VASONASE 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos

Nicardipino Hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos
3. Como tomar VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos e para que é utilizado

Nicardipino Hidrocloruro, é o princípio ativo de VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos, que é um fármaco pertencente ao grupo das dihidropiridinas que actua a nível dos vasos sanguíneos relaxando o músculo liso. Assim, aumenta o fluxo sanguíneo a nível cerebral.

VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos é utilizado para:

• Tratamento da hipertensão essencial, moderada ou leve
• Prevenção e tratamento da isquemia por infarto cerebral e suas sequelas
• Prevenção e tratamento do deterioramento neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundário a hemorragia subaracnoide
• Tratamento da angina estável crónica.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos

Não tome VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos

• Se é alérgico ao nicardipino hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é um paciente com estenose aórtica valvular severa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos

• Se apresenta insuficiência renal ou insuficiência hepática.
• Se lhe recetam nicardipino, deve ter precaução para evitar um descenso excessivo da pressão arterial.
• Se lhe recetam nicardipino para substituir uma terapia com betabloqueantes, estes não devem ser interrompidos de forma brusca, deve reduzir-se a dose de forma paulatina durante 8-10 dias.
• Se sentir dor no peito, deverá informar o seu médico. Raramente pode produzir-se um incremento de dor no peito ou da frequência do mesmo. No caso de que o experimente, deverá comunicá-lo rapidamente ao seu médico.
• Se apresenta insuficiência cardíaca congestiva ou reserva cardíaca escassa.

Uso de VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A tomada simultânea com outros medicamentos pode fazer necessário modificar a dose de um deles, especialmente cimetidina, carbamazepina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, digoxina, fentanilo e betabloqueantes.

Em especial, informe ao seu médico se está utilizando outros medicamentos para controlar o sistema imunitário do organismo, como ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus.

Uso de VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos com outros medicamentos

Os níveis de nicardipino podem aumentar se tomar Vasonase juntamente com sumo de toranja.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de VASONASE durante a lactação, pois se observou o passo de nicardipino para o leite em animais.

Condução e uso de máquinas

VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos é um fármaco hipotensor que deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado tonturas durante o tratamento com este fármaco.

VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos contém lactosa, sacarose e sorbitol (E420).

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada oscilará entre 10 e 40 mg três vezes ao dia, dependendo do tipo de patologia a tratar.

Os comprimidos de Vasonase 20 mg devem ser tomados com líquidos e devem ser engolidos inteiros.

Recomendam-se doses mais baixas em idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso em idosos

Os pacientes idosos devem usar VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos com precaução.

Consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança e a eficácia neste grupo de idade.

Se tomar mais VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos do que deve

Em caso de sobredosagem, pode aparecer hipotensão, bradicardia, palpitações, acaloramento, tonturas, estado de confusão e linguagem titubeante.

Em caso de sobredosagem, devem ser controladas as funções cardíaca e respiratória, devendo acudir ao seu médico rapidamente.

Se você tomou mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos

Não deve interromper qualquer tratamento sem ter consultado previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Trombocitopenia (aumento anormal do número de plaquetas no sangue), edema pulmonar agudo (acumulação anormal de líquido nos pulmões), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), sentir os batimentos do coração (palpitações), crescimento excessivo dos tecidos moles das gengivas (hiperplasia gengival), náuseas, vómitos, fraqueza (astenia), sensação de calor, acumulação de líquido nas extremidades (edema periférico), função hepática alterada (aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases, etc.)), tontura, dor de cabeça, eritema ou inflamação da pele ou das mucosas (eritema), prurito, erupção, diminuição da tensão arterial (hipotensão), diminuição da tensão arterial quando se põe de pé (hipotensão ortostática), acaloramento, hemorragia no interior do crânio, dor torácica (angina de peito), ritmo cardíaco lento, ataque cardíaco (infarto de miocárdio), arritmias, breve perda de consciência (síncope), reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura, mudanças em testes sanguíneos sobre como funciona o seu fígado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conserve o medicamento no embalagem original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O período de validade de VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos é de 2 anos.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos

• O princípio ativo é nicardipino hidrocloruro
• Os outros componentes são: Sacarose, lactose anidra, sorbitol (E420), amido de milho, hidroxipropilcelulosa (E463), carmelosa de cálcio, talco (E553b), estearato de magnésio, lactato de cálcio pentahidratado, gelatina, goma arábiga (E414), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, opaglos 6000 (cera carnaúba (E903), cera de abelha branca (E901), goma laca (E904) e etanol desidratado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos biconvexos de cor branca.

VASONASE 20 mg Comprimidos revestidos é apresentado em envases de 30 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

França

Responsável pela fabricação:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Beatriz López Pascual

Tel: +34 626 028 201

Mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: abril 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/