VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartano Normon 320 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartano Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano Normon
3. Como tomar Valsartano Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartano Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartano Normon e para que é utilizado

Valsartano Normon pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano Normon actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Este medicamentopode ser utilizado

• para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de6 amenos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano Normon

Não tome ValsartanoNormon:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávidade mais de 3 meses. (é melhor evitar tomar valsartano também durante os primeiros meses da gravidez - ver seção Gravidez),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tomeValsartanoNormon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartano Normon:

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está sendo submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.
• se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os inibidores da ECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartano Normon, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartano Normon e nunca mais o tome. Ver seção 4, “Efeitos adversos possíveis”.
• se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar valsartano,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vômitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén
• Se lhe estão tratando com um ECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Valsartano Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartano Normon em monoterapia.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartano Normon”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Valsartano não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar sérios danos ao seu bebê se o usar neste período (ver a seção gravidez).

Outros medicamentos e Valsartano Normon

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartano Normon pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto aos medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), inibidores da ECA (ECA) (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartano Normon” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para proteger contra a rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Valsartano Normon.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Toma de ValsartanoNormoncom alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartano Normon com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Deve informar o seu médico seestá grávida (ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar valsartano antes de engravidar ou tão logo quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento anti-hipertensivo em lugar de valsartano. Não se recomenda utilizar Valsartano Normon no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado neste período.

• Informar o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo.Não se recomenda o uso de Valsartano Normon durante a lactação materna e o seu médico escolherá outro medicamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o Valsartano Normon o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartano Normon pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartano Normon contém sorbitol, lactose e sódio

Este medicamento contém 37,0 mg de sorbitol em cada comprimido revestido por película.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartano Normon

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico indicou. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta

A dose recomendada é de 80 mg ao dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartano com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (de6 amenos de 18anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada é de 40 mg de valsartano uma vez ao dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada é de 80 mg de valsartano uma vez ao dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Para as crianças que não podem engolir os comprimidos, recomenda-se o uso da solução oral de valsartano.

Engula Valsartano Normon com um copo de água.

Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartano Normon do que deve

Se notar um forte desmaio ou tontura, deite-se e contacte o seu médico imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valsartano Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão logo quanto se lembre. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comValsartano Normon

Se deixar o tratamento com Valsartano Normon, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchaço na face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazón.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Valsartano Normon e consulte um médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura,
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• angioedema (ver seção “Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• sensação de rotação (vertigem),
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• fadiga,
• debilidade.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa),
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou hematomas mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode ocasionar uma anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, contração muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com hipertensão do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartano Normon

Não conserve a temperatura superior a 30°C. Conserve no envase original para protegê-lo da umidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deValsartán Normon

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido contém 320 mg de valsartán.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnésio (E 504), amido de milho pregelatinizado, povidona K-25 (E 1201), estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona Tipo A (E 1202). Revestimento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol.

Este medicamento contém corante óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro marrom (E 172), lacca de carmim de alumínio (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartan Normon 320 mg: são comprimidos oblongos, revestidos, de cor gris-violeta e com ranhura em uma das faces.

Os comprimidos são apresentados em envases de 7, 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha:Valsartan Normon 320 mg comprimidos revestidos com película EFG

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72917/P_72917.html