VALSARTAN SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartão Sandoz 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartão Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartão Sandoz
3. Como tomar Valsartão Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartão Sandoz

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartão Sandoz e para que é utilizado

Valsartão Sandoz pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartão atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartão Sandoz 40 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em crianças e adolescentes de6 a18 anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um infarto cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver esses distúrbios,
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto de miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias,
• paratratara insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Valsartão é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da enzima conversora de angiotensina quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a falta de ar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao fato de que o músculo cardíaco não pode bombear o sangue com suficiente força para fornecer todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartão Sandoz

Não tome Valsartão Sandoz:

• se é alérgicoa valsartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávidade mais de 3 meses(em qualquer caso, é melhor evitar tomar valsartão no início da gravidez - ver seção Gravidez),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirên.

Se alguma dessas situações o afeta, não tomeValsartão Sandoz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartão Sandoz:

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está sendo submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se está sendo tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se alguma vez sofreu inchação principalmente da face e da língua por uma reação alérgica enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se tiver esses sintomas, pare de tomar valsartão e entre em contato imediatamente com o seu médico. Não volte a tomar valsartão. Ver também a seção 4 “Efeitos adversos possíveis”,
• se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se é menor de 18 anos de idade e toma valsartão junto com outros medicamentos que inibem o sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio do sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Nesse caso, não se recomenda tomar valsartão,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vômitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está grávida, se suspeita que possa estar grávida (ou se planeia ficar) grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de valsartão no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê, (ver seção Gravidez),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquirên.
• se está sendo tratado com um inibidor ECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Se alguma dessas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomar Valsartão Sandoz.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão Sandoz”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartão. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartão por sua conta.

Toma de Valsartão Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartão pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode que o seu médico deba modificar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina) inibidores ECA(tais como enalapril, lisinopril, etc) ou alisquirên(ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão Sandoz” e “Advertências e precauções”),
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• alguns antibióticos (grupo de rifampicina), um medicamento utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou medicamentos antirretrovirais utilizados para o tratamento da infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar o efeito de valsartão,
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está sendo tratadoapós sofrer um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores daECA(um medicamento para tratar o ataque cardíaco),
• se está sendo tratado com um IECAjunto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides(ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores(por exemplo, metoprolol).

Toma de Valsartão Sandoz com alimentos e bebidas

Pode tomar valsartão com independência dos alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida, (ou se suspeita que possa estar grávida).Por geral, o seu médico o aconselhará a deixar de tomar valsartão antes de ficar grávida ou tão logo quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em lugar de valsartão. Não se recomenda utilizar valsartão no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez já que pode causar danos graves ao seu bebê quando for administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar o mesmo.Não se recomenda o uso de valsartão durante a lactação materna e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se deseja dar o peito, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de valsartão. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, valsartão pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartão Sandoz

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico indicar. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As pessoas com pressão arterial alta não notam frequentemente nenhum sinal da doença. Muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com tensão arterial alta

A dose normal é de 80 mg ao dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses superiores (por exemplo 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartão com algum medicamento adicional (por exemplo um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a18 anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose habitual é 40 mg de valsartão uma vez ao dia. Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose habitual de início é 80 mg de valsartão uma vez ao dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente

Após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente a uma dose baixa de 20 mg administrados duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará gradualmente essa dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

O tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar valsartão com ou sem alimentos. Engula valsartão com um copo de água.

Tome valsartão aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartão Sandoz do que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, deite-se e entre em contato com o seu médico imediatamente. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valsartão Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão logo quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comValsartão Sandoz

Se deixar o tratamento com valsartão, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como:

• inchação na face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária, picor.

Se experimentar algum desses sintomas, pare de tomar Valsartão Sandoz e entre em contato com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura,
• baixa pressão arterial com sintomas como a tontura e desmaio ao levantar,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”),
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• sensação de rotação (vertigem),
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• cansaço,
• fraqueza.

Muito raras(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ampolas na pele (sintoma de dermatite bolhosa),
• erupção cutânea, picor, junto com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picor (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• sangramento ou hematomas inusitados (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode ocasionar uma anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal),
• baixos níveis de sódio no sangue (que, em casos graves, podem provocar cansaço, confusão, cãibras musculares e/ou convulsões).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal se observaram com menos frequência em pacientes tratados com hipertensão que em pacientes tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos detectados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize Valsartán Sandoz se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Sandoz 40 mg

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido contém 40 mg de valsartán.
• Os demais componentes são:

Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán Sandoz 40 mg são comprimidos amarelos com forma ovalada, revestidos com película, com os bordos biselados, ligeiramente convexos, ranurados com um "D" de um lado e um "O" do outro lado e com "NVR" no lado oposto do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Alemanha

OU

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Romênia

OU

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polônia

OU

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Eslovênia

OU

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Eslovênia

OU

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow - PL95-010

Polônia

OU

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes,

764,

08013 Barcelona

Espanha

OU

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Chipre: Valsartán Sandoz 40 mg

Eslovênia: Valsartan Lek 40 mg filmsko obložene tablete

França: Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Grécia: Valsartan/Sandoz

Holanda: Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Hungria: Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta

Noruega: Valsartan Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal: Valsartán Sandoz

Suécia: Valsartan Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/