Calfos

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Calfos (Vitodê), 0,266 mg, cápsulas moles

Calcifediol
Calfos e Vitodê são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Calfos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calfos
• 3. Como tomar o medicamento Calfos
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Calfos
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Calfos e para que é utilizado

Este medicamento contém calcifediol, um tipo de vitamina D, utilizado no tratamento da deficiência de vitamina D e doenças relacionadas. No organismo humano, a vitamina D causa, entre outros efeitos, o aumento da absorção de cálcio.
O medicamento Calfos é utilizado no tratamento da:
deficiência de vitamina D em adultos e na prevenção da deficiência de vitamina D em adultos com risco identificado, como síndrome de má absorção (dificuldade em absorver nutrientes), síndrome de distúrbios minerais e ósseos relacionados com doença renal crônica (CKD-MBD) ou outros riscos identificados.
O medicamento Calfos também é utilizado como tratamento complementar da osteoporose (desmineralização óssea crônica, perda de massa e densidade óssea).
Medicamentos que contêm corticosteroides podem causar osteoporose/osteopenia. O medicamento Calfos, como complemento de outros medicamentos, é utilizado para prevenir a osteoporose/osteopenia causada por medicamentos que contêm corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calfos

Quando não tomar o medicamento Calfos:

• se o paciente tiver alergia ao calcifediol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) ou hipercaleciúria (nível elevado de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais,
• se o paciente tiver hipervitaminose D (nível excessivo de vitamina D no organismo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Calfos, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não deve exceder a dose diária recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento, pois isso pode levar à intoxicação (ver ponto 3, subponto Tomar uma dose maior do que a recomendada de Calfos).
• Durante o tratamento com o medicamento ou antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue ou urina para verificar os níveis de cálcio, fósforo e outros parâmetros.
• Pacientes com doença renal requerem cuidados especiais e devem ser monitorados regularmente pelo médico, com exames laboratoriais regulares.
• Pacientes com doença cardíaca requerem cuidados especiais e devem ser monitorados regularmente pelo médico, com exames de nível de cálcio no sangue, especialmente em pacientes que tomam glicósidos cardíacos (ver ponto 3, subponto Calfos e outros medicamentos).
• Se o paciente tiver hipoparatiroidismo (função reduzida da paratiroide), o medicamento pode ter um efeito reduzido.
• Se o paciente tiver tendência a formar cálculos renais que contenham cálcio, o médico deve monitorar os níveis de cálcio no sangue.
• Em pacientes imobilizados por longo período, pode ser necessário reduzir a dose deste medicamento.
• Pacientes com sarcoidose (doença que causa a formação de nódulos, geralmente na pele), tuberculose ou outras doenças que causem a formação de nódulos devem ter cuidado ao tomar este medicamento, pois estão mais propensos a efeitos colaterais, mesmo com doses menores do que as recomendadas. Devem realizar exames laboratoriais regulares para controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• O médico informará o paciente, sua família e (ou) cuidadores sobre a importância de tomar a dose prescrita e seguir as recomendações dietéticas e de suplementação de cálcio para evitar a overdose.
• Efeito nos resultados dos exames laboratoriais: se o paciente estiver realizando exames diagnósticos (incluindo exames de sangue, urina, pele com alérgenos, etc.), deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento, pois ele pode afetar os resultados desses exames, por exemplo, durante o exame de colesterol.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Calfos não foram estabelecidas em crianças e adolescentes. O uso deste produto não é recomendado em crianças e adolescentes.

Calfos e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento. Além disso, o medicamento Calfos ou sua substância ativa, calcifediol, pode afetar a eficácia de outros medicamentos tomados concomitantemente. Portanto, pode interagir com os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como fenitoína, fenobarbital e primidona) e outros medicamentos indutores (que estimulam) enzimas (que afetam a redução da ação do medicamento Calfos);
• medicamentos para o coração e (ou) hipertensão, bem como glicósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos ou verapamil;
• colestiramina, colestipol (para colesterol) ou orlistate (para obesidade). Esses medicamentos e o calcifediol devem ser tomados com um intervalo de pelo menos 2 horas;
• óleo mineral ou parafina (laxantes): recomenda-se usar um tipo diferente de laxante ou tomar os medicamentos com um intervalo de tempo;
• alguns antibióticos (como penicilina, neomicina e clorafenicol);
• sales de magnésio;
• outros medicamentos que contenham vitamina D;
• preparações de suplementação de cálcio;
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Calfos com alimentos e bebidas

Alguns produtos alimentícios são enriquecidos com vitamina D. Deve ser considerado, pois seu efeito será somado ao efeito deste medicamento e, portanto, pode ser excessivo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Calfos não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Calfos contém etanol, sorbitol, solução a 70% e amarelo laranja (E 110).

Etanol
Este medicamento contém 4,98 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. A quantidade de álcool em uma cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Sorbitol, solução a 70%
O medicamento contém 22 mg de sorbitol em cada cápsula. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Amarelo laranja (E 110)
O medicamento pode causar reações alérgicas, pois contém amarelo laranja (E 110). Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar o medicamento Calfos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar mais do que a dose recomendada ou com mais frequência do que o prescrito (uma vez por semana, uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês). Caso contrário, aumenta-se o risco de overdose.
As doses variam de acordo com o paciente e as indicações. O médico deve monitorar regularmente os níveis de cálcio e vitamina D, geralmente antes de iniciar o tratamento e 3-4 meses após o início do tratamento.
Dependendo da indicação, a dose geralmente é reduzida ou espacada após a melhora dos sintomas ou a resolução da deficiência de vitamina D.
As doses recomendadas são as seguintes:

• Tratamento da deficiência de vitamina D e prevenção da deficiência de vitamina D em pacientes com risco identificado: uma cápsula (0,266 mg de calcifediol) uma vez por mês.
• Tratamento complementar da osteoporose: uma cápsula (0,266 mg de calcifediol) uma vez por mês.

Em algumas populações, há um risco elevado de deficiência de vitamina D, portanto, essas populações podem requerer doses maiores de vitamina D. Após verificação analítica do nível de deficiência de vitamina D, o médico pode considerar a administração de uma cápsula a cada duas semanas ou uma vez por semana.
Não deve tomar este medicamento diariamente.
Administração oral.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Calfos

Tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico (overdose) e (ou) tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico (o que pode causar hipercalemia - nível elevado de cálcio no sangue) e (ou) pode levar à formação de fosfatos na urina e no sangue, o que pode causar insuficiência renal. Alguns sintomas de toxicidade podem aparecer cedo, e outros podem ocorrer em uma etapa posterior. Os sintomas iniciais incluem: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, perda de apetite, secura na boca, distúrbios gastrointestinais, como vômitos, cãibras abdominais, constipação ou diarreia, aumento da sede, aumento da frequência urinária, dor muscular. Alguns dos sintomas que ocorrem posteriormente incluem: coceira, perda de peso, retardamento do crescimento em crianças, distúrbios renais, sensibilidade à luz solar, conjuntivite, aumento do nível de colesterol, aumento da atividade das transaminases, pancreatite, calcificação dos vasos sanguíneos e outros tecidos, como tendões e músculos (depósito de sais de cálcio), hipertensão, distúrbios psíquicos, arritmias cardíacas. Os sintomas de overdose geralmente diminuem ou desaparecem após a interrupção do tratamento, no entanto, em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal ou cardíaca.

Esquecimento de uma dose de Calfos

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
A dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível, e então retomar o esquema de dosagem regular.

Interrupção do tratamento com Calfos

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais geralmente ocorrem com frequência não muito alta (podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas). No entanto, em doses maiores ou tratamento mais longo do que o prescrito pelo médico (o que pode causar hipercalemia - nível elevado de cálcio no sangue), podem ocorrer efeitos colaterais importantes.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
náuseas, vômitos, secura na boca, constipação, distúrbios do paladar com sabor metálico, cãibras abdominais (sensação de cãibra nos intestinos), perda de apetite (anorexia).
Em caso de hipercalemia moderada (nível elevado de cálcio), pode ocorrer fraqueza, fadiga, sonolência, dor de cabeça e irritabilidade.
Em caso de hipercalemia, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco.
Em caso de hipercalemia, pode ocorrer dor óssea e muscular, bem como calcificação (depósito de sais de cálcio) nos tecidos moles. Além disso, pode ocorrer nefrocalcificação (formação de depósitos de cálcio nos rins), distúrbio da função renal com poliúria (aumento da frequência urinária), aumento da sede, noctúria (micção noturna) e proteinúria (presença de proteínas na urina).
Em casos raros (pode ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas), em caso de doses muito altas, pode ocorrer fotofobia (sensibilidade à luz) e conjuntivite com calcificação da córnea (depósito de sais de cálcio).
Outros efeitos colaterais incluem: rinite (coriza), coceira, hipertermia (febre) e diminuição da libido (desejo sexual). Pancreatite. Aumento do nível de azoto ureico no sangue, albuminúria (albumina na urina), hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) e hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue).
Em caso de nível elevado de cálcio no sangue, pode ocorrer aumento da atividade das transaminases (ASAT e ALAT).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Calfos

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não armazenar na geladeira.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Calfos

A substância ativa do medicamento é o calcifediol. Cada cápsula contém 0,266 mg de calcifediol.
Os outros componentes são: etanol anidro, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, e a cápsula contém: gelatina, glicerol, sorbitol, solução a 70%, dióxido de titânio (E 171) e amarelo laranja (E 110).

Como é o medicamento Calfos e o que contém o embalagem

O medicamento Calfos é uma cápsula mole, oval, laranja, contendo um líquido transparente de baixa viscosidade, livre de partículas sólidas, embalada em blisters de PVC/PVDC-Alumínio e caixas de cartão contendo 5 ou 10 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal

Fabricante:

Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa - Bizkaia
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal, país de exportação:
5710934
5710942

Número de autorização para importação paralela: 59/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França:
Calcifediol Faes 0,266 mg cápsula mole
Itália:
NEODIDRO
Portugal:
Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Bélgica:
Defediol
Bulgária:
Hidroferol 0,266mg cápsula mole
Estônia:
Defevix
Lituânia:
Defevix 0,266mg cápsula mole
Letônia:
Defevix 0,266mg cápsulas moles
Luxemburgo:
Defediol
Países Baixos:
Hidroferol 0,266mg cápsulas moles
Polônia:
Calfos
Romênia:
Hidroferol 0,266mg cápsula mole

Data de aprovação do folheto: 12.02.2024

[Informação sobre marca registrada]