VIVIDRIN 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vividrin 0,5 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

azelastina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Se após 48 horas não se encontrar melhor ou piorar, consulte o seu médico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vividrin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vividrin
3. Como usar Vividrin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vividrin
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Vividrin e para que é utilizado

Este medicamento contém azelastina hidrocloruro, que pertence a um grupo de conhecidos como antihistamínicos. Os antihistamínicos previnem os efeitos de substâncias como a histamina que são produzidas pelo organismo como parte de uma reação alérgica. A azelastina demonstrou reduzir a inflamação ocular.

Este medicamento é utilizado nas seguintes situações:

• Tratamento e prevenção dos distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças a partir de 4 anos.
• Tratamento dos distúrbios oculares causados pela alergia a ácaros do pó ou pelo de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Este medicamento nãoé adequado para o tratamento das infecções oculares.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vividrin

Não use Vividrin:

Se é alérgico a azelastina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• Se não está seguro de que os seus sintomas oculares estão causados por uma alergia. Em particular, se só afetam um olho, se a sua visão piorou, ou se tem dor ocular e não tem sintomas nasais, possivelmente se trate de uma infecção em vez de uma alergia
• Se os sintomas pioram ou duram mais de 48 horas sem melhoria notável apesar de estar utilizando este medicamento
• Se utiliza lentes de contato.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 4 anos para o tratamento e prevenção dos distúrbios oculares relacionados com a febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal).

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos para o tratamento dos distúrbios oculares causados pela alergia a ácaros do pó ou pelo de animais (conjuntivite alérgica perene).

Outros medicamentos e Vividrin

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Desconhece-se se este medicamento pode ser afetado por outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa durante um breve período de tempo imediatamente após a aplicação deste medicamento. Se isso ocorrer, espere até que volte a ver bem antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como usar Vividrin

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se: este medicamento só deve ser aplicado nos olhos.

A dose recomendada é:

Distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal)

Uso em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.

A dose habitual é uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se prevê uma exposição ao pólen, antes de sair para o exterior pode administrar-se a dose habitual deste medicamento como medida preventiva.

Distúrbios oculares causados por uma alergia (conjuntivite alérgica [perene] não sazonal)

Uso em adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade.

A dose habitual é uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se os seus sintomas são graves, o seu médico pode aumentar a dose para uma gota em cada olho até quatro vezes ao dia.

Deve notar-se alívio dos sintomas da conjuntivite alérgica ao cabo de 15-30 minutos.

Método de administração (aplicação do colírio deste medicamento)

Para facilitar a correcta aplicação do colírio, as primeiras vezes pode ser útil sentar-se diante de um espelho de forma que possa ver o que está a fazer.

1. Lave as mãos.
2. Limpe suavemente o contorno dos seus olhos com um pano para eliminar qualquer resto de humidade.
3. Separe com cuidado um embalagem unidose da parte superior da tira (Fig. 1) e abra-o. Gire e separe a parte superior da unidade unidose (sem puxar dela) (Fig. 2).

1. Incline a cabeça para trás.

Fig. 1 Fig. 2

1. Tire suavemente do párpado inferior para baixo.
2. Coloque com cuidado uma gota dentro da zona média do párpado inferior. Procure que o embalagem não toque o olho para evitar que se contamine (Fig. 3).

Fig. 3.

1. Solte o párpado inferior e pressione suavemente o ângulo interno do olho contra o bridge do nariz. Enquanto o dedo pressiona o nariz, pestaneje lentamente algumas vezes para que a gota se espalhe por toda a superfície do olho.
2. Seque o excesso de medicamento com um pano.
3. Repita o procedimento com o outro olho.

Duração do tratamento

Se for possível, utilize este medicamento de forma regular até que os sintomas tenham desaparecido. Se interromper o uso deste medicamento, é provável que os seus sintomas reapareçam.

Não utilize este medicamento durante mais de 6 semanas.

Se usa mais Vividrin do que deve:

Se você se administra demasiado Vividrin no olho, o mais provável é que não apresente qualquer problema. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico. Em caso de ingestão acidental deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esqueceu de usar Vividrin

Use o seu colírio assim que se lembrar. Aplique a próxima dose no horário habitual. Não deve aplicar-se uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Vividrin

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10pessoas):

Irritação leve (coceira, picazão, lagrimeo) nos olhos após o uso deste medicamento. Estes efeitos não devem durar muito tempo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100pessoas):

Sabor amargo na boca. Este efeito deve desaparecer rapidamente, especialmente se tomar um refresco.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000pessoas):

Reação alérgica (como erupção e picazão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vividrin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e no embalagem, após de «CAD».

Utilize o embalagem unidose uma única vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Vividrin

• O princípio ativo é azelastina hidrocloruro.

Cada mililitro contém 0,5 mg de azelastina hidrocloruro.

Cada gota contém 0,018 mg de azelastina hidrocloruro.

• Os outros componentes são:

Solução de sorbitol a 70 % (não cristalizable), hipromelosa, edetato de disódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Vividrin e conteúdo do embalagem

Este medicamento é uma solução incolor e transparente que se apresenta em um embalagem unidose de LDPE transparente com um volume de 0,6 ml.

Cada caixa de cartão contém 10, 20, 30 ou 60 embalagens unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Representante Local em Portugal

Bausch & Lomb, S.A.

Avenida da República, n.º 37, 7.º andar, 1050-187 Lisboa

Portugal

Tel: 21 319 73 00

Responsável pela fabricação:

DR. GERHARD MANN. CHEM.

Brunsbütteler Damm 165/173,

13581 Berlin.

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

NL:Azelergo 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing

LU:Azelergo 0,5 mg/ml collyre en solution en récipient unidose

PT:Vivilin

ES:Vividrin 0,5 mg/ml colírio em solução em embalagem unidosis

EE:Vividrin

Este prospecto foi revisado pela última vez emmaio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Autoridade Central Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED) (http://www.infarmed.pt/).