XEPLION 150 mg SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Xeplion 25 mg suspensão injetável de libertação prolongada

Xeplion 50 mg suspensão injetável de libertação prolongada

Xeplion 75 mg suspensão injetável de libertação prolongada

Xeplion 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada

Xeplion 150 mg suspensão injetável de libertação prolongada

Paliperidona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Xeplion e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Xeplion

1. Como usar Xeplion
2. Posíveis efeitos adversos
3. Conservação de Xeplion

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Xeplion e para que é utilizado

Xeplion contém o princípio ativo paliperidona que pertence à classe de medicamentos antipsicóticos e é utilizado como tratamento de manutenção para os sintomas de esquizofrenia em pacientes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.

Se você mostrou resposta a paliperidona ou risperidona no passado e tem sintomas leves ou moderados, o seu médico pode iniciar o tratamento com Xeplion sem uma estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.

A esquizofrenia é um transtorno com sintomas "positivos" e "negativos". Positivo significa um excesso de sintomas que normalmente não estão presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (denominadas alucinações), ter crenças erróneas (denominadas delírios) ou ter uma desconfiança nos outros fora do normal. Negativo se refere à falta de comportamentos ou sentimentos que normalmente estão presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode encerrar-se em si mesma e não responder a nenhum estímulo emocional ou podem ter problemas para falar de uma maneira clara e lógica. As pessoas que padecem deste transtorno também podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

Xeplion pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e evitar que reapareçam.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Xeplion

Não use Xeplion

• se é alérgico a paliperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a qualquer outro medicamento antipsicótico, incluída a risperidona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Xeplion.

Este medicamento não foi estudado em pacientes de idade avançada com demência. No entanto, os pacientes de idade avançada com demência que estão sendo tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ver aumentado o risco de ataque cerebral ou morte (ver secção 4, posíveis efeitos adversos).

Todos os medicamentos têm efeitos secundários e alguns dos efeitos secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras patologias. Por essa razão, é importante que comente com o seu médico qualquer uma das seguintes doenças, que poderiam piorar durante o tratamento com este medicamento:

• se tem a doença de Parkinson
• se alguma vez foi diagnosticado de uma doença cujos sintomas incluem temperatura elevada e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Neuroléptico Maligno)

• se alguma vez experimentou movimentos anómalos da língua ou face (Discinesia Tardia)
• se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se é diabético ou tem tendência à diabetes
• se teve câncer de mama ou um tumor na hipófise do cérebro

• se padece alguma doença cardíaca ou se recebe tratamento para doenças cardíacas que podem fazer com que seja mais propenso a uma redução da tensão arterial
• se tem a tensão arterial baixa quando se põe de pé ou se incorpora de forma repentina
• se padece epilepsia
• se tem problemas de rim

• se tem problemas de fígado
• se tem uma ereção prolongada e/ou dolorosa

• se tem dificuldades para o controlo da temperatura corporal ou está acalorado
• se tem um nível anormalmente alto da hormona prolactina no sangue ou se tem um tumor que possivelmente seja dependente da prolactina
• se você ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, dado que os antipsicóticos se têm associado à formação de coágulos de sangue.

Se tem alguma dessas doenças, por favor consulte com o seu médico, pois poderia ser necessário um ajuste da sua dose ou manter-lhe em observação durante um tempo.

Devido a que em muito raras ocasiões se tem observado em pacientes tratados com este medicamento um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode comprovar o número de células brancas do sangue.

Even se você já tolerou previamente paliperidona oral ou risperidona, raramente ocorrem reações alérgicas após receber injeções de Xeplion. Solicite ajuda médica imediatamente se experimentar uma erupção cutânea, inchaço da garganta, picor ou problemas da respiração, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Este medicamento pode fazer com que você aumente de peso. Um aumento de peso significativo pode afetar negativamente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Em pacientes tratados com este medicamento se tem observado diabetes mellitus ou pioramento de diabetes mellitus preexistente, o seu médico deve comprovar os sinais de um aumento de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus preexistente se deve monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Dado que este medicamento pode reduzir o impulso de vomitar, existe a possibilidade de que possa mascarar a resposta normal do organismo ante a ingestão de substâncias tóxicas ou outras patologias.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se você está pensando em ser operado dos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está usando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em menores de 18 anos.

Uso de Xeplion com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A tomada deste medicamento junto com carbamazepina (um anti-epiléptico e estabilizador do humor) pode requerer um cambio da sua dose deste medicamento.

Dado que este medicamento actua principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos que também actuem sobre ele pode causar uma exageração dos efeitos secundários, tais como sonolência ou outros efeitos sobre o cérebro, tais como outros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos e medicamentos para dormir.

Dado que este medicamento pode reduzir a tensão arterial, deverá ter cuidado se usa este medicamento com outros medicamentos que também a reduzam.

Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos para a doença de Parkinson e o síndrome de pernas inquietas (p. ex., levodopa).

Este medicamento pode causar uma anomalia no electrocardiograma (ECG) que põe de manifesto que é necessário um período prolongado para que um impulso eléctrico viaje através de uma certa parte do coração (conhecido como "prolongação do intervalo QT"). Outros medicamentos que têm este efeito incluem alguns medicamentos usados para tratar o ritmo cardíaco ou para tratar as infecções, além de outros antipsicóticos.

Se é propenso a desenvolver convulsões, é possível que este medicamento aumente as suas probabilidades de experimentá-las. Outros medicamentos que têm este efeito incluem alguns medicamentos usados para tratar a depressão ou para tratar as infecções, além de outros antipsicóticos.

Xeplion deve ser usado com precaução com medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, tais como metilfenidato).

Xeplion com álcool

Deve evitar o álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve usar este medicamento durante a gravidez a menos que o tenha comentado com o seu médico. Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com paliperidona no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver qualquer um desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Este medicamento pode passar de mãe para filho pelo leite materno e pode danificar o bebê. Por conseguinte, não deve dar o peito enquanto estiver usando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas, cansaço extremo e problemas da visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, p. ex., quando conduzir ou manejar máquinas.

Xeplion contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Xeplion

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará este medicamento. O seu médico lhe indicará quando se deve administrar a próxima injeção. É importante que não omita nenhuma das doses programadas. Se não puder comparecer à sua consulta com o médico, certifique-se de ligar-lhe de imediato para concertar outra consulta o mais breve possível.

Receberá a primeira injeção (150 mg) e a segunda injeção (100 mg) deste medicamento na parte superior do braço aproximadamente com uma semana de diferença. A partir daí, receberá uma injeção (de entre 25 mg e 150 mg) na parte superior do braço ou nas nádegas uma vez ao mês.

Se o seu médico lhe está mudando de risperidona injetável de longa duração para este medicamento, receberá a primeira injeção deste medicamento (de entre 25 mg e 150 mg) na parte superior do braço ou nas nádegas na próxima injeção programada. A partir daí, receberá uma injeção (de entre 25 mg e 150 mg) na parte superior do braço ou nas nádegas uma vez ao mês.

Dependendo dos seus sintomas, o médico pode aumentar ou diminuir a quantidade de medicamento que recebe em um nível de dose no momento da injeção mensal programada.

Pacientes com problemas de rim

O seu médico pode ajustar a dose deste medicamento de acordo com a sua função renal. Se você tem problemas leves de rim, o seu médico lhe pode dar uma dose menor. Não deve usar este medicamento se você tem problemas de rim moderados ou graves.

Pacientes de idade avançada

O seu médico pode reduzir a dose deste medicamento se a função do seu rim estiver diminuída.

Se receber mais Xeplion do que devia

Receberá este medicamento sob supervisão médica; é, portanto, pouco provável que receba uma dose excessiva.

Os pacientes que tenham recebido um excesso de paliperidona podem experimentar os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, frequência cardíaca rápida, tensão arterial baixa, anomalias no electrocardiograma (traçado eléctrico do coração), ou movimentos lentos ou anómalos da face, do corpo, dos braços ou das pernas.

Se interromper o tratamento com Xeplion

Se deixar de receber as suas injeções, perder-se-ão os efeitos do medicamento. Não deve deixar de usar este medicamento a menos que o seu médico o indique, pois poderiam aparecer de novo os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se:

• apresentar coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.

• tiver demência e apresentar uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou tiver dificuldade em falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

• apresentar febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Pode necessitar de tratamento médico imediato.

• for homem e apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecido como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• apresentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessário a retirada da paliperidona.
• apresentar uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade respiratória, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, descenso da tensão arterial (ou seja, uma "reação anafiláctica"). Mesmo que você tenha tolerado previamente a risperidona oral ou a paliperidona oral, em raras ocasiões, reações alérgicas podem aparecer após a administração de injeções de paliperidona.

• tiver planejado se submeter a uma operação nos olhos, certifique-se de dizer ao seu oftalmologista que está tomando este medicamento. Durante uma operação nos olhos por opacidade das lentes (cataratas), é possível que a íris (a parte colorida do olho) fique flácida durante a cirurgia (o que se denomina "síndrome da íris flácida"), o que pode causar dano ao olho.

• apresentar um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas do sangue necessárias para combater infecções sanguíneas.

Podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• dificuldade para ficar ou permanecer dormido.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• sintomas de resfriado comum, infecção do trato urinário, sentir como se tivesse gripe
• Xeplion pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" que se detecta nos exames de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Quando aparecem os sintomas do aumento da prolactina, podem incluir (em homens) inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções ou outras disfunções sexuais; (em mulheres) mal-estar dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo.

• aumento do açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, apetite diminuído
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de "congelamento" do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem caminhar devagar arrastando os pés, tremor enquanto descansa, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face
• inquietude, sentir-se sonolento ou menos atento
• distonia: É um transtorno que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula

• tontura
• discinesia: Este transtorno envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos

• tremor (agitação)
• dor de cabeça
• batimento rápido do coração
• aumento da pressão arterial
• tosse, congestão nasal
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, indigestão, dor de dentes
• aumento das transaminases do fígado no sangue
• dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações
• ausência de menstruação
• secreção de leite dos seios
• febre, fraqueza, fadiga (cansação)
• uma reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• pneumonia, infecção de peito (bronquite), infecção das vias respiratórias, infecção de nariz, infecção de bexiga, infecção de ouvidos, infecção das unhas por fungos, amigdalite, infecção da pele
• diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater infecções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter hemorragias), anemia
• reação alérgica
• diabetes ou piora da diabetes, aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue
• aumento do apetite
• perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal
• aumento dos triglicerídeos no sangue (gordura), aumento do colesterol no sangue
• transtorno do sono, euforia (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informe ao seu médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessária a retirada deste medicamento.

• desmaio, uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, tontura ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do paladar, diminuição da sensibilidade da pele ao dor ou ao tato, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele

• visão borrada, infecção de olhos ou "olho vermelho", secura dos olhos
• sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento rápido do coração ao levantar, batimento lento do coração, anomalias no traçado elétrico do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpe no peito (palpitações)

• diminuição da pressão arterial, pressão arterial baixa ao levantar (portanto, algumas pessoas que tomam este medicamento podem se sentir fracas, tontas ou podem desmaiar quando se levantam ou se sentam de repente)

• respiração entrecortada, congestão das vias respiratórias, jadeamento, dor de garganta, sangramento nasal
• mal-estar abdominal, infecção de estômago ou de intestino, dificuldade em engolir, secura da boca
• excesso de gás ou flatulência
• aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue
• urticária, coceira, erupção, queda de cabelo, eczema, secura da pele, vermelhidão da pele, acne
• aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular
• espasmos musculares, rigidez das articulações, fraqueza muscular, dor de pescoço

• incontinência (perda de controle) urinária, urinar com frequência, dor ao urinar
• disfunção erétil, transtorno da ejaculação, ausência de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres), desenvolvimento de seios nos homens, disfunção sexual, dor nas mamas

• inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas
• aumento da temperatura corporal
• mudança na forma de andar
• dor no peito, mal-estar no peito, sensação de mal-estar
• endurecimento da pele
• quedas.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• infecção de olhos
• inflamação da pele causada por ácaros, abscesso sob a pele
• aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• secreção inadequada da hormona que controla o volume de urina
• açúcar na urina
• complicações da diabetes não controlada potencialmente mortais
• diminuição do açúcar no sangue
• ingestão excessiva de água
• falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia)
• confusão
• sonambulismo
• ausência de emoções
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), problemas nos vasos sanguíneos do cérebro, que incluem perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral), sem resposta a estímulos, perda da consciência, diminuição do nível de consciência, convulsões (crises epilépticas), transtorno do equilíbrio
• coordenação anormal
• glaucoma (aumento da pressão do globo ocular)
• problemas de movimentos dos olhos, giro dos olhos, hipersensibilidade dos olhos à luz, aumento do lacrimejamento, vermelhidão dos olhos
• fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), batimento irregular do coração
• coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna). Se você sofrer algum desses sintomas, procure ajuda médica imediatamente

• rubor
• dificuldade para respirar durante o sono (apneia do sono)
• congestão pulmonar
• ruídos crepitantes dos pulmões
• inflamação do pâncreas, inchaço da língua, incontinência fecal, fezes muito duras
• lábios rachados
• erupção na pele relacionada ao medicamento, engrossamento da pele, caspa
• ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
• inchaço das articulações
• incapacidade de urinar
• mal-estar nas mamas, crescimento das glândulas das mamas, crescimento da mama
• secreção vaginal
• temperatura corporal muito baixa, calafrios, sensação de sede,
• sintomas de abstinência ao medicamento
• acúmulo de pus devido a uma infecção no local da injeção, infecção profunda da pele, cisto no local da injeção, hematoma no local da injeção.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• número perigosamente baixo de um tipo de células brancas do sangue necessárias para combater infecções

• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade respiratória, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, descenso da pressão arterial
• ingestão de água perigosamente excessiva
• transtorno alimentar relacionado ao sono
• coma devido à diabetes não controlada
• agitação da cabeça
• coágulos de sangue nos pulmões, provocando dor no peito e dificuldade respiratória. Se você sofrer algum desses sintomas, procure ajuda médica imediatamente.
• diminuição do oxigênio em partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida, superficial, pneumonia causada por aspiração de alimentos, transtorno da voz
• obstrução intestinal, ausência do movimento do intestino que provoca obstrução
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta, causando dificuldade respiratória
• descoloração da pele, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira
• anomalia na postura
• bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Xeplion durante a gravidez, podem experimentar efeitos adversos ao medicamento e/ou sintomas de abstinência, tais como irritabilidade, contrações musculares débeis ou mantidas, agitação, sonolência, problemas para respirar ou dificuldade na alimentação

• priapismo (uma ereção prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico)
• diminuição da temperatura corporal
• células mortas da pele no local da injeção e úlcera no local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xeplion

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xeplion

O princípio ativo é paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de Xeplion 25 mg contém 39 mg de palmitato de paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de Xeplion 50 mg contém 78 mg de palmitato de paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de Xeplion 75 mg contém 117 mg de palmitato de paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de Xeplion 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de Xeplion 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona.

Os outros componentes são:

Polissorbato 20

Polietileno glicol 4000

Ácido cítrico monohidratado

Fosfato ácido disódico anidro

Fosfato diácido de sódio monohidratado

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xeplion é uma suspensão injetável de liberação prolongada de cor branca a esbranquiçada, que vem em uma seringa pré-carregada.

Cada envase contém 1 seringa pré-carregada e 2 agulhas.

Envase de início do tratamento:

Cada envase contém 1 envase de Xeplion 150 mg e 1 envase de Xeplion 100 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde e deve ser lida junto com a informação de prescrição completa (Resumo das Características do Produto).

A suspensão injetável é para uso único. Deve ser examinada visualmente para detectar qualquer partícula estranha antes da administração. Não use o produto se a seringa não estiver visualmente livre de partículas estranhas.

O envase contém uma seringa pré-carregada e duas agulhas de segurança (uma agulha de calibre 22 de 1½ polegadas [38,1 mm x 0,72 mm] e uma agulha de calibre 23 de 1 polegada [25,4 mm x 0,64 mm]) para injeção intramuscular. Xeplion também está disponível em forma de um Kit de início do tratamento que contém duas seringas pré-carregadas (150 mg + 100 mg) e duas agulhas de segurança adicionais.

1. Calibre 22 x 11/2” (Eixo de cor cinza)
2. Calibre 23 x 1” (Eixo de cor azul)
3. Seringa pré-carregada

1. Eixo
2. Protetor da ponta

1. Agite a seringa vigorosamente por pelo menos 10 segundos para garantir uma suspensão homogênea.

1. Selecione a agulha adequada.

A primeira dose de início de Xeplion (150 mg) é administrada no Dia 1 no músculo DELTOIDES utilizando a agulha para a injeção no DELTOIDES. A segunda dose de início de Xeplion (100 mg) é administrada também no músculo DELTOIDES uma semana mais tarde (Dia 8) utilizando a agulha para a injeção no DELTOIDES.

Se o paciente for trocado de risperidona injetável de ação prolongada para Xeplion, a primeira injeção de Xeplion (faixa de dose de 25 mg a 150 mg) pode ser administrada no músculo DELTOIDES ou no GLÚTEO, utilizando a agulha apropriada para o local da injeção, no momento da próxima injeção programada.

Posteriormente, as injeções de manutenção mensais podem ser administradas tanto no músculo DELTOIDES como no GLÚTEO utilizando a agulha adequada para o local da injeção.

No caso da injeção no DELTOIDES, se o paciente pesar < 90 kg, use a agulha de calibre 23de 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com eixo de cor azul); se o paciente pesar ? 90 kg, use a agulha de calibre 22de 1½ polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com eixo de cor cinza).

No caso da injeção no GLÚTEO, use a agulha de calibre 22de 1½ polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com eixo de cor cinza).

1. Enquanto segura a seringa em posição vertical, retire o protetor de borracha da ponta com um movimento de giro.

1. Abra até a metade a bolsa do blister da agulha de segurança. Segure a cobertura da agulha pelo papel de plástico da bolsa que acaba de abrir. Acople a agulha de segurança à conexão luer da seringa com um simples movimento de giro no sentido dos ponteiros do relógio.

1. Puxe a capa para separá-la da agulha seguindo uma linha reta. Não gire a capa, pois a agulha pode se soltar da seringa.

1. Coloque a seringa com a agulha colocada em posição vertical para proceder à eliminação do ar. Elimine o ar da seringa empurrando o êmbolo cuidadosamente para a frente.

1. Injete todo o conteúdo por via intramuscular lentamente, profundamente no músculo deltoides ou glúteo selecionado do paciente. Não deve ser administrado por via intravascular ousubcutânea.

1. Uma vez completada a injeção, use o polegar ou outro dedo da mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para ativar o sistema de proteção da agulha. O sistema está completamente ativado quando se ouve um estalo. Descarte a seringa com a agulha de forma adequada.

8a

8b

8c

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.