VERKAZIA 1 mg/ml COLÍRIO EMULSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Verkazia 1 mg/ml colírio em emulsão

ciclosporina (ciclosporina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Verkazia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Verkazia
3. Como usar Verkazia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Verkazia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Verkazia e para que é utilizado

Verkazia contém o princípio ativo, ciclosporina. A ciclosporina reduz a atividade do sistema imunológico (de defesa) do organismo e, desta forma, reduz a inflamação (resposta do organismo a estímulos nocivos).

Verkazia é utilizado para tratar crianças e adolescentes de 4 a 18 anos de idade com queratoconjuntivite vernal grave (um distúrbio alérgico do olho que se produz com maior frequência na primavera e que afeta a camada transparente da parte frontal do olho e a fina membrana que cobre a parte frontal do olho).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Verkazia

Não use Verkazia:

• se é alérgico à ciclosporina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sofre uma infecção ocular.

Advertências e precauções

Use Verkazia no olho apenas tal como está descrito na seção 3. Não supere o período de tratamento que o seu médico prescreveu.

Verkazia não foi estudado em pacientes adultos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Verkazia:

• se teve uma infecção ocular ou se suspeita que tem uma infecção ocular;
• se teve ou tem um cancro no olho ou ao redor dele;
• se tem algum outro tipo de doença ocular;
• se usa lentes de contacto (não se recomenda usar Verkazia com lentes de contato).

Crianças e adolescentes

Não use Verkazia em crianças menores de 4 anos.

Outros medicamentos e Verkazia

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Consulte o seu médico se está usando um colírio que contenha esteroides administrado de forma conjunta com Verkazia, porque esta combinação pode aumentar o risco de infecções locais.

Se utiliza Verkazia durante mais de 12 meses, deve ir periodicamente ao seu médico, por exemplo, a cada 3 a 6 meses.

Se está usando outros colírios, use Verkazia ao menos 15 minutosapós usar os outros colírios.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Verkazia se está grávida. Se pode engravidar, deve utilizar anticoncepcionais enquanto usa este medicamento.

É provável que haja quantidades muito pequenas de Verkazia no leite materno. Se está amamentando (em período de lactação), consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ter a visão borrosa temporariamente após utilizar o colírio Verkazia ou pode sofrer outras alterações da visão. Nesse caso, espere até que a sua visão seja clara antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Verkazia contém cloreto de cetalconio.

O cloreto de cetalconio pode produzir irritação ocular.

3. Como usar Verkazia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Um cuidador deve ajudar a criança a começar o tratamento com Verkazia, especialmente se a criança tiver menos de 10 anos, e deve continuar supervisionando a criança até que esta seja capaz de usar Verkazia corretamente sem ajuda.

A dose recomendada é uma gota de Verkazia em cada olho afetado quatro vezes ao dia (pela manhã, ao meio-dia, à tarde e à noite). Deve continuar usando Verkazia tal como o seu médico prescreveu.

Instruções de uso

Siga atentamente estas instruções e consulte o seu médico ou farmacêutico se houver algo que não entenda.

1. Lave as mãos.
2. Abra a bolsa de alumínio, que contém 5 envases unidose.
3. Pegue um envase unidose da bolsa de alumínio, deixando o resto do conteúdo na bolsa.
4. Agite suavemente o envase unidose.
5. Gire a tampa para abrir (imagem 1).
6. Baixe com a ajuda de um dedo a pálpebra inferior (imagem 2).
7. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
8. Suavemente, pressione para ejetar uma gota de medicamento no olho. Certifique-se de não tocar o olho com a ponta do envase unidose.
9. Piscar várias vezes para que o medicamento se espalhe por todo o olho.
10. Depois de usar Verkazia, pressione suavemente com um dedo a comissura interna da pálpebra junto à nariz durante 2 minutos (imagem 3). Ali se encontra localizado um pequeno conduto que drena as lágrimas do olho para a nariz. Ao pressionar nesse ponto, fecha a abertura desse conduto de drenagem. Isso ajuda a que Verkazia não passe para outras partes do organismo.
11. Se utilizar o colírio em ambos os olhos, repita os passos do 6 ao 9 no outro olho.
12. Jogue o envase unidose fora assim que o tiver utilizado, mesmo que ainda reste um pouco de medicamento nele.

Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Se aplicar mais Verkazia do que deve,lave o olho com água. Não se aplique mais gotas até que corresponda aplicar a próxima dose.

Se esquecer de usar Verkazia, continue com a próxima dose prevista.Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não use mais de uma gota quatro vezes ao dia no (os) olho(s) afetado(s).

Se interromper o tratamento com Verkaziasem consultar o seu médico, a alergia ocular não estará controlada e pode provocar problemas de visão a longo prazo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Verkazia:

Os efeitos adversos mais frequentes se produzem nos e ao redor dos olhos.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Dor ao aplicar as gotas no olho.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos adversos frequentes relacionados com o olho:

Coceira, vermelhidão, irritação e desconforto nos ou ao redor do olho, incluindo a sensação de ter algo nele. Aumento do lacrimejamento do olho e visão borrosa ao aplicar as gotas no olho. Inchaço e vermelhidão da pálpebra.

Efeitos adversos frequentes não relacionados com o olho:

Infecção respiratória alta, tosse, dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Inchaço da pálpebra e da conjuntiva (membrana fina que cobre a parte frontal do olho). Infecção bacteriana da córnea (parte frontal transparente do olho). Infecção do olho causada pelo vírus do herpes-zóster.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Verkazia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa exterior, na bolsa de alumínio e nos envases unidose após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conservar abaixo de 30°C.

Mantenha os envases unidose na bolsa para protegê-los da luz e evitar a evaporação. Jogue fora imediatamente após o uso o envase unidose aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Verkazia

• O princípio ativo é ciclosporina. Um mililitro de Verkazia contém 1 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes são triglicerídeos de cadeia média, cloreto de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxâmero 188, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “Verkazia contém cloreto de cetalconio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Verkazia é um colírio em emulsão de cor branca leitosa.

É fornecido em envases unidose feitos de polietileno de baixa densidade (PEBD).

Cada envase unidose contém 0,3 ml de colírio em emulsão.

Os envases unidose vão dentro de uma bolsa de alumínio selada.

Tamanhos de envases: 30, 60, 90 e 120 envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Responsáveis pela fabricação

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Annonay

França

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Liechtenstein

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Data da última revisão deste prospecto: AAAA.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/.