VALSARTAN TECNIGEN 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartán TecniGen 160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartán

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartán TecniGen e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valsartán TecniGen.
3. Como tomar Valsartán TecniGen.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Valsartán TecniGen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartán TecniGen e para que é utilizado

Valsartán TecniGen pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartán TecniGen actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartán TecniGen 160 mg comprimidos revestidos com película EFG pode ser utilizado para as três afecções diferentes:

• Para tratar a pressão arterial elevada em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode produzir danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode dar lugar a um acidente cerebrovascular, insuficiência cardíaca ou falha renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataque cardíaco. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.
• Para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias.
• Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.

Valsartán TecniGen é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da enzima conversora de angiotensina quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem dificuldade para respirar, inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Isto ocorre quando o músculo do coração não pode bombear o sangue suficientemente forte para suprir as necessidades de sangue de todo o corpo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valsartán TecniGen

Não tome Valsartán TecniGen

• se é alérgicoao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na secção 6)
• se sofre uma doença grave do fígado
• se está grávidade mais de 3 meses(também é preferível evitar Valsartán no início da gravidez; ver a secção da gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquireno.

Se alguma destas situações o afeta, não tome Valsartán TecniGen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Valsartán TecniGen

• se sofre uma doença de fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim,
• se está a ser tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se sofre inflamação da língua e face por uma reação alérgica chamada angioedema enquanto está a tomar outro medicamento (incluindo os inibidores da ECA), informe o seu médico. Se nota estes sintomas enquanto está a tomar Valsartán TecniGen, suspenda o tratamento de imediato e não o tome mais. Ver também secção 4 “Efeitos Adversos”.
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartán TecniGen em combinação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reduzem a pressão arterial), o seu médico pode verificar a função renal e a quantidade de potássio no sangue a intervalos regulares.
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartán.
• Se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• Deve informar o seu médico se suspeita que está grávida (ou poderia estar). Não se recomenda o uso de Valsartán no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno
  • - se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Valsartán TecniGen”

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar valsartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartán em monoterapia.

Uso de Valsartán TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode necessitar ajustar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um IECA ou alisquireno (ver também a informação que diz “ Não tome Valsartán TecniGen” e “Advertências e precauções”).

Se está a ser tratado com um IECA juntamente com certos medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, que se conhecem como antagonistas de receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo metoprolol).

O efeito do tratamento com Valsartán pode ser alterado se for tomado juntamente com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• alguns antibióticos (como rifampicina),ciclosporina (um medicamento utilizado para evitar o rejeição de um transplante) ou antirretrovirais utilizados para tratar a infecção por VIH (AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de valsartán.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECA (um medicamento para tratar um ataque cardíaco)
• se está a ser tratado por uma insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com inibidores da ECA e betabloqueadores (um medicamento para tratar um ataque cardíaco).

Toma de Valsartán TecniGen com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Valsartán TecniGen com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que poderia estar.Por norma, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Valsartán antes de engravidar ou tão pronto saiba que o está, e aconselhará que tome outro medicamento em lugar de Valsartán. Não se recomenda o uso de Valsartán no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• Informe o seu médico se se encontra em período de lactação ou a ponto de iniciá-lo.Não se recomenda o uso de Valsartán nas mães lactantes, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a lactação, especialmente se o seu bebé está recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou levar a cabo outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartán. À semelhança de muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartán pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartán TecniGen

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos tome sempre este medicamento exatamente como lhe indicar o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença, muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante manter as suas consultas com o médico mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com a pressão arterial elevada:A dose recomendada é um comprimido de 80 mg por dia. Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais altas (p.ex, 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartán com outro medicamento adicional (p.ex, um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial elevada:

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada é de 40 mg de valsartán uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose de início recomendada é de 80 mg de valsartán uma vez por dia.

Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais altas (a dose pode aumentar a 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque recente ao coração geralmente se deve iniciar o tratamento antes das 12 horas, normalmente a uma dose baixa de 20 mg administrados duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da tolerância particular.

Valsartán TecniGen pode ser administrado conjuntamente com outros medicamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico será quem decidirá que tratamento é o mais adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartán TecniGen pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá que tratamento é o mais adequado para si.

Pode tomar Valsartán com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copo de água.

Tome Valsartán aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais

Se tomar mais Valsartán do que deve

Se nota tontura grave e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Valsartán

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida

Se deixar de tomar Valsartán

Se deixar o tratamento com Valsartán a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que se definem a seguir:

• muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes,
• frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes,
• pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 1000 doentes,
• raros: afetam entre 1 e 10 em cada 10000 doentes,
• muito raros: afetam menos de 1 em cada 10000 doentes,
• frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas que necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchaço no rosto, lábios, língua ou faringe
• dificuldade para respirar ou engolir
• Urticária (erupção cutânea com picor), prurido

Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente (ver Seção 2 “Advertências e Precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes

• tontura,
• baixa pressão arterial com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco Frequentes

• angioedema (ver seção “alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• sensação de rotação (vertigem),
• redução acentuada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• cansaço
• fraqueza.

Muito Raros

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência Não Conhecida

• bolhas de pele (sinal de dermatite bolhosa)
• reações alérgicas com erupção cutânea, picor e urticária (erupção cutânea com picor), sintomas de febre, inflamação das articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou podem ocorrer sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas de cor roxo-púrpura, febre, picor (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada de vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado de neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode ocasionar uma anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).
• Baixo nível de sódio no sangue (o que pode provocar cansaço, confusão, fasciculações musculares e/ou convulsões em casos severos)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em doentes tratados com hipertensão do que em doentes tratados por insuficiência cardíaca e após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos vistos em adultos.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán TecniGen

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da luz.

• Não use este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Valsartán TecniGen

O princípio ativo é Valsartán. Cada comprimido contém 160 mg de Valsartán.

Os demais componentes (excipientes) são, no núcleo: celulose microcristalina, crospovidona (Tipo IA), e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), Macrogol PGE 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán TecniGen 160 mg são comprimidos revestidos com película, de cor amarelo-alaranjada, oblongos e ranurados em uma face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Apresenta-se em envases de 14, 28, 30, 56 e 90 comprimidos revestidos.

Nem todos os envases podem estar comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruxelas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPANHA

Tel: 91 383 51 66

Fax: 91 383 51 67

E-mail: [email protected]

Responsável pela Fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Valsartan Tecnimede 160 mg compressi rivestiti con film

Portugal: Valsartan Tecnimede

Romênia: Valsartan Tecnimede 160 mg comprimate filmate

Espanha: Valsartán Tecnigen 160 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es