VEREGEN 100 mg/g POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Veregen 100 mg/g pomada

Extrato de folhas de chá verde

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Veregen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Veregen
3. Como usar Veregen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Veregen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Veregen e para que é utilizado

Veregen é um medicamento à base de plantas para uso exclusivo na pele. O seu princípio ativo é um extrato procedente de folhas de chá verde. Veregen é utilizado para tratar as verrugas (Condylomata acuminata)na superfície dos genitais (órgãos sexuais) e ao redor do ânus. Veregen é utilizado em adultos cujo sistema imunológico funciona normalmente.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 4 - 6 semanas de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Veregen

Fale com o seu médico antes de usar Veregen.

Não use Veregen

• Se for alérgico (hipersensível) ao extrato de chá verde ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção “6. Conteúdo do envase e informação adicional").

Advertências e precauções

• Se tiver algum problema no seu sistema imunológico ou no seu fígado, fale com o seu médico. Veregen não deve ser usado se a função do seu fígado estiver danificada (p. ex. retenção anormal de líquidos no abdômen, pele amarelada devido a uma disfunção hepática) ou quando o seu sistema imunológico estiver comprometido (seja devido a uma doença ou devido a outros medicamentos que esteja a tomar).
• Não use Veregen até que a área a ser tratada esteja completamente curada após tratamentos previos com medicamentos ou cirurgia.
• Evite o contacto com os olhos, fossas nasais, lábios e boca. Se a pomada atingir alguma dessas partes sem dar conta, deve limpar-se e/ou enxaguar-se com água.
• Não o aplique sobre feridas abertas, pele lacerada ou pele inflamada.
• Veregen não deve ser aplicado em membranas mucosas, por lo que não é um tratamento para as verrugas na vagina, colo do útero, uretra ou dentro do ânus.
• As pacientes com verrugas genitais na região vulvar devem usar a pomada com precaução, pois o tratamento nesta área pode causar reações adversas locais graves com mais frequência.
• Os pacientes não circuncidados que estiverem a receber tratamento para verrugas situadas debaixo do prepúcio devem retraí-lo e lavar a área diariamente para prevenir a fimose (quando não pode retraír o prepúcio do glande). Se aparecerem sinais precoces de constrição (por exemplo, feridas abertas, endurecimento da pele ou aumento na dificuldade de retraír o prepúcio), deve deixar o tratamento e consultar o seu médico.
• Veregen não elimina o vírus VPH nem previne a transmissão da doença, por isso deve ter especial cuidado antes da atividade sexual; ver secção “3. Como usar Veregen” deste prospecto.
• Em caso de a sua parceira sexual estar infectada com verrugas genitais, é recomendado o tratamento, que ajudará a prevenir a reinfeção. Pode pedir conselho ao seu médico.
• Não exponha as zonas tratadas ao sol ou lâmpadas ultravioletas (por exemplo, cabinas solares).
• Veregen mancha a roupa e a roupa de cama.
• São muito frequentes as reações cutâneas locais leves no local de aplicação, tais como rubor, picazón, irritação (em geral queimadura), dor e inchaço, e não devem levar à interrupção do tratamento. Estas devem diminuir após as primeiras semanas de tratamento; ver secção “4. Possíveis efeitos adversos”.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Veregen em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Veregen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento ou se tiver sido submetido recentemente a outros tratamentos para as verrugas ao redor dos órgãos sexuais ou do ânus. Veregen não deve ser usado juntamente com outro tratamento na área das verrugas. Não se deve usar Veregen até que a pele se tenha curado completamente após outros tratamentos previos.

Uso de Veregen com os alimentos e bebidas

Não existem interações com os alimentos e bebidas.

Como precaução para evitar interações/efeitos adversos, Veregen não deve ser usado com complementos alimentícios que contenham grandes quantidades de extrato de folhas de chá verde.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Existem dados limitados sobre a utilização de Veregen em mulheres grávidas. Os estudos reprodutivos em animais mostraram efeitos tóxicos.

Por isso, como medida de precaução, embora a exposição ao galato de epigalocatequina (o principal componente do chá verde) se espera que seja baixa após a aplicação na pele, deve evitar o uso de Veregen durante a gravidez (ver secção “3. Como usar Veregen”).

Lactação

Desconhece-se se Veregen ou seus metabolitos são excretados no leite materno e, por isso, desconhece-se se existe risco para os lactentes.

No entanto, após a aplicação do produto na pele das mães, o risco de efeitos adversos no lactente provavelmente seja baixo.

Fertilidade

Não há evidências de algum efeito na fertilidade se usar Veregen tal como está prescrito.

Condução e uso de máquinas

Não há estudos disponíveis que demonstrem os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é pouco provável que o tratamento tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de usar máquinas.

Veregen contém miristato de isopropilo e monopalmitoestearato de propilenglicol.

Veregen contém, entre outros ingredientes, quantidades elevadas de isopropilmiristato (IPM), que pode causar irritação e sensibilização na pele, e monopalmitoestearato de propilenglicol, que pode causar irritações na pele.

3. Como usar Veregen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de até 0,5 cm de pomada (correspondente a 250 mg) para todas as verrugas juntas, aplicada três vezes ao dia (pela manhã, ao meio-dia e à noite).

• Lave as mãos antes e após aplicara pomada.
• Aplique uma pequena quantidade de Veregen sobre cada verruga usando os dedos, untando-a para garantir que fique totalmente coberta e deixando uma pequena camada de pomada na verruga. Não aplique a pomada internamente (dentro do ânus, uretra ou dentro da vagina).
• Não cubra a área tratada com vendas após a aplicação da pomada.
• Não é necessário eliminar a pomada da área tratada antes da seguinte aplicação. Quando se banhar ou lavar a área tratada, aplique a pomada após.
• Aplique Veregen três vezes ao dia(pela manhã, ao meio-dia e à noite).
• Podem desenvolver-se novas verrugas durante o tratamento, que devem ser tratadas do mesmo modo.
• As verrugas genitais são uma doença de transmissão sexual, por isso pode infectar a sua parceira mediante a atividade sexual. Devem ser usados preservativos até a desaparição completa de todas as verrugas. O uso de preservativos também previne a reinfeção.
• Veregen pode debilitar os preservativos e os diafragmas vaginais. Antes da atividade sexual, elimine a pomada cuidadosamente mediante lavagens com água morna e sabão suave e coloque após o preservativo. Consulte o seu médico para informações sobre métodos anticonceptivos adicionais.
• As pacientes que usem tampões durante a menstruação: insira o tampão antes de aplicar-se a pomada. Se precisar mudar o tampão enquanto tiver pomada na pele, evite a introdução de pomada dentro da vagina. Em caso de aplicação acidental, elimine imediatamente a pomada lavando com água morna e sabão suave.
• A duração do tratamento com Veregen deve continuar até a completa desaparição de todas as verrugas, embora não deve durar mais de 16 semanas, apesar de se desenvolverem novas verrugas durante o período de tratamento. Se as verrugas não desaparecerem ou se voltarem a aparecer após o tratamento, consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes(menores de 18 anos)

Veregen não está aprovado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada

Existe uma limitada experiência sobre o uso de Veregen em pessoas de idade avançada.

Insuficiência hepática

Não deve usar Veregen se a função do seu fígado estiver danificada (p. ex. retenção anormal de líquidos no abdômen, pele amarelada devido a problemas hepáticos).

Se usar mais Veregen do que deve

Pode experimentar reações adversas locais mais intensas (ver secções “2. O que precisa saber antes de começar a usar Veregen” e “4. Possíveis efeitos adversos”).

Elimine a pomada sobrante com sabão suave e água.

Se ingerir a pomada acidentalmente, deve contactar o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se esquecer de usar Veregen

Continue com a seguinte dose quando for apropriado. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Veregen

É possível que não se consiga a eliminação das verrugas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos de Veregen são devidos à sua ação local sobre a pele e têm lugar na área da verruga tratada ou nos seus arredores. Muitos pacientes sofrem rubor, picazón, irritação, dor ou inchaço. As reações leves são normais e devem diminuir após as primeiras semanas de tratamento. No entanto, se a intensidade das reações cutâneas locais afetar as suas atividades diárias ou se aparecerem bolhas, consulte o seu médico. Pode ser necessário interromper o tratamento. O tratamento pode ser retomado após a reação cutânea ter desaparecido. No caso de reações vesiculares locais, por favor consulte o seu médico.

Se experimentar reações locais graves que lhe causem um desconforto inaceitável, como inflamação/infecção local, úlcera aberta, inchaço dos nódulos linfáticos ou qualquer outra reação grave (p. ex. constrição do prepúcio ou uretra, dificuldade em urinar ou dor intensa), deve parar o tratamento e eliminar a pomada com água quente e sabão suave, e consultar o seu médico imediatamente.

Para a avaliação dos efeitos adversos, foi utilizada a seguinte relação de frequências:

Muito frequente:

• Reações cutâneas locais na área da verruga onde se aplicou Veregen, incluindo: rubor, picazón, irritação/queimadura, dor, inchaço, úlceras abertas, endurecimento da pele e bolhas.

Frequente:

• Reações cutâneas locais como descamação, supuração, sangramento e inchaço.
• Inflamação dos nódulos linfáticos (na virilha).
• Constrição do prepúcio do pênis.

Pouco frequente:

• Cicatrização local, fenda, secura cutânea, desconforto, erosão, aumento ou perda de sensação, nódulo, pápulas, inflamação da pele e alterações da cor da pele na zona de aplicação, necrose local, eczema.
• Pústulas na zona de aplicação, infecções na zona de aplicação, infecção por herpes genital, infecção por estafilococos, infecção por fungos da vagina, inflamação da uretra ou da vulva e da vagina.
• Dor, frequência ou urgência aumentada de urinar.
• Inflamação do prepúcio e cabeça do pênis, ato sexual doloroso.
• Erupção, hipersensibilidade.

Reações adversas que se observaram apenas com uma pomada de maior dose (Veregen 15%):

• Infecção bacteriana da pele (pioderma), inflamação da vulva.
• Constrição da uretra/dificuldade em urinar, secreção vaginal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Veregen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Use dentro das 6 semanas seguintes à primeira abertura do tubo.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo ou na caixa, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Veregen

O princípio ativo é um extrato de folhas de chá verde. 1 g de pomada contém 100 mg de extrato (como extrato seco, refinado) de Camelia sinensis(L.) O. Kuntze folium (folha de chá verde) (24-56:1), correspondente a: 55-72 mg de galato de (-)-epigalocatequina.

Primeiro solvente de extração: água.

Os demais componentes são: vaselina branca (contém all-rac-α tocoferol), cera alba, miristato de isopropilo, álcool oleico, monopalmitoestearato de propilenglicol.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Veregen é uma pomada suave de cor marrom, livre de partículas arenosas, que se apresenta em 2 tamanhos de tubo: 15 g e 30 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Espanha

Responsável pela Fabricação:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraβe 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 02/2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”