IKERVIS 1 mg/ml colírio em emulsão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

IKERVIS 1 mg/ml colírio em emulsão

ciclosporina (ciclosporina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é IKERVIS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar IKERVIS
3. Como usar IKERVIS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de IKERVIS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é IKERVIS e para que é utilizado

IKERVIS contém o princípio ativo, ciclosporina. A ciclosporina faz parte de um grupo de medicamentos denominados imunodepressores, que são utilizados para reduzir a inflamação.

IKERVIS é utilizado para tratar adultos com queratite grave (inflamação da córnea, a camada transparente da parte frontal do olho). É utilizado naqueles pacientes com xeroftalmia (enfermidade do olho seco) que não melhorou apesar do tratamento com lágrimas artificiais.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Deve ir à consulta do seu médico como mínimo cada 6 meses para que este avalie o efeito de IKERVIS.

2. O que precisa saber antes de começar a usar IKERVIS

NÃO use IKERVIS:

• se é alérgico à ciclosporina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sofreu ou sofre um cancro no ou ao redor do olho;
• se sofre uma infecção ocular.

Advertências e precauções

Use IKERVIS unicamente como colírio para o/los olho(s).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar IKERVIS:

• se teve anteriormente uma infecção ocular por vírus do herpes que possa ter danificado a parte frontal transparente do olho (córnea);
• se está a tomar algum medicamento que contenha esteroides;
• se está a tomar algum medicamento para tratar o glaucoma.

As lentes de contacto podem acentuar o dano na parte frontal transparente do olho (córnea). Por isso, deve remover as lentes de contacto ao deitar-se, antes de usar IKERVIS; pode voltar a colocá-las quando acordar.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar IKERVIS em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e IKERVIS

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Consulte o seu médico se está a usar um colírio que contenha esteroides juntamente com IKERVIS, porque estes podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Deve usar o colírio IKERVIS ao menos 15 minutosapós utilizar qualquer outro colírio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO deve utilizarIKERVIS se está grávida.

Se pode engravidar, deve utilizar anticoncepcionais enquanto usar este medicamento.

É provável que haja quantidades muito pequenas de IKERVIS no leite materno. Se está a amamentar (em período de amamentação), consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ter a visão borrosa imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS. Nesse caso, espere até que a sua visão seja clara antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar IKERVIS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez ao dia à hora de deitar-se.

Instruções de uso

Siga atentamente estas instruções e consulte o seu médico ou farmacêutico se houver algo que não entenda.

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• Lave as mãos.

• Se tiver lentes de contato, remova-as à hora de deitar-se, antes de usar o colírio; pode voltar a colocá-las quando acordar.
• Abra a bolsa de alumínio, que contém 5 envases unidose.

• Pegue um envase unidose da bolsa de alumínio e.

• Antes de usá-lo, agite suavemente o envase unidose.

• Gire a tampa para abri-lo (imagem 1).

• Baixe com a ajuda de um dedo a pálpebra inferior (imagem 2).

• Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.

• Suavemente, aperte para ejetar uma gota de medicamento no olho. Certifique-se de não tocar o olho com a ponta do envase unidose.
• Piscar várias vezes para que o medicamento cubra o olho.

• Depois de usar IKERVIS, pressione com um dedo a comissura do olho junto à nariz e feche suavemente as pálpebras durante 2 minutos (imagem 3). Isso ajuda a que IKERVIS não passe para outras partes do organismo.

• Se utilizar o colírio em ambos os olhos, repita estes passos no outro olho.

• Jogue o envase unidose fora assim que o tiver utilizado, mesmo que ainda reste um pouco de líquido nele.

• Deve manter os envases unidose restantes na bolsa de alumínio.

Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Se usar mais IKERVIS do que deve, lave o olho com água. Não se aplique mais gotas até que corresponda aplicar-se a próxima dose.

Se esquecer de usar IKERVIS, continue com a próxima dose prevista.Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não use mais de uma gota cada dia no olho ou olhos afetados.

Se interromper o tratamento com IKERVISsem consultar o seu médico, a inflamação da parte frontal transparente do olho (conhecida como queratite) não estará controlada e poderia provocar uma deficiência visual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Os efeitos adversos mais frequentes ocorrem no e ao redor dos olhos.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Dor ao aplicar as gotas no olho.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Irritação, vermelhidão e aumento das lágrimas quando se aplicam as gotas no olho, vermelhidão da pálpebra, olhos lacrimejantes, vermelhidão do olho, visão borrosa. Inchaço da pálpebra, vermelhidão da conjuntiva (membrana fina que cobre a parte frontal do olho), irritação do olho, dor do olho.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos adversos pouco frequentes relacionados com o olho:

Molestias, picazão ou irritação no ou ao redor do olho, incluindo a sensação de ter algo nele. Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que cobre a parte frontal do olho), alergia ocular, alteração do lagrimeo, secreção ocular, inflamação do íris (parte colorida do olho) ou da pálpebra, depósitos no olho, infecção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho), abrasão na camada exterior da córnea, manchas brancas na córnea, cisto na pálpebra, picazão na pálpebra, erupção cutânea dolorosa em torno do olho provocada pelo vírus herpes zóster.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IKERVIS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa exterior, a bolsa de alumínio e os envases unidose após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Depois de abrir as bolsas de alumínio, os envases unidose devem ser mantidos nelas para protegê-los da luz e evitar a evaporação. Jogue fora imediatamente após o uso qualquer envase unidose individual aberto com restos de emulsão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IKERVIS

• O princípio ativo é ciclosporina. Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes são triglicerídeos de cadeia média, cloreto de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxâmero 188, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IKERVIS é um colírio em emulsão de cor branca leitosa.

É fornecido em envases unidose feitos de polietileno de baixa densidade (PEBD).

Cada envase unidose contém 0,3 ml de colírio em emulsão.

Os envases unidose vão dentro de uma bolsa de alumínio selada.

Tamanhos de envases: 30 e 90 envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Responsável pela fabricação

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

França

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BélgicaLituânia

Santen Oy Santen Oy

Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

BulgáriaLuxemburgo

Santen Oy Santen Oy

Tel: +359 (0) 888 755 393 Tel: +352 (0) 27862006

República ChecaHungria

Santen Oy Santen Oy

Tel: +420 234 102 170 Tel: +36 (06) 16777305

DinamarcaMalta

SantenPharma AB Santen Oy

Tel: +45 78737843 Tel: +358 (0) 3 284 8111

AlemanhaPaíses Baixos

Santen GmbH Santen Oy

Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

EstôniaNoruega

Santen Oy SantenPharma AB

Tel: +372 5067559 Tel: +47 21939612

GréciaÁustria

Santen Oy Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199

EspanhaPolônia

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy

Tel: +34 914 142 485 Tel: +48 (0) 221168608

FrançaPortugal

Santen Santen Oy

Tel: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

CroáciaRomênia

Santen Oy Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +40 (0) 316300603

IrlandaEslovênia

Santen Oy Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

IslândiaEslováquia

Santen Oy Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +421 (01) 23 332 5519

ItáliaFinlândia

Santen Italy S.r.l. Santen Oy

Tel: +39 0236009983 Tel: +358 (0) 974790211

ChipreSuécia

Santen Oy SantenPharma AB

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833

LetôniaReino Unido

Santen Oy Santen UK Limited

Tel: +371 677 917 80 Tel: +44 (0) 845 075 4863

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.