VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartán NORMON 80 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartán Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Normon
3. Como tomar Valsartán Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartán Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartán Normon e para que é utilizado

Valsartán Normon pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial.

Valsartán actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartán 80 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver essas doenças.
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias.
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Valsartán é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da enzima conversora de angiotensina quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação

dos pés e pernas por retenção de líquidos. Isso ocorre porque o músculo cardíaco não pode

bombar a sangue com força suficiente para fornecer toda a sangue necessária para o

corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Normon

Não tome Valsartán Normon:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre uma doença grave do fígado.
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também Valsartán Normon durante os primeiros meses da gravidez - ver seção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tome Valsartán Normon.

Advertências e precauções:

• se sofre uma doença do fígado.
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está sendo submetido a diálise.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.
• se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECAs), informe o seu médico. Se tiver esses sintomas quando tomar Valsartán Normon, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartán Normon e nunca mais o tome. Ver também seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.
• se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Nesse caso, não se recomenda tomar Valsartán Normon.
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vômitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • alisquirén
• se está sendo tratado com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Valsartán Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartán Normon em monoterapia.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartán Normon”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Valsartán Normon não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o usar nesse período (ver a seção gravidez).

Uso de Valsartán Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartán Normon pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartán Normon” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Esses fármacos podem aumentar o efeito de Valsartán Normon.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está sendo tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com IECAs (um medicamento para tratar um ataque cardíaco).
• se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com IECAs e outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo metoprolol).

Gravidez e lactação

• Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Valsartán Normon antes de engravidar ou tão logo quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Valsartán Normon. Não se recomenda utilizar Valsartán Normon no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valsartán Normon durante a amamentação, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o Valsartán Normon o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartán Normon pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartán Normon contém sorbitol

Este medicamento contém 9,25 mg de sorbitol em cada comprimido.

Valsartán Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Valsartán Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartán Normon

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico indicou. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam frequentemente nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartán com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Uso em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose inicial recomendada é de 40 mg de valsartán uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose inicial recomendada é de 80 mg de valsartán uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará gradualmente essa dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartán pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartán pode ser administrado junto com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Engula valsartán com um copo de água. Tome valsartán aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartán Normon do que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valsartán Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão logo quanto se lembre. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartán Normon

Se deixar o tratamento com valsartán, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchação na face, lábios, língua ou garganta
• dificuldade para respirar ou engolir
• urticária, picazón

Se experimentar algum desses sintomas, deixe de tomar Valsartán Normon e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se
• redução da função renal (sinais de deterioração renal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope)
• senção de rotação (vertigem)
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode causar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal)
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Normon

Não conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Normon

• O princípio ativo é valsartán.
• Um comprimido revestido com película contém 80 mg de valsartán.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, sorbitol (E-420), carbonato de magnésio (E-504), amido de milho pregelatinizado, povidona (E-1201), fumarato de estearila e sódio, laurilsulfato de sódio (ver seção 2: ‘Valsartán Normon contém sódio’), crospovidona.
• O revestimento do comprimido contém Opadry OY-L-28900 (Lactosa monohidrato (ver seção 2: ‘Valsartán Normon contém lactosa’), hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 4000).

Valsartán Normon 80 mg contém óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película rosas, cilíndricos e ranurados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 28, 56 e 280 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70360/P_70360.html