VASONASE 1 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Vasonase 1 mg/ml solução para perfusão

nicardipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

? Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vasonase e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vasonase
3. Como usar Vasonase
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vasonase
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vasonase e para que se utiliza

Vasonase contém nicardipino hidrocloruro, que pertence a uma classe de medicamentos denominados bloqueantes dos canais de cálcio.

Vasonase é utilizado para tratar a tensão arterial alta muito grave. Também pode ser utilizado para controlar a tensão arterial alta após uma cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vasonase

Não tome Vasonase:

• se é alérgico ao nicardipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• se sofre dor no peito
  • se a sua tensão arterial alta se deve ao estreitamento de uma válvula cardíaca ou a outros defeitos do coração
  • se sofreu um ataque cardíaco nos últimos oito dias

Advertências e precauções

O seu médico tomará precauções especiais:

• Se tem insuficiência cardíaca
• Se tem angina de peito
• Se o seu fígado não funciona corretamente, ou teve alguma doença hepática no passado
• Se apresenta tensão alta no cérebro
• Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral
• Se está tomando betabloqueantes
• Se está grávida
• Se tem menos de 18 anos de idade.

Se tiver alguma dessas condições, o seu médico pode ter que fazer exames adicionais ou alterar a dose. Se apresentar alguma das situações acima indicadas, ou não estiver seguro disso, consulte o seu médico antes de começar a usar Vasonase.

Uso de Vasonase com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso se deve ao fato de que Vasonase pode alterar o funcionamento de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem alterar o funcionamento de Vasonase.

Em especial, informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Dantroleno (utilizado para tratar a rigidez prolongada dos músculos)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial alta e condições cardíacas) como propranolol, atenolol e metoprolol
• Medicamentos utilizados para controlar as convulsões, como carbamazepina, fenobarbital, primidona e fenitoína
• Baclofeno (utilizado para tratar os espasmos dos músculos)
• Medicamentos para controlar o sistema imunológico do organismo, como ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus
• Itraconazol (utilizado para tratar certos tipos de infecções produzidas por fungos)
• Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outros tipos de infecções)
• Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial alta, ou problemas de próstata nos homens), como doxazosina, prazosina e terazosina
• Qualquer outro medicamento para tratar a tensão arterial alta
• Cimetidina (para tratar a indigestão ou as úlceras de estômago)
• Digoxina (utilizada para tratar condições cardíacas)
• Amifostina (utilizada para proteger contra os efeitos prejudiciais de alguns tratamentos contra o câncer)
• Medicamentos para tratar a depressão, a ansiedade ou outros problemas de saúde mental
• Medicamentos analgésicos potentes como morfina ou codeína
• Medicamentos utilizados para tratar a inflamação como esteroides e tetracosactida
• Injeção de magnésio (utilizada para tratar a tensão arterial alta grave durante a gravidez)

Se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica, o seu anestesista precisará saber quais outros medicamentos está tomando, porque alguns deles podem afetar o funcionamento de Vasonase.

Não beba suco de toranja nem coma toranja enquanto estiver tomando este medicamento, porque pode aumentar as concentrações de nicardipino no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento passa para o leite materno. Em consequência, não deve ser utilizado durante a lactação. Não há dados disponíveis sobre a fertilidade.

Vasonase contém sorbitol (E420)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Vasonase

Este medicamento será administrado no hospital.

O seu médico decidirá a quantidade de Vasonase que será administrada. Isso dependerá de quanto e como rapidamente se deseja reduzir a sua pressão arterial.

Este medicamento será injetado lentamente em uma veia. A sua pressão arterial será medida enquanto receber o tratamento e a dose será ajustada para garantir que a sua pressão arterial desça a um nível normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Vasonase será administrado pelo seu médico, que se certificará de que recebe a dose correta para a condição que sofre. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais frequente é dor de cabeça e pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Outros efeitos adversos frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:

Tontura

Inchaço das pernas ou dos tornozelos

Aumento da frequência dos batimentos cardíacos, sentir os batimentos cardíacos (palpitações)

Pressão arterial baixa, especialmente ao levantar. Isso pode provocar tontura, vertigens ou desfalecimento

Sensação de mal-estar

Sofocos congestivos e enrubescimento da face.

Outros efeitos adversos

(Frequência não conhecida)-Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Redução do número de plaquetas no sangue, o que pode aumentar o risco de hemorragias ou hematomas
• Distúrbios da condução cardíaca manifestados por uma diminuição da frequência cardíaca, que podem evoluir para mal-estar.

• Ritmo cardíaco lento
• Dor no peito
• Problemas cardíacos que dão origem a um aumento de líquido nos pulmões e dificuldade para respirar
• Dor no abdômen
• Enrubescimento da pele (eritema)
• Erupção
• Inflamação da veia na qual o medicamento foi administrado
• Alterações nos exames do funcionamento do fígado nos análises de sangue
• Reação alérgica generalizada que provoca dificuldade para respirar ou tontura.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vasonase

O hospital se encarregará de conservar este medicamento corretamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vasonase

O princípio ativo é nicardipino. Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de nicardipino hidrocloruro.

Os demais componentes são: sorbitol (E420), ácido clorídrico, água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vasonase é uma solução transparente, ligeiramente amarela-esverdeada livre de partículas. É comercializado em ampolas de 10 ml com 10 mg de nicardipino hidrocloruro.

Cada envase contém 5 ou 10 ampolas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

França

Responsável pela fabricação:

Haupt Pharma Livron S.A.S.

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron sur Drôme

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Beatriz López Pascual

Tel: +34 626 028 201

Mail: beatriz.lopez@baupharma.com

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/