VALSARTAN KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartano KERN PHARMA 40 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver seção 4.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Valsartano Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartano Kern Pharma
3. Como tomar Valsartano Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartano Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartano Kern Pharma e para que é utilizado

Valsartano Kern Pharma pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano Kern Pharma atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartano Kern Pharma 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver essas doenças,
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias,
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Valsartano Kern Pharma é utilizado quando não é possível utilizar um grupo de medicamentos chamado Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECAs) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado em conjunto com os IECAs quando não é possível usar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Isso ocorre porque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartano Kern Pharma

Não tome Valsartano Kern Pharma:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes de Valsartano Kern Pharma, enumerados no final deste resumo das características do produto,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também Valsartano Kern Pharma durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino.

Se alguma dessas situações o afeta, não tome Valsartano Kern Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartano Kern Pharma.

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está sendo submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se está sendo tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartano Kern Pharma junto com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio no sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Nesse caso, não se recomenda tomar Valsartano Kern Pharma,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vômitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas relacionados com a diabetes
• alisquirino
• se está sendo tratado com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Valsartano Kern Pharma. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartano Kern Pharma em monoterapia.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartano Kern Pharma”.

• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar Valsartano Kern Pharma no início da gravidez, e em nenhum caso devem ser administrados se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção gravidez).

Se alguma dessas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomar Valsartano Kern Pharma.

Uso de Valsartano Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartano Kern Pharma pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que alterar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartano Kern Pharma” e “Advertências e precauções”)
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está sendo tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECA(um medicamento para tratar um ataque cardíaco),
• se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com inibidores da ECA e outros tratamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Toma de Valsartano Kern Pharma com os alimentos, bebida e álcool

Pode tomar Valsartano Kern Pharma com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida).O seu médico geralmente o aconselhará a deixar de tomar Valsartano Kern Pharma antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Valsartano Kern Pharma. Não se recomenda utilizar Valsartano Kern Pharma no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

• Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valsartano Kern Pharma durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o Valsartano Kern Pharma o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartano Kern Pharma pode causar, em raras ocasiões, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartano Kern Pharma

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre Valsartano Kern Pharma exatamente como o seu médico indicar. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As pessoas com pressão arterial alta não notam frequentemente nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg a dose habitual é 40 mg de valsartano uma vez ao dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais a dose habitual de início é 80 mg de valsartano uma vez ao dia.

Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará gradualmente essa dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartano Kern Pharma pode ser administrado junto com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartano Kern Pharma pode ser administrado junto com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartano Kern Pharma com ou sem alimentos. Engula Valsartano Kern Pharma com um copo de água.

Tome Valsartano Kern Pharma aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartano Kern Pharma do que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valsartano Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano Kern Pharma

Se deixar o tratamento com Valsartano Kern Pharma a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que são definidas a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas,
• frequentes: podem afetar até uma em cada 10 pessoas,
• pouco frequentes: podem afetar até uma em cada 100 pessoas,
• raros: podem afetar até uma em cada 1.000 pessoas,
• muito raros: podem afetar até uma em cada 10.000 pessoas,
• frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchação no rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazón.

Se experimentar algum desses sintomas, consulte um médico imediatamente.

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes

• tontura,
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes

• angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• sensação de rotação (vertigem),
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),

• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• cansaço,
• fraqueza.

Muito raros

• Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida

• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode causar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartano Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Kern Pharma

• O princípio ativo é valsartão. Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de valsartão.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E-470b). Os componentes do revestimento do comprimido são: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán Kern Pharma 40 mg são comprimidos revestidos de cor amarela, ovais, com ranhura em uma face, e a marca “40” na outra face.

A ranhura serve para dividir o comprimido em metades iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 14 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/