WEGOVY 2,4 mg FLEXTOUCH SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Wegovy 0,25mg FlexTouch solução injetável em caneta pré-carregada

Wegovy 0,5mg FlexTouch solução injetável em caneta pré-carregada

Wegovy 1mg FlexTouch solução injetável em caneta pré-carregada

Wegovy 1,7mg FlexTouch solução injetável em caneta pré-carregada

Wegovy 2,4mg FlexTouch solução injetável em caneta pré-carregada

semaglutida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Wegovy e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Wegovy
3. Como usar Wegovy
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Wegovy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Wegovy e para que é utilizado

O que é Wegovy

Wegovy é um medicamento para perder peso e mantê-lo que contém o princípio ativo semaglutida. É semelhante a uma hormona de origem natural denominada peptídeo-1 similar ao glucagão (GLP-1) que é liberado desde o intestino após comer. Funciona atuando em regiões (receptores) do cérebro que controlam o apetite, provocando que se sinta mais cheio e menos faminto, e que experimente menos ansiedade de comer. Isso ajudará a comer menos alimentos e a reduzir o peso corporal. Wegovy pode ajudar também a prevenir uma doença cardíaca.

Para que é utilizado Wegovy

Wegovy é utilizado juntamente com dieta e atividade física para perder peso e ajudar a manter o peso sob controle. É utilizado em adultos que têm

• um IMC de 30 kg/m² ou superior (obesidade) ou
• um IMC de, pelo menos, 27 kg/m², mas inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) que têm problemas de saúde relacionados com o peso (como diabetes, hipertensão arterial, níveis anómalos de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono denominados “apneia obstrutiva do sono” ou antecedentes de infarto, acidente vascular cerebral ou problemas vasculares).

O IMC (Índice de Massa Corporal) é uma medida do peso em relação à altura.

Wegovy é utilizado juntamente com dieta e atividade física para o controle de peso em adolescentes de 12 anos de idade em diante com

• obesidade e
• peso corporal >60 kg.

Como paciente adolescente, apenas deve continuar usando Wegovy se tiver perdido pelo menos 5% do seu IMC após 12 semanas de tratamento com a dose de 2,4 mg ou a dose máxima tolerada (ver seção 3). Consulte o seu médico antes de continuar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Wegovy

Não use Wegovy

• se é alérgico a semaglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Wegovy.

Não se recomenda o uso de Wegovy se:

• utiliza outros produtos para perder peso,
• tem diabetes tipo 1,
• tem a função dos rins gravemente reduzida,
• tem a função do fígado gravemente reduzida,
• tem insuficiência cardíaca grave,
• tem uma doença ocular diabética (retinopatia).

Há pouca experiência com Wegovy em pacientes:

• de 85 anos ou mais,
• com problemas no fígado,
• com problemas no estômago ou intestino graves que provoquem um retardo no esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia) ou se tem alguma doença inflamatória intestinal.

Consulte o seu médico se se encontrar em algum dos casos anteriores.

Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica na qual será submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Wegovy.

• Desidratação

Durante o tratamento com Wegovy, é possível que tenha náuseas, vômitos ou diarreia. Esses efeitos secundários podem causar desidratação (perda de líquidos). É importante que beba suficiente líquido para prevenir a desidratação. Isso é especialmente importante se tiver problemas nos rins. Se tiver alguma dúvida ou preocupação, consulte o seu médico.

• Inflamação do pâncreas

Se tiver um dor intenso e contínuo na zona do estômago (ver seção 4), acuda ao médico imediatamente, pois poderia ser um sintoma de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

• Pessoas com diabetes tipo2

Wegovy não pode ser utilizado como substituto da insulina. Não utilize Wegovy em combinação com outros medicamentos que contenham agonistas do receptor de GLP-1 (como liraglutida, dulaglutida, exenatida ou lixisenatida).

• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Tomar sulfonilureia ou insulina com Wegovy pode aumentar o risco de experimentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para conhecer os sinais de alerta de um nível baixo de açúcar no sangue, consulte a seção 4. É possível que o seu médico peça que meça os níveis de açúcar no sangue. Isso ajudará ao seu médico a decidir se é necessário mudar a dose de sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de nível baixo de açúcar no sangue.

• Doença ocular diabética (retinopatia)

Se padece de doença ocular diabética e está utilizando insulina, este medicamento pode provocar um pioramento da sua visão e pode que requeira tratamento. Melhorias bruscas do controle do nível de açúcar no sangue podem provocar um pioramento temporário da doença ocular diabética. Informe o seu médico se padece da doença ocular diabética e experimenta problemas oculares enquanto está tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se estudou a segurança e a eficácia de Wegovy em crianças menores de 12 anos de idade e não se recomenda o seu uso nesta população.

Outros medicamentos e Wegovy

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando medicamentos que contenham o seguinte:

• Varfarina ou outros medicamentos semelhantes tomados por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Quando iniciar o tratamento, por exemplo, com varfarina ou com medicamentos semelhantes, pode ser necessário realizar análises de sangue frequentes para determinar a sua capacidade de coagulação.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez porque se desconhece se pode afetar o feto. Por tanto, se recomenda utilizar métodos anticonceptivos durante o uso deste medicamento. Se deseja ficar grávida, deve interromper o uso deste medicamento pelo menos com dois meses de antecedência. Se ficar grávida ou está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida quando utilizar este medicamento, consulte o seu médico imediatamente, pois deverá interromper o tratamento.

Não utilize este medicamento durante o período de amamentação, pois se desconhece se é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Wegovy afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Alguns pacientes se podem sentir mareados ao usar Wegovy principalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento (ver seção 4). Se se sentir mareado, tenha especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se necessitar de mais informações, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas com diabetes tipo2

Se utilizar este medicamento em combinação com sulfonilureia ou insulina, é possível que experimente um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que por sua vez pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou usar máquinas se apresentar algum sintoma de nível baixo de açúcar no sangue. Consulte a seção 2, “Advertências e precauções” para obter informação sobre o aumento do risco de apresentar um nível baixo de açúcar no sangue e a seção 4 para conhecer os sinais de alerta de um nível baixo de açúcar no sangue. Para informação adicional consulte o seu médico.

Wegovy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Wegovy

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto utilizar

Adultos

A dose recomendada é 2,4 mg uma vez por semana.

O tratamento começará com uma dose baixa que será aumentada gradualmente durante 16 semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar Wegovy, a dose de início é 0,25 mg uma vez por semana.
• O seu médico indicará que aumente gradualmente a dose cada 4 semanas até atingir a dose recomendada de 2,4 mg uma vez por semana.
• Uma vez que atinja a dose recomendada de 2,4 mg, não aumente mais esta dose.
• Em caso de que se sinta muito incomodado pelas náuseas ou por vomitar, fale com o seu médico sobre a possibilidade de retardar o escalonamento da dose ou de baixar para a dose anterior até que os sintomas tenham melhorado.

Normalmente, será indicado que siga a seguinte tabela.

O seu médico avaliará o seu tratamento de forma regular.

Adolescentes (maiores de 12anos)

Para adolescentes, deve-se aplicar o mesmo calendário de escalonamento da dose que para adultos (ver acima). A dose deve ser aumentada até 2,4 mg (dose de manutenção) ou até que se atinja a dose máxima tolerada. Não se recomendam doses semanais superiores a 2,4 mg.

Como administrar Wegovy

Wegovy é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não o injete em uma veia nem em um músculo.

• As melhores zonas para administrar a injeção são a zona frontal da parte superior do braço, a parte superior das pernas ou o estômago.
• Antes de usar a caneta pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe ensinará como usá-la.

No outro lado deste prospecto encontrará instruções detalhadas sobre como usar a caneta.

Pessoas com diabetes tipo2

Informe o seu médico se tem diabetes tipo 2. O seu médico pode ajustar a dose da sua medicação para a diabetes para evitar que desça o nível de açúcar no sangue.

Quando usar Wegovy

• Deve usar este medicamento uma vez por semana e, se possível, no mesmo dia da semana.
• Pode colocar a injeção a qualquer momento do dia, independentemente das refeições.

Em caso necessário, pode mudar o dia da injeção semanal deste medicamento, desde que tenham passado pelo menos 3 dias desde a última injeção. Uma vez selecionado o novo dia de administração, deve prosseguir com o esquema de dosificação semanal.

Se usar mais Wegovy do que deve

Fale com o seu médico imediatamente. É possível que sofra efeitos secundários, como náuseas, vômitos ou diarreia, o que pode causar desidratação (perda de líquidos).

Se esquecer de usar Wegovy

Se esquecer de se injetar uma dose e:

• passaram 5 dias ou menos desde que deveria ter usado Wegovy, use-o assim que se lembrar. Depois, injete a próxima dose como de costume, no dia programado.
• passaram mais de 5 dias desde que deveria ter usado Wegovy, salte a dose esquecida. Depois, injete a próxima dose como de costume, no próximo dia programado.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Wegovy

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Complicações da doença ocular diabética (retinopatia diabética). Se tem diabetes, deve informar o seu médico se apresenta problemas oculares, como mudanças na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Os sintomas do pâncreas inflamado podem incluir dor de estômago grave e de longa duração, a dor pode irradiar para as costas. Se apresentar tais sintomas, acuda imediatamente ao médico.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (reações anafilácticas, angioedema). Deve buscar ajuda médica e informar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas como dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimento rápido do coração, suor, e perda de consciência ou inchaço rápido sob a pele em zonas como a face, a garganta, os braços e as pernas, que pode ser potencialmente mortal se o inchaço da garganta bloquear as vias respiratórias.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Obstrução intestinal. Uma forma grave de constipação com outros sintomas como dor de estômago, inchaço abdominal, vômitos, etc.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• constipação
• dor de estômago
• sensação de fraqueza ou cansaço

• estes se observam principalmente durante o escalonamento da dose e geralmente desaparecem com o tempo.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de tontura
• malestar estomacal ou indigestão
• arrotos
• gases (flatulência)
• inchaço de estômago
• estômago inflamado (gastrite); os sintomas incluem dor de estômago, náuseas ou vômitos
• refluxo ou ardor de estômago; também se denomina “doença de refluxo gastroesofágico”
• cálculos biliares
• perda de cabelo
• reações no local da injeção
• mudança no sabor da comida ou da bebida
• mudança na sensação da pele
• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pacientes com diabetes tipo 2.

Os sinais de alerta de um nível baixo de açúcar no sangue podem aparecer repentinamente. Podem incluir suor frio, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, náuseas ou apetite excessivo, mudanças na visão, sonolência ou sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico indicará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que tem que fazer no caso de que observe esses sinais de alerta.

É mais provável que baixe o nível de açúcar no sangue se também utilizar sulfonilureia ou insulina. Pode que o seu médico reduza a dose desses medicamentos antes de que comece a usar este medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• pressão arterial baixa
• sensação de tontura ou vertigem ao se levantar ou sentar devido a uma descida da pressão arterial sanguínea
• batimento rápido do coração
• aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase) nos análises de sangue
• um retardo no esvaziamento do estômago.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wegovy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de abrir

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Manter afastado do componente de refrigeração da geladeira.

Durante a utilização

• A caneta pode ser conservada durante 6 semanas se for conservada a uma temperatura não superior a 30 °C ou na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) afastada do componente de refrigeração. Não congele Wegovy e não utilize se foi congelado.
• Quando não estiver utilizando a caneta, deixe a tampa posta para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Wegovy

• O princípio ativo é a semaglutida.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch solução injetável

Cada caneta pré-carregada contém 1 mg de semaglutida em 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch solução injetável

1,5 ml: cada caneta pré-carregada contém 2 mg de semaglutida em 1,5 ml (1,34 mg/ml).

3 ml: cada caneta pré-carregada contém 2 mg de semaglutida em 3 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch solução injetável

Cada caneta pré-carregada contém 4 mg de semaglutida em 3 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch solução injetável

Cada caneta pré-carregada contém 6,8 mg de semaglutida em 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solução injetável

Cada caneta pré-carregada contém 9,6 mg de semaglutida em 3 ml (3,2 mg/ml).

• Os outros componentes são fosfato disódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis. Ver também a seção 2 “Wegovy contém sódio” para mais informações sobre o sódio.

Aspecto de Wegovy e conteúdo do frasco

Wegovy é uma solução injetável transparente e incolor em uma caneta pré-carregada.

Cada caneta pré-carregada contém 4 doses.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 e 1,7 mg FlexTouch solução injetável está disponível no seguinte tamanho de frasco:

1 caneta pré-carregada e 4 agulhas descartáveis NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solução injetável está disponível nos seguintes tamanhos de frasco:

1 caneta pré-carregada e 4 agulhas descartáveis NovoFine Plus.

3 canetas pré-carregadas e 12 agulhas descartáveis NovoFine Plus

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

França

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.