FLUSEMIDE 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Flusemide 20 mg comprimidos

Nicardipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flusemide e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flusemide
3. Como tomar Flusemide
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flusemide
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flusemide e para que é utilizado

O nicardipino hidrocloruro, princípio ativo de Flusemide, é um fármaco pertencente ao grupo dos antagonistas do cálcio que actua a nível dos vasos sanguíneos relaxando o músculo liso. Assim, aumenta o fluxo sanguíneo a nível cerebral.

Este medicamento está indicado em:

• Tratamento de hipertensão arterial (tensão arterial elevada) essencial, moderada ou leve.
• Prevenção e tratamento da isquemia (diminuição do riego sanguíneo) por infarto cerebral.
• Prevenção do deterioro das neuronas por contração dos vasos sanguíneos cerebrais devido a uma hemorragia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Flusemide

Não tome Flusemide:

• se é alérgico ao nicardipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofreu hemorragias cerebrais recentes.
• se padece hipertensão endocraneal (aumento da pressão do interior do crânio).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se padece estenose aórtica avançada (estreitamento anormal do orifício de uma das válvulas do coração).
• se é menor de 18 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Flusemide.

Se experimentar dor dentro dos 30 minutos seguintes ao início da terapia ou após aumentar a dose, interrompa o tratamento com este medicamento

O alívio imediato de dor de peito em um ataque de angina de peito agudo ou repentino, deve ser tratado com um tipo de medicamento distinto deste.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução (por exemplo, realizar um estreito seguimento no início do tratamento) em:

• pacientes com problemas de coração,
• pacientes com problemas de fígado e/ou rim,
• pacientes de idade avançada,
• pacientes após sofrer um acidente cerebrovascular (infarto ou hemorragia cerebral).

Se lhe forem realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes.

Este medicamento está contraindicado em menores de 18 anos.

Toma de Flusemide com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interagir com este medicamento sendo necessário mudar a dose ou suspender o tratamento com algum deles.

A cimetidina (utilizada para úlceras gástricas) aumenta os níveis plasmáticos de nicardipino.

Deverá ter-se precaução quando se administrem conjuntamente carbamazepina (utilizada para a epilepsia) e nicardipino.

Este medicamento poderá ser utilizado em combinação com outros fármacos para o tratamento da tensão elevada (betabloqueantes, diuréticos), mas deverá considerar-se a possibilidade de um possível efeito aditivo que resulte em hipotensão postural (queda na pressão arterial quando se senta após ter estado deitado ou se põe de pé após ter estado sentado.).

Informou-se de níveis elevados de ciclosporina (utilizada como imunossupressor) no uso combinado com nicardipino.

A administração simultânea de nicardipino e digoxina (utilizada para tratamento de certas doenças do coração) pode produzir um aumento nos efeitos de digoxina.

A rifampicina (utilizada para tratamento de algumas doenças infecciosas) pode reduzir de forma substancial os níveis plasmáticos, pelo que o uso combinado de rifampicina e nicardipino deve ser feito com precaução.

Em especial, informe ao seu médico se está utilizando outros medicamentos para controlar o sistema imunológico do organismo, como ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus.

Toma de Flusemide com alimentos, bebidas e álcool

Nicardipino pode ser tomado independentemente das refeições, com a exceção do indicado no apartado 3.

Uso em mulheres grávidas ou em período de amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.

Foram notificados casos de edema pulmonar agudo (acumulação anormal de líquido nos pulmões) quando nicardipino é utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado tonturas durante o tratamento com este fármaco. Por este motivo, especialmente no início do tratamento, recomenda-se precaução ao conduzir veículos ou utilizar maquinaria, ou bem, não realizar estas tarefas até que a resposta ao medicamento seja satisfatória.

Flusemide contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Flusemide

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada em cada paciente segundo a resposta terapêutica obtida.

Tratamento de hipertensão arterial essencial

A dose recomendada para o tratamento de hipertensão essencial é de 1 comprimido de 20 mg três vezes ao dia, que pode ser aumentada para uma dose de 30 mg três vezes ao dia. Antes de incrementar a dose, devem transcorrer três dias com a dose inicial para poder alcançar concentrações plasmáticas estáveis.

Com este medicamento não se pode administrar uma dose de 30 mg.

Prevenção e tratamento de isquemia por infarto cerebral

A dose recomendada para a prevenção e tratamento de isquemia por infarto cerebral é de 20 a 30 mg três vezes ao dia.

Com este medicamento não se pode administrar uma dose de 30 mg.

Prevenção do deterioro das neuronas por contração dos vasos sanguíneos cerebrais devido a uma hemorragia.

A prevenção do deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnoidea é de 120 mg diários (2 comprimidos de 20 mg três vezes ao dia), podendo posteriormente reduzir-se até 1 comprimido de 20 mg três vezes ao dia.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido e facilitar a sua tomada, mas não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos deste medicamento devem ser engolidos sem mastigar, com uma quantidade de líquido suficiente, mas não com sumo de toranja. Podem ser tomados durante ou entre as refeições, mas não se recomenda a sua administração com alimentos ricos em gorduras.

Se tomar mais Flusemide do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Flusemide

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Flusemide

Quando o tratamento com nicardipino for abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome este medicamento durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Palpitações, hipotensão, acumulação de líquido em braços e pernas (edema periférico), vertigem, dor de cabeça (cefaleia), sonolência, insónia, náuseas, molestias gástricas, estreñimento, diarreia, salivação frequente, sensação de debilidade (astenia), sofocação, urina frequente.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Enzimas hepáticas aumentadas..

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Acumulação anormal de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo), quantidade anormalmente baixa de plaquetas (trombocitopenia); rubefação e reação anafilática,.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flusemide

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa.. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flusemide

• O princípio ativo é nicardipino hidrocloruro.
• Os outros componentes são lactose, amido de milho, celulose microcristalina, sílica coloidal, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela clara, redondos e ranurados.

São apresentados em envases de 30 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Laboratórios Q Pharma S.L.

Rua Portugal 27, Entlo C

Alicante 03003 Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/