VITODE SEMANAL 100 microgramas CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles

calcifediol monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles
3. Como tomar Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles e para que é utilizado

Contém uma forma de vitamina D, calcifediol, que é usada para prevenir e tratar a deficiência de vitamina D e os problemas que dela se derivam. A vitamina D intervém no organismo humano, entre outras ações, aumentando a absorção do cálcio.

Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles está indicado para o tratamento da deficiência de vitamina D em adultos e para prevenir a deficiência de vitamina D em adultos com riscos identificados.

Também é utilizado para tratar certas afecções ósseas, como a perda óssea (osteoporose) em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles

Não tome Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles

• se é alérgico ao calcifediol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina).
• se padece formação de pedras (cálculos) de cálcio.
• se tem hipervitaminose D (excesso de vitamina D no organismo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não deve ultrapassar as quantidades diárias recomendadas de suplementos com vitamina D, como este medicamento, porque se poderia produzir uma intoxicação (ver secção 3, apartado Se tomar mais Vitode semanal100 microgramas cápsulas do que deve).
• Enquanto estiver tomando este medicamento ou antes de começar, é possível que o seu médico lhe indique realizar análises de sangue ou urina para controlar os níveis de cálcio, fósforo e outros parâmetros.
• Os pacientes com doença renal requerem uma precaução especial e devem ser especialmente vigilados pelo seu médico, com a realização de análises periódicas.
• Os pacientes com doença cardíaca requerem uma precaução especial e devem ser supervisionados frequentemente pelo seu médico para o controlo do cálcio no sangue, especialmente os que estiverem em tratamento com glicosídios cardíacos (ver nesta secção, apartado Outros medicamentos e Vitode semanal 100 microgramas cápsulas).
• Se padece hipoparatiroidismo (função insuficiente da hormona paratiroidea) poderia diminuir a ação deste medicamento.
• Se padece de formação de cálculos (pedras) no rim que contenham cálcio, o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue.
• Os doentes com uma imobilização prolongada poderiam necessitar de doses menores deste medicamento.
• Os pacientes com sarcoidose (doença com nódulos, geralmente na pele), com tuberculose ou com outras doenças com nódulos, devem ter uma precaução especial com este medicamento, porque têm mais risco de sofrer efeitos adversos a doses inferiores às recomendadas. Deverão realizar análises periódicas para controlar os níveis de cálcio no sangue e urina.
• Interferências com provas analíticas: se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Por exemplo, em alguma prova de determinação de colesterol.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como actua este medicamento. Por outra parte, o seu princípio activo calcifediol monohidrato, pode afetar a eficácia de outros medicamentos que se tomam ao mesmo tempo.

Por isso, podem produzir-se interacções com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (como fenitoína, fenobarbital e primidona) e outros medicamentos inductores enzimáticos (favorecem a diminuição do efeito de Vitode semanal).
• Medicamentos para o coração e/ou para a hipertensão arterial como os glicosídios cardíacos, os diuréticos tiazídicos ou verapamilo.
• Colestiramina, colestipol (para o colesterol), orlistat (para a obesidade): deve-se separar a tomada destes medicamentos e calcifediol monohidrato pelo menos 2 horas.
• Óleo mineral ou parafina (laxantes): recomenda-se utilizar outro tipo de laxante ou separar as tomadas de ambos os medicamentos.
• Alguns antibióticos (como penicilina, rifampicina, isoniazida, neomicina e cloranfenicol).
• Sais de magnésio.
• Outros produtos com Vitamina D.
• Suplementos de cálcio.
• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).
• Verapamilo (medicamento anti-hipertensivo).
• Medicamentos que inibem o citocromo P-450 (por exemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol).

Toma de Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles com alimentos e bebidas

Alguns alimentos e bebidas estão suplementados com vitamina D. Isto deve ser tido em conta porque os efeitos destes alimentos podem somar-se aos efeitos deste medicamento e resultar excessivos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não está recomendado durante a gravidez e a lactação.

O calcifediol passa para o leite materno. Isto deve ser tido em conta quando se administra vitamina D adicional ao lactente.

Não existem dados sobre os efeitos do calcifediol sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos nem de manejar máquinas.

Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles contém etanol, sorbitol líquido (não cristalizable) (E-420) e corante vermelho allura (E-129).

Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole. A quantidade em cada cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 11 mg de sorbitol (E-420) como sorbitol líquido (não cristalizable) em cada cápsula mole, equivalente a 0,04 mg/mg.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante vermelho allura (E-129).

3. Como tomar Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

• Para o tratamento da deficiência de Vitamina D e a prevenção da deficiência de Vitamina D em pacientes com riscos identificados: uma cápsula uma vez por semana.
• Como complemento à medicação específica da osteoporose: uma cápsula uma vez por semana.

Este medicamento não deve ser administrado diariamente.

O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio e Vitamina D periodicamente, normalmente antes de começar o tratamento e aos 3-4 meses uma vez iniciado o tratamento.

Via oral.

Este medicamento pode ser administrado com ou sem comida, deve-se engolir inteiro e pode ser tomado com água, leite ou sumo.

Se tomar mais Vitode semanal 100 microgramas cápsulas do que deve

Se tomar mais quantidade deste medicamento das doses indicadas pelo seu médico (sobredose) e/ou durante tempo prolongado, pode aparecer hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) e presença de urina e fosfatos no sangue, podendo chegar a produzir insuficiência renal. Alguns sintomas da toxicidade podem aparecer cedo e outros quando já passou um tempo. Entre os sintomas iniciais estão: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, falta de apetite, secura da boca, distúrbios digestivos como vómitos, cãibras no abdómen, constipação ou diarreia, aumento da sede, aumento das micções (urinas), dor muscular. Entre os sintomas que se manifestam após um tempo pode sofrer: picos, perda de peso, atraso no crescimento em crianças, distúrbios renais, intolerância à luz solar, conjuntivite, aumento do colesterol, das transaminases, inflamação do pâncreas, calcificação (depósito de sais de cálcio) nos vasos sanguíneos e em outros tecidos como os tendões e os músculos, aumento da tensão arterial, distúrbios mentais, batimentos irregulares do coração.

Os sintomas da sobredose costumam melhorar ou desaparecer ao interromper o tratamento, mas se a intoxicação for grave poderia provocar uma falha do rim ou do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida (ou leve o medicamento consigo).

Se esqueceu de tomar Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida o mais cedo possível; depois volte à sua pauta regular de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se efeitos adversos se se tomam doses excessivas ou em tratamentos mais prolongados do que os indicados pelo médico, que podem produzir hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina); ver secção 3 para a descrição dos sintomas.

Outros efeitos adversos incluem reações alérgicas como picos, inchaço local, dificuldade para respirar e rubor da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vitode semanal 100 microgramas cápsulas moles

• O princípio activo é calcifediol monohidrato. Cada cápsula mole contém 100 microgramas de calcifediol monohidrato (equivalente a 96 microgramas de calcifediol).
• Os outros componentes são: etanol anidro, triglicerídeos de cadeia média e os componentes da cápsula que são: gelatina, glicerol (E-422), sorbitol líquido (não cristalizable) (E-420), dióxido de titânio (E-171) e corante vermelho allura (E-129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vitode semanal 100 microgramas são cápsulas de gelatina mole, vermelhas, ovaladas, com uma junta longitudinal.

As cápsulas são envasadas em blisters PVC/PVDC//Al que contêm 4, 12, 24 ou 48 cápsulas.

Os blisters são empacotados em uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940-Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940-Leioa (Bizkaia)

Espanha

ou

Faes Farma S.A.,

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.