VORTIOXETINA KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vortioxetina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vortioxetina Kern Pharma
3. Como tomar Vortioxetina Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Vortioxetina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vortioxetina Kern Pharma e para que é utilizado

Vortioxetina Kern Pharma contém o princípio ativo vortioxetina. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Este medicamento é utilizado para tratar episódios de depressão maior em adultos.

Verificou-se que vortioxetina reduz o amplo leque de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), alterações do sono (sono diminuído), apetite diminuído, dificuldade para concentrar-se, sentimentos de inutilidade, perda de interesse nas atividades prazerosas, sensação de lentidão.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vortioxetina Kern Pharma

Não tome Vortioxetina Kern Pharma:

• se é alérgico a vortioxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores da monoaminooxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar vortioxetina:

• se está a tomar medicamentos com o chamado efeito serotoninérgico, como por exemplo:
• • tramadol e medicamentos semelhantes (analgésicos fortes).
  • sumatriptano e medicamentos semelhantes, com nomes de princípios ativos terminados em “-triptano” (utilizados para tratar a enxaqueca).

A tomada destes medicamentos juntamente com vortioxetina pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgico. Este síndrome pode estar associado a alucinações, sacudidas involuntárias, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea alta, febre, náuseas e diarreia.

• se sofreu convulsões.

O seu médico o tratará com precaução se tiver antecedentes de convulsões ou padece transtornos convulsivos inestáveis/epilepsia. As convulsões são um risco potencial dos medicamentos utilizados para tratar a depressão. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que experimente convulsões ou um aumento na sua frequência.

• se sofreu mania.
• se tem tendência a sangrar ou a que lhe apareçam hematomas facilmente ou se está grávida (ver

“Gravidez, lactação e fertilidade”).

• se tem níveis baixos de sódio no sangue.
• se é uma pessoa de 65 anos ou mais.
• se padece uma doença renal grave.
• se padece uma doença hepática grave, ou uma doença hepática chamada cirrose.
• se padece ou já padeceu pressão ocular aumentada ou glaucoma. Se sentir dor nos olhos e apresentar visão borrosa durante o tratamento, contacte o seu médico.

Se está a receber um tratamento com antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também pode apresentar sentimentos de agressão, agitação, reação de ira e irritabilidade. Se isso acontecer, deve consultar o seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos nos quais se quite a vida ou se faça mal.
• Se é um adulto jovem.

Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento tiver pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital. Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou um amigo próximo que se encontra deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as alterações na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Vortioxetina não deve ser utilizado em pacientes pediátricos (menores de 18 anos) porque não se demonstrou a sua eficácia. A segurança de vortioxetina em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos é descrita na secção 4.

Outros medicamentose Vortioxetina Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores da monoaminooxidase não seletivos); não deve tomar nenhum destes medicamentos com vortioxetina. Se tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar vortioxetina. Depois de suspender vortioxetina, deve esperar 14 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
• moclobemida (medicamento para tratar a depressão).
• selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• linezolida (medicamento para tratar infecções bacterianas).
• medicamentos com efeito serotoninérgico, por exemplo, tramadol ou medicamentos semelhantes (analgésicos fortes) e sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de princípios ativos terminados em “triptano” (administrados para tratar a enxaqueca). Tomar estes medicamentos com vortioxetina pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgico (ver a secção advertências e precauções).
• lítio (medicamento para tratar a depressão e os transtornos mentais) ou triptófano.
• medicamentos que se sabe que causam diminuição nos níveis de sódio.
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose e outras infecções).
• carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia ou outras doenças).
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, alguns antipsicóticos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico a doses baixas e anti-inflamatórios não esteroideos (anticoagulantes e medicamentos utilizados para aliviar a dor). Estes podem aumentar a tendência ao sangramento.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de princípios ativos terminados em “-triptano”.
• tramadol (um forte analgésico).
• mefloquina (medicamento para prevenir e tratar a malária).
• bupropiona (medicamento para tratar a depressão também utilizado para deixar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos para tratar a depressão chamados ISRS/IRSN, tricíclicos.
• erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar a depressão).
• quinidina (medicamento para tratar os transtornos do ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar transtornos mentais pertencentes aos grupos chamados fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas).

Por favor, fale com o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos mencionados, porque o seu médico precisa saber se tem risco de sofrer convulsões.

Exames médicos

Se lhe for realizado um exame toxicológico na urina, tomar vortioxetina pode causar resultados positivos para metadona quando se usam alguns métodos de exame, embora não esteja a tomar metadona. Se isso acontecer, pode ser realizado um exame mais específico.

Toma de Vortioxetina Kern Pharma com álcool

Não se aconselha a combinação deste medicamento com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.

Se tomar medicamentos para tratar a depressão, incluindo vortioxetina, durante os últimos 3 meses da gravidez, deve saber que se podem observar os seguintes efeitos no recém-nascido: problemas para respirar, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, açúcar baixo no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro contínuo, tendência ao sono e dificuldades para dormir. Se o seu bebê apresentar algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que está a tomar vortioxetina. Quando são tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como vortioxetina podem aumentar o risco de uma doença grave no bebê, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e adote um tom azulado. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer ao seu bebê, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se tomar este medicamento na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar este medicamento para poder aconselhá-lo.

Lactação

Previu-se que os ingredientes deste medicamento passem para o leite materno. Vortioxetina não deve ser utilizado durante a lactação. O seu médico decidirá se deve interromper a lactação ou deixar de usar este medicamento, tendo em conta o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem pouca ou nula influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, uma vez que se relataram efeitos secundários tais como tonturas, recomenda-se precaução durante este tipo de atividades no início do tratamento com vortioxetina ou ao alterar a dose.

Vortioxetina Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vortioxetina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de vortioxetina é 10 mg de vortioxetina uma vez ao dia em adultos menores de 65 anos de idade. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 20 mg de vortioxetina ao dia ou reduzi-la até um mínimo de 5 mg de vortioxetina ao dia, em função da sua resposta ao tratamento.

Uso em pacientes de idade avançada

Para pacientes de idade avançada de 65 anos de idade ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina uma vez ao dia.

Forma de administração

Tome um comprimido com um copo de água.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não puder engolir o comprimido inteiro, podem estar disponíveis no mercado outros medicamentos que contenham vortioxetina em outras formas farmacêuticas.

Duração do tratamento

Tome este medicamento durante o tempo que o seu médico indicar.

Continue a tomar este medicamento embora tarde algum tempo a começar a notar uma melhoria no seu estado.

Deve continuar com o tratamento durante pelo menos 6 meses após se sentir bem de novo.

Se tomar mais Vortioxetina Kern Pharma do que deve

Se tomar mais vortioxetina do que se lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o envase e os comprimidos restantes consigo. Faça isso embora não experimente nenhuma molestia. Os sintomas em caso de sobredose são: tontura, náuseas, diarreia, molestias no estômago, picar em todo o corpo, tendência ao sono e rubor.

Após a ingestão de doses várias vezes superiores à dose prescrita, foram notificados ataques (convulsões) e uma afecção rara chamada síndrome serotoninérgico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vortioxetina Kern Pharma

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vortioxetina Kern Pharma

Não deixe de tomar vortioxetina sem consultar o seu médico.

O seu médico pode decidir reduzir a sua dose antes de deixar definitivamente de tomar este medicamento.

Alguns pacientes que deixaram de tomar vortioxetina experimentaram sintomas como tonturas, dor de cabeça, sensação de formigueiro ou sensações semelhantes a descargas elétricas (sobretudo na cabeça), incapacidade para dormir, náuseas ou vómitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de cansaço ou tremores. Estes sintomas podem aparecer na primeira semana após deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados foram na maioria dos casos leves ou moderados e produziram-se nas primeiras duas semanas de tratamento. Estes efeitos foram, por norma, transitórios e não requereram a suspensão do tratamento.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com as frequências que se indicam:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• náuseas.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• diarreia, prisão de ventre, vómitos.
• tontura.
• picar em todo o corpo.
• sonhos anormais.
• aumento da sudorese.
• dispepsia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• rubor.
• sudores noturnos.
• visão borrosa.
• sacudidas involuntárias (tremor).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• pupilas dilatadas (midriase), o que pode aumentar o risco de glaucoma (ver secção 2).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• níveis baixos de sódio no sangue (alguns dos sintomas podem ser sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, ou bem ter náuseas ou vómitos; outros sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas).
• síndrome serotoninérgico (ver secção 2).
• reações alérgicas, que podem ser graves, e provocam inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta; dificuldade para respirar ou engolir, e/ou descida repentina da pressão arterial (que pode fazer com que se sinta tonto ou atordoado).
• habones.
• sangramento excessivo ou inexplicável (incluindo cardenales, hemorragia nasal, sangramento gastrointestinal e vaginal).
• erupção.
• transtornos do sono (insónia).
• agitação e agressão. Se apresentar estes efeitos adversos, contacte o seu médico (ver secção 2).
• dor de cabeça.
• aumento de uma hormona chamada prolactina no sangue.
• uma necessidade constante de se mover (acatisia).
• rangido dos dentes (bruxismo).
• incapacidade para abrir a boca (trismo).
• síndrome das pernas inquietas (impulsos para mover as pernas para deter sensações dolorosas ou estranhas, que a menudo se produzem à noite).
• secreção lechosa anormal da mama (galactorreia).

Verificou-se um aumento do risco de fracturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Verificou-se um maior risco de disfunção sexual com a dose de 20 mg, e em alguns pacientes este efeito secundário foi observado com doses inferiores.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados com vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, salvo pelos acontecimentos relacionados com a dor abdominal que se observaram com mais frequência do que em adultos e ideação suicida que se observou com mais frequência em adolescentes do que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vortioxetina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vortioxetina Kern Pharma

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg comprimidos revestidos por película EFG

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de vortioxetina (como vortioxetina hidrobromuro).
• Os demais componentes são: manitol (E-421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172) no material de revestimento do comprimido.

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de vortioxetina (como vortioxetina hidrobromuro).
• Os demais componentes são: manitol (E-421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódio (tipo A) e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172) no material de revestimento do comprimido.

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg comprimidos revestidos por película EFG

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de vortioxetina (como vortioxetina hidrobromuro).
• Os demais componentes são: manitol (E-421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódio (tipo A) e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172) no material de revestimento do comprimido.

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg comprimidos revestidos por película EFG

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de vortioxetina (como vortioxetina hidrobromuro).
• Os demais componentes são: manitol (E-421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódio (tipo A) e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172) no material de revestimento do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg comprimidos revestidos por película EFG

Comprimido revestido por película, rosa, ovalado (11 mm x 5 mm), biconvexo, com o número "5" gravado em uma face.

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Comprimido revestido por película, amarelo, ovalado (13 mm x 6 mm), biconvexo, com o número "10" gravado em uma face.

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg comprimidos revestidos por película EFG

Comprimido revestido por película, de cor laranja pálida, ovalado (15 mm x 7 mm), biconvexo, com o número "15" gravado em uma face.

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg comprimidos revestidos por película EFG

Comprimido revestido por película, de cor vermelha escura, ovalado (17 mm x 8 mm), biconvexo, com o número “20” gravado em uma face.

Os comprimidos revestidos por película de Vortioxetina Kern Pharma são apresentados em caixas de cartão que contêm blisters de PVC/PVdC//Al.

Envases de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

Este medicamentoestá autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.