WAINZUA 45 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Wainzua 45mg solução injetável em caneta pré-carregada

eplontersén

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Wainzua e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Wainzua
3. Como usar Wainzua
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Wainzua
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Wainzua e para que é utilizado

O princípio ativo de Wainzua, eplontersén, é um tipo de medicamento denominado oligonucleótido antisentido.

Wainzua é utilizado para tratar adultos com dano aos nervos em todo o corpo (polineuropatia) causado por amiloidose hereditária por transtiretina (ATTRv).

Nas pessoas com ATTRv, a proteína transtiretina (TTR) é defeituosa e se descompõe facilmente. Isso faz com que se aglomere e forme os chamados depósitos amiloides, que podem se acumular ao redor ou dentro dos nervos e em outras partes do corpo e impedir que funcionem normalmente.

Wainzua atua reduzindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz. Como resultado, há menos proteína TTR no sangue para formar depósitos de amiloide e isso pode ajudar a reduzir os sintomas da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Wainzua

Não use Wainzua:

• se é alérgico a eplontersén ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Precisará de suplementos de vitamina A durante o tratamento com Wainzua.Este medicamento reduz a quantidade de vitamina A no sangue. O seu médico verificará os seus níveis de vitamina A antes do tratamento.

• O seu médico pedirá que tome um suplemento oral de vitamina A diariamentedurante o tratamento.

Os sinais de níveis baixos de vitamina A podem incluir má visão, especialmente à noite, olhos secos, visão nublada ou turva, ou inflamação ocular (vermelhidão, dor, excesso de lágrimas ou outras secreções, ou sensação de que há algo no olho).

• Consulte o seu médico se notar problemas de visãoou qualquer outro problema nos olhos enquanto utiliza Wainzua. Se for necessário, o seu médico o encaminhará a um oftalmologista para uma revisão.

Deve confirmar que não está grávidaantes de iniciar o tratamento com Wainzua. Tanto os níveis muito altos como os muito baixos de vitamina A podem danificar o desenvolvimento do feto. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazesdurante o tratamento com Wainzua (ver seção “Gravidez e amamentação” mais adiante neste prospecto).

• Os níveis de vitamina A podem permanecer baixos durante mais de 15 semanas após a última dose de Wainzua.
• Informe o seu médico se tem intenção de engravidar.O seu médico indicará que deixe de tomar Wainzua e o suplemento de vitamina A. O seu médico também se certificará de que os seus níveis de vitamina A tenham voltado ao normal antes de que tente engravidar.
• Informe o seu médico em caso de gravidez não planejada durante o tratamento.O seu médico indicará que deixe de tomar Wainzua. Nos primeiros 3 meses da sua gravidez, o seu médico pode indicar que deixe de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da sua gravidez, o seu médico pode indicar que retome o suplemento de vitamina A se os seus níveis de vitamina A ainda não tenham voltado ao normal, devido a um maior risco de deficiência desta vitamina durante os últimos 3 meses de gravidez.

Crianças e adolescentes

Wainzua não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Não foi estabelecida a sua segurança e eficácia nesta população.

Outros medicamentos e Wainzua

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

Wainzua reduzirá o nível de vitamina A no seu sangue, e a vitamina A é importante para o desenvolvimento normal do feto (ver seção "Advertências e precauções" anteriormente neste prospecto).

• Deve utilizar métodos anticonceptivos eficazesdurante o tratamento com Wainzua se é uma mulher que pode engravidar.
• Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos anticonceptivos adequados.
• Deve confirmar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Wainzua.

• Informe o seu médicose tem intenção de engravidar ou se está grávida durante o tratamento. O seu médico aconselhará que deixe de tomar Wainzua.

Gravidez

Não deve usar Wainzua se está grávida.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo de Wainzua pode passar para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o lactente. Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se está amamentando ou tem intenção de o fazer. O seu médico pode indicar que deixe de tomar Wainzua.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Wainzua afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. O seu médico dirá se a sua condição lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas de forma segura.

Wainzua contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Wainzua

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma injeção de 45 mg uma vez por mês.

Wainzua é administrado mediante uma injeção sob a pele (via subcutânea). A injeção pode ser administrada na zona da barriga (abdomen) ou na zona superior da coxa. Se a administra um cuidador ou profissional de saúde, Wainzua também pode ser administrado na zona posterior da parte superior do braço. Não se deve injetar o medicamento em pele com hematomas, sensível, vermelha ou endurecida, nem em cicatrizes ou pele danificada. Deve-se evitar a zona ao redor do umbigo.

Si e o seu médico ou enfermeiro decidirão se Wainzua se deve injetar por si mesmo, por seu cuidador ou por um profissional de saúde. Si ou seu cuidador receberão formação sobre a forma correta de preparar e injetar este medicamento. Leia as "Instruções de uso" atentamente antes de usar a caneta pré-carregada (são fornecidas em um folheto à parte).

O seu médico dirá por quanto tempo deve receber Wainzua. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se usar mais Wainzua do que deve

Se se injetar demasiado, procure atendimento médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência de um hospital. Faça-o mesmo que não tenha sintomas. Leve consigo o embalagem ou a caneta do medicamento.

Se esquecer de usar Wainzua

Se esquecer da sua dose de Wainzua, administre a próxima o mais breve possível e continue com as injeções mensais a partir daí. Não administre uma dose dupla.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Níveis baixos de vitamina A observados em análises de sangue

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vómitos
• vermelhidão (eritema), picazão (prurido) e dor no local da injeção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêuticoou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wainzua

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta pré-carregada e no envase após "CAD/EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico(entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Se for necessário, Wainzua pode ser conservado fora do frigorífico a uma temperatura inferior a 30°C por um máximo de 6semanasno embalagem original. Elimine o medicamento sem refrigeração se não for utilizado em um prazo máximo de 6 semanas.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Wainzua

O princípio ativo é eplontersén. Uma pluma precargada contém 45 mg de eplontersén (como eplontersén sódico) em 0,8 ml de solução.

Os demais componentes são dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, fosfato disódico anidro, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Podem ser utilizados ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajustar o pH (ver “Wainzua contém sódio” na seção 2).

Aspecto de Wainzua e conteúdo do envase

Wainzua é uma solução injetável (injetável) transparente, de incolora a amarela.

Wainzua está disponível em um envase que contém 1 pluma precargada para um único uso.

Título da autorização de comercialização

Astrazeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUÇÕES DE USO

Wainzua 45 mg solução injetável em pluma precargada

(eplontersén)

Estas instruções de uso contêm informações sobre como injetar Wainzua 45 mg solução injetável em pluma precargada.

Leia estas instruções de uso antes de utilizar a pluma precargada pela primeira vez e cada vez que tiver uma pluma nova. Pode haver nova informação.Esta informação não substitui a consulta com um profissional de saúde sobre sua condição médica ou seu tratamento.

Um profissional de saúde deve mostrar a você ou ao seu cuidador como utilizar a pluma precargada da maneira correta. Se você ou seu cuidador tiverem alguma dúvida, consultem com seu profissional de saúde.

Informação importante que você deve saber antes de usar a pluma

Conservar Wainzua pluma na geladeira entre 2 °C e 8 °C no embalagem original até que esteja pronto para uso. Se necessário, o envase não aberto pode ser conservado à temperatura ambiente até 30 °C durante um máximo de 6 semanas.

Conservar a pluma no embalagem até o momento de usá-la.

Cada pluma contém 1 dose e só pode ser utilizada 1 vez.

A dose é administrada exclusivamente como injeção sob a pele (subcutânea).

Nãoutilize a pluma se:

foi congelada.

foi derrubada, danificada ou parece ter sido manipulada.

a data de validade (CAD/EXP) já passou.

Nãocompartilhe a pluma com ninguém.

Mantenha a pluma e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.

Sua pluma precargada

Nãoretire a tampa até justo antes de se aplicar a injeção.

Nãotoque o protetor laranja da agulha.