve ser realizada por injeção intramuscular (IM), preferencialmente na região deltóidea do braço ou na coxa.
• Pode ocorrer um síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulha. Devem ser tomadas medidas para evitar lesões por quedas e para tratar reações sincopais.

Instruções de administração e manipulação

Zabdeno é uma suspensão incolora a ligeiramente amarela, entre transparente e muito opalescente.

Antes da administração, deve ser realizada uma inspeção visual da vacina para descartar a presença de partículas e de mudanças de cor. O frasco deve ser inspecionado visualmente antes da administração em busca de rachaduras ou anomalias, como indícios de manipulação. Se houver algum desses sinais, não administre a vacina.

Uma vez retirado do congelador e descongelado, use imediatamente ou guarde na geladeira a uma temperatura de 2 °C a 8 °C (ver seção 6.4). Uma vez retirado da geladeira para administração, deve ser utilizado imediatamente.

Misture o conteúdo do frasco girando-o cuidadosamente durante 10 segundos. Não agite. Use uma agulha estéril e uma seringa estéril para extrair todo o conteúdo do frasco para administração.

Use uma agulha e uma seringa estéreis diferentes para cada pessoa. Não é necessário trocar a agulha usada para extrair a vacina do frasco antes de injetá-la no indivíduo, a menos que a agulha tenha sido danificada ou contaminada. Deve ser descartado todo o conteúdo que tenha sobrado no frasco.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a regulamentação local. Os possíveis derramamentos devem ser desinfetados com agentes com atividade viricida contra o adenovirus.

Informação sobre conservação

Não use esta vacina após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Transporte congelado entre -25 °C e -15 °C. Uma vez recebido, o produto pode ser armazenado como indicado a seguir:

Conservar em congelador entre -85 °C e -55 °C em caso de armazenamento pelo distribuidor. A data de validade quando armazenado entre -85 °C e -55 °C está impressa no frasco e na caixa exterior após CAD.

O distribuidor ou o usuário final também podem conservar a vacina em congelador entre -25 °C e -15 °C durante um período único de até 20 meses. Quando for retirado do congelador a temperatura entre -85 °C e -55 °C, o distribuidor ou o usuário final deve anotar a nova data de validade na caixa exterior e a vacina deve ser usada ou descartada ao final dos 20 meses. Esta nova data de validade não deve superar a data de validade original (CAD). A data de validade original deve ser tornada ilegível.

O distribuidor ou o usuário final também podem conservar a vacina em geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de até 8 meses. Quando o produto for transferido para uma temperatura de conservação entre 2 °C e 8 °C, o distribuidor ou o usuário final deve anotar a data de eliminação na caixa exterior e a vacina deve ser usada ou descartada ao final do período de 8 meses. Esta data de eliminação não deve superar a data de validade original (CAD) nem a nova data de validade atribuída para as condições de conservação entre -25 °C e -15 °C. A data de validade original e/ou a nova data de validade atribuída para a conservação entre -25 °C e -15 °C devem ser tornadas ilegíveis.

Uma vez descongelada, a vacina não pode ser recongelada.

O frasco deve ser mantido no envase original para protegê-lo da luz e para o seguimento da data de validade ou de eliminação, dependendo das diferentes condições de conservação.