VALSARTAN STADA 320 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartán Stada 320 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartán Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Stada
3. Como tomar Valsartán Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartán Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartán Stada e para que é utilizado

Valsartán Stada pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartán Stada atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartán Stada 320 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para:

• tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de6 a18 anos de idade. A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver essas doenças.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Stada

Não tome Valsartán Stada:

• se é alérgico ao valsartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sofre uma doença grave do fígado
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também valsartán durante os primeiros meses da gravidez - ver seção Gravidez).

Se alguma dessas situações o afeta, não tomevalsartán.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar valsartán

• se sofre uma doença do fígado
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está sendo submetido a diálise
• se sofre um estreitamento da artéria dos rins
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo)
• se está sendo tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco
• se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue
• se tem menos de 18 anos de idade e toma valsartán junto com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio do sangue
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar valsartán
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vômitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina)
• se sofreu inchaço, especialmente da face e da garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se você desenvolve esses sintomas quando toma este medicamento, pare de tomá-lo e entre em contato com o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento nem qualquer outro medicamento que contenha valsartán
• informe ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar valsartán no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção Gravidez)
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquiren

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartán Stada”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não pare de tomar valsartán por sua conta.

Toma de Valsartán Stada com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartán pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuam a pressão arterial, especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina)
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• lítio, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra a rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Esses fármacos podem aumentar o efeito de valsartán.
• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartán Stada” e “Advertências e precauções”).

Toma deValsartán Stadacom alimentos e bebidas

Pode tomar valsartán com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente o aconselhará a parar de tomar valsartán antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e o aconselhará a tomar outro medicamento em lugar de valsartán. Não se recomenda utilizar valsartán no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

• Informe ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de valsartán durante a amamentação, e o seu médico escolherá outro tratamento para si, se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de valsartán. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, valsartán pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartán Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartán Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam frequentemente nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes com pressão arterial alta: a dose recomendada é de 80 mg ao dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex., 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartán com outro medicamento (p. ex., um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a18 anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada é de 40 mg de valsartán uma vez ao dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início é de 80 mg de valsartán uma vez ao dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Forma de administração

Pode tomar Valsartán Stada independentemente dos alimentos. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Engula Valsartán Stada com um copo de água.

Tome Valsartán Stada aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar maisValsartán Stadado que deve

Se notar um forte atordoamento ou desmaio, entre em contato com o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarValsartán Stada

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comValsartán Stada

Se deixar o tratamento com valsartán, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, valsartán pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchaço na face, lábios, língua ou faringe
• dificuldade para respirar ou engolir
• urticária, coceira

Se experimentar algum desses sintomas, consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao se levantar
• redução da função renal (sinais de deterioração renal)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope)
• senção de rotação (vertigem)
• redução marcada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• cansaço (fadiga)
• fraqueza (astenia)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
• manchas vermelhas purpúreas, febre, coceira (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia)
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode fazer com que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal)
• nível baixo de sódio no sangue (pode produzir cansaço, confusão, contrações musculares e/ou convulsões nos casos mais graves)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar dependendo do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos, como a tontura e a redução da função renal, foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com hipertensão do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Stada

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Stada

• O princípio ativo é valsartán.

Cada comprimido de Valsartán Stada 320 mg comprimidos revestidos com película contém 320 mg de valsartán.

• Os outros componentes do núcleo são:

• Lactose monohidrato
• Celulose em pó
• Hipromelose
• Croscarmelose de sódio
• Sílica coloidal anidra
• Estearato de magnésio

• Os outros componentes do revestimento são:

• Hipromelose
• Macrogol 8000
• Dióxido de titânio (E171)
• Talco
• Óxido de ferro amarelo (E172)
• Óxido de ferro vermelho (E172)
• Óxido de ferro preto (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartán Stada 320 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor marrom, ovais e biconvexos. Têm uma ranhura em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valsartán Stada 320 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases blister de alumínio PVC/PVDC de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 e 196 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Baixos

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruxelas

Bélgica

ou

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itália

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter

Finlândia: Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäälllysteinen

Alemanha: Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten

Itália: Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés

Portugal: Valsartan Ciclum

Espanha: Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suécia: Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter

Holanda: Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/