Calfos

Folheto informativo para o doente

Calfos, 0,266 mg, cápsulas mole

Calcifediolmonohidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Calfos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calfos
• 3. Como tomar o medicamento Calfos
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Calfos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Calfos e para que é utilizado

Este medicamento contém calcifediol, um tipo de vitamina D, utilizado no tratamento da deficiência de vitamina D e dos distúrbios relacionados. No organismo humano, a vitamina D causa, entre outros efeitos, o aumento da absorção de cálcio. O medicamento Calfos é utilizado no tratamento da deficiência de vitamina D em adultos e na prevenção da deficiência de vitamina D em adultos com risco identificado, como a síndrome de má absorção (dificuldades na absorção de nutrientes), a síndrome de distúrbios minerais e ósseos relacionados com a doença renal crónica (CKD-MBD) ou outros riscos identificados. O medicamento Calfos também é utilizado no tratamento complementar da osteoporose (diminuição da densidade mineral óssea, distúrbio da sua estrutura e qualidade) em doentes adultos com deficiência de vitamina D ou em risco de deficiência de vitamina D.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calfos

Quando não tomar o medicamento Calfos:

• se o doente for alérgico ao calcifediol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) ou hiperkalciúria (nível elevado de cálcio na urina),
• se o doente tiver cálculos renais de cálcio,
• se o doente tiver hipervitaminose de vitamina D (nível excessivo de vitamina D no organismo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Calfos, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não deve exceder a dose diária recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento, pois isso pode levar à intoxicação (ver ponto 3, subponto Tomada de uma dose maior

do que a dose recomendada de medicamento Calfos).

• Durante o tratamento ou antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue ou urina para verificar os níveis de cálcio, fósforo e outros parâmetros.
• Doentes com doença renal necessitam de cuidados especiais e devem ser monitorizados de perto pelo médico, com exames laboratoriais regulares.
• Doentes com doença cardíaca necessitam de cuidados especiais e devem ser monitorizados frequentemente pelo médico, com exames de nível de cálcio no sangue, especialmente em pessoas que tomam glicosídeos cardíacos (ver este ponto, subponto Medicamento Calfos e outros medicamentos).
• Se o doente tiver hipoparatiroidismo (função reduzida da paratiroide), o medicamento pode ter um efeito reduzido.
• Se o doente tiver tendência para formar cálculos renais de cálcio, o médico deve monitorizar os níveis de cálcio no sangue.
• Em doentes imobilizados por longo período, pode ser necessário reduzir a dose deste medicamento.
• Doentes com sarcoidose (doença que se manifesta com a formação de nódulos, geralmente na pele), tuberculose ou outras doenças com formação de nódulos devem ter cuidado ao tomar este medicamento, pois estão mais propensos a efeitos adversos, mesmo com doses menores do que as recomendadas. Devem realizar exames laboratoriais regulares para controlar os níveis de cálcio no sangue e urina.
• Efeito nos resultados dos exames laboratoriais: se o doente estiver a realizar exames diagnósticos (incluindo exames de sangue, urina, pele com alérgenos, etc.), deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento, pois o medicamento pode afetar os resultados desses exames, por exemplo, durante o exame de colesterol.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do medicamento Calfos não foram estabelecidas em crianças e jovens com menos de 18 anos. Os dados não estão disponíveis.

Medicamento Calfos e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento. Também o medicamento Calfos ou sua substância ativa, calcifediol monohidratado, pode afetar a eficácia de outros medicamentos tomados concomitantemente. Portanto, pode interagir com os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (como a fenitoína, fenobarbital e primidona) e outros medicamentos indutores (estimulantes) de enzimas (que afetam a redução da ação do medicamento Calfos);
• medicamentos para o coração e (ou) hipertensão, bem como glicosídeos cardíacos, diuréticos tiazídicos ou verapamil;
• colestiramina, colestipol (para o colesterol) ou orlistate (para a obesidade). Estes medicamentos e o calcifediol monohidratado devem ser tomados com um intervalo de pelo menos 2 horas;
• óleo mineral ou parafina (medicamentos laxantes): recomenda-se utilizar um tipo diferente de medicamento laxante ou tomar os medicamentos com um intervalo de tempo;
• alguns antibióticos (como a penicilina, neomicina e clorafenicol);
• sales de magnésio;
• outros produtos que contenham vitamina D;
• preparações que contenham cálcio;
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Medicamento Calfos com alimentos e bebidas

Alguns produtos alimentares e bebidas são enriquecidos com vitamina D. Deve ter em conta isso, pois a sua ação será somada à ação deste medicamento e, portanto, pode ser excessiva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Calfos não tem efeito ou tem um efeito não significativo na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Calfos contém etanol, sorbitol (E 420) e amarelo de laranja (E 110)

Este medicamento contém 5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole. A quantidade de álcool em uma cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis. Este medicamento contém 22 mg de sorbitol em cada cápsula mole, o que corresponde a 0,03 mg/mg. Este medicamento contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Calfos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais do que a dose prescrita (uma vez por semana, uma vez por duas semanas ou uma vez por mês). Caso contrário, aumenta-se o risco de overdose. As doses recomendadas são as seguintes:

• Tratamento da deficiência de vitamina D e prevenção da deficiência de vitamina D em doentes com risco identificado: uma cápsula (0,266 mg de calcifediol monohidratado) uma vez por mês.
• Tratamento complementar da osteoporose: uma cápsula (0,266 mg de calcifediol monohidratado) uma vez por mês.

Em algumas populações, existe um risco elevado de deficiência de vitamina D, por isso essas populações podem necessitar de doses mais elevadas de vitamina D. Após uma verificação analítica do grau de deficiência de vitamina D, o médico pode considerar a administração de uma cápsula a cada duas semanas ou uma vez por semana. Não deve tomar este medicamento diariamente. O médico responsável deve monitorizar regularmente os níveis de cálcio e vitamina D, geralmente antes do início do tratamento e 3-4 meses após o início do tratamento. Dependendo da indicação, geralmente a dose será reduzida ou espaçada após a melhoria dos sintomas ou a resolução da deficiência de vitamina D. Administração oral. Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Calfos

A tomada de uma dose maior do que a prescrita pelo médico (overdose) e (ou) a tomada do medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico pode causar hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) e a presença de fosfatos na urina e sangue, o que pode levar à insuficiência renal. Alguns sintomas de toxicidade podem aparecer cedo, e outros podem ocorrer mais tarde. Os sintomas iniciais incluem: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, perda de apetite, secura na boca, distúrbios digestivos como vômitos, cãibras abdominais, constipação ou diarreia, aumento da sede, aumento da frequência urinária, dor muscular. Alguns dos sintomas que ocorrem mais tarde incluem: prurido, perda de peso, inibição do crescimento em crianças, distúrbios renais, sensibilidade à luz solar, conjuntivite, aumento do nível de colesterol, aumento da atividade das transaminases, pancreatite, calcificação dos vasos sanguíneos e outros tecidos, como tendões e músculos (depósito de sais de cálcio), hipertensão, distúrbios psíquicos, arritmias cardíacas. Os sintomas de overdose geralmente diminuem ou desaparecem após a interrupção da administração, mas em caso de intoxicação grave pode ocorrer insuficiência renal ou cardíaca.

Omissão da tomada do medicamento Calfos

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula. A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível, e depois deve retornar ao esquema de dosagem regular.

Interrupção da tomada do medicamento Calfos

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos adversos podem ocorrer em caso de doses mais elevadas ou tratamento mais longo do que o prescrito pelo médico, o que pode causar hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hiperkalciúria (nível elevado de cálcio na urina), ver ponto 3 para saber mais sobre os sintomas desses distúrbios. Outros efeitos adversos incluem reações alérgicas, como prurido, inchaço local, dificuldade em respirar e rubor da pele.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Rodrigo da Fonseca, 1200-446 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Calfos

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Calfos

• A substância ativa do medicamento é o calcifediol monohidratado. Cada cápsula contém 0,266 mg de calcifediol monohidratado.
• Os outros componentes são: etanol anidro, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, e a cápsula contém: gelatina, glicerol, sorbitol (70%) (E 420), dióxido de titânio (E 171) e amarelo de laranja (E 110).

Como é o medicamento Calfos e o que contém o pacote

Calfos são cápsulas mole de cor laranja, ovais, contendo um líquido transparente de baixa viscosidade, livre de partículas sólidas, embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 5 ou 10 cápsulas. Os blisters são embalados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlim Alemanha

Fabricante

FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa - Bizkaia Espanha Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização: Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda. Telefone: +351 21 412 55 00 Fax: +351 21 412 55 01 Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações: Bélgica: Defediol Bulgária: Hidroferol 0,266 mg мека капсула Estónia: Defevix Itália: Neodidro Lituânia: Defevix 0,266 mg minkštoji kapsulė Letónia: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas Luxemburgo: Defediol Países Baixos: Hidroferol 0,266 mg zachte capsules Polónia: Calfos Portugal: Vitodê 0,266 mg cápsula mole Roménia: Hidroferol 0,266 mg capsulă moale

Data da última atualização do folheto: 03/2024