VALSARTAN STADAFARMA 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartão Stadafarma 160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartão Stadafarma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valsartão Stadafarma
3. Como tomar Valsartão Stadafarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartão Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartão Stadafarma e para que é utilizado

Valsartão pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartão Stadafarma 160 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterialalta de adultos e em crianças e adolescentes de entre 6 a 18 anos.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios,
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias,
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Valsartão é utilizado quando não é possível utilizar um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) ou pode ser utilizado adicionado aos IECAs quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a falta de dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao facto de o músculo cardíaco não poder bombear o sangue com suficiente força para proporcionar todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valsartão Stadafarma

Não tome Valsartão Stadafarma:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartão ou a qualquer um dos outros componentes de Valsartão Stadafarma, (incluídos na secção 6.)
• se sofre uma enfermidade grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses. (é melhor evitar tomar valsartão durante os primeiros meses da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren

Se alguma destas situações o afeta, informe o seu médico e não tome valsartão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar valsartão:

• se sofre uma enfermidade do fígado,
• se sofre uma enfermidade grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se sofre uma enfermidade cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se experimentou alguma vez inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os inibidores da ACE), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar valsartão, interrompa imediatamente o tratamento com valsartão e nunca mais o tome. Ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”.
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma enfermidade em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar valsartão,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina), informe o seu médico.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol)

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar valsartão. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartão por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão Stadafarma”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Valsartão não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o utilizar neste período (ver a secção gravidez).

Se alguma destas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomar valsartão

Toma de Valsartão Stadafarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartão pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, terminar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquiren. (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão Stadafarma” e “Advertências e precauções”) .
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecções VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de valsartão
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECA (um medicamento para tratar um ataque cardíaco).
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tripla combinação com inibidores da ECAe outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM)(por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

O seu médico poderá ter que ajustar a dose e/ou tomar outras precauções.

Toma de Valsartão Stadafarma com alimentos e bebidas

Pode tomar valsartão independentemente dos alimentos

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

• Deve informar o seu médico se está grávida(ou, se suspeita que possa estar).Por norma, o seu médico aconselhará que deixe de tomar valsartão antes de ficar grávida ou tão pronto quanto ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar valsartão no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se vai iniciar ou está no período de lactaçãoposto que não se recomenda administrar valsartão a mulheres neste período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou levar a cabo outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de valsartão. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, valsartão pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartão Stadafarma contém sorbitol.

Este medicamento contém 18,5 mg de sorbitol em cada comprimido.

Valsartão Stadafarma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol); isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Valsartão Stadafarma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valsartão Stadafarma

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre valsartão exatamente como o seu médico indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p.ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartão com outro medicamento (p.ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:

Em pacientes que pesam menos de 35 kg a dose habitual é de 40 mg de valsartão uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais a dose recomendada de início é de 80 mg de valsartão uma vez por dia. Em alguns casos o seu médico pode receitar doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Em crianças que tenham dificuldade em engolir os comprimidos, recomenda-se a administração de valsartão solução oral.

Os pacientes adultosapós um ataque cardíaco recente:

Após um ataque cardíaco, inicia-se geralmente às 12 horas, normalmente com uma dose baixa de 20 mg administrada duas vezes por dia. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular. Valsartão pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá que tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos cominsuficiência cardíaca:o tratamento inicia-se geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá que tratamento é adequado para si.

Pode tomar valsartão com ou sem alimentos. Engula valsartão com um copo de água.

Tome valsartão aproximadamente à mesma hora todos os dias.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Valsartão Stadafarmado que deve

Se notar um forte mareio ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valsartão Stadafarma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com Valsartão Stadafarma

Se deixar o tratamento com valsartão, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o valsartán pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazón

Se experimentar algum desses sintomas, pare de tomar valsartán e entre em contacto com o seumédico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• tontura
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• angioedema (ver seção “Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata”)
• perda súbita dos sentidos (síncope)
• sensação de rotação, (vertigem)
• redução acentuada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• cansaço,
• fraqueza.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência desconhecida:(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro).
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada de vasculite).
• hemorragia ou hematomas mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia).
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado de neutropenia).
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia).
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal).
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos).
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).
• baixo nível de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, contração muscular e/ou convulsões).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes tratados com hipertensão do que em pacientes tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Valsartán Stadafarma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Conserve no envase original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Valsartán Stadafarma

• O princípio ativo é valsartán. Um comprimido de Valsartán Stadafarma 160 mg contém 160 mg de valsartán;
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnésio (E 504), amido pregelatinizado de milho, povidona K-25 (E 1201), fumarato de estearila e sódio, laurilsulfato de sódio, crospovidona Tipo A (E 1202). Revestimento: lactose monohidratada, hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol.
• Valsartán Stadafarma 160 mg contém o corante óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro marrom (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartán Stadafarma 160 mg: são comprimidos cilíndricos, revestidos, de cor ocre e com ranhura em uma das faces.

Os comprimidos são apresentados em envases de 7, 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Espanha

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

ZENTIVA K.S.

• Kabelovny 130

10237 Praga, República Checa

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão doeste prospecto: 02/2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/