XULTOPHY 100 U/mL + 3,6 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Xultophy 100unidades/ml + 3,6mg/ml solução injetável

insulina degludec + liraglutida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xultophy e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Xultophy
3. Como usar Xultophy
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xultophy
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Xultophy e para que se utiliza

Para que se utiliza Xultophy

Xultophy é utilizado para melhorar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Você tem diabetes porque o seu corpo:

• não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou
• não é capaz de usar a insulina adequadamente.

Como funciona Xultophy

Xultophy contém dois princípios ativos que ajudam o seu corpo a controlar o nível de açúcar no sangue:

• Insulina degludec - uma insulina basal de ação prolongada que reduz os níveis de açúcar no sangue.
• Liraglutida - um “análogo de GLP-1” que ajuda o seu corpo a produzir mais insulina durante as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzido pelo seu corpo.

Xultophy e medicamentos orais para a diabetes

Xultophy é utilizado em conjunto com medicamentos orais para a diabetes (como metformina, pioglitazona e sulfonilureia). É prescrito quando estes medicamentos (utilizados sozinhos ou com tratamento com GLP-1 ou com insulina basal) não são suficientes para controlar os níveis de açúcar no sangue.

Se usa tratamento com GLP-1

Antes de começar a utilizar Xultophy, deve interromper o tratamento com GLP-1.

Se usa insulina

Antes de começar a utilizar Xultophy, deve interromper o tratamento com insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Xultophy

Não use Xultophy

• se é alérgico à insulina degludec, à liraglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Xultophy:

• Se também está tomando uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida), o seu médico pode indicar-lhe que reduza a dose de sulfonilureia, de acordo com os níveis de açúcar no sangue.
• Não use Xultophy se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se tiver “cetoacidose” (uma doença consistente na acumulação de ácido no sangue).
• Não se recomenda o uso de Xultophy em pacientes com doença inflamatória intestinal ou um atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia diabética).
• Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica em que será submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Xultophy.

É importante que conheça as seguintes informações quando usar Xultophy:

• Nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia) - se o seu nível de açúcar no sangue for baixo, siga as recomendações na seção 4 “Nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia)”.
• Nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia) - se o seu nível de açúcar no sangue for alto, siga as recomendações na seção 4 “Nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia)”.
• Certifique-se de utilizar o medicamento correto - Verifique sempre a etiqueta da caneta antes de cada injeção para evitar confusões acidentais entre Xultophy e outros produtos.

Informação importante que deve conhecer antes de usar este medicamento:

Indique ao seu médico se:

• tiver problemas de visão. Uma melhoria brusca do controlo do nível de açúcar no sangue pode provocar um pioramento temporário dos problemas de visão devidos à diabetes. As melhorias a longo prazo do controlo do nível de açúcar no sangue podem reduzir os problemas de visão;
• sofria ou sofreu uma doença da tiróide.

Informação importante que deve conhecer enquanto usa este medicamento:

• se tiver uma dor de estômago intensa que não desaparece, comunique ao seu médico, porque pode ser um sintoma de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• pode ocorrer desidratação (perda de líquidos do corpo) em caso de náuseas ou vómitos ou se tiver diarreia; é importante que beba muito líquido para deter a desidratação.

Mudanças na pele no local de injeção

Deve rotar o local de injeção para ajudar a evitar mudanças no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada, encolhida ou engrossada (ver seção 3 ‘Como usar Xultophy’). Informe o seu médico se detectar qualquer mudança no local de injeção. Informe o seu médico se atualmente está injetando em estas zonas afetadas, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose dos outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes. Não há experiência no uso de Xultophy em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Xultophy

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos afetam o nível de açúcar no sangue, com a consequente necessidade de mudar a dose de Xultophy.

A seguir são indicados os principais medicamentos que podem afetar o tratamento com Xultophy.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir se tomar:

• outros medicamentos para a diabetes (comprimidos ou injetáveis)
• sulfonamidas, para tratar infecções
• esteroides anabólicos, como a testosterona
• betabloqueantes, para tratar a tensão arterial alta. Estes podem dificultar o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue baixo (ver na seção 4 “Sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue baixo, que podem aparecer repentinamente”)
• ácido acetilsalicílico (e medicamentos chamados “salicilatos”), para aliviar a dor e baixar a febre leve
• inibidores da monoamino oxidase (MAO), para tratar a depressão
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), para tratar certos problemas cardíacos ou a tensão arterial alta.

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar se tomar:

• danazol, um medicamento que afeta a ovulação
• anticoncepcionais orais (pílula anticoncepcional)
• hormonas da tiróide, para tratar doenças da glândula tiróide
• hormona do crescimento, para tratar níveis baixos desta hormona
• medicamentos chamados “glucocorticoides”, como cortisona, para tratar a inflamação
• medicamentos chamados “simpaticomiméticos”, como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina, para tratar a asma
• diuréticos chamados “tiazidas”, para tratar a tensão arterial alta ou se o seu corpo retém demasiado líquido (retenção de líquidos).

Octreotida e lanreotida- utilizados para o tratamento da acromegalia (um distúrbio raro caracterizado por uma produção excessiva de hormona do crescimento). Podem aumentar ou diminuir os níveis de açúcar no sangue.

Pioglitazona- comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe ao seu médico imediatamente se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inflamação localizada (edema).

Warfarina ou outros anticoagulantes -: medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. Informe ao seu médico se está utilizando warfarina ou outros anticoagulantes, porque pode precisar realizar análises de sangue com mais frequência para medir a densidade do sangue (o que se conhece como testes de “Índice Internacional Normalizado” ou INR).

Uso de Xultophy com álcool

Se beber álcool, pode mudar a sua necessidade de Xultophy, porque o seu nível de açúcar no sangue pode ser aumentado ou diminuído. Por isso, deve controlar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Não utilize Xultophy se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar. Não se sabe se Xultophy pode afetar o seu bebê.

Não utilize Xultophy durante o período de amamentação. Não se sabe se Xultophy passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Um nível de açúcar no sangue baixo ou alto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto, a sua capacidade de concentração e reação pode ser afetada. Isso pode colocar em perigo a sua vida ou a de outras pessoas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• sofrer episódios de hipoglicemia frequentes;
• lhe resultar difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Xultophy

Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Xultophy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se for cego ou tiver visão reduzida e não puder ler o contador de dose da caneta, não utilize esta caneta sem ajuda. Peça ajuda a uma pessoa sem problemas de visão e treinada no uso da caneta pré-carregada Xultophy.

O seu médico indicará:

• quantidade de Xultophy de que precisará cada dia
• quando verificar o nível de açúcar no sangue
• como ajustar a dose.

A dose de Xultophy é administrada em forma de “unidades de dose”. O contador de dose da caneta mostra o número de unidades de dose.

Hora de dosificação

• Use Xultophy uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias. Escolha uma hora do dia que lhe seja conveniente.
• Se não puder usar Xultophy à mesma hora todos os dias, pode usá-lo à uma hora diferente do dia. Certifique-se de que passem pelo menos 8 horas entre as doses.
• Não é necessário que use Xultophy com uma refeição.
• Sempre siga as recomendações do seu médico em relação à dose e ao ajuste da dose.
• Se desejar modificar a sua dieta habitual, consulte antes o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, porque uma mudança na dieta pode alterar a sua necessidade de Xultophy.

Como manejar Xultophy

Xultophy é uma caneta pré-carregada dosadora.

• Xultophy é administrado em forma de “unidades de dose”. O contador de dose da caneta mostra o número de unidades de dose.
• Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec e 0,036 mg de liraglutida.
• A dose máxima diária de Xultophy é de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec e 1,8 mg de liraglutida).

Leia atentamente as “Instruções de uso” que figuram no outro lado deste prospecto e utilize a caneta como indicado.

Verifique sempre a etiqueta da caneta antes de se injetar o medicamento para se certificar de que utiliza a caneta adequada.

Como se injetar

Antes de utilizar Xultophy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro mostrará como se injetar.

• Xultophy é injetado sob a pele (injeção subcutânea). Não o injete em uma veia ou músculo.
• As melhores zonas para a injeção são a parte frontal da coxa, a parte superior do braço e a parte frontal da cintura (abdomen).
• Mude cada dia o local dentro da zona onde se injeta para reduzir o risco de desenvolver abaulamentos e depressões na pele (ver seção 4).
• Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Reutilizar as agulhas pode aumentar o risco de bloqueio das mesmas, dando lugar a uma dosagem inexata. Elimine a agulha de forma segura após cada uso.
• Não utilize uma seringa para extrair a solução da caneta para evitar erros de dosagem e possíveis sobredoses.

No outro lado deste prospecto são oferecidas instruções de uso detalhadas.

Não use Xultophy:

• Se a caneta foi danificada ou não foi conservada corretamente (ver seção 5).
• Se o líquido que se vê pela janela da caneta não for transparente e incolor.

Uso em pacientes de idade avançada (65anos ou mais)

Xultophy pode ser utilizado em pacientes de idade avançada, mas se você tiver idade avançada, pode ter que verificar o nível de açúcar no sangue com mais frequência. Fale com o seu médico sobre as possíveis mudanças na dose.

Se tiver problemas renais ou hepáticos

Se tiver problemas renais ou hepáticos, pode precisar verificar o nível de açúcar no sangue com mais frequência. Fale com o seu médico sobre as possíveis mudanças na dose.

Se usar mais Xultophy do que deve

Se usar mais Xultophy do que deve, o seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) ou pode ter náuseas ou vómitos. Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, ver os conselhos da seção 4 “Nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia)”.

Se esquecer de usar Xultophy

Se esquecer de administrar uma dose, injete a dose esquecida quando descobrir o erro, assegurando um mínimo de 8 horas entre doses. Se descobrir que esqueceu a dose anterior no momento de se injetar a próxima dose, não se injete uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com Xultophy

Não interrompa o tratamento com Xultophy sem consultar o seu médico. A interrupção da administração de Xultophy pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto; ver os conselhos da seção 4 “Nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia)”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos graves:

• Nível de açúcar no sangue baixo (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir, pode desmaiar (perder a consciência). Uma hipoglicemia grave pode causar danos no cérebro e ser potencialmente mortal. Se tiver sinais de baixo nível de açúcar no sangue, tome medidas imediatas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Veja os conselhos em “Nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia)” mais adiante nesta mesma seção.

• Reação alérgica grave (reação anafiláctica) (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se sofrer uma reação alérgica grave a qualquer um dos componentes de Xultophy, suspenda o tratamento com Xultophy e consulte o seu médico imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave são:

• as reações locais se estendem a outras partes do corpo
• sente-se subitamente mal com suor
• tem dificuldade para respirar
• tem palpitações ou se sente tonto.

Mudanças na pele no local de injeção:

Se injetar insulina no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os caroços sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência isso ocorre). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma área inchada, encolhida ou engrossada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura.
• Diminuição do apetite, náuseas ou vômitos, diarreia, constipação, indigestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dor de estômago, ardor de estômago ou inchaço - geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas.
• Reações no local da injeção. Os sinais podem incluir hematomas (contusões), sangramento, dor, vermelhidão, erupções, inchaço ou coceira - geralmente desaparecem após alguns dias. Se os sintomas não desaparecerem após algumas semanas, consulte o seu médico. Se as reações piorarem, suspenda o tratamento com Xultophy e consulte o seu médico imediatamente. Aumento das enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Erupções (caroços vermelhos na pele, às vezes com coceira).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) como erupção, coceira e inchaço do rosto.
• Desidratação (perda de líquidos do corpo) - é importante beber muito líquido para parar a desidratação.
• Arrotos e gases (flatulência).
• Erupção.
• Coceira.
• Aumento da frequência cardíaca.
• Cálculos biliares.
• Vesícula biliar inflamada.
• Mudança no sabor das coisas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Atraso no esvaziamento do estômago.
• Inchaço de braços ou pernas (edema periférico) - ao começar a usar o medicamento, o corpo pode reter mais líquido do que deveria. Isso causa inchaço dos tornozelos e outras articulações. Este efeito geralmente desaparece rapidamente.
• Obstrução intestinal. Uma forma grave de constipação com outros sintomas como dor de estômago, inchaço, vômitos, etc.

Efeitos gerais do tratamento da diabetes

• Nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia)

Podem aparecer níveis baixos de açúcar no sangue se:

• bebe álcool
• faz mais exercício do que o habitual
• come muito pouco ou salta uma refeição
• se injeta demasiado Xultophy.

Sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue baixo que podem aparecer subitamente

Dor de cabeça, dificuldade para falar, palpitações, suor frio, pele fria e pálida, náuseas, sensação de fome excessiva, tremor, nervosismo ou preocupação, cansaço não habitual, fraqueza e sonolência ou confusão, dificuldade de concentração e mudanças temporárias na visão.

O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for baixo:

• Tome comprimidos de glicose ou um produto açucarado - como balas, biscoitos ou suco de frutas (leve sempre consigo comprimidos de glicose ou produtos açucarados, por si acaso os necessite).
• Meça o seu nível de açúcar no sangue se possível e, em seguida, descanse. Pode ser necessário medir o seu nível de açúcar no sangue mais de uma vez. Isso se deve ao fato de que a melhoria do seu nível de açúcar no sangue pode não ocorrer imediatamente.
• Espere até que os sinais de hipoglicemia tenham desaparecido ou o seu nível de açúcar no sangue se tenha estabilizado. Continue, então, com o seu tratamento como de costume.

O que as outras pessoas devem fazer se perder a consciência:

Informar as pessoas com quem passa tempo de que tem diabetes. Diga-lhes quais poderiam ser as consequências de uma queda no nível de açúcar no sangue, incluindo o risco de perder a consciência.

Informar-lhes de que, se ficar inconsciente, devem fazer o seguinte:

• deitá-lo de lado
• procurar assistência médica imediatamente
• nãodar-lhe nada para comer ou beber, pois poderia engasgar-se.

Pode recuperar a consciência mais rapidamente se receber glucagon. Isso deve ser feito apenas por uma pessoa que saiba como fazê-lo.

• Se lhe for administrado glucagon, deve tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência.
• Se não responder ao tratamento com glucagon, deverá ser tratado em um hospital.
• Se uma hipoglicemia grave não for tratada, pode causar lesão cerebral com o tempo. Isso pode ser temporário ou permanente. Pode levar à morte.

Fale com o seu médico se:

• teve níveis de açúcar no sangue tão baixos que perdeu a consciência
• usou glucagon
• sofreu várias quedas no nível de açúcar no sangue recentemente.

Pode ser necessário ajustar a dose de Xultophy, a alimentação ou o exercício.

• Nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia)

Podem aparecer níveis altos de açúcar no sangue se:

• bebe álcool
• faz menos exercício do que o habitual
• come mais do que o habitual
• sofre uma infecção ou febre
• não se injeta suficiente Xultophy, repete a injeção de menos Xultophy do que precisa, esquece de se injetar Xultophy ou interrompe o tratamento com Xultophy sem falar com o seu médico.

Sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue alto que geralmente aparecem gradualmente

Pele seca e vermelha, sonolência ou cansaço, sensação de secura na boca, hálito com cheiro de fruta (acetona), aumento na necessidade de urinar, sede, perda de apetite, náuseas ou vômitos.

Esses podem ser sintomas de um distúrbio muito grave chamado “cetoacidose”. Trata-se de uma acumulação de ácido no sangue devido ao fato de o corpo metabolizar a gordura em vez do açúcar. Se não for tratado, pode produzir um coma diabético e a morte.

O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for alto:

• Controle o seu nível de açúcar no sangue.
• Controle o seu nível de cetonas no sangue ou na urina.
• Procure assistência médica imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xultophy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Antes de abrir

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Manter longe do congelador. Não congelar.

Durante o uso

Não congelar. Pode levar Xultophy consigo e conservá-lo à temperatura ambiente (não superior a 30 °C) ou na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) por um máximo de 21 dias. O medicamento deve ser descartado após 21 dias de aberto.

Conservar sempre a caneta pré-carregada com o capuchão colocado quando não estiver em uso para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Xultophy

• Os princípios ativos são insulina degludec e liraglutida. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutida. Cada caneta precarregada não utilizada (3 ml) contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutida.
• Os outros componentes são glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis. Ver também a seção 2 “Informações importantes sobre alguns dos componentes de Xultophy” para obter informações sobre o sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Xultophy é uma solução transparente e incolor.

Tamanhos de frasco de 1, 3, 5 e frasco múltiplo com 10 (2 frascos de 5) canetas de 3 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

No verso estão incluídas as instruções de uso da sua caneta precarregada.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso de Xultophy 100unidades/ml + 3,6mg/ml solução injetável