VALSARTAN PREMIUM PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o paciente

Valsartano

Premium Pharma 160 mg comprimidos revestidos com película EFG

valsartano

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Valsartano Premium Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano Premium Pharma
3. Como tomar Valsartano Premium Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartano Premium Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartano Premium Pharma e para que é utilizado

Valsartano Premium Pharma pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano Premium Pharma actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartano Premium Pharma 160 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios,
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias,
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultosValsartano Premium Pharma é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da enzima conversora de angiotensina quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao facto de o músculo cardíaco não poder bombear o sangue com suficiente força para fornecer todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano Premium Pharma

Não tome Valsartano Premium Pharma:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também Valsartano Premium Pharma durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tome Valsartano Premium Pharma.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartano Premium Pharmase sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartano Premium Pharma, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartano Premium Pharma e nunca mais o tome. Ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartano Premium Pharma,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquiren

• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “ Não tome Valsartano Premium Pharma”.

• Deve informar o seu médico se acredita que está ou pode estar grávida. Valsartano Premium Pharma não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período (ver secção gravidez).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar valsartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartano em monoterapia.

Outros medicamentos e Valsartano Premium Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartano Premium Pharma pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), inibidores da enzima conversora de angiotensina(IECA) (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquiren(ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartano Premium Pharma” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de valsartano.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECA(um medicamento para tratar um ataque cardíaco),
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com inibidores da ECA e outros medicamentos específicos para o tratamento da suainsuficiência cardíaca,conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Gravidez e lactação

• Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Valsartano Premium Pharma antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Valsartano Premium Pharma. Não se recomenda utilizar Valsartano Premium Pharma no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valsartano Premium Pharma durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o Valsartano Premium Pharma o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartano Premium Pharma pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartano Premium Pharma

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre este medicamento exatamente como lhe indicar o seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose habitual é de 80 mg ao dia. Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartano Premium Pharma com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (6 a menos de 18 anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg a dose habitual é 40 mg de valsartano uma vez ao dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais a dose habitual de início é 80 mg de valsartano uma vez ao dia.

Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco o tratamento começa geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartano Premium Pharma pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartano Premium Pharma pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar valsartano com ou sem alimentos. Engula valsartano com um copo de água.

Tome valsartano aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Posologia não coberta com as apresentações disponíveis de Valsartano Premium Pharma

As apresentações de Valsartano Premium Pharma disponíveis (80 mg, 160 mg e 320 mg) não permitem administrar a dose recomendada para o tratamento de início do infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca em adultos, nem para o tratamento da hipertensão arterial em crianças < 35 kg. Nesses casos, deve-se recorrer a apresentações de outros medicamentos que permitam administrar 20 mg ou 40 mg de valsartano.

Se tomar mais Valsartano Premium Pharma do que deve

Se notar um forte mareio e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valsartano Premium Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano Premium Pharma

Se deixar o tratamento com Valsartano Premium Pharma a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazón.

Se experimentar algum desses sintomas, deixe de tomar Valsartán Premium Pharma e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura,
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• senção de rotação (vertigem),
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• cansaço,
• debilidade.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode ocasionar uma anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal se observaram com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Premium Pharma

• Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize Valsartán Premium Pharma se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Valsartán Premium Pharma

• O princípio ativo é valsartán.
• Um comprimido revestido com película contém 160 mg de valsartán.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona, e estearato de magnésio.
• O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), Macrogol PGE 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán Premium Pharma 160 mg são de cor amarelo alaranjada, oblongos e ranurados em uma face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Premium Pharma SL

Avda. de Bruxelas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/