VYNDAQEL 20 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vyndaqel 20mg cápsulas moles

tafamidis meglumina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vyndaqel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vyndaqel
3. Como tomar Vyndaqel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vyndaqel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vyndaqel e para que é utilizado

Vyndaqel contém o princípio ativo tafamidis.

Vyndaqel é um medicamento para tratar uma doença chamada amiloidose por transtiretina. A amiloidose por transtiretina deve-se ao facto de uma proteína chamada transtiretina (TTR) não funcionar adequadamente. Esta é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, pelo organismo.

Nos pacientes com esta doença, a TTR descompõe-se e pode formar fibras chamadas amiloides. O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos (conhecido como polineuropatia amiloidótica por transtiretina ou ATTR-PN) e outros locais do organismo. O amiloide causa os sintomas desta doença. Quando isto ocorre, impede que funcionem com normalidade.

Vyndaqel pode evitar que a TTR se descomponha e forme amiloide. Este medicamento é utilizado para o tratamento de pacientes adultos que padecem desta doença e apresentam afetação dos nervos (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vyndaqel

Não tome Vyndaqel

Se for alérgico a tafamidis meglumina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vyndaqel.

• As mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo enquanto estão a tomar Vyndaqel e devem continuar a utilizá-lo durante um mês após interromper o tratamento com Vyndaqel. Não há dados relativos ao uso de Vyndaqel em mulheres grávidas.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não têm sintomas de amiloidose por transtiretina. Por conseguinte, Vyndaqel não é utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Vyndaqel

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
• Medicamentos diuréticos (p. ex., furosemida, bumetanida)
• Medicamentos para tratar o cancro (p. ex., metotrexato, imatinib)
• Estatinas (p. ex., rosuvastatina)
• Medicamentos antivirais (p. ex., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não deve tomar Vyndaqel se está grávida ou em período de lactação.
• Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo durante o tratamento e durante um mês após interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Acredita-se que a influência de Vyndaqel sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Vyndaqel contém sorbitol

Este medicamento contém uma quantidade de sorbitol não superior a 44 mg em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose.

3. Como tomar Vyndaqel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma cápsula de Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumina) uma vez ao dia.

Se vomitar após tomar o medicamento e puder reconhecer a cápsula de Vyndaqel intacta, deve tomar outra dose de Vyndaqel nesse mesmo dia; se não puder ver a cápsula de Vyndaqel, então não é necessário tomar outra dose de Vyndaqel, mas pode tomar a medicação no dia seguinte de forma habitual.

Forma de administração

Vyndaqel é para uso oral.

A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.

A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Instruções para abrir os blisteres

• Separe um bliste individual da tarjeta do bliste pela linha perfurada.
• Pressione a cápsula através do papel de alumínio.

Se tomar mais Vyndaqeldo que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que o indicado, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Vyndaqel

Se esquecer de tomar uma dose, tome a cápsula assim que se lembrar. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vyndaqel

Não deixe de tomar Vyndaqel sem consultar antes o seu médico. Uma vez que Vyndaqel actua estabilizando a proteína TTR, se deixar de tomar Vyndaqel, já não se estabilizará a proteína e a sua doença pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Diarréia.
• Infecção do tracto urinário (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de queimadura ao urinar ou necessidade de urinar com frequência).
• Dor de estômago ou dor abdominal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vyndaqel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no bliste e no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vyndaqel

• O princípio ativo é tafamidis. Cada cápsula contém 20 mg de tafamidis megluminamicronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.

• Os outros componentes são: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitol (E 420) (ver seção 2 “Vyndaqel contém sorbitol”), manitol (E 421), sorbitão, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), água purificada, macrogol 400 (E 1521), monooleato de sorbitão (E 494), polissorbato 80 (E 433), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propileno glicol (E 1520), carmim (E 120), azul brilhante FCF (E 133) e hidróxido de amónio (E 527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Vyndaqel são de cor amarela, opacas e oblongas (de aproximadamente 21 mm) e levam impresso “VYN 20” em vermelho. Vyndaqel está disponível em dois tamanhos de envase de blisteres unidose troquelados de PVC/PA/alu/PVC-alu: um envase de 30 x 1 cápsulas moles e um envase múltiplo de 90 cápsulas moles formado por 3 estojo, contendo cada um 30 x 1 cápsulas moles. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título do autorização de comercialização:

Data daúltima revisão deste prospecto: 02/2025.

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais».

Esta modalidade de aprovação significa que, devido à rareza da doença, não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Se lhe for difícil ver ou ler este prospecto ou se o desejar em um formato diferente, contacte o número da sede local do título do autorização de comercialização que figura neste prospecto.