Salbutamol Uzf

Folheto informativo para o paciente

SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, solução para injeção

Salbutamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Salbutamol WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salbutamol WZF
• 3. Como tomar o medicamento Salbutamol WZF
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Salbutamol WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Salbutamol WZF e para que é usado

O Salbutamol WZF pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-adrenomiméticos. Causa relaxamento
dos músculos dos brônquios e vias respiratórias.
O Salbutamol WZF, na forma de solução para injeção, é usado:

• em estados graves de espasmo das vias respiratórias (por exemplo, dificuldades respiratórias graves em pacientes com asma).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salbutamol WZF

Quando não tomar o medicamento Salbutamol WZF

• Se o paciente for alérgico ao salbutamol sulfato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida há menos de 22 semanas.
• Se a paciente tiver doença cardíaca isquêmica ou risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (doença caracterizada por redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, que causa sintomas como dor no peito (angina)).
• Se a paciente tiver tido um aborto durante os dois primeiros trimestres da gravidez.
• Se a paciente estiver grávida e tiver certas doenças ou condições que tornem perigoso prolongar a gravidez (como hipertensão grave, infecção intrauterina, sangramento, placenta prévia ou descolamento, ou morte fetal intrauterina).
• Se o paciente tiver doença cardíaca com palpitações (por exemplo, doença valvar cardíaca) ou doença pulmonar crônica (por exemplo, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica), que cause aumento da pressão arterial nos vasos pulmonares (hipertensão pulmonar).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salbutamol WZF, deve discutir com o médico ou enfermeira.

• Se o paciente tiver algum dos seguintes problemas de saúde, deve informar o médico antes de tomar o medicamento:
• doenças cardíacas e distúrbios da circulação sanguínea (sintomas como dor no peito, batimento cardíaco acelerado ou irregular, falta de ar, pressão arterial elevada, pulsação acelerada), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Salbutamol WZF",
• hiperfunção da tireoide,
• epilepsia,
• diabetes (aumento do nível de açúcar no sangue).
• Deve ter cuidado se o Salbutamol WZF for usado como único ou principal medicamento em pacientes com asma grave ou instável, pois há risco de ocorrer um ataque grave de asma.
• Se o paciente apresentar sintomas de alergia, como espasmo dos brônquios, inchaço da garganta ou erupção cutânea, especialmente em crianças, deve procurar imediatamente um médico - ver ponto 4. "Efeitos adversos possíveis".
• Durante o tratamento, não deve aumentar as doses ou a frequência de administração do medicamento sem consultar o médico.

Salbutamol WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.

• O medicamento Salbutamol WZF não deve ser usado em conjunto com outros medicamentos broncodilatadores administrados por via oral ou intravenosa, pois pode causar efeitos adversos graves no sistema cardiovascular, como aceleração ou batimento cardíaco irregular.
• O Salbutamol WZF pode ser usado apenas após consulta ao médico:
• com medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (como digoxina);
• com medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos (como atenolol ou propranolol), incluindo gotas para os olhos (como timolol), pois pode causar espasmo dos brônquios em pacientes com asma;
• com medicamentos da classe dos derivados da xantina (como teofilina ou aminofilina);
• com medicamentos diuréticos, especialmente aqueles que causam perda de potássio, como furosemida;
• com medicamentos esteroides (como prednisolona);
• com medicamentos usados para tratar a diabetes para reduzir o nível de açúcar no sangue (como insulina, metformina ou glibenclamida);
• com medicamentos usados para tratar a depressão da classe dos inibidores da monoamina oxidase e dos medicamentos tricíclicos.

Em caso de planejamento de uma cirurgia com anestesia geral, o médico responsável pelo paciente deve interromper a administração do medicamento Salbutamol WZF 6 horas antes da cirurgia, se possível, para proteger o paciente contra efeitos adversos (como arritmia cardíaca).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode retardar o parto e dificultar o trabalho de parto.
O médico pode recomendar o uso do medicamento Salbutamol WZF durante a gravidez apenas em casos em que, em sua opinião, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
O salbutamol provavelmente passa para o leite materno. Se for necessário usar o medicamento, a paciente deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do salbutamol na condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Salbutamol WZF contém sódio

O medicamento Salbutamol WZF contém 3,55 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml
da solução. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%. O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente usado.

3. Como tomar o medicamento Salbutamol WZF

• O Salbutamol WZF é administrado por pessoal médico.
• O medicamento pode ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
• A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente.

Adultos
Por via subcutânea ou intramuscular: 0,5 mg (8 microgramas/kg de peso corporal). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 horas.
Por via intravenosa: injetar lentamente de 0,25 mg a 0,5 mg (de 4 microgramas/kg de peso corporal a 8 microgramas/kg de peso corporal).
Se necessário, a dose do medicamento pode ser repetida após 15 minutos, preferencialmente em infusão intravenosa com velocidade de 5 microgramas/minuto, controlando a frequência cardíaca e a pressão arterial.
Atenção:durante a administração intravenosa, é recomendada a administração de oxigênio e suplementação de potássio.
O medicamento também pode ser usado por nebulização em dose de 2,5 mg a 5 mg (em estado asmático a cada 1 a 3 horas).
Crianças
Não há dados suficientes para determinar a dosagem de salbutamol na forma de solução para injeção em crianças.
Informações detalhadas sobre a dosagem estão incluídas na seção "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".

Uso de dose maior do que a recomendada

Após o uso de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer: dor no peito, aumento ou diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco acelerado ou irregular, nervosismo, dor de cabeça, tremores, convulsões, secura da mucosa bucal, tontura, náuseas, insônia. Pode ocorrer diminuição do nível de potássio no sangue.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico, que aplicará o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Salbutamol WZF

O medicamento é administrado por pessoal médico, portanto, a omissão da dose é improvável.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar os primeiros sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua,
garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir, espasmo dos brônquios, insuficiência cardíaca aguda), deve procurar imediatamente um médico. Sintomas como esses ocorrem muito raramente.
Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas):

• tremores;
• batimento cardíaco acelerado.

Frequentes (menos de 1 em 10 pessoas):

• diminuição do nível de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular, aumento da sede ou sensação de formigamento;
• dor de cabeça;
• batimento cardíaco forte (palpitações);
• diminuição da pressão arterial, que pode causar sensação de "vazio" na cabeça ou tontura;
• espasmos musculares.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):

• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar), que pode causar dificuldade para respirar.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas):

• aumento do nível de açúcar (glicose) e (ou) ácido lático no sangue;
• distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrasístoles ventriculares), isquemia do miocárdio;
• batimento cardíaco anormal ou irregular;
• rubor facial súbito;
• vasodilatação periférica.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):

• agitação;
• rigidez muscular;
• urticária.

Muito raramente, em algumas pessoas, pode ocorrer dor no peito (relacionada a doenças cardíacas como angina). Se ocorrerem sintomas como esses, o paciente não deve interromper abruptamente o medicamento, mas deve consultar um médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Salbutamol WZF

Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C.
Armazenar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz, não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Salbutamol WZF

• O princípio ativo do medicamento é o salbutamol sulfato. Cada ml da solução contém 0,5 mg de salbutamol (na forma de salbutamol sulfato).
• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Salbutamol WZF e o que a embalagem contém

O Salbutamol WZF é um líquido incolor e transparente.
A embalagem contém 10 ampolas de vidro de 1 ml em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, solução para injeção

Salbutamol

• A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente.
• O medicamento é administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Na administração intravenosa, é recomendada a oxigenoterapia e a suplementação de potássio.
• O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% (ver ponto 2, subponto "O medicamento Salbutamol WZF contém sódio") ou solução de glicose a 5%. Após a diluição, a solução resultante pode ser armazenada por no máximo 24 horas.
• Nos estados de espasmo dos brônquios, o medicamento relaxa rapidamente (em 5 minutos), mas por um curto período (4 a 6 horas), as vias respiratórias.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para ajudar o líquido a fluir.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte abaixo.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para cima - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Dosagem

Adultos
Por via subcutânea ou intramuscular: 0,5 mg (8 microgramas/kg de peso corporal). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 horas.
Por via intravenosa: injetar lentamente de 0,25 mg a 0,5 mg (de 4 microgramas/kg de peso corporal a 8 microgramas/kg de peso corporal).
Antes da administração de 0,5 mg de salbutamol (1 ml da solução), pode ser diluído em 10 ml de água para injeção (concentração após a diluição de 50 microgramas/ml) e administrado em 5 ml da solução diluída (250 microgramas/5 ml) lentamente por via intravenosa.
Se necessário, a dose do medicamento pode ser repetida após 15 minutos, preferencialmente em infusão intravenosa com velocidade de 5 microgramas/minuto, controlando a frequência cardíaca e a pressão arterial.
Atenção:durante a administração intravenosa, é recomendada a administração de oxigênio e suplementação de potássio.
O medicamento também pode ser usado por nebulização em dose de 2,5 mg a 5 mg (em estado asmático a cada 1 a 3 horas).
Em casos graves de asma, durante a administração do salbutamol, é necessária a determinação do nível de potássio no sangue, pois pode ocorrer uma diminuição significativa (especialmente se outros medicamentos foram usados, como metilxantinas, esteroides, diuréticos, laxantes).
Crianças
Não há dados suficientes para determinar a dosagem de salbutamol na forma de solução para injeção em crianças.