VALSARTAN VIATRIS 320 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartán Viatris 320 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartán Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartán Viatris
3. Como tomar Valsartán Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartán Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartán Viatris e para que é utilizado

Valsartán Viatris pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartán Viatris atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartán Viatris comprimidos revestidos com película podem ser utilizados:

• Para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver essas doenças.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartán Viatris

Não tome ValsartánViatris

• Se é alérgicoa valsartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se sofre uma doença grave do fígado.
• Se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também Valsartán Viatris durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma dessas situações o afeta, não tome ValsartánViatris.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartán Viatris

• Se sofre uma doença do fígado.
• Se sofre uma doença grave dos rins ou se está sendo submetido a diálise.
• Se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• Se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).
• Se está sendo tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal.
• Se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.
• Se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
• Se tem menos de 18 anos e toma Valsartán Viatris junto com outros medicamentos que inibem o sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio do sangue.
• Se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Nesse caso, não se recomenda tomar Valsartán Viatris.
• Se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vômitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).
• Informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Valsartán Viatris no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção Gravidez).
• Se já experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema ao tomar outro medicamento (incluídos os inibidores da ECA), informe o seu médico. Se esses sintomas ocorrerem quando estiver tomando Valsartán Viatris, pare de tomar Valsartán Viatris imediatamente e não volte a tomá-lo nunca. Ver também a seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartão. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não pare de tomar valsartão por sua conta.

Pode ser que o seu médico verifique a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartán Viatris”.

Os pacientes podem perceber que este medicamento tem um cheiro e/ou sabor incomum. Isso é normal e característico do princípio ativo valsartão.

Se alguma dessas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomar ValsartánViatris.

Outros medicamentos e ValsartánViatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartán Viatris pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• Outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina).
• Medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.
• Certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• Lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.
• Alguns antibióticos (grupo de rifampicina), um medicamento que se usa para proteger contra a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar o efeito de Valsartán Viatris.

Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartán Viatris” e “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Informe o seu médico se acha que está (ou pode estar) grávida.O seu médico geralmente lhe recomendará que pare de tomar Valsartán Viatris antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Valsartán Viatris. Não se recomenda utilizar Valsartán Viatris no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.
• Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valsartán Viatris durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como Valsartán Viatris o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartán Viatris pode causar, em raras ocasiões, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartán Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartán Viatris

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam frequentemente nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartán Viatris com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (6 a menos de 18 anos) com pressão arterial alta:em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada é de 40 mg de valsartão uma vez por dia. Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose habitual de início é de 80 mg de valsartão uma vez por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Em crianças que tenham dificuldade em engolir os comprimidos, recomenda-se a administração de valsartão solução oral.

Pode tomar Valsartán Viatris com ou sem alimentos. Engula Valsartán Viatris com um copo de água.

Tome Valsartán Viatris aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais ValsartánViatrisdo que deve

Se notar um forte ataque de tontura e/ou desmaio, entre em contato com o seu médico imediatamente e deite-se.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase e os comprimidos restantes.

Se esquecer de tomar ValsartánViatris

Tente tomar Valsartán Viatris diariamente como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente retome o seu programa habitual.

Se interromper o tratamento com ValsartánViatris

Se deixar o tratamento com Valsartán Viatris, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou visite o serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Angioedema (uma reação alérgica específica) com sintomas, tais como:
• • Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta.
  • Dificuldade para respirar ou engolir.
  • Urticária, coceira.
• Falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ampolas severas na pele. (dermatite ampollosa).

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura.
• Pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao se levantar.
• Redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Perda súbita do conhecimento (síncope).
• Sensação de rotação (vertigem).
• Redução acentuada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda).
• Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia).
• Dor de cabeça.
• Tosse.
• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Diarreia.
• Cansaço.
• Fraqueza.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro).
• Manchas vermelhas purpúreas, febre, coceira (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite).
• Hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia).
• Dor muscular (mialgia).
• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia).
• Redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode ocasionar uma anemia).
• Aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal).
• Elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos).
• Aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).
• Baixo nível de sódio no sangue (que pode provocar cansaço, confusão, espasmos musculares e/ou convulsões em casos severos).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Viatris

O princípio ativo é valsartão. Cada comprimido contém 320 mg de valsartão.

Os demais componentes são: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento inclui hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol, vainilina, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro preto (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartán Viatris 320 mg comprimidos revestidos com película são de cor gris escuro, ovalados, biconvexos, biselados, marcados com a inscrição "VN 4" em uma face e "M" na outra face do comprimido.

Valsartán Viatris comprimidos são dispensados em blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 comprimidos, em um envase múltiplo de 98 comprimidos que compreende 2 estuches (cada um contém 49 comprimidos) e em frascos de HDPE que contêm 56, 98, 500 e 1000 comprimidos e frascos de HDPE com dessecante que contêm 28, 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsáveis pela fabricação

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

AlemanhaValsartan dura 320 mg Filmtabletten

EspanhaValsartán Viatris 320 mg comprimidos revestidos com película EFG

IrlandaValsartan Viatris 320 mg

ItáliaValsartan Mylan Generics 320 mg

Países BaixosValsartan Viatris 320 mg filmomhulde tabletten

PortugalValsartan Mylan

Reino Unido(Irlanda do Norte)Valsartan Film-coated Tablets 320 mg

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/