VENTOLIN 2 mg/5 ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ventolin 2 mg/5 ml xarope

salbutamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ventolin 2 mg/5 ml xarope e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ventolin 2 mg/5 ml xarope
3. Como tomar Ventolin 2 mg/5 ml xarope
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ventolin 2 mg/5 ml xarope
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ventolin 2 mg/5 ml xarope e para que é utilizado

Ventolin pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Relaxa os músculos das paredes dos pequenos condutos de ar nos pulmões. Isso facilita a abertura dos condutos de ar e ajuda a aliviar a opressão no peito, a dificuldade para respirar e a tosse, para que se possa respirar mais facilmente.

Ventolin é indicado na prevenção e tratamento do espasmo bronquial (fechamento de condutos de ar nos pulmões) associado às crises asmáticas e em outros processos associados à obstrução reversível das vias respiratórias. Estas são um grupo de doenças pulmonares que causam inflamação das vias respiratórias, ocasionando um bloqueio no fluxo de ar nos pulmões.

Ventolin xarope é indicado em adultos, adolescentes e crianças de 2 a 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ventolin 2 mg/5 ml xarope

Não tome Ventolin 2 mg/5 ml xarope

• se é alérgico a salbutamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• para deter o parto prematuro não complicado ou a ameaça de aborto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ventolin se:

• teve que deixar de utilizar este ou outro medicamento para o tratamento desta doença por alergia ou algum outro problema
• sofre de problemas de tensão alta
• tem hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide)
• tem histórico de problemas de coração, como ritmo cardíaco rápido ou irregular, ou angina (dor no peito)
• tem níveis baixos de potássio no sangue
• sofre de diabetes mellitus (Ventolin pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• está tomando derivados de xantina (como teofilina) ou esteroides para tratar a asma
• está tomando diuréticos, utilizados em ocasiões para o tratamento de hipertensão ou problemas de coração.

O seu médico controlará os níveis de potássio se estiver tomando derivados de xantina, esteroides ou diuréticos.

Consulte o seu médicose acredita que pode ter algum desses problemas.

Às vezes, este medicamento pode não ser adequado e o seu médico pode querer mudá-lo para outro diferente.

Outros medicamentos e Ventolin 2 mg/5 ml xarope

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento (por exemplo, tratamentos para eliminar líquidos, qualquer outro tipo de comprimidos broncodilatadores, esteroides...), mesmo os adquiridos sem receita médica.

Da mesma forma, informe ao seu médico se está sendo tratado com fármacos β-bloqueantes não seletivos (usados principalmente para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), como propranolol, pois estes não devem ser administrados normalmente com salbutamol.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for necessário administrar Ventolin durante a gravidez ou no período de lactação, o seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais em função da gravidade do quadro clínico.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ventolin 2 mg/5 ml xarope contém sódio, propilenoglicol, benzoato de sódio e álcool benzílico

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada 5 ml de xarope; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 1,9 mg de propilenoglicol em cada 5 ml de xarope.

Este medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de xarope.

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 1 mg de álcool benzílico em cada 5 ml de xarope.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido ao fato de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido ao fato de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Uso em desportistas

Este medicamento contém salbutamol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Ventolin 2 mg/5 ml xarope

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Ventolin. Não suspenda o tratamento antes.

Se o seu médico diluiu o xarope Ventolin, a mistura resultante deve ser protegida da luz e deve ser utilizada dentro dos 28 dias seguintes.

Adultos

A dose recomendada é de 5 ml (meia colher de sopa) a 10 ml (uma colher de sopa) (2 a 4 mg) administrados 3 ou 4 vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Dois a seis anos: a dose recomendada é de 2,5 ml (meia colher de chá) a 5 ml (meia colher de sopa) (1 a 2 mg) 3 ou 4 vezes ao dia.

Seis a doze anos: a dose recomendada é de 5 ml (meia colher de sopa) (2 mg) 3 ou 4 vezes ao dia.

Maiores de doze anos: a dose recomendada é de 5 ml (meia colher de sopa) a 10 ml (uma colher de sopa) (2 a 4 mg) administrados 3 ou 4 vezes ao dia.

O seu médico pode ter prescrito uma dose maior do que a recomendada anteriormente.

Ventolin xarope é adequado para adultos e crianças que preferem tomar medicamentos líquidos.

Para as crianças, pessoas de idade avançada e os que possuem uma marcada sensibilidade a este medicamento, recomenda-se iniciar o tratamento com 5 ml de Ventolin xarope (2 mg) três ou quatro vezes ao dia.

É MUITO IMPORTANTE que siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico em relação à quantidade que deve tomar e a cada quanto tempo. NÃO TOMA mais do que o indicado. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Se estima que a ação de Ventolin é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico TÃO PRONTO COMO POSSÍVEL. A sua asma pode começar a piorar e você pode precisar de outro tipo de medicamentos.

Se tomar mais Ventolin 2 mg/5 ml xarope do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

No entanto, se a quantidade ingerida for importante, deve ir ao médico imediatamente ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se acidentalmente tomar uma dose maior do que a recomendada, tem mais probabilidade de sofrer efeitos adversos, como aceleração do ritmo cardíaco, dores de cabeça, tremores ou cãibras musculares (ver Posíveis efeitos adversos). Deve avisar o seu médico tão pronto quanto possível se a dose que você tomou for superior à recomendada.

Nos casos de sobredose com salbutamol administrado por via oral, foram notificados náuseas, vômitos e hiperglicemia, especialmente em crianças.

Tanto em doses altas como em sobredose, foi identificado um aumento dos níveis de ácido láctico no sangue, que pode produzir dificuldade para respirar e hiperventilação.

Se esqueceu de tomar Ventolin 2 mg/5 ml xarope

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome outra tão pronto quanto possível, mas se está próximo o momento de tomar a próxima dose, espere até quando lhe tocar.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais deve estar atento

Reações alérgicas:são muito raras em pacientes que utilizam Ventolin. Incluem os signos:

• aparição súbita de “pitos” ou opressão no peito
• inchação de pálpebras, face ou lábios
• erupção na pele (habões) ou urticária em qualquer parte do corpo
• sensação repentina de debilidade ou mareio (pode conduzir a colapso ou perda de consciência).

Contate o seu médico imediatamentese sofrer algum desses sintomas. Deixe de utilizar Ventolin.

A seguir, são indicados os efeitos adversos associados a salbutamol, classificados por órgão, sistema e frequência.

O significado dos termos utilizados para descrever a frequência dos efeitos adversos é o seguinte:

• muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes),

• frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes),

• pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes),

• raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) e

• muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Avise o médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raros: reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo angioedema (reações cutâneas com enrubescimento, edemas e picor), urticária, broncoespasmo (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar), hipotensão e colapso.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Raros: hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).

A terapia com agonistas β2, como salbutamol, pode dar lugar a uma hipopotasemia potencialmente grave.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: tremor.

Frequentes: cefaleia (dor de cabeça).

Muito raros: hiperatividade.

Distúrbios cardíacos

Frequentes: taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações.

Raros: arritmias cardíacas, incluindo fibrilação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles (distúrbios do ritmo do coração).

Embora não se saiba exatamente com que frequência ocorre, algumas pessoas podem experimentar ocasionalmente dor no peito (devido a problemas de coração, como angina). Avise o seu médico se desenvolver esses sintomas enquanto está sendo tratado com salbutamol, mas não deixe de tomar o medicamento a menos que lhe digam que o faça.

Distúrbios vasculares

Raros: vasodilatação periférica (dilatação do tamanho dos vasos sanguíneos periféricos).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: cãibras musculares.

Muito raros: sensação de tensão muscular.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ventolin 2 mg/5 ml xarope

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ventolin 2 mg/5 ml xarope

• O princípio ativo é salbutamol (como salbutamol sulfato). Cada 5 ml de xarope contêm 2 mg de salbutamol.
• Os demais componentes são citrato de sódio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, hipromelosa, benzoato de sódio (E211), sacarina de sódio, sabor laranja IFF 17.42.8187 (contém álcool benzílico, propilenoglicol, álcool isopropílico e extrato de casca de laranja), cloruro de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ventolin xarope é apresentado em forma de líquido viscoso, transparente, de incolor a levemente pajizo com odor a laranja. Cada frasco contém 150 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/