VASONASE RETARD 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

VASONASE Retard 40 mg Cápsulas duras de libertação modificada

Nicardipino Hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é VASONASE Retard e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar VASONASE Retard
3. Como tomar VASONASE Retard
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de VASONASE Retard

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VASONASE Retard e para que é utilizado

Nicardipino Hidrocloruro, é o princípio ativo de VASONASE Retard, que é um fármaco pertencente ao grupo das dihidropiridinas que actua a nível dos vasos sanguíneos relaxando o músculo liso, devido a que antagoniza a entrada dos íons de cálcio neste tecido. Assim, aumenta o fluxo sanguíneo a nível cerebral.

VASONASE Retard é utilizado para:

• Tratamento da hipertensão arterial essencial, moderada ou leve.
• Prevenção e tratamento da isquemia por infarto cerebral e suas sequelas.
• Prevenção do deterioramento neurológico por vasoespasmo cerebral secundário a hemorragia subaracnoidea.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar VASONASE Retard

Não tome VASONASE Retard

• Se é alérgico ao nicardipino hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se padece uma estenose aórtica valvular severa.
• Se sofreu hemorragias cerebrais recentes.
• Se padece hipertensão endocraneal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar VASONASE Retard:

• Se padece alterações hepáticas e/ou renais.
• Se lhe é prescrito nicardipino, deve ter precaução para evitar uma diminuição excessiva da pressão arterial.
• Se lhe é prescrito nicardipino para substituir uma terapia com betabloqueantes, estes não devem ser interrompidos de forma brusca, deve-se reduzir a dose de forma paulatina durante 8-10 dias.

• Se sente dor no peito deverá informar o seu médico. Raramente pode produzir-se um aumento de dor no peito ou da frequência do mesmo. No caso de que o experimente deverá comunicá-lo rapidamente ao seu médico.

• Se padece insuficiência cardíaca congestiva ou reserva cardíaca escassa.

Uso de VASONASE Retard com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em especial, informa ao seu médico se está utilizando outros medicamentos para controlar o sistema imunitário do organismo, como ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está utilizando:

• Cimetidina, medicamento utilizado para o tratamento da úlcera gastroduodenal: Deve-se vigiar o seu uso junto com nicardipino porque pode aumentar os níveis plasmáticos deste último.
• Carbamazepina (antiepiléptico): Deve-se vigiar o seu uso junto com nicardipino porque pode aumentar os níveis plasmáticos de carbamazepina.
• Digoxina: Deve-se controlar se está tomando digoxina para o tratamento de uma insuficiência cardíaca.
• Ciclosporina e tacrolimus (imunossupressores que se utilizam para controlar a resposta imune do organismo): Nicardipino incrementa as concentrações em sangue de ciclosporina e tacrolimus, por lo que deverá reduzir-se a dose destes medicamentos se for necessário.
• Sirolimus (medicamento indicado para prevenir o rejeição de órgãos.) e everolimus (medicamento para o cancro): Nicardipino pode aumentar as concentrações em sangue de sirolimus.
• Fentanilo (analgésico opiáceo): Pode produzir-se hipotensão com o uso de nicardipino com fentanilo e um betabloqueante.
• Betabloqueantes: Deve-se ter precaução no uso de nicardipino em combinação com betabloqueantes se tem a função cardíaca diminuída.

Uso de VASONASE Retard com alimentos e bebidas

Os níveis de nicardipino podem aumentar se tomar Vasonase retard junto com sumo de toranja.

Gravidez e lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de VASONASE Retard durante a lactação, pois se observou o passo de nicardipino para o leite em animais.

Condução e uso de máquinas

VASONASE Retard é um fármaco hipotensor que pode produzir tonturas, por lo que pode alterar a capacidade de reação, o que deverá ter-se em conta se deve conduzir ou manejar máquinas. O efeito acentua-se se se toma simultaneamente álcool.

VASONASE Retard contém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar VASONASE Retard

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

VASONASE Retard, está formado por sistemas de libertação rápida e sistemas de libertação lenta do princípio ativo, que permitem alcançar uma concentração de nicardipino eficaz e sustentada no tempo, quando se administra duas vezes ao dia.

As cápsulas de VASONASE Retard devem ser tomadas com líquidos e devem ser engolidas inteiras.

Hipertensão arterial: a dose deve ser ajustada em cada paciente segundo a resposta da sua tensão arterial. Deve iniciar-se o tratamento com uma dose de 40 mg duas vezes ao dia, que se pode aumentar a 40 mg três vezes ao dia. Antes de incrementar a dose devem transcorrer três dias com a dose inicial para poder alcançar uns níveis plasmáticos estáveis.

Se se considera necessário nicardipino pode ser administrado junto com diuréticos tiazídicos ou betabloqueantes.

Patologia cerebrovascular:a dose será ajustada individualmente para cada paciente. Em pacientes afectados de isquemia por infarto cerebral, a dose recomendada é de 40 mg duas vezes ao dia. A dose recomendada é de 2 cápsulas ao dia (cada 12 horas).

Uso em idosos:Recomenda-se iniciar o tratamento com 40 mg uma vez ao dia, ajustando a dosagem posteriormente.

Insuficiência renal:Iniciar com dose de 40 mg, duas vezes ao dia, ajustando a dosagem posteriormente.

Insuficiência hepática:Deve-se administrar cuidadosamente em pacientes com a função hepática alterada, iniciando o tratamento com 40 mg uma vez ao dia.

Segundo a resposta, pode modificar-se esta dosagem.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança e a eficácia neste grupo de idade.

Se tomar mais VASONASE Retard do que deve

Em caso de sobredosagem pode aparecer hipotensão, bradicardia, palpitações, acaloramento, tonturas, estado de confusão e linguagem titubeante.

Em caso de sobredosagem devem-se controlar as funções cardíaca e respiratória, devendo acudir ao seu médico rapidamente.

Se tomou mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar VASONASE Retard

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com VASONASE Retard

Não deve interromper qualquer tratamento sem ter consultado previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Trombocitopenia (aumento anormal do número de plaquetas no sangue), edema pulmonar agudo (acumulação anormal de líquido nos pulmões), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), sentir os batimentos do coração (palpitações), crescimento excessivo dos tecidos moles das gengivas (hiperplasia gengival), náuseas, vómitos, fraqueza (astenia), sensação de calor, acumulação de líquido nas extremidades (edema periférico), função hepática alterada (aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases, etc), tonturas, dor de cabeça, eritema ou inflamação da pele ou das mucosas (eritema), prurido, erupção, diminuição da tensão arterial (hipotensão), diminuição da tensão arterial quando se põe de pé (hipotensão ortostática) , acaloramento, hemorragia no interior do crânio, dor torácica (angina de peito), ritmo cardíaco lento, ataque ao coração (infarto de miocárdio), arritmias, breve perda de consciência (síncope), reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas, alterações em análises sanguíneas sobre como funciona o seu fígado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VASONASE Retard

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conserva o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VASONASE Retard

• O princípio ativo é nicardipino hidrocloruro
• Os outros componentes são: Sacarose, hipromelosa (E464), macrogol 400, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico, copolímero de aminoalquil metacrilato, polissorbato 80 e talco (E553b).

A cobertura da cápsula contém: gelatina e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de cor branca opaca.

VASONASE Retard é apresentado em envases de 60 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

França

Responsável pela fabricação:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26, 200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização :

Beatriz López Pascual

Tel : +34 626 028 201

Mail : [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: abril 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/