BRINTELLIX 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Brintellix 15 mg comprimidos revestidos com película

vortioxetina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brintellix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brintellix
3. Como tomar Brintellix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brintellix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Brintellix e para que se utiliza

Brintellix contém o princípio ativo vortioxetina. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Brintellix é utilizado para tratar episódios de depressão maior em adultos.

Verificou-se que Brintellix reduz o amplo leque de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), alterações do sono (sono diminuído), apetite diminuído, dificuldade para concentrar-se, sentimentos de inutilidade, perda de interesse nas atividades prazerosas, sensação de lentidão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brintellix

Não tome Brintellix

• se é alérgico a vortioxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se está tomando outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores da monoaminooxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Brintellix se:

• está tomando medicamentos com o chamado efeito serotoninérgico, como por exemplo:

tramadol e medicamentos semelhantes (analgésicos fortes).

• sumatriptano e medicamentos semelhantes, com nomes de princípios ativos terminados em “-triptano” (utilizados para tratar a enxaqueca).

A tomada desses medicamentos juntamente com Brintellix pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgico. Este síndrome pode estar associado a alucinações, sacudidas involuntárias, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea alta, febre, náuseas e diarreia.

• sofreu convulsões.

Seu médico o tratará com precaução se tiver antecedentes de convulsões ou padece transtornos convulsivos instáveis/epilepsia. As convulsões são um risco potencial dos medicamentos utilizados para tratar a depressão. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que experimente convulsões ou um aumento na sua frequência.

• sofreu mania.

• tende a sangrar ou a apresentar hematomas facilmente ou se está grávida (ver «Gravidez, amamentação e fertilidade»).
• tém níveis baixos de sódio no sangue.
• é uma pessoa de 65 anos ou mais.
• padece uma doença renal grave.
• padece uma doença hepática grave, ou uma doença hepática chamada cirrose.

• padece ou já padeceu pressão ocular aumentada ou glaucoma. Se sentir dor nos olhos e apresentar visão borrosa durante o tratamento, entre em contato com o seu médico.

Se está recebendo um tratamento com antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também pode apresentar sentimentos de agressão, agitação, reação de ira e irritabilidade. Se isso acontecer, deve consultar o seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida. Esses podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se quitou a vida ou se fez mal.
• Se você é um adulto jovem.

Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se, em qualquer momento, você tiver pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital. Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Brintellix não deve ser utilizado em pacientes pediátricos (menores de 18 anos) porque não se demonstrou a sua eficácia. A segurança de Brintellix em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos é descrita na seção 4.

Toma de Brintellix com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores da monoaminooxidase não seletivos); não deve tomar nenhum desses medicamentos com Brintellix. Se tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar Brintellix. Depois de suspender Brintellix, deve esperar 14 dias antes de tomar qualquer um desses medicamentos.

• moclobemida (medicamento para tratar a depressão).
• selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• linezolida (medicamento para tratar infecções bacterianas).
• medicamentos com efeito serotoninérgico, por exemplo, tramadol ou medicamentos semelhantes (analgésicos fortes) e sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de princípios ativos terminados em “triptano” (administrados para tratar a enxaqueca). Tomar esses medicamentos com Brintellix pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgico (ver a seção advertências e precauções).
• lítio (medicamento para tratar a depressão e os transtornos mentais) ou triptófano.
• medicamentos que se sabe que causam diminuição nos níveis de sódio.
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose e outras infecções).
• carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia ou outras doenças).
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, alguns antipsicóticos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico a doses baixas e anti-inflamatórios não esteroideos (anticoagulantes e medicamentos utilizados para aliviar a dor). Esses podem aumentar a tendência ao sangramento.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de princípios ativos terminados em “-triptano”.

• tramadol (um forte analgésico).
• mefloquina (medicamento para prevenir e tratar a malária).
• bupropião (medicamento para tratar a depressão também utilizado para deixar de fumar).

• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos para tratar a depressão chamados ISRS/IRSN, tricíclicos.
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar a depressão).
• quinidina (medicamento para tratar os transtornos do ritmo cardíaco).

• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar transtornos mentais pertencentes aos grupos chamados fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas).

Por favor, fale com o seu médico se você está tomando algum dos medicamentos mencionados, pois o seu médico precisa saber se você tem risco de sofrer convulsões.

Se lhe for realizada uma prova toxicológica na urina, tomar Brintellix pode causar resultados positivos para metadona quando se usam alguns métodos de prova, embora você não esteja tomando metadona. Se isso acontecer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Toma de Brintellix com álcool

Não se aconselha a combinação deste medicamento com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Brintellix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.

Se tomar medicamentos para tratar a depressão, incluído Brintellix, durante os últimos 3 meses da gravidez, deve saber que podem ser observados os seguintes efeitos no recém-nascido: problemas para respirar, pele azulada, convulsões, mudanças da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro contínuo, tendência ao sono e dificuldades para dormir. Se o seu bebê apresentar qualquer um desses sintomas, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que você está tomando Brintellix. Quando são tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como Brintellix podem aumentar o risco de uma doença grave no bebê, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e adote um tom azulado. Esses sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, deve entrar em contato com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se tomar Brintellix na etapa final da gravidez pode produzir um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Brintellix para poder aconselhá-lo.

Amamentação

Previu-se que os ingredientes de Brintellix passem para o leite materno. Brintellix não deve ser utilizado durante a amamentação. O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou deixar de usar Brintellix, tendo em conta o benefício da amamentação para o filho e o benefício do tratamento para você.

Condução e uso de máquinas

Brintellix tem pouca ou nula influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, já que se relataram efeitos secundários como tonturas, recomenda-se precaução durante este tipo de atividades no início do tratamento com Brintellix ou ao mudar de dose.

Brintellix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Brintellix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Brintellix é 10 mg de vortioxetina uma vez ao dia em adultos menores de 65 anos de idade. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 20 mg de vortioxetina ao dia ou reduzi-la até um mínimo de 5 mg de vortioxetina ao dia, em função da sua resposta ao tratamento.

Para pacientes de idade avançada de 65 anos de idade ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina uma vez ao dia.

Forma de administração

Tome um comprimido com um copo de água.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Tome Brintellix durante o tempo que o seu médico indicar.

Continue tomando Brintellix mesmo que leve algum tempo para começar a notar uma melhoria no seu estado.

Deve continuar com o tratamento durante pelo menos 6 meses após se sentir bem novamente.

Se tomar mais Brintellix do que deve

Se tomar mais Brintellix do que se lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o envase e os comprimidos restantes com você. Faça isso mesmo que não experimente nenhuma molestia. Os sintomas em caso de sobredose são: tontura, náuseas, diarreia, molestias no estômago, coceira em todo o corpo, tendência ao sono e rubefação (avermelhamento da pele).

Após a ingestão de doses várias vezes superiores à dose prescrita, relataram-se crises (convulsões) e uma afecção rara chamada síndrome serotoninérgica.

Se esquecer de tomar Brintellix

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Brintellix

Não deixe de tomar Brintellix sem consultar o seu médico.

O seu médico pode decidir reduzir a sua dose antes de deixar definitivamente de tomar este medicamento.

Alguns pacientes que deixaram de tomar Brintellix experimentaram sintomas como tonturas, dor de cabeça, sensação de formigamento ou sensações semelhantes a descargas elétricas (sobretudo na cabeça), incapacidade para dormir, náuseas ou vômitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de cansaço ou tremores. Esses sintomas podem aparecer na primeira semana após deixar de tomar Brintellix.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados foram, na maioria das vezes, leves ou moderados e produziram-se nas primeiras duas semanas de tratamento. Esses efeitos foram, em geral, transitórios e não requereram a suspensão do tratamento.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com as frequências que se indicam:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, constipação, vômitos.
• tontura.
• coceira em todo o corpo.
• sonhos anormais.
• aumento da sudorese.
• dispepsia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• rubefação (avermelhamento da pele).
• sudores noturnos.
• visão borrosa.
• sacudidas involuntárias (tremor).
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• pupilas dilatadas (midriase), o que pode aumentar o risco de glaucoma (ver seção 2).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• níveis baixos de sódio no sangue (alguns dos sintomas podem ser sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, ou bem ter náuseas ou vômitos; outros sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas).
• síndrome serotoninérgica (ver seção 2).

• reações alérgicas, que podem ser graves, e provocam inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta; dificuldade para respirar ou engolir, e/ou descenso repentino da pressão arterial (que pode fazer com que se sinta tonto ou atordoado).

• habones.

• sangramento excessivo ou inexplicável (incluyendo cardenales, hemorragia nasal, sangramento gastrointestinal e vaginal).
• erupção.
• transtornos do sono (insônia).

• agitação e agressão. Se apresentar esses efeitos adversos, entre em contato com o seu médico (ver seção 2).
• dor de cabeça.
• aumento de uma hormona chamada prolactina no sangue.
• uma necessidade constante de se mover (acatisia).
• rangido dos dentes (bruxismo).
• incapacidade para abrir a boca (trismo).
• síndrome das pernas inquietas (impulsos para mover as pernas para deter

sensações dolorosas ou estranhas, que muitas vezes se produzem à noite).

• secreção lechosa anormal da mama (galactorreia).

Relatou-se um maior risco de disfunção sexual com a dose de 20 mg, e em alguns pacientes este efeito secundário se observou com doses inferiores.

Relatou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados com vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, salvo pelos acontecimentos relacionados com a dor abdominal que se observaram com mais frequência do que em adultos e ideação suicida que se observou com mais frequência em adolescentes do que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brintellix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brintellix

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada comprimido revestido contém uma quantidade de 15 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).

• Os demais componentes são manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, amido glicolato sódico (tipo A), estearato de magnésio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película (comprimido), de cor laranja e forma amendoada (5 x 8,4 mm), gravado com “TL” em uma face e com “15” na outra.

Brintellix 15 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisters de 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5 x (98x1)) comprimidos e em envases de 100 e 200 comprimidos.

Os tamanhos de envases de 56x1, 98x1 e 490 comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.