VALSARTAN PENSA 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartão Pensa 160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartão Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valsartão Pensa
3. Como tomar Valsartão Pensa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartão Pensa
6. Informação adicional

1. O que é Valsartão Pensa e para que é utilizado

Valsartão Pensa pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial.

Valsartão Pensa actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartão Pensa 160 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de6 a18anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios,
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 días,
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Valsartão Pensa pode ser utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos. Valsartão Pensa é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da enzima conversora de angiotensina quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao facto de o músculo cardíaco não poder bombear o sangue com suficiente força para proporcionar todo o sangue necessário para o corpo.

2. Antes de tomar Valsartão Pensa

Não tome Valsartão Pensa

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartão ou a qualquer um dos outros componentes de Valsartão Pensa, enumerados no final deste prospecto.
• se sofre uma doença grave do fígado.
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também Valsartão Pensa durante os primeiros meses da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirénio

Se alguma destas situações o afeta, não tome Valsartão Pensa.

Tenha especial cuidado com Valsartão Pensa

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se está a ser tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos do sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartão Pensa juntamente com outros medicamentos que inibem o sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio do sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartão Pensa,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirénio.
  • se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Valsartão Pensa. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartão Pensa por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão Pensa.”

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Valsartão Pensa no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção gravidez).

Se alguma destas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomar Valsartão Pensa.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O efeito do tratamento com Valsartão Pensa pode ser alterado se for tomado juntamente com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto aos medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), inibidores da ECAou alisquirénio(ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão Pensa” e “Tenha especial cuidado com Valsartão Pensa”).

• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos do sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certosmedicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratadoapós um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores daECA(um medicamento para tratar um ataque cardíaco),
• se está a ser tratadopara a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tripla combinação com inibidores daECAe outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca,conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM)(por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Toma de Valsartão Pensa com os alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartão Pensa com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Valsartão Pensa antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Valsartão Pensa. Não se recomenda utilizar Valsartão Pensa no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valsartão Pensa durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras actividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como lhe afeta Valsartão Pensa. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartão Pensa pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Valsartão Pensa

Este medicamento contém lactose e sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valsartão Pensa

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre Valsartão Pensa exatamente como lhe indique o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto torna muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartão Pensa com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a18anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose habitual é de 40 mg de valsartão uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose habitual de início é de 80 mg de valsartão uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco, o tratamento começa geralmente às 12 horas, normalmente com uma dose baixa de 20 mg administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão Pensa pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá que tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

V

Pode tomar Valsartão Pensa com ou sem alimentos. Engula Valsartão Pensa com um copo de água.

Tome Valsartão Pensa aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartão Pensa do que devia

Se nota um forte tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Valsartão Pensa

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartão Pensa

Se deixar o tratamento com Valsartão Pensa, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Valsartão Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que se definem a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas,
• frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas,
• pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas,
• raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas,
• muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas,
• frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como:

• inchação no rosto, lábios, língua ou garganta
• dificuldade para respirar ou engolir
• urticária, picazón.

Se experimentar algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes

• tontura,
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes

• angioedema (ver secção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• sensação de rotação (vertigem),
• redução acentuada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• fadiga,
• fraqueza.

Muito raros:

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida

• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar uma anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode fazer com que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Pensa

• Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.
  • Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
  • Não utilize Valsartán Pensa após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não utilize Valsartán Pensa se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação
  • Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Valsartán Pensa

• O princípio ativo é valsartán.
• Cada comprimido contém 160 mg de valsartán.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, sorbitol (E-420), carbonato de magnésio (E-504), amido de milho pregelatinizado (amido de milho), povidona (E-1201), fumarato de estearila e sódio, laurilsulfato de sódio e crospovidona.

Revestimento: Opadry OY-L-28900 (lactosa monohidrato (lactosa), hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol).

Valsartán Pensa 160 mg contém óxido de ferro amarelo/marrom (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartán Pensa 160 mg são comprimidos revestidos, cilíndricos, de cor ocre, ranurados e marcados com o código “V2”.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/