VALSARTAN KRKA 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartán Krka 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartán Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Krka
3. Como tomar Valsartán Krka
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartán Krka

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartán Krka e para que é utilizado

Valsartán Krka pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartán Krka atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartán Krka 40 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial elevada em adultos e crianças e adolescentes de entre 6 e menos de 18 anos de idade.A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver essas doenças,
• para tratar pessoas após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias,
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Valsartán Krka pode ser utilizado para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos. Valsartán Krka é utilizado quando não se pode utilizar um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) ou pode ser utilizado junto com inibidores da ECA quando não é possível usar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.
• Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a falta de ar e a inchação dos pés e pernas por retenção de líquidos. Isso ocorre porque o músculo cardíaco não pode bombear o sangue com suficiente força para fornecer todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Krka

Não tome Valsartán Krka

• se é alérgicoao valsartán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquireno.

Se alguma dessas situações o afeta, não tome Valsartán Krka.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar valsartán:

• se sofre uma doença do fígado,
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartán por sua conta,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está sendo submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECA), informe o seu médico. Se tiver esses sintomas quando tomar valsartán, interrompa imediatamente o tratamento com valsartán e nunca mais o tome. Ver também seção 4 “Efeitos adversos possíveis”,
• se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Nesse caso, não se recomenda tomar Valsartán Krka,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vômitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea elevada:
• • um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tem diabetes relacionada com problemas dos rins.
  • alisquireno.
• se está sendo tratado com um inibidor da ECA junto com alguns outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, que são conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

O seu médico pode controlar a função renal, pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos (p. ex., potássio) no seu sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Valsartán Krka".

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Valsartán não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se o usar nesse período (ver a seção gravidez).

Se alguma dessas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomar Valsartán Krka.

Outros medicamentos e Valsartán Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartán pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartán Krka” e “Advertências e precauções”),
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• alguns antibióticos (grupo de rifampicina), um fármaco empregado para proteger contra o rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Esses fármacos podem aumentar o efeito de Valsartán Krka,
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está sendo tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECA(um medicamento para tratar um ataque cardíaco),
• se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com IECAe outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Toma de Valsartán Krka com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartán Krka com independência dos alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que poderia estar ou se planeia ficar grávida.Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar valsartán antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no seu lugar. Não se recomenda utilizar valsartán no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactaçãoposto que não se recomenda administrar valsartán a mulheres nesse período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de valsartán. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, valsartán pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartán Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartán Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Isso o ajudará a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos. As pessoas com pressão arterial elevada não notam frequentemente nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Crianças e adolescentes (6 a menos de 18 anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg a dose habitual é 40 mg de valsartán uma vez ao dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais a dose habitual de início é 80 mg de valsartán uma vez ao dia.

Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente a uma dose baixa de 20 mg administrados duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular. Valsartán Krka pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartán Krka pode ser administrado conjuntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartán Krka com independência dos alimentos. Engula Valsartán Krka com um copo de água. Tome Valsartán Krka aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartán Krka do que deve

Se notar um forte tontura ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Valsartán Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Valsartán Krka

Se deixar o tratamento com Valsartán Krka, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (reação específica de alergia), tais como:

• inchação na face, lábios, língua ou faringe,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• erupção cutânea, picos.

Se experimentar algum desses sintomas, deixe de tomar Valsartán Krka e contacte o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura,
• baixa pressão arterial com ou sem sintomas como a tontura e desmaios ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”),
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• senção de rotação (vertigem),
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• cansaço,
• debilidade.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchação no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa),
• reação alérgica com erupção cutânea, picos, urticária, sintomas de febre, dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou podem ocorrer sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picos (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode ocasionar anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• diminuição do nível de sódio no sangue (que pode provocar cansaço e confusão, espasmo muscular, ataques ou coma),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal se observaram com menos frequência em pacientes adultos tratados com hipertensão que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Krka

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido contém 40 mg de valsartán.
• Os demais componentes do núcleo do comprimido são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• Os demais componentes do revestimento do comprimido são hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro amarelo (E172).

Ver seção 2 “Valsartán Krka contém lactosa e sódio”.

Aspecto de Valsartán Krka e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 40 mg são de cor amarelo-marrom, redondos, ligeiramente biconvexos e marcados em uma das suas partes.

Os comprimidos das três doses podem ser divididos em doses iguais.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 e 180 comprimidos, em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

ou

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Krka Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.