VISCOTEÍNA 50 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viscoteína 50 mg/ml solução oral

Carbocisteína

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias, ou se produzir: febre, erupções na pele, dor de cabeça persistente ou dor de garganta, deve consultar um médico.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Viscoteína e para que é utilizada
2. Antes de tomar Viscoteína
3. Como tomar Viscoteína
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Viscoteína
6. Informação adicional

1. O que é Viscoteína e para que é utilizada

Viscoteína pertence a um grupo de medicamentos chamados mucolíticos, e é utilizada para fluidificar as secreções bronquiais excessivas e/ou espessas, facilitando a sua eliminação.

2. Antes de tomar Viscoteína

Não tome Viscoteína:

• Se é alérgico (hipersensível) à carbocisteína e seus derivados, ou a qualquer um dos outros componentes de Viscoteína.
• Se padece úlcera de estômago ou duodeno.
• Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.
• Se é asmático ou padece insuficiência respiratória grave.

Tenha especial cuidado com Viscoteína:

• Se padece insuficiência hepática ou renal grave
• Em pacientes idosos, que são especialmente sensíveis aos efeitos adversos da carbocisteína.
• Durante os primeiros dias é normal que aumente a expectoração, mas se os sintomas persistirem mais de 5 dias ou piorarem, deve consultar o seu médico.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Consulte o seu médico antes de tomar Viscoteína se está tomando medicamentos contra a tos ou que diminuem as secreções bronquiais.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez nem durante a amamentação.

IMPORTANTE PARA A MULHER

Se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram interferências sobre a condução e/ou o uso de máquinas se estiver tomando Viscoteína.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Viscoteína

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 1,5 g de sacarose por cada 5 ml.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217).

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 34,75 mg de sódio por dose de 5 ml e 104,24 mg de sódio por dose de 15 ml.

3. Como tomar Viscoteína

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é administrado por via oral, sozinho ou diluído em água ou outro líquido e preferencialmente antes das refeições. A dose normal é:

• Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 ml (750 mg de carbocisteína) três vezes ao dia.
• Crianças de 5 a 12 anos: 5 ml (250 mg de carbocisteína) três vezes ao dia.
• Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml (125 mg de carbocisteína) três vezes ao dia.

Recomenda-se beber abundante líquido durante o dia.

Instruções para a correta administração do preparado

Com o fim de assegurar uma dosagem correcta e dado o seu uso em pediatria, recomenda-se realizar a dosagem utilizando o copo dosificador incluído na apresentação que tem marcadas as seguintes medidas: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml.

Coloque o copo dosificador sobre uma superfície plana e à altura dos olhos. Encha-o da solução até a linha que indica a sua dose.

Depois do seu uso, lave o copo dosificador com água.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias, ou se produzir: febre, erupções na pele, dor de cabeça persistente ou dor de garganta, deve consultar um médico.

Se tomar mais Viscoteína do que devia:

A ingestão acidental de doses muito elevadas pode produzir reações de hipersensibilidade, náuseas, vómitos, diarreias, dor de cabeça, hemorragias gastrointestinais, etc.

Se tomou mais Viscoteína do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Viscoteína:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Viscoteína pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação: Muito frequentes (que afeta mais de 1 de cada 10 pacientes), Frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes), Pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes), Muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Efeitos adversos frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

Podem apresentar-se molestias digestivas (malestar gástrico, náuseas, diarreias) sobretudo a doses altas, que costumam desaparecer com a redução da dose administrada.

Efeitos adversos raros(que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), acompanhadas de urticária (aparição de habões e picor), dor de cabeça, erupções na pele.

Efeitos adversos muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Espasmo bronquial (sensação repentina de dificuldade para respirar como ocorre no asma). Nesses casos, aconselha-se suspender o tratamento e consultar o médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viscoteína

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conserva por debaixo de 30ºC.

Não utilize Viscoteína após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Viscoteína:

• O princípio ativo é carbocisteína. Cada ml de solução oral contém 50 mg de carbocisteína.
• Os demais componentes são: sacarose, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217), corante caramelo (E-150), aroma caramelo, hidróxido sódio para ajuste de pH, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Viscoteína é uma solução para administração por via oral que se apresenta em frasco de vidro com tampa de polipropileno/polietileno de alta densidade (PP/HDPE) com fecho à prova de crianças (Child-proof), que contém 200 ml de solução oral e um copo dosificador.

O copo dosificador tem marcadas as seguintes medidas: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/