VALSARTAN TARBIS 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartano Tarbis 160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si:

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartano Tarbis e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano Tarbis.
3. Como tomar Valsartano Tarbis.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Valsartano Tarbis.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Valsartano Tarbis e para que é utilizado

Valsartano Tarbis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano Tarbis actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartano Tarbis pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• Para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.
• Para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio) “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias.
• Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos. Valsartano Tarbis é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECAs) (um medicamento para tratar a Insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos IECAs quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca. Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a falta de ar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao facto de o músculo cardíaco não poder bombear o sangue com suficiente força para proporcionar o sangue necessário para o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano Tarbis

Não tome Valsartano Tarbis

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre uma doença grave do fígado
• se está grávida de mais de 3 meses(também é preferível evitar Valsartano Tarbis durante os primeiros meses da gravidez; ver secção Gravidez).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren

Se alguma destas situações anteriores o afeta, não tome Valsartano Tarbis.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Valsartano Tarbis

• se sofre uma doença do fígado.
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).
• se está a ser tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal.
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.
• se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECAs), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartano Tarbis, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartano Tarbis e nunca mais o tome. Ver também secção 4 “Efeitos adversos possíveis”.
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
• se é menor de 18 anos de idade e toma Valsartano Tarbis em combinação com outros medicamentos que inibem o sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que diminuem a pressão arterial), o seu médico pode controlar regularmente a função renal e a quantidade de potássio no sangue.
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartano Tarbis.
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).
• deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso de Valsartano Tarbis no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o usar neste período (ver secção Gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• “um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquiren
• se está a ser tratado com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Se alguma destas informações o afeta, informe o seu médico antes de tomar Valsartano Tarbis.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartano Tarbis.

Uso de Valsartano Tarbis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartano Tarbis pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, terminar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquiren.
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de Valsartano Tarbis.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.
• se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob títulos “Não tome Valsartano Tarbis” e “Advertências e precauções”).
• Se está a ser tratado com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco, não se recomenda a combinação com inibidores da ECA(um medicamento para tratar um ataque cardíaco)
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca, não se recomenda a tríplice combinação com inibidores da ECA e betabloqueantes(um medicamento para tratar um ataque cardíaco).

Toma de Valsartano Tarbis com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartano Tarbis com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Deve informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode estar.Por norma, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Valsartano Tarbis antes de engravidar ou tão pronto saiba que está, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Valsartano Tarbis. Não se recomenda o uso de Valsartano Tarbis no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o usar neste período.
• Informe o seu médico se se encontra em período de lactação ou a ponto de iniciá-lo.Não se recomenda o uso de Valsartano Tarbis nas mães lactantes, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a lactação, especialmente se o seu bebê está recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartano Tarbis. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartano Tarbis pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartano Tarbis

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre Valsartano Tarbis exatamente como o seu médico indicar. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença, muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante manter as suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:

A dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex., 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartano Tarbis com outro medicamento (p. ex., um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada é de 40 mg de valsartano uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início é de 80 mg de valsartano uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:

Depois de um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartano Tarbis pode ser administrado junto com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá que tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:

O tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartano Tarbis pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá que tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartano Tarbis com ou sem alimentos. Engula Valsartano Tarbis com um copo de água.

Tome Valsartano Tarbis aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartano Tarbis do que deve

Se notar tontura grave e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valsartano Tarbis

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano Tarbis

Se deixar o tratamento com Valsartano Tarbis, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que são definidas a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes,
• frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes,
• pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 1000 pacientes,
• raros: podem afetar entre 1 e 10 em cada 10000 pacientes,
• muito raros: podem afetar menos de 1 em cada 10000 pacientes,
• frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas que necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchação na face, lábios, língua ou garganta
• dificuldade para respirar ou engolir
• urticária, picazón

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Valsartano Tarbis e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também secção 2 “Tenha especial cuidado com Valsartano Tarbis”)

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes

• tontura
• baixa pressão arterial com ou sem sintomas como tontura, e desmaio ao levantar-se
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes

• angioedema (secção “Alguns sintomas que necessitam de atenção médica imediata”
• perda súbita do conhecimento (síncope)
• sensação de rotação (vertigem)
• redução marcada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• cansaço
• fraqueza

Frequência não conhecida

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia)
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal)
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com hipertensão do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca e após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo e informação adicional

Composição de Valsartán Tarbis

O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 160 mg de valsartán.

Os demais componentes são: celulosa microcristalina, celulosa em pó, crospovidona, e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán Tarbis 160 mg são comprimidos revestidos com película, de cor amarelo-alaranjada, oblongos e ranurados em uma face.

Apresenta-se em envases de 14, 28, 30, 56 e 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Valsartan Qualigen

Espanha: Valsartán Tarbis 160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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