OZEMPIC 0,25 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ozempic 0,25mg solução injetável em caneta pré-carregada

semaglutida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ozempic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ozempic
3. Como usar Ozempic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ozempic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ozempic e para que é utilizado

Ozempic contém o princípio ativo semaglutida. Ajuda ao seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue apenas quando este nível de açúcar está demasiado elevado e pode ajudar a prevenir uma doença cardíaca em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). Também ajuda a retardar o deterioro da função renal em pacientes com DMT2 por meio de um mecanismo à parte da redução da glicemia.

Ozempic é utilizado para tratar adultos (a partir dos 18 anos de idade) com DMT2 quando a dieta e o exercício não são suficientes:

• como medicamento antidiabético único quando não pode utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes) ou
• com outros medicamentos para a diabetes: quando estes não são suficientes para controlar os níveis de açúcar no sangue. Estes podem ser medicamentos que se tomam por via oral ou se injetam, como a insulina.

É importante que continue com a dieta e o plano de exercício que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe indicou.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ozempic

Não use Ozempic

• se é alérgico a semaglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Este medicamento não é o mesmo que a insulina e não deve usá-lo se:

• sofre de diabetes tipo 1, uma doença na qual o corpo não produz nada de insulina
• desenvolve cetoacidose diabética, uma complicação da diabetes que se caracteriza por um alto nível de açúcar no sangue, dificuldade para respirar, confusão, sede excessiva, hálito de odor doce ou sabor doce ou metálico na boca.

Ozempic não é uma insulina e, portanto, não se deve usá-lo como um substituto de insulina.

Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica na qual será submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Ozempic.

Efeitos no sistema digestivo

Durante o tratamento com este medicamento, é possível que tenha náuseas, vômitos ou diarreia. Estes efeitos adversos podem causar desidratação (perda de líquidos). É importante que beba muito líquido para evitar a desidratação. Isto é especialmente importante se tiver problemas renais. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Dor de estômago intenso e contínuo que pode ser devido a pancreatite aguda

Se tiver uma dor intensa e contínua na zona do estômago, acuda ao médico imediatamente, pois pode ser um sintoma de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas). Consulte a seção 4 para conhecer os sintomas de aviso da inflamação do pâncreas.

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)

A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de experimentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Consulte a seção 4 para conhecer os sintomas de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue. É possível que o seu médico lhe peça que meça os níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se é necessário cambiar a dose de sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de nível baixo de açúcar no sangue.

Doença ocular diabética (retinopatia)

Se tiver uma doença ocular diabética e estiver usando insulina, este medicamento pode provocar um pioramento da sua visão, pelo que pode precisar de tratamento. Informe o seu médico se sofre de doença ocular diabética ou experimenta problemas oculares durante o tratamento com este medicamento. No caso de ter doença ocular diabética potencialmente instável, não se recomenda o uso de Ozempic 2 mg.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas ainda nestes grupos de idade.

Outros medicamentos e Ozempic

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos adquiridos sem receita.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando medicamentos que contenham algum dos seguintes componentes:

• Varfarina ou outros medicamentos semelhantes orais para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Pode precisar de análises de sangue frequentes para verificar como de rápido se coagula o seu sangue.
• Se está utilizando insulina, o seu médico lhe informará como reduzir a dose de insulina e lhe recomendará fazer seguimento dos níveis de açúcar no sangue de forma mais frequente, com o fim de evitar uma hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o corpo não pode descompor a glicose porque não há suficiente insulina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, porque se desconhece se afeta o feto. Portanto, o uso de métodos anticonceptivos está recomendado durante o uso deste medicamento. Se deseja engravidar, consulte com o seu médico como cambiar o tratamento, pois deve interromper o uso deste medicamento pelo menos com 2 meses de antecedência. Se engravidar enquanto usa este medicamento, consulte com o seu médico imediatamente, pois será necessário cambiar o tratamento.

Não utilize este medicamento durante o período de amamentação, pois se desconhece se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Ozempic afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se utiliza este medicamento em combinação com uma sulfonilureia ou uma insulina, é possível que experimente um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que por sua vez pode reduzir a sua capacidade de concentração. Não conduza ou use máquinas se experimentar algum sintoma de nível baixo de açúcar no sangue. Consulte a seção 2, “Advertências e precauções” para obter informação sobre o aumento do risco de experimentar um nível baixo de açúcar no sangue e a seção 4 para conhecer os sintomas de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue. Consulte o seu médico para mais informação.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ozempic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto usar

• A dose inicial é 0,25 mg uma vez por semana durante quatro semanas.
• Depois de quatro semanas, o seu médico aumentará a dose para 0,5 mg uma vez por semana.
• É possível que o seu médico aumente a dose para 1 mg uma vez por semana se o nível de açúcar no sangue não for controlado adequadamente com uma dose de 0,5 mg uma vez por semana.
• É possível que o seu médico aumente a dose para 2 mg uma vez por semana se o nível de açúcar no sangue não for controlado adequadamente com uma dose de 1 mg uma vez por semana.

Não mude a dose a menos que o seu médico o indique.

Como administrar Ozempic

Ozempic é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não se injeta em uma veia nem em um músculo.

• As melhores zonas para a injeção são a parte frontal da coxa, a parte frontal da cintura (abdomen) ou a parte superior do braço.
• Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como utilizá-la.

No outro lado deste prospecto, encontrará instruções detalhadas sobre o seu uso.

Quando usar Ozempic

• Deve usar este medicamento uma vez por semana, no mesmo dia da semana, se possível.
• Pode colocar a injeção a qualquer momento do dia, independentemente das refeições.

Para ajudá-lo a lembrar que se injeta este medicamento apenas uma vez por semana, é conveniente que anote na caixa o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira), bem como a data de cada vez que o injeta.

Se necessário, pode mudar o dia da injeção semanal deste medicamento, desde que tenham passado pelo menos 3 dias desde a última injeção. Uma vez selecionado o novo dia de administração, deve prosseguir com o esquema de dosificação semanal.

Se usar mais Ozempic do que deve

Se usar mais Ozempic do que deve, consulte o seu médico imediatamente. É possível que experimente efeitos adversos como náuseas.

Se esquecer de usar Ozempic

Se esquecer de se injetar uma dose e:

• passaram 5 dias ou menos desde que deveria ter usado Ozempic, use-o assim que se lembrar. Depois, administre a próxima dose como de costume, no dia programado.
• passaram mais de 5 dias desde que deveria ter usado Ozempic, salte a dose esquecida. Depois, administre a próxima dose como de costume, no dia programado.

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Ozempic

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico. Se o interromper, pode que aumentem os níveis de açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• complicações da doença ocular diabética (retinopatia); se tiver problemas oculares, como mudanças na visão durante o tratamento com este medicamento, deve comunicá-los ao seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar uma dor intensa que não desaparece no estômago e nas costas. Se apresentar tais sintomas, acuda imediatamente ao médico.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema). Deve obter ajuda médica e informar o seu médico imediatamente se experimentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir e palpitações.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Obstrução intestinal. Uma forma grave de constipação com outros sintomas como dor de estômago, inchaço abdominal, vômitos, etc.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas; este efeito desaparece normalmente com o tempo
• diarreia; este efeito desaparece normalmente com o tempo
• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é usado com medicamentos que contêm sulfonilureia ou insulina

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• vômitos
• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), quando este medicamento é usado com medicamentos orais para a diabetes que não sejam sulfonilureias ou insulina

Os sintomas de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem aparecer repentinamente. Alguns destes sintomas são: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas ou apetite excessivo, mudanças na visão, sonolência ou sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico lhe indicará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que tem que fazer no caso de que observe estes sintomas de aviso.

Este nível baixo de açúcar no sangue é mais provável que ocorra se também utilizar uma sulfonilureia ou insulina. Pode que o seu médico reduza a dose destes medicamentos antes de que comece a usar este medicamento.

• indigestão
• estômago inflamado (gastrite); os sintomas incluem dor de estômago, náuseas ou vômitos
• refluxo ou ardor de estômago; também se denomina “doença de refluxo gastroesofágico” (ERGE)
• dor de estômago
• inchaço de estômago
• constipação
• arrotos
• pedras na vesícula
• tontura
• cansaço
• perda de peso
• diminuição do apetite
• gases (flatulência)
• aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase)
• dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mudanças no sabor das comidas e bebidas
• pulso rápido
• reações no local da injeção, como hematomas, dor, irritação, picazão e erupção cutânea
• reações alérgicas como erupção cutânea, picazão ou urticária
• um atraso no esvaziamento do estômago.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ozempic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de abrir:

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Manter longe do componente de refrigeração da geladeira. Conservar a caneta com o capuchão colocado para protegê-la da luz.

Depois da primeira abertura:

• Pode conservar a caneta durante 6 semanas se for armazenada abaixo de 30 °C ou na geladeira (entre 2 °C e 8 °C), longe do componente de refrigeração da geladeira. Não congele Ozempic e não o utilize se foi congelado.
• Quando não for utilizado, conservar a caneta com o capuchão colocado para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor ou quase incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Ozempic

• O princípio ativo é a semaglutida. Um ml de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida. Uma caneta precarregada contém 2 mg de semaglutida em 1,5 ml de solução. Cada dose contém 0,25 mg de semaglutida em 0,19 ml.
• Os outros componentes são: fosfato disódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH). Consulte também a seção 2 “Conteúdo de sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Ozempic é uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor em uma caneta precarregada.

Cada caneta precarregada contém 1,5 ml de solução, podendo administrar 4 doses de 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg solução injetável está disponível no seguinte tamanho de frasco:

1 caneta e 4 agulhas descartáveis NovoFine Plus.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso

Ozempic 0,25mg solução injetável em caneta precarregada

semaglutida