VALSARTAN SUN 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

VALSARTÃO SUN 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA EFG

valsartão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartão SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão SUN
3. Como tomar Valsartão SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartão SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartão SUN e para que é utilizado

Valsartão SUN contém o princípio ativo: valsartão e pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartão atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartão 80 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.

A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver essas doenças.

• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias.
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos. Valsartão é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da enzima conversora de angiotensina quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao fato de o músculo cardíaco não poder bombear o sangue com suficiente força para fornecer todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão

Não tome valsartão:

• se é alérgico ao valsartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também valsartão durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tomevalsartão.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar valsartão:

• se sofre uma doença do fígado.
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está sendo submetido a diálise.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).
• se está sendo tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode

verificar a função renal.

• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.
• se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os inibidores da ECA), informe o seu médico. Se tiver esses sintomas quando tomar valsartão, interrompa imediatamente o tratamento com valsartão e nunca mais o tome. Ver também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
• se é menor de 18 anos de idade e toma valsartão junto com outros medicamentos que inibem o sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico

  pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio do sangue.

  • se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Nesse caso, não se recomenda tomar valsartão.
  • se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vômitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
  • informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se

    recomenda o uso de valsartão no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção gravidez).

    • se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
      • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
      • alisquirén
    • se está sendo tratado com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).”

    Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartão. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartão por sua conta.

    Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

    Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão”.

    Se alguma dessas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomarvalsartão.

    Toma de valsartão com outros medicamentos

    Informe o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

    O efeito do tratamento com valsartão pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

    • outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).
    • medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.
    • certos medicamentos para tratar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
    • alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra a rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Esses fármacos podem aumentar o efeito de valsartão.
    • lítio, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.
    • Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão” e “Advertências e precauções”)
    • Se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca, não se recomenda a tríplice combinação de IECA e outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).”

    Além disso:

    • se está sendo tratado após um ataque cardíaco, não se recomenda a combinação com inibidores da ECA (um medicamento para tratar um ataque cardíaco),

    Toma devalsartãocom alimentos e bebidas

    Pode tomar valsartão com ou sem alimentos.

    Gravidez e lactação

    Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

    Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente o aconselhará a deixar de tomar valsartão antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e o aconselhará a tomar outro medicamento em lugar de valsartão. Não se recomenda o uso de valsartão no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

    Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se

    recomenda o uso de valsartão durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

    Condução e uso de máquinas

    Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o valsartão o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, valsartão pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

    3. Como tomar Valsartão SUN

    Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    As pessoas com pressão arterial alta não notam frequentemente nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

    Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex., 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartão com outro medicamento (p. ex., um diurético).

    Crianças e adolescentes (6 amenos de 18 anos de idade) com pressão arterial alta

    Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada de início é de 40 mg de valsartão uma vez por dia.

    Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início é de 80 mg de valsartão uma vez por dia.

    Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

    Em crianças que têm dificuldade em engolir os comprimidos, recomenda-se a administração de valsartão solução oral.

    Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco, o

    tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg,

    administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará gradualmente essa dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

    Valsartão pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

    Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

    Valsartão pode ser administrado junto com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

    Pode tomar valsartão com ou sem alimentos. Engula valsartão com um copo de água.

    Tome valsartão aproximadamente à mesma hora todos os dias.

    Se tomar mais Valsartão SUN do que deve

    Se nota um forte tontura e/ou desmaio, contate o seu médico imediatamente e deite-se. Se

    acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contate o seu médico, farmacêutico ou hospital.

    Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

    Se esqueceu de tomarValsartão SUN

    Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

    Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

    Se interromper o tratamento comValsartão SUN

    Se deixar o tratamento com valsartão, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

    Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

    4. Possíveis efeitos adversos

    Como todos os medicamentos, valsartão pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

    Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

    Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

    • inchação na face, lábios, língua ou garganta
    • dificuldade para respirar ou engolir
    • urticária, coceira

    Se experimentar algum desses sintomas, deixe de tomar Valsartão SUN e entre em contato com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

    Outros efeitos adversos incluem:

    Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

    • tontura
    • pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se
    • redução da função renal (sinais de deterioração renal)

    Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

    • angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
    • perda súbita do conhecimento (síncope)
    • sensação de rotação (vertigem)
    • redução marcada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
    • espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
    • falta de ar, dificuldade para respirar deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
    • dor de cabeça
    • tosse
    • dor abdominal
    • náuseas
    • diarreia
    • cansaço
    • fraqueza

    Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

    Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

    Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

    • bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
    • podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
    • manchas vermelhas purpúreas, febre, coceira (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)
    • hemorragia ou hematomas mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia)
    • dor muscular (mialgia)
    • febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)
    • redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia)
    • aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)
    • elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode fazer com que a pele e os olhos fiquem amarelos)
    • aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).
    • redução do nível de sódio no sangue (que pode provocar cansaço, confusão, cãibras musculares e/ou convulsões em casos graves).

    A frequência de alguns efeitos adversos pode variar dependendo do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos, como a tontura e a redução da função renal, foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

    Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

    Comunicação de efeitos adversos

    Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

    Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

    5. Conservação de Valsartán SUN

    Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

    Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

    Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

    Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

    Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

    6. Conteúdo do envase e informação adicional

    Composição de Valsartán SUN

    O princípio ativo é valsartán.

    Um comprimido revestido com película contém 80 mg de valsartán.

    Os demais componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra,

    estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado, talco.

    O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

    Aspecto do produto e conteúdo do envase

    Os comprimidos de Valsartán SUN 80 mg comprimidos revestidos com película são de cor laranja, ovais, ranhurados em uma face com a marca “V” em um lado da ranhura e “2” no outro lado da ranhura, e ranhurados por outra.

    A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

    Valsartán SUN 80 mg está disponível em envases que contêm 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos.

    Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

    Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

    Titular

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

    Polarisavenue 87,

    2132JH Hoofddorp,

    Países Baixos

    Responsável pela Fabricação

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Polarisavenue 87

    2132JH, Hoofddorp

    Ou

    TERAPIA S.A.

    124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca

    Romênia

    Representante local

    Sun Pharma Laboratorios, S.L.

    Rambla de Catalunya, 53-55

    08007 Barcelona.

    Espanha

    Tel.:+34 93 342 78 90

    Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

    Alemanha: VALSARTAN BASICS 80 mg/160 mg Filmtabletten

    Itália: Valsartan SUN 80 mg/160 mg compresse rivestite con film

    Espanha: Valsartán SUN 80 mg/160 mg comprimidos revestidos com película EFG

    Para mais informações sobre este produto, por favor contacte o titular da autorização de comercialização.

    Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

    A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/