VALSARTAN TECNIGEN 320 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartán TecniGen 320 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si:

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4. .

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartán TecniGen e para que é utilizado.
2. Antes de usar ValsartánTecniGen.
3. Como usar Valsartán TecniGen.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Valsartán TecniGen.
6. Informação adicional

1. O que é Valsartán TecniGen e para que é utilizado

Valsartán TecniGen pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartán TecniGen actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartán TecniGen pode ser utilizado para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de6 a18anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

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2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartán TecniGen

Não tome Valsartán TecniGen

• se é alérgicoao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.),
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávidade mais de 3 meses(também é preferível evitar Valsartán no início da gravidez; ver a seção da gravidez),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém aliskirén.

Se alguma destas situações o afeta, não tome Valsartán.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Valsartán TecniGen:

• se sofre uma doença de fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se está a ser tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartán juntamente com outros medicamentos que inibem o sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio do sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartán.
• Se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Valsartán TecniGen no início da gravidez, e em nenhum caso devem ser administrados se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrados a partir desse momento (ver seção gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Valsartán TecniGen”

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar valsartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartán em monoterapia.

Uso de Valsartán TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartán pode ser alterado se for tomado juntamente com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto aos medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)ou aliskirén(ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Valsartán TecniGen” e “Advertências e precauções”)
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Toma de Valsartán TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Valsartán com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento:

Deve informar o seu médico se está grávida(ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Valsartán TecniGen antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Valsartán TecniGen. Não se recomenda utilizar Valsartán TecniGen no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

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Lactação:

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valsartán TecniGen durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartán. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartán pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartán TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença, muitas se sentem de forma normal. Isto torna muito importante manter as suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg).

Também pode combinar Valsartán com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a18anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose habitual é de 40 mg de valsartán uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose habitual de início é de 80 mg de valsartán uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pode tomar Valsartán independentemente dos alimentos. Engula Valsartán com um copo de água.

Tome Valsartán aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartán TecniGen do que deve

Se nota um forte tontura ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Valsartán TecniGen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com ValsartánTecniGen

Se deixar o tratamento com Valsartán, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que se definem a seguir:

• muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 pessoas,
• frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas,
• pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas,,
• raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas,
• muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas,
• frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas que necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazón.

Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes:

• tontura,
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes:

• angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• sensação de rotação (vertigem),
• redução marcada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• cansaço
• fraqueza.

Muito raros:

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida:

• pode ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón, juntamente com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode causar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes tratados com hipertensão do que em pacientes tratados por insuficiência cardíaca e após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserva no envase original.

Não utilize Valsartán após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Valsartán se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán TecniGen

O princípio ativo é Valsartán. Cada comprimido contém 320 mg de valsartán.

Os demais componentes (excipientes) são, no núcleo: celulose microcristalina, crospovidona, e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), Macrogol PGE 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán 320 mg são comprimidos revestidos com película, de cor castanha, oblongos, convexos e ranurados em uma face. A ranura está destinada a facilitar a divisão para ajudar à degluição, mas não para dividir em duas doses iguais.

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização comercialização:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas. ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025